Sotsiaalminister — Ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord — RTL, 23, 317

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 78 lõike 7 alusel. § 1. Üldsätted (1) Käesolev määrus kehtestab ravimi ohutuse alase teabe edastamise viisid ja korra, Ravimiameti kohustused ravimi ohutusteabe edastamisel ning «Ravimiseaduse» § 78 lõikes 3 ettenähtud ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra. (2) Müügiloa hoidja peab määrama ja Ravimiametile teatama ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku nime ja kontaktandmed. § 2. Ravimi kõrvaltoime (1) Ravimi kõrvaltoime käesoleva määruse tähenduses on ohtlik ja soovimatu ravimi toime, mis ilmneb ravimi tavaliste annuste kasutamisel inimesel või loomal haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise funktsiooni mõjutamiseks. (2) Ravimi kõrvaltoime on ettearvamatu, kui seda ei ole loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti kui see oma olemuselt, raskusastmelt või tagajärjelt ei vasta ravimile müügiloa andmisel kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatule. Ettearvamatute kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka kõrvaltoimed, mille esinemist on kirjeldatud asjaomase rühma ravimite, kuid mitte selle ravimi kõrvaltoimena. (3) Ravimi kõrvaltoime on tõsine, kui see: 1) lõpeb surmaga; 2) on eluohtlik; 3) nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist; 4) põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude; 5) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti. (4) Tõsine kõrvaltoime on ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud lõikes 3 nimetatud tagajärjega toime ning ravimi üleannustamine ja kuritarvitamine. § 3. Ravimi ohutuse alase teabe edastamise viisid Ravimi müügiloa hoidja edastab ravimi ohutuse alaseid andmeid kiirteatise ja perioodilise ohutusaruande vormis ning kiireloomuliste ohutuspiirangutena. § 4. Kiirteatised (1) Arst, hambaarst või veterinaararst peab müügiloaga ravimi kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teatama Ravimiametile või müügiloa hoidjale, eriloa alusel sisseveetud ravimi korral Ravimiametile. (2) Esmane teade tõsisest kõrvaltoimest peab sisaldama vähemalt järgmist teavet: 1) teabe edastanud tervishoiutöötaja andmed, veterinaarravimi korral veterinaararsti andmed; 2) patsiendi isikustamist võimaldavad andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus), veterinaarravimi korral ravitud looma(de) või loomarühma identifitseerimisandmed, sugu ja vanus; 3) ravimi nimetus; 4) kõrvaltoime kirjeldus. (3) Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile 15 päeva jooksul alates teabe saamisest: 1) kõikidest Eestis ravimi kasutamisel tekkinud tõsistest kõrvaltoimetest, millest talle on teatanud tervishoiutöötajad, veterinaarravimite korral veterinaararstid; 2) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt Eestis teostatud ohutusuuringute käigus tekkinud tõsistest kõrvaltoimetest; 3) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt väljaspool Eestit tekkinud ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest juhul, kui Eesti on viidatav riik; 4) kõikidest ravimile müügiloa andmise järgselt väljaspool Eestit teostatud ohutusuuringute käigus tekkinud ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest juhul, kui Eesti on viidatav riik. (4) Täiendavate andmete saamisel kõrvaltoime kohta esitatakse need Ravimiametile. § 5. Kiireloomuline ohutuspiirang (1) Kiireloomuline ohutuspiirang on müügiloa hoidja või Ravimiameti algatatud ja müügiloa hoidja poolt ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud ajutine muudatus, millega piiratakse näidustust või näidustusi või muudetakse annustamist, lisatakse vastunäidustus või hoiatus uue, ravimi ohutu kasutamise tagamise seisukohast olulise teabe tõttu. (2) Kiireloomulisest ohutuspiirangust tuleb teavitada Ravimiametit 24 tunni jooksul enne selle juurutamist ning see esitatakse Ravimiametile II tüübi muutusena hiljemalt 15 päeva jooksul pärast selle juurutamist. § 6. Perioodiline ohutusaruanne (1) Perioodiline ohutusaruanne (edaspidi POA) on müügiloa hoidja esitatav aruanne ravimi ohutuse kohta, milles on: 1) andmed ravimi müügilubade ja ravimi müügi kohta välisriikides; 2) müügilubade tingimustes ning ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud ravimi ohutusega seotud muudatused; 3) kõik kahtlusalused kõrvaltoimed, kaasa arvatud mittetõsised, millest müügiloa hoidjale on teatanud tervishoiutöötajad või veterinaarravimitel veterinaararstid; 4) andmed ettearvamatute mittetõsiste kõrvaltoimete kohta; 5) uute kliiniliste uuringute ja müügiloa andmise järgsete ohutusuuringute andmed; 6) ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtlikud tabelid; 7) ravimi ohu ja kasu suhte