Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» muutmine — RTL, 33, 439

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) paragrahvi 5 lõike 3 ning paragrahvi 11 lõigete 6, 9 ja 10 alusel. § 1. Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» (RTL 1996, 50, 315; 1998, 58/59, 265; 1999, 95, 1186) preambula muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: «Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) paragrahvi 5 lõike 3 ning paragrahvi 11 lõigete 6, 9 ja 10 alusel.». § 2. Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määrusega nr 13 kinnitatud «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise korras» tehakse järgmised muudatused: 1) punkt 2.11 sõnastatakse järgmiselt: « 2. 11. Müügiloa taotleja ei pea esitama punktis 2.5 nimetatud andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui ta tõestab: a) et ravimpreparaat on täiesti sarnane (kaasa arvatud sama kasutusala, sama manustamistee ja samad annused) preparaadile, mis on Eestis registreeritud (originaalravim) ja et originaalravimi müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada originaalravimi taotlusega kaasasolevaid farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid; b) detailsete viidetega avaldatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikatele, et ravimpreparaadi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud; c) et ravimpreparaat on täiesti sarnane (kaasa arvatud sama kasutusala, sama manustamistee ja samad annused) preparaadile, mis on Eestis või Euroopa Liidu liikmesriigis registreeritud vähemalt kuus aastat, biotehnoloogiliste meetoditega valmistatud ravimite puhul, mille tootmises on kasutatud rekombinantse DNA tehnoloogiat, bioloogiliselt aktiivseid proteiine kodeerivate geenide kontrollitud ekspressiooni, hübridoomi ja monoklonaalsete antikehade meetodit ning loomade kasvu soodustavate ravimite puhul kümme aastat tagasi ja mis on Eestis käesoleval ajahetkel registreeritud.»; 2) punkt 2.12 sõnastatakse järgmiselt: « 2.12. Müügiloa taotlemisel rohkem kui ühte üldiselt teadaoleva kasutusalaga, kuid esmakordselt antud kombinatsioonis olevat toimeainet sisaldavale ravimpreparaadile esitatakse punktis 2.5 nimetatud ohutuse ja efektiivsuse andmed lähtuvalt kombinatsioonist, mitte üksikutest toimeainetest eraldi.» * Arvestatud on Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiiviga 65/65/EMÜ (EÜT L 22, 9.2.1965). Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV