Sotsiaalminister — Nõuded kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee koosseisule, komitee töökord, kliinilise uuringu hindamise tasu määr ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu — RTL, 90, 1258

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308) § 134 lõike 3 alusel. § 1. Määruse reguleerimisala Määrusega kehtestakse ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kooskõlastamiseks moodustatava kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi komitee) koosseisu nõuded, komitee töökord ja komiteele kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu. § 2. Komitee koosseis (1) Komitee on ravimi kliinilise uuringu läbiviimisele eetilist hinnangut andev sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev organ, mille tegevuse eesmärk on uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse tagamine. (2) Komitee on vähemalt 7-liikmeline. Komitee moodustab arstiteadusega tegeleva teadusasutuse juht. (3) Komitee koosseisu kuulub vähemalt üks isik, kelle põhitegevus ei kuulu teadusliku uurimistöö valdkonda, ning vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. (4) Komitee võib kaasata komitee töösse eksperte. § 3. Komitee töökord (1) Komitee täidab oma ülesandeid lähtuvalt seadustest, käesolevast korrast, komitee põhimäärusest, headest kliinilistest tavadest ning Maailma Terviseassamblee (World Medical Assembly) Helsingi deklaratsioonist. Komitee põhimäärus kinnitatakse komitee esimesel koosolekul. (2) Komitee töövormiks on koosolekud, mis toimuvad vastavalt vajadusele. (3) Komitee tööd juhib esimees, tema äraolekul aseesimees. (4) Komitee esimees ja aseesimees valitakse komitee liikmete seast komitee esimesel koosolekul komitee määratud tähtajaks. (5) Komitee koosoleku kutsub kokku esimees, tema äraolekul aseesimees või vähemalt pooled komitee liikmetest. (6) Komitee koosoleku toimumisest ja päevakorrast teatatakse komitee liikmetele vähemalt kümme päeva enne koosoleku toimumist. (7) Komitee on otsustusvõimeline, kui komitee koosolekust võtavad osa vähemalt pooled komitee liikmetest. (8) Otsustamisel võivad hääletada ainult uuringu läbiviijatest ning uuritava ravimi tootjast ja tema esindajast sõltumatud komitee liikmed, kes on eelnevalt osalenud dokumentide läbivaatamisel ja arutelul. (9) Komitee koosolekud protokollitakse ja protokolle säilitatakse 15 aastat. (10) Teave komitee koosseisu ja töökorra kohta avalikustatakse teadusasutuse veebilehel. § 4. Kliinilise uuringu hindamise tasu (1) Kliinilise uuringu hindamise tasu ei tohi ületada 4000 krooni. (2) Kliinilise uuringu hindamise tasu määra ja tasust vabastamise otsustab komitee. (3) Kliinilise uuringu hindamise tasu kasutamise otsustab komitee, seda ei tohi kasutada komitee liikmetele komitee töös osalemise eest maksmiseks. § 5. Kooskõlastuse saamiseks komiteele esitatavate andmete loetelu (1) Kooskõlastuse taotleja esitab komiteele järgmised andmed: 1) avaldus kliinilise uuringuga seotud dokumentide läbivaatamiseks; 2) kokkuvõte kavandatava uuringu kohta; 3) uuringuplaan, selle muudatused; 4) kirjalik teave uuringus osalejatele; 5) teadva nõusoleku vorm; 6) uuringus osalejate värbamisviisi kirjeldus; 7) uuritava ravimi omaduste kokkuvõte; 8) teave väljamaksete ja hüvitiste kohta uuringus osalejatele ja uuringu tegijatele; 9) uuringu läbiviijate ajakohastatud elulookirjeldused (curriculum vitae); 10) muud dokumendid komitee kirjalikul põhjendatud nõudmisel. (2) Ravimi kliinilise uuringu läbiviija esitab komiteele aruanded komitee poolt heakskiidetud käimasolevate kliiniliste uuringute kohta mitte harvem kui üks kord aastas. (3) Kliinilise uuringu läbiviija on kohustatud teavitama komiteed kliinilise uuringu lõppemisest. § 6. Komitee otsus (1) Komitee teeb ühe allnimetatud otsustest: 1) kooskõlastab; 2) nõuab muudatuste tegemist ravimi kliinilise uuringu läbiviimises; 3) keeldub kooskõlastamisest; 4) tühistab või peatab varasema kooskõlastuse. (2) Kooskõlastamisest keeldumise otsuse korral esitab komitee selle motiveeritult. § 7. Komitee otsuse tegemise tähtaeg Komitee arutab asja, teeb otsuse ja väljastab otsuse kirjalikult 60 päeva jooksul pärast nõutud andmete esitamist. § 8. Komitee otsusest teavitamine (1) Komitee teavitab kooskõlastuse taotlejat oma otsusest kirjalikult käesoleva määruse lisas toodud vormis. (2) Komitee esitab üks kord aastas (1. veebruariks) Ravimiametile nimekirja kõikidest möödunud aasta jooksul komiteele esitatud taotlustest kliiniliste ravimiuuringute kohta ning oma otsustest. § 9. Komitee otsuse vaidlustamine (1) Komitee otsusega mittenõustumise korral võib kooskõlastuse taotleja esitada otsuse teinud komiteele lisadokumente ja teha muutusi kavandatavas uuringus, mille alusel komitee teeb uue otsuse. Kooskõlastuse taotlejal ei ole lubatud pöörduda teise eetikakomitee poole. (2) Komitee otsuse võib vaidlustada kohtus. Haridusminister sotsiaalministri ülesannetes Tõnis LUKAS Tervishoiu asekantsler kantsleri ülesannetes Katrin SALUVERE Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 77 «Nõuded kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee koosseisule, komitee töökord, kliinilise uuringu hindamise tasu määr ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu» lisa