Sotsiaalminister — Ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele suunatud ravimite reklaami korra kinnitamine — RTL, 218, 861

Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36, 554) paragrahvi 16 lõike 3 alusel sotsiaalminister määrab: 1. Kinnitada ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele suunatud ravimite reklaami kord (juurde lisatud). 2. Tunnistada kehtetuks sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määrus nr 12 «Ravimite reklaami korra kinnitamine» (RTL 1996, 50, 1808). Minister Tiiu ARO Kantsler Jaan RÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 18. juuni 1998. a määrusega nr 38 Ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele suunatud ravimite reklaami kord I. ÜLDSÄTTED JA MÕISTED 1. Käesolev kord käsitleb ravimitena ravimpreparaate, ravimisarnaseid preparaate, sh vitamiine ja mineraalaineid, mille annus või sisaldus preparaadis ületab ööpäevase lubatud piirnormi ja homöopaatilisi preparaate. 2. Ravimite reklaam on informatsiooni edastamine, mille eesmärgiks on suurendada nõudlust ravimi väljakirjutamise, turustamise, müügi või tarvitamise suhtes, juhtida tähelepanu ravimile, selle omadustele ja toimele. 3. Ravimi reklaamleht on ravimiesitleja poolt ravimi väljakirjutamisõigust omavale isikule edastatav ravimi reklaam (eraldi lehel, voldikul vms), mis sisaldab ravimi väljakirjutamiseks vajalikku informatsiooni. 4. Ravimi omaduste kokkuvõte on informatsioon ravimi kohta, mis on kooskõlastatud Ravimiameti poolt ja kinnitatud ravimpreparaatide registreerimiskomisjoni poolt müügiloa andmisel. 5. Ravimite väljakirjutamisõigust omav isik on Eestis praktiseerimisõigust omav arst, stomatoloog, velsker või ämmaemand, kellel on õigus retseptiravimeid välja kirjutada sotsiaalministri 15. augusti 1994. a määruse nr 51 «Ravimite väljakirjutamise ja väljastamise korra muutmine» alusel. 6. Ravimiesitleja on ravimitootja (edaspidi tootja) poolt volitatud isik, kellel on piisavad teadmised meditsiinist ja tootja ravimitest ning kellel on õigus jagada informatsiooni ja reklaamida ravimeid ning anda ravimite näidiseid. II. ÜLDNÕUDED REKLAAMILE 7. Reklaamis sisalduv informatsioon peab olema kaasajastatud, korrektne, üheselt tõlgendatav ja ei tohi sisaldada ülivõrdes esitatud tootjapoolseid arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste ja efektiivsuse kohta. 8. Kui ravimi reklaamis kasutatakse informatsiooni, mida ei ole esitatud Ravimiametile seoses ravimpreparaadi registreerimisega, peab selle informatsiooniga koos esitama teadusliku algallika või viite sellele. 9. Meditsiini-, teadusajakirjadest ja -trükistest võetud tsitaadid, tabelid ja joonised, mida kasutatakse reklaamis, peavad olema esitatud täpselt, ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. 10. Ravimi eeliseid teiste ravimite ees on lubatud reklaamida ainult juhul, kui toodud väiteid kinnitavad teaduslikud põhjendused ja asjakohased viited. 11. Reklaami tekstist peab selguma, millised ravimi toimed on seostatud asjaomase tootja ravimpreparaadiga ja millised toimed on üldiselt teadaolevad. 12. Ravimite reklaam trükistena, mis on suunatud ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele, ei tohi olla nähtaval elanikkonnale. 13. Reklaami tekst peab olema selgelt loetavas püstkirjas, trükikirja suurusega vähemalt 8 punkti. 14. Toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus peab olema trükitud ravimpreparaadi nimetuse vahetus läheduses ja ei tohi olla selle trükikirja suurusest väiksem kui pool. III. RAVIMITE REKLAAM REKLAAMLEHTEDEL 15. Reklaamleht peab sisaldama ravimi väljakirjutamiseks vajalikku informatsiooni -- ravimi omaduste kokkuvõtet või vähemalt järgmist informatsiooni: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus; 3) ravimvorm; 4) toimeaine(te) sisaldus; 5) pakendi suurus; 6) ravimi tootja / müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed; 7) registreeritud näidustus(ed); 8) annustamine; 9) vastunäidustused; 10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sh kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega); 11) kõrvaltoimed; 12) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja. 16. Eestis registreerimata ravimi kohta tohib informatsiooni jagada ainult ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele suunatud konverentsidel ja sellekohastel näitustel, kui seejuures ravimiinformatsiooni ülesehitus sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtet täies mahus ja märget, et ravim on Eestis registreerimata. Ravimi omaduste kokkuvõte peab olema eelnevalt kooskõlastatud Ravimiametiga. IV. RAVIMI LÜHENDATUD REKLAAM 17. Ajakirjades ja trükistes, mis on suunatud ravimite väljakirjutamisõigust omavatele isikutele, võib esitada ravimi kohta lühendatud reklaami, mis ei sisalda ravimi omaduste kokkuvõtet täies mahus. 