Sotsiaalminister — Meditsiiniseadme kasutamisel ohujuhtumist teavitamine — RTL, 35, 470

Määrus kehtestatakse «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804; 2001, 23, 128) § 8 lõike 2 punkti 11 alusel, kooskõlas sama seaduse § 15 lõikega 11 ning sotsiaalministri 1. juuni 2000. a määrusega nr 41 «Olulised nõuded meditsiiniseadmele, selle klassi määramise alused ja vastavushindamise protseduurid» (RTL 2000, 63, 997), 13. juuli 1999. a määrusega nr 54 «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja kinnitamine» (RTL 1999, 115, 1522; 2000, 63, 997; 2001, 4, 44) ja 4. detsembri 1998. a määrusega nr 61 «Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja kinnitamine» (RTL 1998, 368/369, 1569). 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Määrus kehtestab meditsiiniseadme kasutamisel ohujuhtumist teavitamise nõuded ja korra, meditsiiniseadme tarnija, kasutaja ning Ravimiameti õigused ja kohustused ohujuhtumist teavitamisel, ohujuhtumi uurimisel ning abinõude rakendamisel eesmärgiga vähendada samalaadsete ohujuhtumite kordumise tõenäosust. § 2. Ohujuhtumina käsitletakse selles määruses juhtumit, mille puhul meditsiiniseadme kasutamine põhjustas, oleks võinud või võib põhjustada patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute (edaspidi isik) terviseseisundi olulise halvenemise või surma. § 3. Tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja (edaspidi kasutaja), kes kasutab või korraldab meditsiiniseadme kasutamist tootja ettenähtud eesmärgil, teavitab talle meditsiiniseadme kasutamisel teatavaks saanud ohujuhtumist meditsiiniseadme tootjat, tootja volitatud esindajat või importijat (edaspidi tarnija) ning Ravimiametit ja teeb nimetatud asjaosalistega koostööd ohujuhtumi uurimisel. § 4. Tervishoiuasutuses vastutab selles määruses sätestatud kohustuste täitmise eest tervishoiuasutuse juht või tema kirjaliku korraldusega määratud töötaja. § 5. Kasutaja selles määruses sätestatud õigused ja kohustused laienevad meditsiiniseadme tehnohoolduse või kalibreerimise tegijale, kes teavitab ohujuhtumist ka meditsiiniseadme kasutajat. § 6. Tarnija teavitab Ravimiametit tema tarnitud meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist, mis on talle teatavaks saanud meditsiiniseadme tootmisjärgse kasutamiskogemuse jälgimise käigus või muude allikate kaudu, korraldab ohujuhtumi uurimist ning rakendab samalaadsete ohujuhtumite vältimiseks vajalikke abinõusid. § 7. Ohujuhtumist teavitamise vajalikkuse hindamisel tuleb lähtuda selles määruses sätestatud teavitamisnõuetest. § 8. Kahtluse korral ohujuhtumist teavitamise vajalikkuse suhtes tuleb ohujuhtumist teavitada. § 9. Ravimiamet registreerib teavitatud ohujuhtumi, tagab ohujuhtumi uurimise ning samalaadsete ohujuhtumite vältimiseks vajalike abinõude rakendamise. § 10. Ohujuhtumist teavitamise osapooled peavad tagama neile ohujuhtumi menetlemise käigus teatavaks saanud delikaatsete isikuandmete ja ettevõtte ärisaladuse kaitse seadustes sätestatud korras. § 11. Ohujuhtumist teavitamist ei tõlgendata ohujuhtumi või selle tagajärgedega seonduva vastutuse endale võtmisena. 2. peatükk TEAVITAMISNÕUDED § 12. Ohujuhtumist tuleb teavitada, kui see on tingitud meditsiiniseadme talitlushäirest, talitlusnäitajate või talitluse muutumisest, muudest omadustest, mittenõuetekohasest paigaldamisest, hooldamisest või kasutamisest, puudustest meditsiiniseadmele kantud või lisatud teabes või seadmega seotud muudest asjaoludest ning see põhjustas, oleks võinud või võib põhjustada isiku terviseseisundi olulise halvenemise või surma. § 13. Talitlushäirena käsitletakse meditsiiniseadme nõuetekohasel paigaldamisel, hooldamisel ning kasutamisel selle võimetust täita meditsiiniseadmele kantud või lisatud teabes määratletud tootja ettenähtud eesmärki või funktsioone, samuti meditsiiniseadme üksikriket. § 14. Talitlushäirena ei käsitleta sellist üksikriket, mille tootja on määratlenud meditsiiniseadmele kantud või lisatud teabes ning mis ei põhjusta isiku terviseseisundi olulist halvenemist või surma. § 15. Meditsiiniseadme talitlusnäitajate või talitluse muutumine hõlmab muuhulgas meditsiiniseadme kasutamisega kaasnevatest ettenägematutest bioloogilistest teguritest tingitud muutusi. § 16. Talitlusnäitajate või talitluse muutumiseks ei loeta muutusi, mis on tingitud meditsiiniseadme siirdatava materjali degradeerumisest või aku tühjenemisest, mida tootja on meditsiiniseadmele kantud või lisatud teabes ette näinud. § 17. Isiku terviseseisundi olulise halvenemisena käsitletakse raske või üliraske kehavigastuse tekkimist sotsiaalministri 13. jaanuari 2000. a määruse nr 6 «Kehavigastuse raskusastme kohtuarstliku ekspertiisiga kindlakstegemise eeskiri» (RTL 2000, 15, 201) tähenduses. § 18. Ohujuhtumist, mille puhul meditsiiniseade oleks võinud või võib põhjustada isiku terviseseisundi olulise halvenemise või surma, tuleb teavitada, kui: 1) on aset leidnud juhtum, mis ei lõppenud isiku terviseseisundi olulise halvenemise või surmaga, kuid mis teistsuguste asjaolude korral oleks võinud ning kordumise korral võib lõppeda isiku terviseseisundi olulise halvenemise või surmaga; 2) meditsiiniseadme või sellele kantud ja lisatud teabe kontrollimine või ülevaatus viitab asjaolule, mis võib põhjustada isiku terviseseisundi olulise halvenemise või surma, näidates ära põhjusliku seose nimetatud asjaolu ja võimaliku tagajärje vahel. § 19. Ohujuhtumist tuleb teavitada ka juhul, kui see ilmneb olukorras, kus meditsiiniseade moodustab teiste meditsiiniseadmetega patsiendiga ühenduses oleva süsteemi, kusjuures iga seade eraldivõetuna või teistsugustes kombinatsioonides talitledes ei põhjustaks ohujuhtumit. § 20. Teavitamiskohustus ei kehti meditsiiniseadmete puhul, mis on kliinilise hindamise ja uuringu objektiks. § 21. Ohujuhtumist ei pea teavitama, kui: 1) meditsiiniseadme kasutaja leiab enne meditsiiniseadme kasutussevõtmist meditsiiniseadme kontrolli või ülevaatuse tulemusel vea, mida on kerge tuvastada, viga ei põhjustanud isiku terviseseisundi olulist halvenemist või surma ning on alust eeldada, et tegemist on üksikjuhtumiga; 2) ohujuhtum ei põhjustanud isiku terviseseisundi olulist halvenemist ega surma, kuna meditsiiniseadme kavandamisel kasutatud asjaomastes standardites või meditsiiniseadme konstruktsioonis ettenähtud meditsiiniseadme omadus (häireseadis) hoidis ära vea muutumise ohtlikuks; 3) ohujuhtumiga kaasnev risk isiku tervisele või elule on väga väike ning riskianalüüsi tulemusel meditsiiniseadmele kantud või lisatud teabes määratletud kui lubatav risk; 4) meditsiiniseadme sihtotstarbelisel kasutamisel ilmnevad sellele kantud või lisatud teabes määratletud meditsiiniseadme kasutamise kõrvalmõjud; 5) on ilmne, et ohujuhtumi põhjuseks on isiku meditsiiniseadme kasutamisele eelnenud või kasutamise ajal meditsiiniseadme talitlemisest sõltumatult kujunenud terviseseisund ning meditsiiniseade talitles ettenähtult, seega puudub põhjuslik seos meditsiiniseadme kasutamise ja isiku terviseseisundi muutumise vahel. § 22. Ohujuhtumist tuleb teavitada meditsiiniseadme kasutaja või tarnija esialgsele hinnangule, eelnevatele samalaadsetele ohujuhtumitele ja muudele tõenditele tuginedes. § 23. Ohujuhtumi muudeks tõenditeks võivad olla tarnija korraldatud meditsiiniseadme testimise tulemused, enne meditsiiniseadme kasutussevõtmist või kasutamise ajal kasutaja läbi viidud kontrolli või ülevaatuse tulemused või teaduslikest allikatest saadud teave. § 24. Tarnija võib enne ohujuhtumist teavitamist konsulteerida kasutajaga ning paluda juurdepääsu väidetavalt ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadmele, et