Sotsiaalminister — Ravimiameti põhimäärus — RTL, 2000, 82, 1206

Määrus kehtestatakse «Vabariigi Valitsuse seaduse» (RT I 1995, 94, 1628; 1996, 49, 953; 88, 1560; 1997, 29, 447; 40, 622; 52, 833; 73, 1200; 81, 1361 ja 1362; 87, 1468; 1998, 28, 356; 36/37, 552; 40, 614; 107, 1762; 111, 1833; 1999, 10, 155; 16, 271 ja 274; 27, 391; 29, 398 ja 401; 58, 608; 95, 843 ja 845; 2000, 49, 302; 51, 319 ja 320) paragrahvi 42 lõike 1 ja paragrahvi 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804), «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) ning «Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete seadusega» (RT I 1997, 52, 834). § 1. Üldsätted (1) Ravimiamet on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses. Ravimiamet teostab riiklikku järelevalvet ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete ja meditsiiniseadmete üle ning viib ellu Eesti Vabariigi ravimipoliitikat. (2) Oma ülesannete täitmisel esindab Ravimiamet riiki. (3) Ravimiameti ingliskeelne nimetus on State Agency of Medicines. (4) Ravimiamet asub Tartus. Ravimiameti postiaadress on Ravila 19, 50411 Tartu. Ravimiameti struktuuriüksuste, mis asuvad mujal Tartus või väljaspool Tartut, postiaadressid sätestatakse nende põhimääruses. § 2. Ravimiameti ülesanded (1) Ravimiameti tegevuse eesmärk on rahva tervise kaitseks haiguste ennetamisel, diagnostikas ja ravis võimaldada efektiivsete, kvaliteetsete ja ohutute ravimite ning meditsiiniseadmete kasutamine ja aidata kaasa loomade tervise kaitsele. (2) Ravimiamet: 1) registreerib riigis kasutamiseks lubatud ravimeid (sealhulgas veterinaarravimeid); 2) annab ravimite registreerimistaotlustele eksperthinnanguid ja kontrollib ravimite keemilis-farmatseutilisi omadusi; 3) väljastab ravimite tootmis- ja hulgimüügiettevõtetele impordi- ja ekspordilubasid, lähteainete käitlejatele impordi-, ekspordi- ja transiidilubasid; 4) kontrollib registreerimiseks esitatud, turustatavate või registreeritud ravimite kvaliteeti, jae- ja haiglaapteegis valmistatud ravimite ning vee kvaliteeti ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti; 5) keelustab mittekvaliteetsete ja ohtlike ravimite ning toorainete kasutamise või kehtestab kasutamise piiranguid; 6) kontrollib ravimeid, meditsiiniseadmeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevates õigusaktides sätestatu järgimist; 7) kogub ja süstematiseerib ravimitealast teavet ning levitab seda tervishoiuasutustele ja tervishoiutöötajatele Ravimiinfo Bülletäänis; 8) teeb ekspertiise ravimite kliiniliste uuringute taotlustele, lubab või keelab nende läbiviimist ja kontrollib neid; 9) koostab ravimite loetelusid (narkootilised, psühhotroopsed, esmavajalikud, retseptiravimid); 10) korraldab ravimite kõrvaltoimetest ja meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest teatamist ning sellekohast aruandlust; 11) osaleb ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ettevalmistamises; 12) koostab õigusaktide rakendamiseks ravimite tootmise, turustamise, säilitamise ja kasutamise juhendeid; 13) edastab lähtudes õigusaktidest ravimitealast teavet; 14) korraldab ravimite turustamise aruandlust, kontrollib selle õigsust ja objektiivsust ning süstematiseerib ja analüüsib seda; 15) määratleb, kas toode on ravim või mitte ning kas aine või ravim kuulub narkootiliste või psühhotroopsete ainete või ravimite hulka; 16) kontrollib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil ning annab välja asjakohaseid lubasid; 17) annab jälitusametkondadele lubasid narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete impordiks, ekspordiks, üleandmiseks ja vastuvõtmiseks ning peab sellekohast arvestust; 18) teostab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete järelevalvet ning annab aru kooskõlas ratifitseeritud