18. Lühendatud reklaam peab sisaldama järgmist informatsiooni: 1) ravimi nimetus; 2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus; 3) ravimi omaduste kokkuvõttes toodud registreeritud näidustused (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks); 4) ravimi tootja / müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed; 5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja; 6) märge, et täiendav informatsioon on saadaval ravimi tootja / müügiloa hoidjalt, Eesti esindusest. 19. Lühendatud reklaam võib sisaldada täiendavat informatsiooni, mis on kooskõlas ravimi registreerimisel kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttega. 20. Ravimpreparaati ei tohi lühendatult reklaamida, juhul kui: 1) ravimpreparaadi reklaam on ajakirjades ja trükistes eraldi lahtisel lehel (sellisel juhul peab reklaam sisaldama punktis 15 esitatud informatsiooni); 2) ravimpreparaadi reklaam saadetakse posti teel. V. RAVIMI REKLAAM MEELDETULETUSENA 21. Kui ravimi reklaam on ainult meeldetuletuseks (trükitud nt pliiatsitele, kirjutuspaberile jne), võib see sisaldada ainult ravimi nimetust koos toimeaine rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega. VI. RAVIMITE NÄIDISTE ANDMINE 22. Ravimite näidiseid (edaspidi näidis) on lubatud anda ainult ravimite väljakirjutamisõigust omavale isikule, kusjuures saaja ei tohi näidist müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda. 23. Näidised peavad vastama järgmistele tingimustele: 1) näidisena tohib anda ainult registreeritud ravimeid; 2) näidisena tohib anda ainult väikseimat tootja originaalpakendit; 3) näidisena antud ravim peab olema identne ravimiturul oleva ravimiga; 4) näidisel peab olema tähelepandavalt trükitud «mitte müügiks»; 5) iga näidisega peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõte. 24. Näidiste andmise protseduur peab vastama järgmistele tingimustele: 1) näidiseid tohib anda ainult ravimiesitleja; 2) näidiste andmise üle peab ravimi tootjal / müügiloa hoidjal olema kontroll ja arvepidamine; 3) näidise vastuvõtja peab näidise saamist kinnitama allkirja ja kuupäevaga. 25. Rahvusvaheliste konventsioonidega määratud I ja II nimekirja kuuluvaid psühhotroopseid või narkootilisi toimeaineid või sotsiaalministri 4. novembri 1997. a määruse nr 39 «Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning eriarvestusele kuuluvate ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise, sellealase arvestuse ja aruandluse korra ning lähteainete nimekirja kinnitamine» (RTL 1997, 192, 1010) lisades nimetatud ravimite näidiseid ei ole lubatud anda. VII. RAVIMIESITLEJA PÄDEVUS JA RAVIMITOOTJA KOHUSTUSED 26. Ravimitootja peab tagama ravimiesitleja piisavad teadmised meditsiinist ja esitletavatest tootja ravimpreparaatidest andmaks täpset ja täielikku informatsiooni tema poolt reklaamitavate ravimite kohta. 27. Ravimiesitleja peab reklaami eesmärgil toimuva vahetu kontakti korral ravimite väljakirjutamisõigust omava isikuga tagama ravimi omaduste kokkuvõtte kättesaadavuse reklaamitavate ravimite kohta. 28. Ravimitootja peab tagama infosüsteemi, mis regulaarselt kaasajastab informatsiooni ravimi kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtet. 29. Ravimitootja on kohustatud ühe aasta jooksul pärast reklaami viimast ilmumist/avaldamist säilitama ja esitama Ravimiameti ametnikule viimase nõudmisel näidise reklaamist, informatsiooni reklaami sihtgrupi, levitamise meetodi ja esimese levitamise kuupäeva kohta ning reklaami algmaterjalid, sh teaduslikud algallikad, kui reklaamis esitatud informatsioon erineb ravimpreparaadi registreerimisel esitatust. 30. Ravimitootja vastutab käesolevast korrast kinnipidamise eest. VIII. JÄRELEVALVE 31. Ravimiamet teostab järelevalvet ravimite reklaami osas, sealhulgas narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite reklaami osas. 32. Käesoleva korra rikkumise kohta on protokolli koostamise õigus Ravimiameti ametnikel. 33. Käesoleva korra rikkumise eest kannab füüsiline või juriidiline isik haldus- ja kriminaalvastutust seaduses ettenähtud korras.