otsustada ohujuhtumist teavitamise vajalikkus. § 25. Kui meditsiiniseadme esialgse hindamise, puhastamise või dekontamineerimisega kaasneb meditsiiniseadme muutmine, mis võib mõjutada ohujuhtumi järgnevat uurimist, siis peab tarnija enne selliste muudatuste tegemist kooskõlastama tehtavad muudatused Ravimiametiga. § 26. Tarnija peab teavitama Ravimiametit kõikide sama tüüpi meditsiiniseadmete tagasikutsumisest selle määruse paragrahvis 2 nimetatud põhjusel. § 27. Meditsiiniseadme tagasikutsumisena käsitletakse meditsiiniseadme tagastamist tarnijale, muutmist tarnija poolt meditsiiniseadme paigalduskohal, ümbervahetamist või hävitamist tarnija märgukirjas antud teabe ja juhiste kohaselt. § 28. Tarnija teavitab märgukirjaga meditsiiniseadme kasutajaid rakendatud või kavandatavatest abinõudest ning annab juhiseid meditsiiniseadme edasise kasutamise, muutmise, valdamise või tagastamise osas. § 29. Kõikide sama tüüpi meditsiiniseadmete tagasikutsumisel edastab tarnija Ravimiametile märgukirja koopia, näidates ära kasutajad, kellele märgukiri on saadetud. 3. peatükk TEAVITAMISE KORD 1. jagu Ohujuhtumi teatis § 30. Kasutaja esitab tarnijale ja Ravimiametile määruse lisas 1 toodud vormi kohase kirjaliku teatise ohujuhtumist. § 31. Tarnija esitab Ravimiametile määruse lisas 2 toodud vormi kohase kirjaliku teatise ohujuhtumist. § 32. Teatis tuleb esitada nii ruttu kui võimalik, kuid mitte hiljem kui kümne kalendripäeva jooksul ajast, mil teatise esitaja sai teada ohujuhtumist või oleks pidanud teada saama. § 33. Teatises esitatavad andmed on esialgne hinnang ohujuhtumile ja meditsiiniseadme seotusele sellega. § 34. Ravimiamet registreerib teatise, teavitab teatise esitajat teatise registreerimisest, hindab teatises esitatud andmeid ning rakendab sellest tulenevalt vajalikke abinõusid. § 35. Teatiste registreerimise viis peab võimaldama teatiste eristamist järgmiste tunnuste järgi: 1) ohujuhtumist teadasaamise või pädeva valitsusasutuse teavitamise kuupäev; 2) ohujuhtumi tagajärg; 3) meditsiiniseadme tootja ja muud meditsiiniseadet identifitseerivad andmed; 4) meditsiiniseadme liik vastava nomenklatuuri alusel; 5) tarnija järgmise toimingu tähtaeg. 2. jagu Ohujuhtumi uurimine § 36. Tarnija korraldab ohujuhtumi uurimist, mille eesmärk on välja selgitada juhtumi üksikasjad, põhjused, seda soodustanud asjaolud, meditsiiniseadme seotus juhtumiga ning samalaadsete juhtumite vältimiseks vajalikud abinõud. § 37. Ravimiamet jälgib tarnija korraldatava uurimise käiku, uurimistoimingute ja -tulemuse põhjendatust ning piisavust ja tähtaegadest kinnipidamist. § 38. Kui ohujuhtumi uurimise kestus ületab ühe kuu, siis võib Ravimiamet nõuda tarnijalt määruse lisas 3 toodud vormi kohase vahearuande esitamist. § 39. Ravimiamet võib uurimise käigu jälgimisel: 1) konsulteerida meditsiiniseadme kasutajate, vastavushindamise protseduuridesse kaasatud volitatud asutuse, teiste pädevate valitsusasutuste, välisriikide pädevate valitsusasutuste, proovikodade ja teiste pädevate asutustega; 2) teha tarnijale ettekirjutusi uurimistoimingute ja -tulemuse piisavuse ning põhjendatuse ja tähtaegadest kinnipidamise suhtes. § 40. Kui meditsiiniseadme tarnija on teadmata, siis korraldab Ravimiamet ohujuhtumi uurimise. § 41. Ravimiamet jälgib eri tootjate toodetud sama liiki meditsiiniseadmete kasutamiskogemust, selgitab välja meditsiiniseadmed, mille kasutamisel võib ilmneda samalaadne ohujuhtum, ja rakendab sellest tulenevalt vajalikke abinõusid. § 42. Tarnija esitab Ravimiametile kolme kuu jooksul paragrahvis 31 nimetatud teatise esitamise kuupäevast arvates uurimistoimingute ja -tulemuse kohta määruse lisas 3 toodud vormi kohase lõpparuande. § 43. Ravimiamet hindab aruandes esitatud andmeid ning rakendab, vajadusel meditsiiniseadme tarnijaga kooskõlastatult, täiendavaid