Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 13. juuli 1999. a määruse nr 54 «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja kinnitamine» muutmine — RTL, 4, 44

Määrus kehtestatakse «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 11 ja paragrahvi 15 lõike 11 alusel ning kooskõlas «Andmekogude seaduse» (RT I 1997, 28, 423; 1998, 36/37, 552; 1999, 10, 155; 2000, 50, 317; 57, 373; 92, 597) paragrahvi 38 sätetega. § 1. Sotsiaalministri 13. juuli 1999. a määrusega nr 54 kinnitatud «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja» (RTL 1999, 115, 1522; 2000, 63, 997) punkti 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: «10. Tervishoiuasutusele tarnitava meditsiiniseadme tüüp ja selle tarnija peavad olema Ravimiametis registreeritud.» § 2. Eeskirja täiendatakse punktiga 10’ järgmises sõnastuses: «10’. Registreerimine selle määruse tähenduses sisaldab allpool toodud toiminguid: 10’.1. Tarnija peab meditsiiniseadme tüübi registreerimiseks Ravimiametile esitama registreerimistaotluse, milles sisalduvad järgmised andmed: 10’.1.1. tarnija kontaktandmed ja äritegevuseks «Äriseadustiku» (RT I 1995, 26–28, 355; 1998, 91–93, 1500; 1999, 10, 155; 23, 355; 24, 360; 57, 596; 102, 907; 2000, 29, 172; 49, 303; 55, 365; 57, 373) nõuete kohaselt registreeritud aadress ning äriregistri kood; 10’.1.2. meditsiiniseadme nimetus selles keeles, mida tootja on kasutanud meditsiiniseadme märgistuses või kaasnevas teabes; 10’.1.3. meditsiiniseadme eestikeelne nimetus; 10’.1.4. meditsiiniseadme tüüpi selgelt identifitseeriv tunnus, sealhulgas mudel, artikkel, partii või seadme number; 10’.1.5. tootja omistatud meditsiiniseadme klass (I; IIa; IIb; IIII); 10’.1.6. meditsiiniseadmele tootja poolt ette nähtud eesmärk (sihtotstarve). 10’.2. Tarnija peab registreerimistaotlusele lisama: 10’.2.1. registreeritava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsiooni kooskõlas sotsiaalministri 1. juuni 2000. a määruse nr 41 «Olulised nõuded meditsiiniseadmele, selle klassi määramise alused ja vastavushindamise protseduurid» (RTL 2000, 63, 997) nõuetega; 10’.2.2. meditsiiniseadme kasutusjuhendi kooskõlas punktis 10’.2.1 nimetatud määruse nõuetega. 10’.3. Kui tarnija ei ole meditsiiniseadme tootja, peab ta registreerimistaotluses lisaks punktis 10.1 nimetatud andmetele märkima meditsiiniseadme tootja nime, asukohamaa aadressi, ettevõtte koodi ja kontaktandmed. 10’.4. Ravimiametil on õigus kontrollida esitatud andmete ja dokumentide õigsust ja vastavust õigusaktides kehtestatud nõuetele. 10’.5. Ravimiamet peab esitatud andmete alusel meditsiiniseadmete tüüpide ja nende tarnijate andmekogu ning on selle andmekogu asutaja ning vastutav töötleja. 10’.6. Ravimiamet peab väljastama asjaomase meditsiiniseadme tüübi ja selle tarnija registreerimise kohta dokumendi (edaspidi registreerimistunnistus), mis peab sisaldama punktis 10’.1 nimetatud andmeid. 10’.7. Registreerimistunnistus kehtib kõigi seda tüüpi meditsiiniseadmete tarnimisel sama tarnija poolt, kuid mitte kauem punktis 10’.2.1 nimetatud vastavusdeklaratsiooni kehtivusest. 10’.8. Ravimiamet annab teavet registreeritud meditsiiniseadmete tüüpidest ja nende tarnijatest teabenõude alusel. 10’.9. Meditsiiniseadme tüübi ja selle tarnija registreerimise dokumente tuleb säilitada Ravimiametis vähemalt kümme aastat, arvestades registreerimistunnistuse väljastamise kuupäevast.» § 3. Punkti 36 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: «36. Punkt 10 jõustub alates 1. juulist 2001. a ning punkt 10’ alates 1. märtsist 2001. a.» Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV