Sotsiaalminister — Apteegis valmistatud ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise eeskirja kinnitamine — RTL, 61, 806

Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554) paragrahvi 6 lõike 2 alusel sotsiaalminister määrab: 1. Kinnitada «Apteegis valmistatud ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise eeskiri» (lisatud). 2. Panna kontroll käesoleva eeskirja täitmise üle Ravimiametile. Minister Tiiu ARO Kantsler Hannes DANILOV Kinnitatud sotsiaalministri 16. märtsi 1999. a määrusega nr 14 Apteegis valmistatud ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise eeskiri 1. Üldsätted 1.1. Käesolev eeskiri reguleerib ravimite ja pooltoodete valmistamist haiglaapteegis, jaemüügiapteegis ning selle allasutuses (edaspidi apteek, kui ei ole kehtestatud teisiti) valmistamise dokumenteerimist, valmistatud ravimite ja pooltoodete märgistamist ning tootja originaalpakendi jaendamist. 1.2. Valmistamine hõlmab käesoleva eeskirja tähenduses apteegis ravimite valmistamisega seonduvaid kõiki toiminguid: valmistamist, jaendamist, pakendamist, märgistamist, kvaliteedi kontrolli ja väljastamisse lubamist. 1.3. Käesolevas eeskirjas käsitletakse ekstemporaalseid ravimeid, seeriaviisilisi ravimeid ja pooltooteid. Ekstemporaalne ravim on arsti retsepti või asutuse nõudelehe järgi individuaalselt valmistatud ravim. Seeriaviisiline ravim on ühe valmistamistsükli käigus saadud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud ravim. Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi seeria. Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks apteegis. 1.4. Apteegis peab olema kirjalikult määratud ravimite valmistamise eest vastutav isik, kelleks võib olla ka apteegi juhataja. 1.5. Igale apteegis valmistatud ravimi pakendile peab olema märgitud viimane kõlblikkuse tähtaeg (kõlblik kuni: päev, kuu ja aasta). Apteegis valmistatud ravimitele ning pooltoodetele kehtestab kõlblikkuse tähtajad Ravimiamet. 2. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine jaemüügiapteegis 2.1. Igal ekstemporaalselt valmistatud ravimil peab olema signatuur (osaline ärakiri retseptist). 2.2. Signatuuril peavad olema järgmised andmed: 2.2.1. apteegi nimi; 2.2.2. patsiendi nimi ja vanus aastates (alla kolmeaastastel lastel aastates ja kuudes); 2.2.3. retsepti välja kirjutanud arsti nimi; 2.2.4. kasutamisjuhend arsti ettekirjutusele vastavalt; 2.2.5. manustamistee (seespidine, välispidine jne, süsteravimitel võib manustamistee märkida lühendina -- inf, iv, im, sc); 2.2.6. valmistamise kuupäev; 2.2.7. retsepti number; 2.2.8. viimane kõlblikkuse tähtaeg (kõlblik kuni päev, kuu, aasta); 2.2.9. hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas»; 2.2.10. hind. 2.3. Signatuuri pöördel peavad olema järgmised andmed: 2.3.1. ravimi koostis vastavalt retseptile; 2.3.2. märkused ravimi valmistamise kohta, ravimi valmistamise tehnoloogiast tulenevad muudatused võrreldes retseptiga (nt arsti poolt märkimata naatriumkloriid, mis lisati silmatilkade isotoniseerimiseks, suposiidi mass). 2.4. Ekstemporaalse ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed: 2.4.1. retsepti number; 2.4.2. vajadusel erihoiatused ja -märkused (kasutamise, säilitamise vm kohta, nt «Enne manustamist lahustada ravim vees», «Enne manustamist segada ravim veega», «Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust», «Hoida jahedas», «Hoida valguse eest kaitstult», «Tuleohtlik» jne). Hoiatuste soovitav sõnastus on toodud sotsiaalministri 30. septembri 1996. a määrusega nr 26 (RTL 1996, 121, 630; 1998, 232/233, 943) kinnitatud «Ravimpreparaatide registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni, pakendi märgistamise ning patsiendi infolehe koostamise eeskirja» lisas 2. 