Nõuded meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele

Määrus kehtestab nõuded meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele.

Meditsiiniseadme kliiniline uuring viiakse läbi uuringukava alusel, mille koostamisel on uuringu teostaja arvestanud nüüdisaegse teadus- ja tehnikateabega. Uuringukava sisaldab uuringu teostamise eesmärki ja teostatavate katsete kirjeldusi.

(1) Meditsiiniseadmele tehtava kliinilise uuringu iga etapp peab eetilisi kaalutlusi silmas pidades olema tehtud kooskõlas Helsingi deklaratsiooniga, mis võeti vastu 18. Maailma Meditsiini Assambleel Helsingis 1964. aastal.

(2) Meditsiiniseadmele tehtavad kliinilised uuringud peavad

1) kinnitama või lükkama ümber tootja püstitatud nõuded meditsiiniseadmele;

2) sisaldama piisaval arvul vaatlusi nende põhjal tehtavate järelduste teadusliku põhjendatuse tagamiseks.

Meditsiiniseadme kliinilisele uuringuprotseduurile kohaldatakse järgmisi nõudeid

1) uuringuprotseduur peab olema kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele sobiv;

2) kliinilist uuringuprotseduuri peab tegema tingimustes, mis on ligilähedased asjaomase meditsiiniseadme tavalise kasutamise tingimustele;

3) kliinilise uuringuprotseduuri käigus peab uurima kõiki meditsiiniseadme näitajaid, kaasa arvatud neid, mis on seotud meditsiiniseadme ohutuse ja toimivusega ning selle mõjudega patsiendile.

(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu järelvaatajana peab uuringus osalema ka professionaalne kasutaja.

(2) Professionaalsele kasutajale peab olema tagatud juurdepääs kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kohta käivale tehnilisele ja kliinilisele teabele.

Meditsiiniseadme kliinilise uuringu lõppedes koostatakse aruanne, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut. Aruande allkirjastab uuringu lõppedes uuringut teostanud professionaalne kasutaja.

Määrus jõustub 2005. aasta 1. mail.

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA