Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord

Määrusega kehtestatakse aine või toote (edaspidi toode) ravimina määratlemise alused ning toote ravimina määratlemise kord.

(1) Toote määratlemine toimub kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku (edaspidi määratluse taotleja) taotlusel.

(2) Toote määratlemiseks esitab määratluse taotleja Ravimiametile kirjaliku taotluse.

(3) Taotlus peab lisaks toote ning toote valmistaja nimele sisaldama andmeid toote koostise, omaduste ning tootele lisatava kasutusjuhendi kohta.

(4) Määratluse taotleja peab Ravimiametile esitama identsed andmed juba turul oleva või turule esmakordselt toodava toote andmetega.

(5) Ravimiametile tuleb tema nõudmisel esitada toote näidis. Ravimiameti algatusel teostataval määratlemisel on Ravimiametil õigus toote tarnijalt saada määratlemiseks vajalikke lõikes 3 nimetatud andmeid ja toote näidist.

(1) Ravimina määratletakse järgmised tooted

1) tooted (sh tooted, mis sisaldavad määruse lisas tähistusega «V» taimede drooge), millega kaasneb informatsioon, kus viidatakse haigusi ravivatele, tõkestavatele ja leevendavatele omadustele;

2) tooted, mis sisaldavad määruse lisas tähistusega «A» ja «AR» taimede drooge;

3) vitamiinide ja mineraalainete süstelahused;

4) fluori sisaldavad suu kaudu manustatavad preparaadid;

5) põllumajandusloomadele manustamiseks ette nähtud tooted, mis võivad jätta jääke loomsetesse toiduainetesse.

(2) Lõikes 1 nimetamata toodete korral ning alljärgnevatel juhtudel otsustab Ravimiamet toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi

1) tooted, mis on tootja poolt ette nähtud muudeks manustamisviisideks kui suu kaudu ja välispidiselt;

2) tooted, milles sisalduvaid taimi või nende koostisosi ei ole loetletud määruse lisas;

3) loomse päritoluga ja bakterikultuuridest valmistatud tooted;

4) taimi ja nende taimede kombinatsioone sisaldavad loomadel kasutamiseks mõeldud tooted;

5) vitamiine ja nende kombinatsioone või mineraalaineid ja nende kombinatsioone sisaldavad loomadel kasutamiseks mõeldud tooted.

(3) Vitamiinide ja nende kombinatsioonide määratlemisel ravimina arvestatakse vitamiinide ööpäevast vajatavat kogust, ohutut totaalkogust ööpäevas ja raviefektiks vajalikku kogust.

(4) Mineraalainete ja nende kombinatsioonide määratlemisel ravimina arvestatakse mineraalainete ööpäevast vajatavat kogust ja ohutut totaalkogust ööpäevas.

(5) Kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.

(1) Taotlus vaadatakse Ravimiametis läbi 30 päeva jooksul.

(2) Esitatud andmete põhjal väljastatakse kirjalik otsus toote kuuluvuse kohta ravimite, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite või veterinaarravimite hulka.

(3) Toote määratlemine toimub tasuta.

* Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57).

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA