Sotsiaalminister — Uue aine tervise- ja keskkonnariski hindamise nõuded — RTL, 48, 678

Määrus kehtestatakse «Kemikaaliseaduse» (RT I 1998, 47, 697; 1999, 45, 512; 2002, 53, 336; 61, 375; 63, 387; 2003, 23, 144; 51, 352; 75, 499; 88, 591; 2004, 45, 315; 75, 521; 89, 612) § 10 lõike 9 alusel. § 1. Reguleerimisala (1) Määrusega kehtestatakse nõuded reaalse või potentsiaalse riski hindamiseks inimese tervisele või keskkonnale, mis tuleneb uue aine füüsikalistest, keemilistest ning tervise- ja keskkonnaohtlikest omadustest. (2) Määrust rakendatakse nende ainete suhtes, mis kuuluvad teavitamisele «Kemikaaliseaduse» § 21 kohaselt. (3) Ainest tulenevat riski käesoleva määruse kohaselt hindab Kemikaalide Teabekeskus «Kemikaaliseaduse» § 7 lõike 2 punkti 2 ning § 20 lõike 3 alusel kehtestatud kemikaalist teavitamise korra järgi. § 2. Riski hindamisega seotud mõisted Käesolevas määruses kasutatakse «Kemikaaliseaduses» ja teistes õigusaktides esitatud mõisteid ning mõisteid järgmises tähenduses: 1) ohu identifitseerimine (hazard identification) – aine olemuslikest omadustest tuleneva kahjuliku (adverse) toime kindlakstegemine; 2) aine annuse (kontsentratsiooni) ja sellele vastava toime hindamine [dose (concentration) – response (effect) assessment] – aine annuse või kontsentratsiooni, ainega kokkupuute ulatuse ja esinemissageduse (exposure level) ning toime raskusastme ja esinemissageduse vahelise seose määramine; 3) kokkupuute ehk ekspositsiooni hindamine ( exposure assessment) on aine eraldumise, levikuteede ja -hulkade, muundumise või lagunemise määramine selleks, et kindlaks teha aine annus või kontsentratsioon, millega elanikerühmad või keskkonna osad (vesikeskkond, maismaa ja õhk) kokku puutuvad või võivad kokku puutuda; 4) riski iseloomustamine (risk characterization) – tegelikul või prognoositaval kokkupuutel elanikerühmadele või keskkonna osadele mõjuva aine tõenäolise kahjuliku toime esinemissageduse ja raskusastme määramine. § 3. Riski hindamise üldnõuded (1) Riski hindamine hõlmab ohu identifitseerimist, aine annuse või kontsentratsiooni ja sellele vastava toime hindamist, kokkupuute hindamist ning riski iseloomustamist. (2) Aine osoonikihti kahandava või mõne muu spetsiifilise toimega seotud riski hindamisel, kui määruse §-de 4 ja 5 sätted ei ole kohaldatavad, hinnatakse riski iga üksikjuhtumi korral eraldi ning aruandes esitakse hindamise üksikasjalik kirjeldus ja põhjendus. (3) Kokkupuute hindamisel tuleb arvesse võtta neid elanikerühmi või keskkonna osi, mille kokkupuudet ainega on võimalik põhjendatult ette näha, lähtudes olemasolevast teabest aine kohta, sealhulgas ladustamise, valmististe tootmisprotsessi, kasutamise ja korduskasutamise või jäätmetena kasutuselt kõrvaldamise kohta. § 4. Terviseriski hindamine (1) Terviseriski hinnatakse käesoleva määruse lisades 1 ja 2 esitatud juhendi kohaselt järgmiste etappide viisi: 1) ohu identifitseerimine aine füüsikaliste, keemiliste ja potentsiaalsete toksiliste omaduste alusel; 2) annuse või kontsentratsiooni ja sellele vastava toime hindamine; 3) ainega tõenäoliselt kokkupuutuvate elanikerühmade, see on töötajate, tarbijate või kaudselt keskkonna kaudu kokkupuutuvate inimeste kokkupuute hindamine; 4) riski iseloomustamine. (2) Terviseriski hindamisel ei pea järgima lõikes 1 nimetatud kõiki etappe, kui: 1) aine teatud toime või omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalik uuring on tehtud ja selle tulemusena ainet ei klassifitseerita terviseohtlikuks. Sellisel juhul tehakse riski hindamisel määruse § 6 lõike 1 punkti 1 kohane järeldus, kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi aine ohtlikkuse kohta; 2) aine teatud toime või omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalikku uuringut ei ole veel tehtud, ei võeta seda toimet või omadust ka riski hindamisel arvesse, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi nimetatud toime või omaduse esinemise kohta. § 5. Keskkonnariski hindamine (1) Keskkonnariski hinnatakse käesoleva määruse lisas 3 antud juhendi kohaselt järgmiste etappide viisi: 1) ohu identifitseerimine; 2) annuse või kontsentratsiooni ja sellele vastava toime hindamine; 3) ainega tõenäoliselt kokkupuutuvate keskkonna osade kokkupuute hindamine; 4) riski iseloomustamine. (2) Keskkonnariski hindamisel ei pea järgima lõikes 1 nimetatud kõiki etappe, kui: 1) aine teatud toime või omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalik uuring on tehtud ja selle tulemusena ainet ei klassifitseerita keskkonnaohtlikuks. Kui põhjendatud kahtlused puuduvad, tehakse riski hindamisel määruse § 6 lõike 1 punkti 1 kohane järeldus; 2) teavitamisel nõutud andmed ei ole piisavad aine klassifitseerimiseks keskkonnaohtlikuks, tuleb ohu identifitseerimisel arvesse võtta aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste, toksilisuse või muid andmeid, mille põhjal võib põhjendatult teha järeldusi aine keskkonnaohtlikkuse kohta. Kui põhjendatud kahtlused puuduvad, tehakse riski hindamisel määruse § 6 lõike 1 punkti 1 kohane järeldus. § 6. Riski hindamise järeldused (1) Riski hinnatakse aine erinevate toimete osas, lõppjärelduse tegemisel koondatakse need üheks hinnanguks aine kohta. Riski hindamise tulemusena esitatakse vähemalt üks järgmistest järeldustest: 1) tegemist ei ole probleemse ainega, kusjuures aine riski hindamine põhineb piisaval teabel, ainest tulenevaid riske ei ole vaja enne täiendavat teavitamist uuesti hinnata; 2) tegemist on probleemse ainega ning otsustatakse, milliseid täiendavaid andmeid on ainest tuleneva riski hindamise ülevaatamiseks ja täpsustamiseks vaja. Nõutavad täiendavad andmed tuleb esitada, kui ainest teavitatakse uuesti seoses aine turustatava koguse kasvuga; 3) tegemist on probleemse ainega ning riski hindamiseks on kohe vaja nõuda täiendavaid andmeid; 4) tegemist on probleemse ainega ning kohe antakse soovitusi riski vähendamiseks. (2) Kui riski hindamise tulemusena tehakse mõni käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2, 3 või 4 nimetatud järeldustest, edastatakse otsus teavitajale, et võimaldada tal järelduste kohta selgitusi ning täiendavaid andmeid anda. Lisateabe saamisel vaadatakse riski hinnang üle ning vajadusel muudetakse või täpsustatakse. § 7. Riski vähendamine (1) Riski hindamise järelduste alusel esitatakse vajadusel soovitused aine turustamisega kaasneva tervise- ja keskkonnariski vähendamiseks. (2) Meetmed riski vähendamiseks võivad olla järgmised: 1) teavitaja esitatud aine klassifikatsiooni ning sellest tulenevalt pakendamise ning märgistamise muutmine; 2) teavitaja esitatud ohutuskaardi muutmine; 3) teavitaja poolt tehnilises toimikus esitatud ettevaatusabinõude või õnnetusjuhtumi korral ettenähtud tegevusjuhiste muutmine; 4) soovitused asjaomastele ametiasutustele meetmete kavandamiseks inimese tervise ja keskkonna kaitseks tulenevalt kindlakstehtud riskist. (3) Andes soovitusi ainega seotud tervise- või keskkonnariski vähendamiseks, tuleb arvesse võtta võimalust, et teatud elanikerühmade või keskkonna osade kokkupuute vähendamine võib suurendada kokkupuudet teiste elanikkonnarühmade või keskkonna osadega. § 8. Riski hindamise aruanne (1) Pärast tervise- ja keskkonnariski hindamist ning järelduste tegemist koostatakse riski hindamise aruanne, mis edastatakse Euroopa Komisjonile. (2) Aruanne peab sisaldama vähemalt järgmist teavet: 1) kokkuvõte riski hindamise järeldustest; 2) käesoleva määruse § 6 lõike 1 punkti 1 kohase riski hindamise järelduse korral otsus selle kohta, et aine ei ole probleemne ning riski hindamist ei ole vaja enne üle vaadata, kui teavitaja edastab asjakohast täiendavat teavet; 3) käesoleva määruse § 6 lõike 1 punktide 2 ja 3 kohase riski hindamise järelduse korral nõutava täiendava teabe põhjendus ja kirjeldus; 4) käesoleva määruse § 6 lõike 1 punkti 4 kohase riski hindamise järelduse korral riski vähendamise soovituste põhjendus ja kirjeldus; 5) kokkuvõte käesoleva määruse § 6 lõike 2 kohaselt teavitajalt saadud täiendavatest andmetest ja muust kättesaadavast lisateabest; 6) käesoleva määruse lisa 1 osa B või lisa 3 järgi riski hindamiseks kasutatud kokkupuute annuse ja toime suhet iseloomustavad vastavad suhtarvud või ekstrapolatsiooni- e varutegurid. (3) Lisateabe saamisel tuleb aruannet täiendada ning ajakohastatud aruanne edastada Euroopa Komisjonile. (4) Aruande koopia võib esitada teavitajale tema taotluse korral üksnes pärast aruande heakskiitmist teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoni poolt. 1 Euroopa Ühenduste komisjoni direktiiv 93/67/EMÜ, millega kehtestatakse vastavalt nõukogu direktiivile 67/548/EMÜ uute ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted (EÜT L 227, 08.09.1993, lk 9–18) Minister Jaak AAB Kantsler Maarja MÄNDMAA Sotsiaalministri 22. aprilli 2005. a määruse nr 60 «Uue aine tervise- ja keskkonnariski hindamise nõuded» lisa 1 JUHEND TERVISERISKI HINDAMISEKS TOKSILISE TOIME JÄRGI OSA A 1. Riski hindamisel võetakse arvesse aine potentsiaalset toksilist toimet: 1) akuutset mürgisust; 2) ärritavat toimet; 3) söövitavat toimet; 4) sensibiliseerivat toimet; 5) kroonilist mürgisust (repeated dose toxicity); 6) mutageensust; 7) kantserogeensust; 8) reproduktiivtoksilisust. 2. Riski hindamisel arvestatakse ainega kokkupuutuvaid elanikerühmi: 1) töötajaid, kes puutuvad ainega kokku selle käitlemisel; 2) tarbijaid, kes puutuvad ainega kokku selle kasutamisel; 3) inimesi, kes puutuvad ainega kokku kaudselt keskkonna kaudu. OSA B 1. Ohu identifitseerimine 1.1. Kui aine teatud toime või omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalik uuring on tehtud ja selle tulemusena ainet ei klassifitseerita terviseohtlikuks, pole sellise toimega seotud riski iseloomustamine vajalik, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi aine ohtlikkuse kohta, näiteks mutageensuse in vitro testi positiivsed tulemused. 1.2. Kui aine teatud toime või omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalikku uuringut ei ole veel tehtud, ei võeta seda toimet või omadust ka riski hindamisel arvesse, kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi nimetatud toime või omaduse esinemise kohta, näiteks andmeid toksilisest toimest ainega kokkupuutel või aine struktuurist tulenevate potentsiaalsete toksiliste omaduste kohta. 2. Annuse või kontsentratsiooni ja sellele vastava toime hindamine 2.1. Aine kroonilise mürgisuse, samuti reproduktiivtoksilisuse puhul hinnatakse aine annuse ja sellele vastava toime seost ning võimaluse korral määratakse täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav annus (the no-observed adverse effect level, edaspidi NOAEL). Kui NOAELi ei ole võimalik määrata, tehakse kindlaks vähim kahjulikku toimet avaldav annus (the lowest observed adverse effect level, edaspidi LOAEL). 2.2. Akuutse, söövitava ja ärritava toime puhul ei ole tavaliselt võimalik nõuetele vastavate katsete (dir 67/548/EMÜ V lisa osa B järgi) tulemuste alusel määrata NOAELi ega LOAELi. Akuutse mürgisuse iseloomustamiseks määratakse LD50 või LC50 väärtus või, kui kasutatakse fikseeritud annuse meetodit, siis selekteeritud annus. Teiste toimete iseloomustamisel piisab, kui tehakse kindlaks, kas aine võib oma olemuslike omaduste tõttu sellist toimet põhjustada. 2.3. Mutageensuse ja kantserogeensuse puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas aine võib oma olemuslike omaduste tõttu sellist toimet põhjustada. Kui siiski on võimalik näidata, et aine, mille puhul on kindlaks tehtud tema kantserogeensus, ei ole genotoksiline, on otstarbekohane määrata käesoleva lisa punktis 2.1 määratletud NOAEL või LOAEL. 2.4. Kuni naha ja respiratoorse sensibiliseerimise osas ei ole ühest seisukohta selle kohta, kas on võimalik kindlaks määrata annust või kontsentratsiooni, millest väiksema puhul oleks selle aine suhtes ülitundlikuks muutunud isikul allergilise reaktsiooni ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab, kui tehakse kindlaks, kas aine võib oma olemuslike omaduste tõttu sellist toimet põhjustada. 3. Kokkupuute hindamine 3.1. Kokkupuudet hinnatakse eraldi iga elanikerühma osas, kelle kokkupuudet ainega võib põhjendatult ette näha. Antakse hinnang aine kvantitatiivse või kvalitatiivse annuse või kontsentratsiooni kohta, millega iga elanikerühm puutub kokku või võib kokku puutuda. Sellise hindamisega võetakse arvesse ajalisi ja ruumilisi kokkupuute muutusi. 3.2. Kokkupuute hindamine peab põhinema ainest teavitamisel esitatud tehniliste toimikute materjalidel ning muul asjakohasel saadaoleval teabel. Lähtudes asjakohasusest, tuleb tähelepanu pöörata eelkõige järgmistele andmetele: 1) adekvaatselt mõõdetud andmed kokkupuute kohta; 2) turustatav aine kogus; 3) aine turustamise ja kasutamise viis (näiteks kas iseseisvalt ainena või koostisainena valmistise koostises); 4) aine erinevad kasutusalad ja emissiooni väärtused; 5) asjakohased andmed tootmisprotsessi kohta; 6) aine füüsikalised ja keemilisi omadused, sealhulgas töötlemisel avalduvad asjakohased omadused nagu näiteks aerosooli teke; 7) tõenäolised kokkupuuteviisid ja absorptsioonivõime; 8) kokkupuute sagedus ja kestus; 9) ainega konkreetselt kokkupuutuvate elanikerühmade erisused ja suurus, kui selline teave on kättesaadav. 