rahvusvaheliste konventsioonidega; 19) teostab järelevalvet käsimüügi- ja retseptiravimite reklaami nõuetest kinnipidamise üle; 20) kontrollib ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse, kasutatakse või uuritakse ravimeid; 21) annab hinnanguid apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loeteludesse kandmise taotlustele; 22) menetleb riiklike tegevuslubade saamiseks esitatud taotlusi (sh taotlused ravimite tootmiseks, jaemüügiks, hulgimüügiks ja haiglaapteegi tegevuseks, unimaguna ja kanepi kasvatamiseks); 23) teostab järelevalvet meditsiiniseadmete oluliste nõuete täitmise, nende klassi määramise ja vastavushindamise õigsuse ning kasutuselevõtmise ja kasutamise nõuetest kinnipidamise üle; 24) täidab teisi seadustest tulenevaid ülesandeid. § 3. Ravimiameti õigused Ravimiametil on temale pandud ülesannete täitmiseks oma pädevuse piires õigus: 1) nõuda ravimitega (sh narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning ravimitega) tegelevatelt isikutelt teavet nende ametialase tegevuse kohta ning kontrollida kõikide ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodete valmistamist, säilitamist, turustamist ja muul viisil väljastamist ning kontrollida sellekohast dokumentatsiooni; 2) avastatud rikkumiste korral teha ettekirjutusi rikkumiste kõrvaldamiseks; 3) saada teistelt ametiasutustelt ning ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja lähteainetega tegelevatelt juriidilistelt ning füüsilistelt isikutelt käesoleva põhimäärusega ettenähtud ülesannete täitmiseks vajalikku teavet; 4) moodustada, reorganiseerida ja likvideerida oma tegevusvaldkonnas töörühmi; 5) kaasata lepingute alusel oma töösse konsultante ja eksperte; 6) oma pädevuse piires pidada läbirääkimisi ning sõlmida lepinguid Eestis ning välisriikides tegutsevate juriidiliste ja füüsiliste isikutega; 7) võtta kaasa juriidiliste ja füüsiliste isikute valduses olevaid ravimeid nende kvaliteedi kontrolliks; 8) anda korraldusi tervisele ohtlike ja mittekvaliteetsete ravimite turustamise peatamiseks ning turult tagasivõtmiseks ja kontrollida korralduste täitmist; 9) ajutiselt peatada ettevõtte või selle osa tegevus, kui ohustatakse inimeste tervist või elukeskkonda; 10) teha «Ravimiseaduses» ja selle alusel antud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise korral tegevusloa väljaandjale ettepanek tegevusloa peatamiseks või tühistamiseks; 11) võtta vastutusele juriidilisi ja füüsilisi isikuid õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise korral või algatada vastutusele võtmist; 12) osutada kehtestatud korras ja juhtudel juriidilistele ning füüsilistele isikutele tasulisi teenuseid; 13) kirjastada ravimitealaseid trükiseid (sh perioodilisi väljaandeid) ning kasutada teisi teabevahendeid oma tegevusvaldkonda puutuva teabe avaldamiseks; 14) osaleda kehtestatud korras rahvusvaheliste organisatsioonide tegevuses. § 4. Ravimiameti struktuur ja juhtimine (1) Ravimiametit juhib peadirektor, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist sotsiaalminister kantsleri ettepanekul. (2) Ravimiameti peadirektor: 1) juhib Ravimiameti tööd ja vastutab selle tegevust korraldavate õigusaktide täpse ja otstarbeka täitmise eest ning annab aru sotsiaalministrile; 2) nimetab ametisse ja vabastab ametist kehtestatud korras Ravimiameti koosseisu kuuluvad ametnikud ja teised teenistujad. Sõlmib, muudab ja lõpetab töölepingud abiteenistujatega; 3) kinnitab struktuuriüksuste põhimäärused; 4) kinnitab vastavalt stuktuuriüksuste põhimäärustele ja struktuuriüksuste juhtide ettepanekutele ametnike ametijuhendid, kohaldab neile ergutusi ja määrab distsiplinaarkaristusi; 5) valdab, kasutab ja käsutab Ravimiameti valdusesse antud riigivara ja vahendeid kooskõlas «Riigivaraseadusega» (RT I 1995, 22, 327; 1996, 36, 