Sotsiaalminister — Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord — RTL, 22, 299

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 65 lõike 9 punkti 2 alusel. § 1. Üldsätted (1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, sh teisese müügiloa taotlemiseks esitatava taotluse vormi ning taotluse menetlemise tingimused ja korra. (2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja; 2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim; 3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba. § 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad dokumendid (1) Teisese müügiloa taotlemiseks peab Ravimiametile esitama järgmised dokumendid: 1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus määruse lisas toodud vormis; 2) «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud ravimite tootmise eeskirja nõuetele vastava lepingu koopia, kui ümberpakendamist ja märgistamist teostab tellimustööna teine ettevõte; 3) paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest igalt taotletavast päritolumaalt ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, siis ümberpakendatud toote näidis; 4) «Ravimiseaduse» § 65 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi ja pakendi infolehe kavand eesti ja inglise keeles paberil ja elektrooniliselt. (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus tuleb esitada iga ravimpreparaadi ning iga päritolumaa kohta eraldi. (3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis. § 3. Teisese müügiloa taotluse menetlemine Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 9 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. § 4. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil. Minister Marko POMERANTS Kantsler Maarja MÄNDMAA Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 «Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ja taotluse menetlemise tingimused ja kord» lisa Taotlus teisese müügiloa saamiseks / Application for marketing authorization for parallel importation 1. Ravimpreparaat ja ravimi teisese müügiloa taotleja andmed 1.1. Eestis müügiletuleva ravimpreparaadi nimetus / Name under which product is to be supplied in Estonia: 1.2. Ravimvorm / Dosage form: 1.3. Tugevus / Strength: 1.4. Manustamisviis / Routes of administration: 1.5. Veterinaarravimil loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaeg / Veterinary products: species, withdrawal period (in case of veterinary medicinal products intended to use in food producing animals) 1.6. Teisese müügiloa taotleja nimi / Name of the Applicant (person responsible for placing on the market in Estonia) Asukoha aadress / Address: Linn / City: Riik / Country: Telefon / Phone: e-posti aadress / e-mail: Telefaks / Fax: 1.7. Taotleja määratud kontaktisik / Person authorized for communication on behalf of the applicant: Nimi, aadress, e-posti aadress, telefon ja telefaks / Name, address, e-mail, phone and fax: 2. Üldinformatsioon paralleelselt sisseveetava ravimi kohta / General information about the product to be imported 2.1. Päritolumaa / Exporting EU State: 2.2. Ravimi nimetus, ravimvorm ja -tugevus päritolumaal / Name of product, pharmaceutical dosage and strength in the exporting state: 2.3. Ravimi kehtiva müügiloa number päritolumaal / Reference No of the marketing authorization in the above State: 2.4. Ravimi müügiloa hoidja nimi ja aadress päritolumaal / Name and address of the holder of the above marketing authorization: 2.5. Partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava ravimitootja nimi ja aadress / Name and address of the manufacturer of the product, responsible for the batch release: 2.6. Tarnija nimi ja aadress Euroopa Majanduspiirkonnas, kellelt ravim hangitakse / Name and address of the supplier in the EU from whom the product will be obtained: 2.7. Pakendi suurus / Package size 2.8. Pakend / Package, container 2.9. Kõlblikkusaeg / Shelf-life 2.10. Säilitamise tingimused / Storage conditions 2.11. Kõlblikkusaeg pärast esmast pakendi avamist / Shelf-life after first opening of container 2.12. Säilitamise tingimused pärast esmast pakendi avamist / Storage conditions after first opening of container 2.13. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Shelf-life after reconstitution 2.14. Säilitamise tingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Storage conditions after reconstitution 3. Informatsioon Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi kohta / Information about the existing marketing authorization in Estonia which covers the product (directly imported) which the applicant refers to 3.1. Ravimi nimetus, ravimvorm ja tugevus / Name of the product, pharmaceutical form and strength: 3.2. Müügiloa number / Marketing authorization No: 3.3. Müügiloahoidja / Name and address of holder of the above marketing authorization: 4. Palun kirjeldage taotletava ja otseselt sisseveetava ravimi vahelisi erinevusi (pakend, pakendi infoleht, värvus, poolitusjoon, välimus, suurus, pakendi suurus, kõlblikkusaeg) / Describe the differences between the above product and that to be imported 5. Informatsioon ümberpakendamise ja märgistamise kohta / Information about relabelling/repackaging 5.1. Detailne ülevaade ümbermärgistuse/ümberpakendamise protseduurist / Full details of the relabelling/repackaging procedure: 5.2. Detailne ülevaade kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest / Full details of the specifications and quality control test method applied by the applicant: 5.3. Ümberpakendaja või ümbermärgistaja nimi, aadress, tootmisloa koopia ning ettevõtete tehnilised lepingud (olemasolul) / Name, address and manufacturing authorization plus, when appropriate, Technical Agreement of the company(ies) which carries(y) out the repackaging/relabelling: 6. Palun lisage kavandid või koopiad / Please supply drafts, or copies, of the

Sisepakendi märgistus / Label on the immediate container of the product

Välispakendi märgistus / Label on the outer container or carton

Pakendi infoleht / Package leaflet

Ravimi omaduste kokkuvõte / Summary of product characteristics 7. Palun lisage Eestis müügile tuleva ravimi näidis (kõik pakendid ja kõik suurused / Please enclose specimens of all the containers and sizes intended for importation from exporting State Pakendi suurus(ed) / Package size(s): Pakend / Package, container: 8. Taotleja / applicant Taotleja allkiri / Signature by applicant Nimi trükitähtedega / Name in block letters Allkirjastamise kuupäev / Date of signature