Sotsiaalminister — Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja kinnitamine — RTL, 1998, 368, 1569

Rahvatervise seaduse (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 1 alusel ja arvestades Euroopa Nõukogu aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevat direktiivi 90/385/EMÜ (EÜT L 189, 20. juuli 1990. a) määran: Kinnitada «Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskiri» (juurde lisatud). Sotsiaalminister Tiiu ARO Sotsiaalala asekantsleri kt kantsleri ülesannetes Valdeko PAAVEL Kinnitatud sotsiaalministri 4. detsembri 1998. a määrusega nr 61 Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskiri I. ÜLDSÄTTED 1. Käesolev aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskiri (edaspidi eeskiri) kehtestab põhinõuded aktiivsele siirdatavale meditsiiniseadmele ja selle tervishoiuasutuses kasutussevõtmise ning kasutamise korra. 2. Aktiivne siirdatav meditsiiniseade (edaspidi seade) on südame tehisrütmur, automaatne siirdatav kardioverter-defibrillaator, biostimulaator, närvistimulaator, lihasestimulaator, põiestimulaator, sulgurlihase stimulaator, diafragma stimulaator, silmastimulaator ja iga muu seade, instrument, aparaat või muu ese, mis on ette nähtud kas eraldi või kombineeritult, koos lisaseadme ja/või tarkvaraga kasutamiseks: 2.1. haiguse või vigastuse diagnoosimisel, vältimisel, jälgimisel, ravil või leevendamisel; 2.2. anatoomilise struktuuri või füsioloogilise protsessi uuringul, asendamisel või modifitseerimisel; 2.3. viljastumise kontrollimisel ja mis ei saavuta oma põhitoimet farmakoloogilisel, keemilisel, immunoloogilisel ega metaboolsel teel, ehkki need võivad nimetatud seadme toimele kaasa aidata ja mille funktsioneerimine sõltub elektrienergia või mõnest muust energiaallikast, välja arvatud inimkeha poolt otseselt genereeritavast või gravitatasioonienergiast ja mis on mõeldud kas osaliselt või täielikult, kirurgilisel või mittekirurgilisel teel inimkehasse viimiseks või mittekirurgilisel teel inimkeha loomulikku õõnde viimiseks ning mis peab sinna jääma ka pärast protseduuri. 3. Tervishoiuasutuses on lubatud kasutusse võtta ja kasutada seadet, mis on ohutu patsiendile, kasutajale ja teistele isikutele ning vastab käesoleva eeskirja lisas toodud teistele põhinõuetele. II. SEADME KASUTUSSEVÕTMINE 4. Seadme kasutussevõtmine on seadme kättesaadavaks tegemine eriarstile ja seadme kasutamises osalevale tervishoiuasutuse muule personalile (edaspidi kasutaja). 5. Tarnija peab tervishoiuasutusele tõendama seadme vastavust käesoleva eeskirja lisas toodud põhinõuetele toote nõuetekohasuse tõendamise seadusega (RT I 1997, 81, 1362) ja selle alusel välja antud õigusaktidega sätestatud korras, järgides käesoleva eeskirja punktide 6, 7 ja 20 nõudeid. 6. Kui tarnija on seadme nõuetekohasust tõendanud Eestis, peab ta tervishoiuasutusele esitama Vabariigi Valitsuse 2. juuni 1998. a määrusega nr 118 (RT I 1998, 50, 1589) kinnitatud «Toote vastavusavalduse ja -tunnistuse väljaandmise tingimuste ja korra» alusel tõendamisasutuses väljaantud vastavustunnistuse. 7. Kui seadme nõuetekohasus on tõendatud välisriigis, peab tarnija tervishoiuasutusele esitama Vabariigi Valitsuse 28. juuli 1998. a määrusega nr 168 (RT I 1998, 69, 1141) kinnitatud «Välisriigis väljaantud toote nõuetekohasust tõendava dokumendi tunnustamise korra» alusel tõendamisasutuses väljaantud vastavustunnistuse. 8. Kui seade on mõeldud sellise aine manustamiseks, mida ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554) paragrahvis 2 toodud määratluse järgi võib nimetada ravimiks või ravimisarnaseks aineks, siis võib seadet kasutusse võtta juhul, kui selle aine nõuetekohasus on tõendatud kooskõlas ravimiseaduse nõuetega. 