738; 40, 773; 48, 942; 81, 1446; 1997, 45, 724; 1998, 30, 409; 1999, 10, 155; 16, 271; 2000, 39, 239; 49, 306; 51, 319); 6) moodustab ravimitealaste küsimuste läbivaatamiseks ja ettepanekute väljatöötamiseks ajutisi töörühmi, kaasates nende töösse kokkuleppel ametiasutuste ja ettevõtjate töötajaid, konsultante ning eksperte; 7) hoiab Ravimiameti vapipitsatit ja kehtestab selle kasutamise korra; 8) esitab sotsiaalministrile ettepanekuid Ravimiameti tegevusvaldkonna korraldamiseks, tulude ja kulude aastaeelarve eelnõu koostamiseks; 9) esitab sotsiaalministrile ettepanekuid ravimite- ja meditsiiniseadmete alaste õigusaktide muutmiseks; 10) annab seaduse, Vabariigi Valitsuse määruse või korralduse, sotsiaalministri määruse või käskkirja alusel teenistusalastes küsimustes käskkirju; 11) teostab teenistuslikku järelevalvet seaduse ning teiste õigusaktidega kehtestatud ulatuses ja korras; 12) kinnitab Ravimiameti töösise- ja asjaajamiskorra; 13) kehtestab kooskõlastatult sotsiaalministriga Ravimiameti poolt osutatavate teenuste hinnakirja; 14) täidab teisi talle seadusega pandud ülesandeid. (3) Peadirektori asetäitja: 1) korraldab Ravimiameti osakondade tööd ning koordineerib nende tegevust ja asjaajamist; 2) annab oma pädevuse piires osakondade juhtidele suulisi ja kirjalikke korraldusi; 3) pärib aru osakonnajuhatajatelt nende tegevuse kohta; 4) korraldab osakondade kaudu Ravimiametile saadetud õigusaktide eelnõude kooskõlastamist; 5) teeb peadirektorile ettepanekuid osakondade asjaajamise ja töökorralduse parandamise kohta; 6) teeb peadirektorile ettepanekuid Ravimiameti aastaeelarve koostamise ning eelarveliste vahendite kasutamise kohta; 7) kirjutab oma pädevuse piires alla Ravimiameti dokumentidele; 8) asendab peadirektorit tema äraolekul; 9) teeb ettepanekuid osakondade ametnikele ergutuste kohaldamiseks ja distsiplinaarkaristuste määramiseks; 10) esindab Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituste piirides; 11) täidab muid peadirektori poolt antud teenistusülesandeid. (4) Osakonnajuhataja: 1) asendab peadirektori asetäitjat, kui peadirektor või peadirektori asetäitja on ta asendajaks määranud; 2) juhib osakonna tegevust, osaleb arengukavade ja aastaplaanide väljatöötamises; 3) annab alluvatele ametnikele korraldusi osakonna ülesannete täitmiseks ja kontrollib nende ametikohustuste täitmist; 4) täidab temale peadirektori või peadirektori asetäitja antud korraldusi või teatab nende täitmise takistustest; 5) annab osakonna nimel arvamusi ja kooskõlastusi Ravimiameti peadirektorile ja peadirektori asetäitjale ning teistele struktuuriüksustele, viseerib osakonnas koostatud dokumendid kooskõlas osakonna põhimääruse ja Ravimiameti asjaajamiskorraga; 6) saab peadirektorilt ja peadirektori asetäitjalt ning teistelt osakondadelt osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku teavet; 7) teeb peadirektorile ettepanekuid osakonna struktuuri, koosseisu ja töökorralduse muutmiseks, osakonna teenistujate edutamiseks, neile palga, toetuste või distsiplinaarkaristuste määramiseks ning ergutuste kohaldamiseks; 8) taotleb osakonna ülesannete täitmiseks vajalikke vahendeid; 9) taotleb osakonna ametnikele täienduskoolitust osakonna ülesannete efektiivsemaks täitmiseks; 10) vastutab osakonnale pandud ülesannete õiguspärase, õigeaegse ja asjatundliku täitmise eest. (5) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda peadirektori või peadirektori asetäitja poolt määratud ametnik. (6) Osakonna struktuuri kuuluvat bürood juhib juhataja, kelle õigused ja kohustused määratakse osakonna põhimääruses. (7) Ravimiameti struktuuriüksused on osakonnad ja bürood, mille täpsemad ülesanded ja pädevus määratakse peadirektori poolt kinnitatavas osakonna põhimääruses. (8) Ravimiameti osakonnad ja nende põhiülesanded