3.3. Kui kokkupuute hindamiseks kasutatakse prognoosimismeetodit, tuleks eelistada analoogilise kasutus- ja kokkupuuteviisiga aine(te) seirel saadud andmeid. 3.4. Kui aine kuulub mõne valmistise koostisse, tuleb arvesse võtta nimetatud ainega kokkupuudet ainult sel juhul, kui valmistis on klassifitseeritud aine toksiliste omaduste tõttu ohtlikuks, või kui on muu asjakohane põhjus. 4. Riski iseloomustamine 4.1. Kui käesoleva lisa osas A loetletud teatud toksilise toime puhul on määratud NOAEL või LOAEL, tuleb iga toksilise toimega seotud riski iseloomustamisel võrrelda NOAELi või LOAELi selle annuse või kontsentratsiooniga, millega konkreetne elanikerühm võib kokku puutuda. Kui kokkupuudet on võimalik hinnata kvantitatiivselt, määratakse suhe NOAEL või LOAELi / kokkupuute annus. Kokkupuute kvantitatiivse või kvalitatiivse hinnangu ja NOAELi või LOAELi võrdluse alusel otsustakse, missugust käesoleva määruse § 6 lõikes 1 kirjeldatud neljast järeldusest kohaldada. 4.2. Kui teatud toksilise toime puhul ei ole NOAELi või LOAELi kindlaks määratud, peab iga sellise toimega seotud riski iseloomustus sisaldama konkreetsete elanikerühmade kokkupuute kohta saadaoleva kvantitatiivse ja kvalitatiivse teabe põhjal tehtud hinnangut selle toime ilmnemise tõenäosuse kohta. Antud hinnangu alusel otsustatakse, missugust käesoleva määruse § 6 lõikes 1 kirjeldatud neljast järeldusest kohaldada. 4.3. Käesoleva määruse § 6 lõikes 1 toodud nelja järelduse kohaldamisel riski hindamisel võetakse muu hulgas arvesse: 1) varutegurit ( uncertainty) katseandmete kohaldamisel, mis oleneb eelkõige katseandmete varieeruvusest ning katseloomade liikidevahelistest ja liigisisestest erinevustest; 2) toksilise toime olemust ja raskusastet; 3) elanikerühma, kelle kohta kokkupuute kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet kohaldatakse. 5. Järelduste ühitamine 5.1. Riski iseloomustuse koos vastava järeldusega võib teha rohkem kui ühe võimaliku kahjuliku toime või elanikerühma kohta. Pärast üksikute toksiliste toimete kohta riski hinnangute ja järelduste tegemist koostatakse nende alusel ühtsed järeldused aine üldise toksilisuse kohta. 5.2. Kui NOAEL või LOAEL ei ole kindlaks määratud, kuid katsetulemused viitavad sellele, et annuse või kontsentratsiooni ja kahjuliku toime raskusastme vahel on olemas seos, või kui toksilise toime suhtelist raskusastet on võimalik hinnata ainult aine üht annust kasutava katsemeetodiga, tuleb sellist teavet arvesse võtta ka toime ilmnemise tõenäosuse hindamisel. Sotsiaalministri 22. aprilli 2005. a määruse nr 60 «Uue aine tervise- ja keskkonnariski hindamise nõuded» lisa 2 JUHEND TERVISERISKI HINDAMISEKS AINE FÜÜSIKALISTE JA KEEMILISTE OMADUSTE JÄRGI OSA A 1. Riski hindamisel võetakse arvesse aine potentsiaalseid kahjulikke toimeid, mis tulenevad aine järgmistest omadustest: 1) plahvatusohtlikkus; 2) süttivus; 3) oksüdeerimisvõime. 2. Riski hindamisel arvestatakse aine võimalikku kahjulikku toimet järgmistele elanikerühmadele: 1) töötajatele, kes puutuvad ainega kokku selle käitlemisel; 2) tarbijatele, kes puutuvad ainega kokku selle kasutamisel; 3) inimestele, kes puutuvad ainega kokku kaudselt keskkonna kaudu. OSA B 1. Ohu identifitseerimine 1.1. Kui aine teatava omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalik uuring on tehtud ja selle tulemusena ainet ei klassifitseerita ohtlikuks, ei ole sellise omadusega seotud riski iseloomustamine vajalik, kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi nimetatud omaduse esinemise kohta. 