9. Seadme tarnelepingus tuleb teiste vajalike tingimuste kõrval nimetada: 9.1. seadme täielikku identifitseerimist võimaldavad andmed (valmistaja ja tema Eestis registreeritud esindaja nimi ja aadress, seadme nimetus, tüübi, seeria, modifikatsiooni, partii või muu iseloomustava tunnuse tähistus); 9.2. seadme kasutajate väljaõppe ja instrueerimise tingimused; 9.3. käesoleva eeskirja punktide 5, 6, 7 ja 20 nõuetele vastav seadme nõuetekohasuse tõendatus. 10. Tervishoiuasutus peab tagama seadme hoiu- ja transporditingimused, mis ei avaldaks negatiivset mõju seadme karakteristikutele. III. SEADME KASUTAMINE 11. Seadme kasutamine on seadme siirdamine, patsiendi terviseseisundi jälgimine ja seadme töönäitajate kontroll ning vajadusel korrigeerimine. 12. Tervishoiuasutus peab tagama seadme kasutamise valmistaja poolt ettenähtud eesmärgil. 13. Seadme kasutamine peab toimuma valmistaja poolt väljastatud kasutamisjuhendi kohaselt. 14. Seadme kasutaja peab olema välja õpetatud ja seadme kasutamisjuhendi kohaselt instrueeritud. 15. Seadmeid on lubatud siirdada adekvaatses meditsiinikeskkonnas, kus on tagatud kõik tingimused käesoleva eeskirja nõuete täitmiseks, silmas pidades patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutust. 16. Kasutaja peab tagama patsiendi instrueerimise ja seadme siirdamisjärgse kontrolli kooskõlas kasutamisjuhendi nõuetega. IV. NÕUETELE MITTEVASTAVUSEST TEAVITAMINE 17. Kasutaja peab tarnijat ja Sotsiaalministeeriumi kohe teavitama kõigist mittevastavustest, mis ilmnevad seadme kasutamisel ettenähtud eesmärgil ja viisil. 18. Mittevastavuseks loetakse seadme karakteristikute või töönäitajate halvenemist, samuti ebatäpsusi seadmele kantud ja kaasa antud teabes, mis võivad või võisid põhjustada patsiendi surma või tema terviseseisundi halvenemist ning ohustada kasutajat või teisi isikuid. V. VASTUTUS 19. Tervishoiuasutuse juht või tema kirjaliku korraldusega määratud vastutav töötaja peab tagama: 19.1. kasutaja instrueerituse ja vajadusel väljaõppe seadme kasutusjuhendi kohaseks kasutamiseks; 19.2. käesoleva eeskirja punktides 5, 6, 7 ja 20 nimetatud nõuetekohasut tõendavate dokumentide olemasolu ja säilimise seadme kasutamise lõpuni; 19.3. patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse seadme kasutamisel; 19.4. seadme nõuetele mittevastavuse avastamisest kohese teavitamise kooskõlas käesoleva eeskirja punktide 17 ja 18 nõuetega; 19.5. siirdatud seadmete tervishoiuasutuses registreerimise ja registreerimisandmete säilitamise. VI. RAKENDUSSÄTE 20. Kuni käesoleva eeskirja punktides 6 ja 7 nimetatud tõendamisasutuste tegevuse alustamiseni on tervishoiuasutuses lubatud kasutada ainult Euroopa Nõukogu aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 90/385/EMÜ nõuete kohaselt omistatud CE-märgistusega seadmeid. Sotsiaalala asekantsleri kt kantsleri ülesannetes Valdeko PAAVEL Lisa aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja juurde Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme põhinõuded I. ÜLDISED NÕUDED 1. Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme põhinõuded on aluseks seadme vastavushindamisel selle nõuetekohasuse tõendamiseks kooskõlas aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja punktides 5, 6, 7 ja 20 toodud nõuetega. 2. Seade peab olema selliselt projekteeritud ja valmistatud, et juhul, kui seda kasutatakse ettenähtud eesmärgil, ei kujuta see ohtu patsiendile, kasutajale ega teistele isikutele. 