2.5. Parandused signatuuril ei ole lubatud. 3. Seeriaviisiliste ravimite märgistamine jaemüügiapteegis 3.1. Seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed: 3.1.1. ravimi nimetus (eesti keeles), kui ravim valmistatakse farmakopöa või muu normdokumendi järgi; 3.1.2. koostisainete, st kõikide ravimi koostisesse kuuluvate ainete nimetused (ladina keeles ja nimetavas käändes) ja sisaldused. Koostisaine sisaldus esitatakse ühe annuse (kapsel, suposiit jms), ühe milliliitri (vedelravimid) või ühe grammi (salvid, kreemid jms) kohta milligrammides (1000 mg või enam -- grammides, alla 0,1 mg -- mikrogrammides), milliliitrites, teistes rahvusvahelistes mõõtühikutes (TÜ või IU -- toimeühik, mmol vm) või protsentides. Koostisaine sisalduse võib esitada ka ravimi kogu massi (salvid, kreemid jms) või kogu mahu (vedelravimid) kohta; 3.1.3. ravimvorm; 3.1.4. ravimi kogus pakendis. Doseeritud ravimite korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (kapslid, suposiidid jne), vedelravimitel (mikstuurid, suspensioonid jms) märgitakse kogus milliliitrites või grammides. Salvidel, kreemidel jms märgitakse mass grammides; 3.1.5. manustamisviis (vastavalt punktile 2.2); 3.1.6. käsimüügiravimitel Ravimiametis kooskõlastatud kasutamisjuhend, mis hõlmab näidustust, annust, manustamissagedust, vajadusel manustamisviisi (kas sõltub söögikordadest, kas on vaja lahustada vm); 3.1.7. kõlblikkuse tähtaeg (kõlblik kuni päev, kuu, aasta); 3.1.8. hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas»; 3.1.9. vajadusel erihoiatused ja -märkused (vastavalt punktile 2.4); 3.1.10. apteegi nimi; 3.1.11. seeria number (järjekorranumber valmistamise dokumentatsioonis) ja valmistamise kuupäev; 3.1.12. hind. 3.2. Väljendite sine, seu, 1/2 plo jms kasutamine ning paranduste tegemine etiketil ei ole lubatud. 4. Haiglaapteegis valmistatud ravimite märgistamine Haiglaapteegis valmistatud ravimid tuleb märgistada vastavalt käesoleva määruse punktile 3, v.a kasutamisjuhend, hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas» ja hind. 5. Pooltoodete märgistamine 5.1. Pooltoote etiketil peavad olema vähemalt järgmised andmed: 5.1.1. koostisainete nimetused ja kogused või kontsentratsioon; 5.1.2. valmistamise kuupäev; 5.1.3. seeria number; 5.1.4. kõlblikkuse tähtaeg (kõlblik kuni päev, kuu, aasta). 5.2. Puhastatud (destilleeritud) vee igal säilitamisanumal peab olema etikett valmistamise (destilleerimise) kuupäevaga ning vajadusel märge vee valmistamise seadme kohta. 6. Valmistamise dokumenteerimine 6.1. Seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamine tuleb dokumenteerida nn ravimi valmistamise lehel (näidisvorm on käesoleva eeskirja lisas 1) või muus asjakohases dokumendis (laboratoorsete tööde raamat, jaendustööde raamat, analüüsiraamat vm). 6.2. Dokumenteerida tuleb: 6.2.1. valmistamisoperatsioonid: 6.2.1.1. järjekorranumber, mis on ühtlasi ka seeria number; 6.2.1.2. valmistamise kuupäev; 6.2.1.3. ravimi nimetus, kui tegemist on farmakopöa või muu normdokumendi preparaadiga, või täielik koostis; 6.2.1.4. valmistamisel kasutatud ained ja nende kogused (sealhulgas stabilisaatorid jms); 6.2.1.5. jaendamata ravimi kogus; 6.2.1.6. tehnoloogilised operatsioonid (steriliseerimisel tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg); 6.2.1.7. valmistaja (ka steriliseerija) allkiri; 6.2.2. kvaliteedi kontroll: 6.2.2.1. kontrolli kuupäev, füüsiko-keemilise analüüsi korral ka analüüsi number; 6.2.2.2. analüüsitud aine või kontollitud parameeter; 