Sotsiaalminister — Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise korra kinnitamine — RTL, 58, 739

Eesti Vabariigi ravikindlustusseaduse (RT 1991, 23, 272; RT I 1999, 7, 113; 29, 397) paragrahvi 12 lõigete 5 ja 7 alusel ning arvestades Euroopa Nõukogu 21. detsembri 1988. a direktiivi 89/105/EEC («Meetmete selgus, mis reguleerivad inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete hindu ning riiklike kindlustussüsteemide laienemist neile»), määran: 1. Kehtestada «Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise kord» (juurde lisatud). 2. Tunnistada kehtetuks sotsiaalministri 1. detsembri 1998. a käskkiri nr 290 «Apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetellu ravimi kandmiseks esitatud taotluse läbivaatamise korra kinnitamine». Minister Tiiu ARO Kantsler Hannes DANILOV Kinnitatud sotsiaalministri 24. märtsi 1999. a määrusega nr 21 KINDLUSTATUTELE APTEEKIDEST SOODUSTINGIMUSTEL VÄLJASTATAVATE RAVIMITE LOETELU KOOSTAMISE JA KORRIGEERIMISE NING TAOTLUSE ESITAMISE KORD I. ÜLDSÄTTED 1. Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetellu (edaspidi loetelu) võivad kuuluda Eestis registreeritud ambulatoorse ravi korral kasutatavad ravimid, mida väljastatakse apteekidest retsepti alusel. 2. Loetelu koostatakse lähtudes riikliku ravikindlustuse eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest. 3. Loetellu kantakse ravimi toimeaine rahvusvaheline nimetus koos rakendatava soodustuse määraga. Soodustingimustel väljastamisele kuuluvad kõik selle toimeaine stereoisomeerid, estrid, eetrid ja soolad, kui loetelus pole sätestatud teisiti. 4. Kui ravimpreparaadis on mitu toimeainet, kantakse loetellu ainult need kombinatsioonpreparaadid, milles sisalduvad kõik toimeained on vajalikud sama haiguse raviks. 5. Ravimite loetellu kandmisel võib kehtestada ainult neid erialaseid piiranguid väljakirjutamisõiguse suhtes, mis on põhjendatud ravimi võimaliku ohtlikkusega erialateadmiste puudumisel. 6. Ravimi loetellu kandmiseks peab olema tõestatud ravimi efektiivsus ja ohutus vastaval näidustusel kasutamise korral ning esitatud majanduslik põhjendus ravimi kasutamise tõhususest. 7. Geneeriline ravim on käesoleva määruse tähenduses ravimpreparaat, kus toimeaine kvantitatiivne ja kvalitatiivne sisaldus ning ravimvorm on identne Eestis registreeritud ravimpreparaadiga. II. TAOTLUSE ESITAMINE 8. Taotluse ravimi kandmiseks loetellu esitab ravimit tootev ettevõte või müügiloa hoidja (edaspidi ravimitootja). Taotlus peab olema allkirjastatud ravimitootja volitatud esindaja poolt. 9. Vormikohane taotlus (juurde lisatud) esitatakse Ravimiametile koos käesoleva korra punktis 10 nimetatud täiendava dokumentatsiooniga kahes eksemplaris. Taotlus täidetakse eesti keeles, täiendav dokumentatsioon võib olla eesti, inglise või vene keeles. Iga ravimi, sh kombinatsioonpreparaadi kohta tuleb esitada eraldi taotlus. 10. Taotluses ja taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatud informatsioon ja väited peavad olema tõestatud viidetega teaduskirjandusele või originaaluuringutega. Täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad olema rühmitatud teemade kaupa järgmiselt: 10.1. ravimi annustamine ja optimaalne kasutamise kestvus; 10.2. ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, eeldatav vajadus ravimi järele jmt); 10.3. ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused koos tõestusmaterjalidega (näit elupäästev, leevendav, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt); 10.4. ravimi kõrvaltoimed ja nende meditsiinilis-majanduslik hinnang (näit kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud jmt); 10.5. ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad (wholesale purchase price -- WPP) Eesti kroonides taotluse esitamise kuupäevaga ning hinnamuutuse prognoos järgmiseks kalendriaastaks ja geneerilise ravimpreparaadi korral täiendavalt kõigi Eestis registreeritud ravimpreparaatide hulgimüügihinnad (pharmacy purchase price -- PPP) Eesti kroonides taotluse esitamise kuupäevaga; 10.6. farmakoökonoomilised uuringud taotletava ravimi kohta ja hinnang nende uuringute tulemuste vastavusest Eesti tingimustele (näit patsientide koosseis, raviteenuste hinnasuhted jmt) ning prognoos eeldatavate ravimikulude kohta lähemaks kolmeks aastaks; 10.7. võimalike alternatiivsete raviviiside ja/või teiste ravimite kasutamise kulude võrdlus ravimi kasutamisega taotletaval kasutamisnäidustusel. 11. Taotlus loetakse vastuvõetuks, kui Ravimiametile on esitatud kõik vajalikud käesoleva korra punktis 10 nimetatud täiendava dokumentatsiooni osad. Taotluse vastuvõtmisel väljastatakse taotlejale koopia Ravimiametile esitatud taotlusest, millel on vastuvõtmise kuupäev ning taotluse vastu võtnud ametniku nimi ja allkiri. Taotluse vastuvõtmisel saadab Ravimiamet kolme kalendripäeva jooksul ühe eksemplari taotlusest ja täiendavast dokumentatsioonist Keskhaigekassale. III. TAOTLUSE LÄBIVAATAMISE KORD 12. Ravimiamet koostab iga vastuvõetud taotluse kohta ekspertarvamuse (edaspidi arvamus) 30 kalendripäeva jooksul, lähtudes esitatud materjalist ja ravimi tõestatud meditsiinilisest efektiivsusest ning saadab arvamuse Keskhaigekassale. 13. Keskhaigekassa koostab iga Ravimiameti poolt edastatud taotluse kohta arvamuse 30 kalendripäeva jooksul alates Ravimiameti ekspertarvamuse kättesaamisest, lähtudes esitatud materjalist ja ravimi kasutamise majanduslikust põhjendatusest: ravimi hinnast, olemasolevatest teistest raviviisidest ja/või ravimitest, arvatavast patsientide arvust ning aastasest prognoositavast kulust ravimile, ja saadab omapoolse arvamuse Ravimiametile. 14. Ravimiameti ja Keskhaigekassa arvamustes tuleb esitada ettepanekud ravimi sobivuse kohta loetellu, soovitava soodustuse määra ja vajalike piirangute kohta ravimi väljakirjutamisel. 15. Ravimiamet saadab kümne kalendripäeva jooksul pärast Keskhaigekassalt arvamuse saamist taotluse koos Ravimiameti ja Keskhaigekassa arvamustega sotsiaalministri poolt moodustatud raviteenuste hinnakomisjonile (edaspidi hinnakomisjon) ning mõlemad arvamused taotluse esitajale. 16. Kui taotluse kohta on esitatud negatiivsed arvamused nii Ravimiameti kui Keskhaigekassa poolt, on taotluse esitajal õigus 30 päeva jooksul taotlus tagasi võtta või taotleda otsustamise edasilükkamist kuni 90 päeva võrra ning selle aja jooksul esitada täiendavaid andmeid. 17. Hinnakomisjon teeb otsuse hinnakomisjoni põhimääruses ettenähtud korras hiljemalt 90 kalendripäeva jooksul pärast käesoleva korra punktis 15 nimetatud materjalide saamist. 18. Hinnakomisjon teeb otsuse, lähtudes riikliku ravikindlustuse eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest, ravimi loetellu kuuluvuse vajalikkuse, soodustuse määra ja vajalike piirangute kohta ravimi väljakirjutamisõiguse osas. 19. Kui hinnakomisjon on taotluse kohta langetanud positiivse otsuse, teeb hinnakomisjon ministrile ettepaneku ravimi kandmiseks loetellu lähimal loetelu muutmise ajal. 20. Hinnakomisjoni otsusest teatatakse taotluse esitajale kirjalikult kümne päeva jooksul pärast otsuse vastuvõtmist. Hinnakomisjoni negatiivse otsuse korral lisatakse põhjendus. 21. Kui taotluse läbivaatamise käigus selgub, et esitatud dokumentatsioon ei ole piisav või ei vasta sisuliselt käesoleva määruse tingimustele, võivad Ravimiamet, Keskhaigekassa ja hinnakomisjon nõuda lisaandmeid. Lisaandmete esitamist nõudva kirja postitamise kuupäevast kuni nende saabumise kuupäevani kulunud päevi ei arvata arvamuse koostamiseks ja otsuse tegemiseks ette nähtud aja hulka. IV. VAIDLUSE LAHENDAMINE 22. Taotluse esitajal on õigus hinnakomisjoni otsus vaidlustada 35 kalendripäeva jooksul pärast otsusest kirjaliku teate saamist ja esitada hinnakomisjonile motiveeritud avaldus. Hinnakomisjon suunab avalduse koos esitatud dokumentatsiooniga uueks ekspertiisiks Ravimiametile ja Keskhaigekassale ning kaasab uued eksperdid. 23. Hinnakomisjon langetab otsuse vaidluse kohta ja teatab sellest vaidlustajale kirjalikult hiljemalt 90 kalendripäeva jooksul pärast avalduse esitamist. 24. Kui hinnakomisjon ei rahulda vaidlustaja avaldust, on vaidlustajal õigus otsus uuesti vaidlustada ja pöörduda kirjalikult sotsiaalministri poole, lisades vaidlustamise põhjenduse. Sotsiaalministri lõplikust otsusest teatatakse kirjalikult vaidlustajale. V. LOETELU KORRIGEERIMINE 25. Taotluse ravimi loetelust väljaarvamiseks või soodustuse määra korrigeerimiseks võivad esitada käesoleva korra punktis 8 nimetatud isikud nende poolt esitatud taotluste kohta ja Ravimiamet, Keskhaigekassa ning hinnakomisjon. 26. Taotluse läbivaatamine ravimi loetelust väljaarvamiseks või loetelu korrigeerimiseks toimub analoogselt ravimi loetelusse kandmise protseduuriga. Loetelust väljaarvamiseks tuleb esitada kirjalik põhjendus koos alternatiivsete ravimite või raviviiside kirjeldamisega. 27. Kui taotlus ravimi loetelust väljaarvamiseks või soodustuse määra korrigeerimiseks pole esitatud ravimitootja poolt, teatab Ravimiamet sellest kirjalikult ravimitootjale kümne kalendripäeva jooksul pärast sellekohase taotluse vastuvõtmist. 28. Kui sotsiaalminister otsustab ravimi loetelust välja arvata, teatatakse sellest kirjalikult ravimitootja(te)le vähemalt 90 kalendripäeva enne otsuse jõustumist ja avaldatakse vastav teade üleriigilise levikuga ajalehes. VI. LOETELLU KUULUVA RAVIMI HINNA MUUTMINE 29. Kui loetellu kuuluva ravimi ravimitootja soovib ravimit müüa teise hinnaga kui esitati taotluses, peab ta sellest informeerima 120 päeva enne eeldatavat hinnamuutust kirjalikult Keskhaigekassat ja hinnakomisjoni. Kui ravimi hinda on kavas suurendada, tuleb ära näidata ravimi hinnatõusu põhjus. 30. Keskhaigekassa esitab 30 kalendripäeva jooksul arvamuse ravimi hinna muutmise kohta hinnakomisjonile, Ravimiametile ja ravimitootjale, lähtudes riikliku ravikindlustuse eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest. Kui Keskhaigekassa poolt esitatakse negatiivne arvamus, on ravimitootjal õigus 30 kalendripäeva jooksul taotlus tagasi võtta või taotleda otsustamise edasilükkamist kuni 90 kalendripäeva võrra ning selle aja jooksul esitada täiendavaid dokumente. 31. Hinnakomisjon teeb otsuse ravimi hinnamuutuse põhjendatuse kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast Keskhaigekassa arvamuse saamist ja teatab sellest ravimitootjale kümne kalendripäeva jooksul. Ravimitootjal on hinnakomisjoni negatiivse otsuse korral õigus hinnamuutuse ettepanek tagasi võtta. Kantsler Hannes DANILOV Lisa «Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise korra» juurde