abinõusid. § 44. Ravimiamet võib aruandes esitatud andmetest lähtuvalt: 1) koguda täiendavat teavet, sealhulgas korraldada iseseisvalt ohujuhtumi uurimist; 2) anda meditsiiniseadme kasutajatele täiendavat teavet; 3) teha tarnijale ettepaneku rakendada täiendavaid abinõusid, sealhulgas meditsiiniseade ümber klassifitseerida; 4) anda ohujuhtumist teada meditsiiniseadme kasutajatele, teistele sama tüüpi meditsiiniseadme tarnijatele, valitsusasutustele, tõendamis- ja teadusasutustele, standardimisorganitele, välisriikide pädevatele valitsusasutustele ja teistele asjaosalistele, kellele selline teave on vajalik, et vältida samalaadsete ohujuhtumite kordumist; 5) rakendada muid tarnija tegevust täiendavaid abinõusid. 3. jagu Ohujuhtumi avalikustamine § 45. Ravimiamet otsustab kooskõlastatult tarnijaga ohujuhtumi avalikustamise vajalikkuse ja viisid ning korraldab teabe andmise paragrahvi 44 punktis 4 nimetatud asjaosalistele. § 46. Üldjuhul võib ohujuhtumi avalikustada pärast lõpparuande esitamist, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseade kujutab tõsist ja ilmset ohtu isiku tervisele või elule ning sellest tulenevalt tuleb viivitamatult rakendada vajalikke abinõusid. § 47. Ohujuhtumi avalikustamisel tuleb eelistada viise, mis võimaldavad teabe võimalikult täpset suunitlemist paragrahvi 44 punktis 4 nimetatud asjaosalistele. § 48. Ohujuhtumi avalikustamisel üleriigilise levikuga meediakanalite kaudu tuleb silmas pidada, et teave sisaldaks: 1) ohujuhtumiga seotud ohu täpset ja arusaadavat kirjeldust, mis võimaldab asjaosalistel, kellele teave on suunatud, identifitseerida oma seotust antava teabega; 2) adekvaatset teavet potentsiaalse riski kohta; 3) teavet asjaosalistelt oodatava käitumise kohta, sealhulgas soovitust pöörduda täpsema teabe saamiseks asjatundjate poole ning kontaktandmeid täpsema teabe saamiseks. § 49. Ravimiametile esitatud ohujuhtumi teatis ja lõpparuanne on asjakohase nõude esitamisel kättesaadav välisriigi pädevale valitsusasutusele. § 50. Kui on teada, et ohujuhtumiga seotud sama tüüpi meditsiiniseadet turustatakse välisriigis, siis võib Ravimiamet anda välisriigi pädevale valitsusasutusele teada ohujuhtumist ja rakendatud või kavandatavatest abinõudest. § 51. Välisriigi pädevale valitsusasutusele ohujuhtumist teadaandmisel peab Ravimiamet teavitama sellest meditsiiniseadme tarnijat. § 52. Välisriigi pädevat valitsusasutust, kellele anti teada ohujuhtumi kohta saadud teatisest, tuleb teavitada ohujuhtumi uurimise tulemustest. § 53. Välisriigi pädevalt valitsusasutuselt Eestis turustatava meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist teadasaamisel rakendab Ravimiamet sellest tulenevalt vajalikke abinõusid, sealhulgas korraldab ohujuhtumi avalikustamise. 4. jagu Ohujuhtumi menetlemise lõpetamine § 54. Pärast lõpparuande saamist ning vajalike abinõude rakendamist võib Ravimiamet ohujuhtumi menetlemise lõpetada. § 55. Ravimiamet teavitab tarnijat ja teatise esitanud kasutajat ohujuhtumi menetlemise lõpetamisest. Teatise esitanud kasutajat tuleb teavitada uurimistulemustest. § 56. Ravimiamet säilitab teavitatud ohujuhtumit puudutavaid dokumente kümme aastat arvates ohujuhtumi menetlemise lõpetamisest. 3. peatükk LÕPPSÄTTED § 57. Käesoleva määrusega kehtestatud nõuete rikkumise eest vastutavad isikud seaduses sätestatud alustel ja korras. § 58. Määrus jõustub 1. juulil 2001. a. 1 Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiivid 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, 1–43) ja 90/385/EMÜ (EÜT L 189, 20.07.1990, 17–36). Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV Lisa 1 sotsiaalministri 28. veebruari 2001. a määruse nr 28 juurde

Lisa 2 sotsiaalministri 28. veebruari 2001. a määruse nr 28 juurde

Lisa 3 sotsiaalministri 28. veebruari 2001. a määruse nr 28 juurde