6.2.2.3. kontrolli/analüüsi meetod; 6.2.2.4. tulemus; 6.2.2.5. hinnang; 6.2.2.6. kontrollija/analüüsija allkiri; 6.2.3. jaendamine (v.a pooltoodete korral): 6.2.3.1. jaendatud kogus ja saadud ühikute arv; 6.2.3.2. pakendi tüüp; 6.2.3.3. jaendaja ning jaenduse vastu võtnud isiku allkirjad; 6.2.4. hinnakujundus seeriaviisiliste ravimite korral: 6.2.4.1. kasutatud ainete ühe grammi hind ning summa; 6.2.4.2. koostisainete kogumaksumus; 6.2.4.3. pakendi maksumus; 6.2.4.4. valmistamistasu, jaendustasu; 6.2.4.5. müügihind; 6.2.5. pooltoodete korral: 6.2.5.1. kasutatud ainete ühe grammi hind ning summa; 6.2.5.2. koostisainete kogumaksumus; 6.2.6. ravimi lubamine väljastamiseks/kasutamiseks: 6.2.6.1. päev, kuu, aasta; 6.2.6.2. vastutava isiku allkiri. 6.3. Igast seeriast peab alles jätma ühe näidisetiketi, mis kinnitatakse valmistamise lehele (või lehe pöördele), laboratoorsete tööde raamatusse, jaendustööde raamatusse, või eraldi dokumendi. 6.4. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise kohta tuleb dokumenteerida järgmised andmed (nt retsepti või nõudelehe pöördel, kontroll-lehel vm): 6.4.1. valmistamise kuupäev; 6.4.2. valmistamisel kasutatud ained ja nende kogused; 6.4.3. kui ravim steriliseeritakse, siis tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu kellaaeg; 6.4.4. valmistaja (ka steriliseerija) ja vastutava isiku allkirjad. 6.5. Valmistamist kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt kaks aastat valmistamise kuupäevast arvates. 7. Tootja originaalpakendi jaendamine 7.1. Tootja originaalpakendit võib jaemüügiapteegis jaendada vaid erandkorras, kui turul puudub sobiv jaemüügipakend. 7.2. Jaendada ei või steriilseid ravimeid. 7.3. Jaendatud ravim tuleb pakendada sobivasse pakendisse, mis peab olema võrdväärne tootja esmase (ravimiga kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused. 7.4. Jaemüügiapteegis jaendatud ravimi pakendil peavad olema järgmised andmed: 7.4.1. ravimpreparaadi nimetus; 7.4.2. toimeaine(d), kui toimeaine ei selgu ravimpreparaadi nimetusest ja selle (nende) sisaldus(ed); 7.4.3. ravimvorm; 7.4.4. ravimi kogus (vastavalt punktile 3); 7.4.5. kõlblikkuse tähtaeg (kõlblik kuni päev, kuu, aasta); 7.4.6. hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas»; 7.4.7. vajadusel erihoiatused ja -märkused (vastavalt punktile 2.4); 7.4.8. tootja nimi; 7.4.9. tootja partii number; 7.4.10. apteegi nimi; 7.4.11. jaendamise kuupäev ja seeria number; 7.4.12. hind; 7.4.13. käsimüügiravimi korral eestikeelne kasutamisjuhend. Ravimile tuleb lisada patsiendi infoleht. 7.5. Haiglaapteegis jaendatud ravimi pakendi peab märgistama vastavalt punktile 7.4, v.a hoiatus «Hoida lastele kättesaamatus kohas», hind ja kasutamisjuhend. 7.6. Tootja originaalpakendi jaendamise peab dokumenteerima jaendustööde raamatus. Dokumenteerida tuleb: 7.6.1. jaendamise kuupäev ja seeria number; 7.6.2. andmed jaendatava ravimi kohta: nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus, ravimi kogus originaalpakendis, tootja nimi, tootja partii number, kõlblikkuse tähtaeg; 7.6.3. andmed jaendatud ravimi kohta: ravimi kogus saadud pakendis, pakendite arv, pakkematerjali tüüp; 7.6.4. hinnakujundus: eraldi tuua välja ravimi hind, pakendi maksumus, teenustasu ja müügihind (jaemüügiapteegis); 7.6.5. jaendaja ja jaenduse vastuvõtja allkirjad. 7.7. Tootja originaalpakendi jaendamist kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama seni, kuni on möödunud üks aasta partii kõlblikkuse tähtajast. Kantsler Hannes DANILOV Lisa 1 «Apteegis valmistatud ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise eeskirja» juurde