teaduslik hinnang, millest peab selguma, kas on vajalikud edasised uuringud ning kas müügiloa tingimustesse, ravimi omaduste kokkuvõttesse, pakendi infolehte või reklaami on vajalik teha muudatusi. (2) Müügiloa hoidja peab esitama POA järgmiselt: 1) Ravimiameti nõudel; 2) vähemalt iga kuue kuu möödudes müügiloa andmisele järgneval esimesel kahel aastal; 3) üks kord aastas müügiloa andmisele järgneval kolmel aastal; 4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga viie aasta järel. (3) POA tuleb lõikes 2 ettenähtust esitada sagedamini juhul, kui see on nõutav müügiloa tingimuste kohaselt. (4) Tähtaegade arvestuse alguseks võib olla ravimi esimese müügiloa andmise aeg Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Ravimiameti kirjaliku loa alusel müügiloa andmise aeg kolmandas riigis. Ka sel juhul tuleb esimene POA esitada kuue kuu jooksul pärast ravimile müügiloa andmist. (5) POA tuleb Ravimiametile esitada paberkandjal või CD-ROM’il ühes eksemplaris 60 päeva jooksul arvates lõikes 2 nimetatud tähtaegade saabumisest. § 7. Ravimiameti kohustused ravimi ohutusteabe edastamisel (1) Ravimiametil on järgmised ravimile müügiloa andmisega kaasnevad ravimi ohutuse alased kohustused: 1) teatab kõikidest talle teada antud Eestis toimunud tõsistest kõrvaltoimetest müügiloa hoidjale ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides (edaspidi liikmesriik), tsentraalselt registreeritud ravimi korral ka Euroopa Ravimiametile 15 päeva jooksul pärast teabe saamist; 2) vastastikuse tunnustamise protseduuri korral, kui Eesti on viidatav riik, vastutab Ravimiamet ravimite ohutuse alase teabe kogumise ja edastamise koordineerimise ning sellega seotud kommunikatsiooni eest, kuid see ei võta müügiloa hoidjalt kohustust teavitada igat pädevat asutust eraldi; 3) kui Ravimiamet leiab pärast ravimiohutuse järelevalve alaste andmete hindamist, et müügiluba tuleks peatada, tühistada või muuta, teatab ta sellest viivitamata Euroopa Ravimiametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule; 4) ravimi müügiloa kiireloomulisel peatamisel teatab sellest Euroopa Ravimiametile, Euroopa Komisjonile ja teistele liikmesriikidele hiljemalt järgmisel tööpäeval; 5) edastab üks kord aastas Maailma Tervishoiuorganisatsioonile teabe Eestis esinenud kõikidest kõrvaltoimetest, millest tervishoiutöötajad või müügiloa hoidja on Ravimiametile teatanud; 6) teavitab liikmesriikide ravimiameteid lõikes 2 nimetatud juhtudel; 7) tagab ettearvatavat tõsist kõrvaltoimet käsitleva teate kättesaadavuse müügiloa hoidjale hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast selle saamist. (2) Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise protseduuris viidatava riigina teavitab Ravimiamet müügiloaga ravimi ohutusest liikmesriikide pädevaid asutusi, kui: 1) muudetakse ravimi müügiloa andmisega kaasnevaid tingimusi või peatatakse müügiluba; 2) ravimi omaduste kokkuvõttes tehakse olulisi ohutusalaseid muudatusi (uus vastunäidustus, uus hoiatus, soovitatava annuse vähendamine, näidustuse piiramine, ravimi kättesaadavuse piiramine); 3) peetakse vajalikuks kohe teavitada tervishoiutöötajaid või patsiente, veterinaarravimite korral veterinaararste ja loomaomanikke ravimiga seotud ohust; 4) leitakse, et ravimi ohu ja kasu suhe on halvenenud, mille aluseks võivad olla teated ettearvamatutest tõsistest kõrvaltoimetest, teave teadaolevate kõrvaltoimete esinemise sageduse tõusust, tõsiduse või hilisemate tagajärgede raskenemisest, teave uuringutest, mis näitavad ravimi varem teadaolevast väiksemat efektiivsust, ja teave, et ravimiga seotud ohud on suuremad kui teistel sarnase efektiivsusega ravimitel. § 8. Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamine ja tasumine (1) Ravimiamet väljastab ohutus- ja kvaliteediseire tasu arve ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise aastale järgneva kalendriaasta 1. veebruariks. (2) Ravimiametil on õigus vabastada müügiloa hoidja ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest müügiloa hoidja sellekohase põhjendatud taotluse alusel, kui: 1) ravimit ei ole vastaval perioodil Eestis turustatud või 2) hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 75 000 krooni aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi. (3) Põhjendatud taotlus ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest vabastamiseks, mis näitab lõikes 2 toodud tingimuste täitmist, tuleb esitada Ravimiametile hiljemalt 25. veebruariks. § 9. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil. * Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ (EÜT L 311, 28.11.2001) veterinaarravimite ühenduse eeskirjade kohta; Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ (EÜT L 136, 30.04.2004). Minister Marko POMERANTS Kantsler Maarja MÄNDMAA