1.2. Kui aine teatava omadusega seotud ohu identifitseerimiseks vajalikku uuringut ei ole veel tehtud, ei võeta seda omadust ka riski hindamisel arvesse, juhul kui ei ole muid põhjendatud kahtlusi nimetatud omaduse esinemise kohta. 2. Kokkupuute hindamine Kui riski iseloomustus antakse käesoleva määruse § 4 lõikes 2 sätestatu järgi, on vaja määrata üksnes põhjendatult ettenähtavad kasutustingimused, mis põhinevad ainest teavitamisel esitatud tehniliste toimikute materjalidel. 3. Riski iseloomustamine Riski iseloomustus peab sisaldama hinnangut kahjuliku toime tekkimise tõenäosuse kohta ettenähtud kasutustingimuste juures. Kui sellest hinnangust selgub, et aine ei avalda kahjulikku toimet, kohaldatakse üldjuhul käesoleva määruse § 6 lõike 1 punktis 1 toodud järeldust. Kui aine avaldab kahjulikku toimet, kohaldatakse käesoleva määruse § 6 lõike 1 punktis 4 toodud järeldust ja antakse soovitused riski vähendamiseks. 4. Järelduste ühitamine Erinevad üksikud soovitused aine teatud füüsikalise või keemilise omadusega seotud toime vähendamiseks vaadatakse pärast riski hindamise lõpetamist üle ning nende alusel koostatakse ühtsed soovitused aine füüsikaliste ja keemiliste omadustega seotud riskide vähendamiseks. Sotsiaalministri 22. aprilli 2005. a määruse nr 60 «Uue aine tervise- ja keskkonnariski hindamise nõuded» lisa 3 JUHEND KESKKONNARISKI HINDAMISEKS 1. Ohu identifitseerimine 1.1. Aine, mis ei ole klassifitseeritud keskkonnale ohtlikuks, korral tuleb käesoleva määruse § 5 lõike 2 punktis 1 sätestatu kohaselt täiendavalt välja selgitada, kas on muid põhjusi, mida tuleks ohu iseloomustamisel arvesse võtta. Eelkõige tuleb tähelepanu pöörata: 1) bioakumulatsiooni võimalikkuse näitajatele; 2) ökotoksilisuse katsetes saadud toksilisuse muutumist ajas väljendava kõvera (toxicity/time curve) kujule; 3) kahjuliku toime näitajatele, mis on saadud toksilisuse uuringutes ja mille põhjal on aine klassifitseeritud näiteks mutageenseks, toksiliseks või väga toksiliseks; 4) andmetele analoogse struktuuriga aine kohta. 1.2. Kui on põhjendatud iseloomustada keskkonnaohtlikuks mitteklassifitseeritud ainest, mille organismidele avaldavat toimet käsitlevad uuringuandmed on ebapiisavad, tulenevat riski, tegutsetakse vastavalt käesoleva määruse § 6 lõike 1 punktis 2 või 3 sätestatule. 2. Annuse või kontsentratsiooni ja sellele vastava toime hindamine 2.1.Tuleb määrata aine arvutuslik mittetoimiv sisaldus (kontsentratsioon) keskkonnas (predicted no-effect concentration, edaspidi PNEC), millest väiksema sisalduse puhul oleks kahjuliku toime ilmnemine asjaomase keskkonna osa suhtes ebatõenäoline. 2.2. PNEC määratakse kindlaks aine ökotoksilisuse uuringutes saadud andmete alusel, mis on esitatud teavitamise tehnilistes toimikutes. 2.3. PNEC arvutamisel kasutatakse varutegurit elusorganismidega tehtud katsetes saadud väärtuste nagu näiteks LD50, LC50, EC50, IC50, täheldatavat toimet mitteavaldav annus (kontsentratsioon) (no-observed-effectlevel (concentration), NOEL(C)), vähim täheldatavat toimet avaldav annus (kontsentratsioon) (lowest-observed-effect level (concentration), LOEL(C)) suhtes. 2.4. Varuteguriga väljendatakse määramatuse taset piiratud arvu liikidega tehtud uuringutulemuste ekstrapoleerimisel tegeliku keskkonna kohta. 3. Kokkupuute hindamine 3.1. Kokkupuute hindamise eesmärgiks on määrata aine arvutussisaldus (arvutus-kontsentratsioon) keskkonnas (predicted environment concentration, edaspidi PEC), s.o kontsentratsioon, mida on võimalik prognoosida aine sisalduse kohta keskkonnas. Mõningatel juhtudel ei ole võimalik PEC kindlaks määrata ja sel juhul tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt. 3.2. PEC määratakse või antakse kokkupuute kvalitatiivne hinnang üksnes nende keskkonna osade suhtes, millesse aine sattumist võib põhjendatult ette näha kas emissiooni, ladestumise, jäätmetekäitluse, keskkonnas levimise, heitmete või muu põhjuse tagajärjel. 3.3. Kokkupuute hindamine peab põhinema ainest teavitamisel esitatud tehniliste toimikute materjalidel ning muul asjakohasel saadaoleval teabel. Lähtudes asjakohasusest, tuleb tähelepanu pöörata eelkõige järgmistele andmetele: 1) adekvaatselt mõõdetud andmed kokkupuute kohta; 2) turustatav aine kogus; 3) aine turustamise ja kasutamise viis (näiteks kas iseseisvalt ainena või koostisainena valmistise koostises); 4) aine erinevad kasutusalad ja emissiooni väärtused; 5) asjakohased andmed tootmisprotsessi kohta; 6) aine füüsikalised ja keemilised omadused, kusjuures olulisemad nendest on sulamispunkt, keemispunkt, aururõhk, pindpinevus, vees lahustuvus, jaotustegur Kow (Pow) n-oktanool/vesi; 7) tõenäolised edasikandumisteed keskkonnas, adsorptsiooni-, desorptsiooni- ja lagunemisvõime; 8) kokkupuute sagedus ja kestus. 3.4. Aine, mille turustatav aastane kogus on 10 tonni või väiksem või turustatav summaarne kogus on väiksem kui 50 tonni, puhul määratakse PEC või hinnatakse kokkupuudet kvalitatiivselt lokaalselt selle keskkonna suhtes, kus aine võib eralduda. 4. Riski iseloomustamine 4.1. Riski iseloomustamisel võrreldakse võimaluse korral iga keskkonna osa kohta eraldi PEC ja PNEC ja määratakse PEC ja PNEC suhe. Kui suhe PEC/PNEC on 1 või väiksem, kohaldatakse § 6 lõike 1 punkti 1 järeldust. Kui see suhe on suurem kui 1, otsustatakse, lähtudes suhtarvu suurusest ja teistest käesoleva lisa punktis 1.1 nimetatud näitajatest, missugust käesoleva määruse § 6 lõike 1 punktis 2, 3 või 4 toodud järeldust kohaldada. 4.2. Kui ei ole võimalik määrata PEC ja PNEC suhet, esitatakse riski iseloomustuses kvalitatiivne hinnang selle kohta, kui suur on eeldatavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva toime tõenäosus. Selle hinnangu ja käesoleva lisa punktis 1.1 nimetatud näitajate analüüsi alusel otsustatakse, missugust käesoleva määruse § 6 lõikes 1 toodud neljast järeldusest kohaldada. 5. Järelduste ühitamine 5.1. Riski iseloomustuse koos vastava järeldusega võib teha rohkem kui ühe keskkonna osa kohta. Pärast üksikute riski hinnangute ja järelduste tegemist koostatakse nende alusel ühtsed järeldused aine üldise toime kohta keskkonnale. 5.2. Akuutse mürgisuse katsetest saadud tulemuste alusel määratud L(E)C 50 korral kasutatakse reeglina varutegurit 1000, mida võib asjakohase teabe põhjal ka vähendada. Kroonilise mürgisuse katsete tulemuste järgi määratud NOEC korral kasutatakse tavaliselt väiksemat tegurit.