3. Seadme karakteristikud ja töötnäitajad ei tohi valmistaja poolt seadme jaoks ettenähtud kasutusea vältel olla mõjutatavad sedavõrd, et patsiendi või teise isiku terviseseisund ja/või elu oleksid ohustatud, tingimusel, et seadet kasutatakse tavalistes kasutustingimustes. 4. Seade peab olema selliselt projekteeritud, valmistatud ja pakendatud, et valmistaja poolt ettenähtud ladustamise ja transpordi tingimused (temperatuur, niiskus) ei avaldaks selle karakteristikutele ega töönäitajatele negatiivset mõju. 5. Valmistaja poolt ettenähtud seadme konstruktsioon ja lahendused peavad olema kooskõlas ohutusnõuetega. Seadme konstruktsioon ja teostus peavad välistama või minimeerima: -- füüsilise vigastuse riski, mis on seotud füüsikaliste omadustega, sh mõõtmetega; -- energiaallika kasutamisega seotud (eriti isolatsiooniga, voolulekkega, seadmete ülekuumenemisega seotud) riskid; -- riskid, mis on seotud keskkonna selliste tingimustega, mida on võimalik ette näha, nagu näiteks magnetväljad, välised elektrimõjud, elektrostaatilised laengud, rõhk või rõhu ja kiirenduse varieerumine; -- riskid, mis on seotud raviga, eriti need, mis tulenevad defibrillaatorite või kõrgsageduskirurgiaseadmete kasutamisest; -- riskid, mis on seotud seadme koostisesse kuuluvate radioaktiivsete ainete ioniseerivast kiirgusest; -- riskid, mis tulenevad sellest, et seadme hooldus ja kalibreerimine on võimatud, sealhulgas riskid, mis on seotud: -- lekkevoolu liigse suurenemisega; -- kasutatud materjalide vananemisega; -- seadme poolt tekitatud liigse kuumusega; -- mõõte- ja kontrollimehhanismi täpsuse vähenemisega. 6. Seade ja vajaduse korral ka selle osad peavad olema identifitseeritavad, et oleks võimalik vajalikke meetmeid tarvitusele võtta juhul, kui avastatakse seadme või selle osaga seonduv potentsiaalne risk. Seadmele peab olema kantud kood, mille abil seadet ja valmistajat on võimalik üheselt identifitseerida (eriti seadme liiki ja valmistamise aastat); seda koodi peab olema võimalik vajaduse korral lugeda ilma patsiendile kirurgilist operatsiooni tegemata. 7. Seadme pakend ja märgistus 7.1. Seade peab olema pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendisse. 7.2. Pakend peab tagama seadme steriilsuse valmistaja poolt ettenähtud transpordi- ja ladustamistingimustes kuni pakendi eemaldamiseni seadme siirdamiseks. 8. Seadme steriilse pakendi märgistuses peab sisalduma: 8.1. valmistaja nimi ja aadress (linn ja riik); 8.2. märge, et seade on siirdatav ja steriilne; 8.3. steriliseerimise meetod; 8.4. seadme valmistamise kuu ja aasta; 8.5. ajaperiood, mille vältel on võimalik seadet ohutult siirdada; 8.6. seadme kirjeldus; 8.7. kui seadme kasutamiseks vajalikud lisaseadmed on pakendatud eraldi, siis konnektorite tüübid ja konfiguratsioonid; 8.8. sõnad «ainult kliiniliseks uuringuks» juhul, kui seadmele on ette nähtud kliinilised uuringud eriarsti poolt kliiniliselt adekvaatses inimkeskkonnas; 8.9. sõnad «eritellimusel valmistatud seade» juhul, kui seade on ette nähtud ainult nimeliselt nimetatud patsiendil kasutamiseks ja valmistatud vastavalt meditsiinispetsialisti kirjalikule kirjeldusele, milles on tema vastutusel antud seadme spetsiifilised karakteristikud. 9. Müügipakendi märgistuses peab sisalduma: 9.1. valmistaja nimi ja aadress (linn ja riik); 9.2. märge, et seade on siirdatav ja steriilne; 9.3. steriliseerimise meetod; 9.4. seadme valmistamise kuu ja aasta; 9.5. ajaperiood, mille vältel on võimalik seadet ohutult siirdada; 9.6. seadme kirjeldus; 9.7. seadme kasutamise eesmärk; 9.8. seadme kasutamise jaoks olulised karakteristikud; 9.9. kui seadme kasutamiseks vajalikud lisaseadmed on pakendatud eraldi, siis konnektorite tüübid ja konfiguratsioonid; 9.10. sõnad «ainult kliiniliseks uuringuks» juhul, kui seadmele on ette nähtud kliinilised uuringud eriarsti poolt kliiniliselt adekvaatses inimkeskkonnas; 9.11. sõnad «eritellimusel valmistatud seade» juhul, kui seade on ette nähtud ainult nimeliselt nimetatud patsiendil kasutamiseks ja valmistatud vastavalt meditsiinispetsialisti kirjalikule kirjeldusele, milles on tema vastutusel antud seadme spetsiifilised karakteristikud; 9.12. seadme transpordiks ja ladustamiseks ettenähtud tingimused. 10. Seadme pakendil toodud rekvisiidid võivad olla esitatud üldtunnustatud sümbolite kujul. 11. Kasutamisjuhend 11.1. Seadmele peab olema lisatud kasutamisjuhend, mis peab sisaldama järgmisi andmeid: 11.1.1. aasta, mil anti luba kanda seadmele CE-märgistus; 11.1.2. seadme kasutajale ja patsiendile vajalikud seadme töö- ja korrigeerimisparameetrid; 11.1.3. seadme kasutamisest tulenevad võimalikud ebasoovitavad kõrvalnähud; 11.1.4. teave, mis võimaldab eriarstil valida sobiv seade, vastav tarkvara ja lisaseadmed; 11.1.5. teave, mis võimaldab eriarstil ja patsiendil seadet õieti kasutada, seadme tööd kontrollida, hooldada (iseloom, ulatus ja perioodilisus); 11.1.6. teave, mis võimaldab vältida seadme siirdamisega seotud riske; 11.1.7. teave riskide kohta, mis tulenevad siirdatava seadme ja diagnostilisel ning raviotstarbel kasutatava aparatuuri vastastikusest mõjust ja häiretest; 11.1.8. teave juhuks, kui steriilne pakend saab kahjustatud, ning vajadusel üksikasjad sobivate resteriliseerimise meetodite kohta; 11.1.9. vajadusel märge selle kohta, et seadet on lubatud teistkordselt kasutada ainult juhul, kui seade on valmistaja vastutusel rekonditsioneeritud nõuetekohaselt. 12. Kasutamisjuhend peab esitama andmeid, mis võimaldavad arstil anda patsiendile lühiteavet seadme kasutamise vastunäidustuste ning rakendatavate ettevaatusabinõude kohta. Nimetatud andmed peavad sisaldama: 12.1. teavet, mis võimaldab kindlaks määrata seadme energiaallika töökestust; 12.2. teavet rakendatavate ettevaatusabinõude kohta, kui seadme töös tekivad muutused; 12.3. teavet rakendatavate ettevaatusabinõude kohta, kui seade satub keskkonnatingimustesse, mis võivad mõjutada selle tööd (magnetväljad, välised elektrimõjud, elektrostaatilised laengud, rõhk või rõhumuutused, kiirendus); 12.4. teavet ravimi või ravimisarnase aine kohta, mille manustamiseks seade on ette nähtud. 13. Lisatingimused eritellimusel valmistatud ja kliiniliseks uuringuks mõeldud seadmele 13.1. Eritellimusel valmistatud seadmel peab olema teatis, mis sisaldab: 13.1.1. teavet, mis võimaldab kõnealust seadet identifitseerida; 13.1.2. teavet, mis kinnitab, et seade on mõeldud ainult nimeliselt nimetatud patsiendi jaoks; 13.1.3. arsti nime, kes seadme kirjelduse koostas, ja vajaduse korral asjaomase kliiniku nime; 13.1.4. teavet, mis kinnitab, et seade vastab käesolevas lisas esitatud põhinõuetele, ja vajadusel teavet seadme mittevastavusest põhinõuetele koos põhjuste äranäitamisega. 13.2. Kliiniliseks uuringuks valmistatud seadme jaoks valmistaja koostatud teatis peab sisaldama: 13.2.1. teavet, mis võimaldab kõnealust seadet identifitseerida; 13.2.2. uuringuplaani, milles on toodud asjaomase seadme eesmärk, uuringu ulatus ja arv; 13.2.3. uuringu läbiviimise kohta, alguse kuupäeva ja planeeritud kestust; 13.2.4. teavet, mis kinnitab kõnealuse seadme vastavust käesolevas lisas esitatud põhinõuetele, välja arvatud aspektid, mis on uuringuobjektiks ja et nende aspektide suhtes on võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta patsiendi ohutust ja tervist. Sotsiaalala asekantsleri kt kantsleri ülesannetes Valdeko PAAVEL