on: 1) üldosakond, mis korraldab eelarve planeerimist, täitmist ning raamatupidamisalast tegevust; haldab Ravimiameti valdusesse antud riigivara, peab selle üle arvestust, korraldab riigivara hooldustöid; korraldab Ravimiameti personalitööd ja teeb abiteenistustöid Ravimiameti ülesannete täitmise tagamiseks; 2) registreerimisosakond, mis korraldab ja koordineerib ravimite registreerimisdokumentatsiooni hindamist; peab «Eesti ravimiregistrit»; korraldab registreerimisjärgset ravimite kõrvaltoimete ja keemilis-farmatseutiliste omaduste kontrolli; määratleb ravimeid ja korraldab apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse koostamist; hindab ravimite kliiniliste katsete taotlusi, osaleb Euroopa farmakopöa probleemide lahendamises ning kogub, süstematiseerib ja analüüsib ravimikasutuse andmeid Eestis; 3) inspektsiooniosakond, mis teostab ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja ravimite ning lähteainete käitlemise järelevalvet õigusaktides kehtestatud ulatuses, võtab vastu ja säilitab tegevuslubade taotlemiseks vajalikke dokumente ning teavitab väljaantud ja tühistatud tegevuslubadest; 4) ravimite kvaliteedi kontrolliosakond, mis kontrollib registreerimiseks esitatud, registreeritud ning apteegis valmistatud ravimite kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi kontrolli eeskirju ja annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni; 5) bioloogiliste preparaatide osakond, mis tegeleb vere ja verepreparaatide (sealhulgas nii verekomponentide kui plasmaderivaatide), vaktsiinide, biotehnoloogiliste preparaatide ning kõigi teiste loomse või inimpäritoluga materjale sisaldavate preparaatide ja toodetega; annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni, korraldab järelevalvet nimetatud preparaatide ja toodete tootmise, müügi, ekspordi ja impordi üle ning annab selleks ekspertabi; 6) veterinaarravimite osakond, mis tegeleb koostöös registreerimisosakonnaga veterinaarias kasutatavate preparaatide registreerimisega, korraldab registreerimisjärgset veterinaarravimite keemilis-farmatseutiliste omaduste kontrolli ja peab veterinaarravimite registrit, annab nimetatud preparaatidega seonduvates küsimustes konsultatsioone teistele Ravimiameti osakondadele ning korraldab järelevalvet veterinaarpreparaatide tootmise, müügi, ekspordi ja impordi üle ning annab selleks ekspertabi; 7) meditsiiniseadmete osakond, mis teostab meditsiiniseadmete tervisekaitsealast järelevalvet nende oluliste nõuete täitmise, klassi määramise ja vastavushindamise õigsuse ning kasutuselevõtmise ja kasutamise nõuetest kinnipidamise üle. § 5. Ravimiameti sümboolika (1) Ravimiametil on sõõrikujuline 35-mm läbimõõduga pitsat, mille keskel on väikese riigivapi kujutis ja mööda äärt sõna «RAVIMIAMET». (2) Ravimiameti haldusdokumendid vormistatakse Vabariigi Valitsuse 2. juuli 1996. a määrusega nr 183 «Valitsusasutuste asjaajamiskorra aluste kinnitamine» (RT I 1996, 56, 1039; 1998, 118/120, 1904; 1999, 73, 695) kehtestatud nõuete kohaselt. (3) Ravimiameti üldplangil on asutuse nimi ning kontaktandmed eesti ja/või inglise keeles. (4) Ravimiameti kirjaplangil on asutuse nimi ja väikese riigivapi kujutis ning kontaktandmed. Ravimiameti kirjaplangil vormistatud dokumendid kannavad peadirektori, peadirektori asetäitja või osakonnajuhataja allkirja. § 6. Ravimiameti finantseerimine Ravimiametit finantseeritakse kooskõlas seadustega riigieelarvest ja majandustegevusest laekuvatest vahenditest. § 7. Ravimiameti tegevuse lõpetamine Ravimiameti tegevuse ümberkorraldamine või lõpetamine toimub seaduse alusel. § 8. Rakendussätted Tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 1. novembri 1993. a käskkiri nr 160 «Ravimiameti põhimääruse kinnitamine». Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV