Keskkonnaminister — Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja turustamise loa taotluses esitatavate andmete loetelu ning lubade vormid — RTL, 2000, 64, 1010

Määrus kehtestatakse «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» (RT I 1999, 10, 151) paragrahvi 6 lõike 1, paragrahvi 7 lõike 3, paragrahvi 15 lõike 1 ja paragrahvi 16 lõike 4 alusel. I. ÜLDSÄTTED § 1. Määruse reguleerimisala Käesoleva määrusega sätestatakse geneetiliselt muundatud orgnismide (edaspidi GMO-d) keskkonda viimise loa ja GMO-sid sisaldava või nendest koosneva toote turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu, riskianalüüsiga hinnatavate seoste täpsustatud loetelu ning GMO-de keskkonda viimise ja neid sisaldava toote turustamise lubade vormid. II. GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMIDE KESKKONDA VIIMISE LOA TAOTLUS § 2. Üldandmed GMO-de keskkonda viimise taotluses (edaspidi taotlus) peavad olema järgmised üldandmed: 1) taotluse esitaja nimi, aadress, telefon/faks ja e-posti aadress; 2) vastutavate isikute nimed, kontaktandmed ja kvalifikatsioon; 3) GMO-de keskkonda viimise projekti nimetus ja lühike kirjeldus; 4) GMO-de eelmiste keskkonda viimiste või neid sisaldavate toodete turustamise taotlused ja load (sh eitava vastuse saanud taotlused). § 3. Teave doonori, vastuvõtja ja vanemorganismi kohta (1) Doonori, vastuvõtja ja (kus asjakohane) vanemorganismi iseloomustus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) ladinakeelne nimi; 2) teised nimetused; 3) taksonoomia; 4) fenotüübilised ja geneetilised tunnused; 5) doonori, vastuvõtja ja vanemorganismi vaheline sugulus; 6) detekteerimis- ja identifitseerimismeetodite kirjeldus, tundlikkus ja spetsiifilisus (kvantitatiivsed näitajad); 7) geograafiline levik; 8) loodusliku kasvukoha või elupaiga kirjeldus, sh teave looduslike kiskjate, saakorganismide, parasiitide ja konkurentide, sümbiontide ja peremeesorganismide kohta; 9) võimalus ristumiseks koosluse teiste organismidega; 10) organismi geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid; 11) generatsiooniaeg looduslikes ökosüsteemides, suguline ja mittesuguline paljunemistsükkel; 12) seotus keskkonnaprotsessidega: toitumisahel, orgaaniliste ainete lagundamine, respiratsioon ja primaarproduktsioon; 13) resistentsus antibiootikumide suhtes; 14) patogeensus inimeste, loomade ja taimede suhtes: nakatuvus, toksilisus, allergeensus, proviiruste võimalik aktiveerimine ja võime koloniseerida teisi organisme; 15) organismi ellujäämise tingimused, sealhulgas sesoonsus ja võime moodustada ellujäämisstruktuure (seemned, spoorid, eosed, skleroodid). (2) Organismis esinevate ja organismi viidavate vektorite iseloomustus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) päritolu, funktsioon ja konstrueerimise viis; 2) järjestus, number geenipangas ja skemaatiline joonis; 3) resistentsus antibiootikumide suhtes; 4) vektorisse viidud geneetiliste elementide iseloomustus, ekspressioon ja järjestused; 5) mobilisatsiooni sagedus, geneetilise ülekande võime ja nende määramismeetodid. § 4. Teave geneetilise muundamise ja GMO kohta (1) Teave geneetilise muundamise kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) muundamise strateegia kirjeldus ja võimalik hinnang geneetilisest muundamisest tuleneda võivale ohule; 2) muundamiseks kasutatud meetodid; 3) muundamiseks kasutatud geneetilise materjali puhtus; 4) muundatud nukleiinhappe segmentide järjestus, asukoht ja funktsionaalne identiteet. (2) Teave loodud GMO kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) muundamise tagajärjel tekkivate elutegevusprotsesside muutused vastuvõtjas; 2) tõenäoliselt väljenduvate või enam mitte väljenduvate fenotüübiliste tunnuste kirjeldus; 3) uute tunnuste kirjeldus; 4) muundatud organismi jääva vektori lõplik nukleiinhappeline struktuur; 5) organismi geneetiline stabiilsus; 6) sisestatud nukleiinhappe järjestuse ja vektori identifitseerimis- ja detekteerimismeetodite kirjeldus (spetsiifilisus, tundlikkus ja täpsus); 7) uue geneetilise materjali ekspressioonitase, selle mõõtmise meetodid ja tundlikkus; 8) ekspresseritud valkude aktiivsus ja nende detekteerimise meetodite kirjeldus (spetsiifilisus, tundlikkus ja täpsus); 9) mõju inimeste ja teiste elusorganismide tervisele. (3) Teave eluvõimetute GMO-de ja nende ainevahetusproduktide toksiliste ja allergeensete mõjude kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) ohtlikkus; 2) muundatud organismi võrdlus doonoriga ja vastuvõtjaga patogeensuse suhtes; 3) koloniseerimisvõime väljaspool vastuvõtvat keskkonda. (4) Kui organism on patogeenne immunokompetentsete inimeste suhtes, siis peab GMO iseloomustus sisaldama järgmisi andmeid: 1) põhjustatud haigused ja patogeensusmehhanism, sealhulgas invasiivsus ja virulentsus; 2) kommunikatiivsus; 3) nakatav doos; 4) peremeesorganismide spekter, selle muutmise võimalikkus; 5) ellujäämisvõime väljaspool inimorganismi; 6) resistentsus antibiootikumide suhtes; 7) allergeensus; 8) asjakohase ravi kättesaadavus. § 5. Teave GMO-de sihiliku keskkonda viimise tingimuste ja vastuvõtva keskkonna kohta (1) Teave GMO-de sihiliku keskkonda viimise kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) sihiliku keskkonda viimise kirjeldus ja eesmärgid; 2) GMO-dest valmistatavad tooted; 3) sihiliku keskkonda viimise ajakava, sagedus ja kestus; 4) keskkonda viimisele eelnev piirkonna ettevalmistus; 5) keskkonda viimise meetodid; 6) keskkonda viidavad GMO-de kogused; 7) asukoha häirimine (maaviljeluse tüüp ja meetodid, maaparandustööd või muud tegevused); 8) ohutusabinõude kasutuselevõtmine keskkonda viimise piirkonnas; 9) abinõud töötajate kaitseks; 10) GMO-de kõrvaldamiseks ja kahjutuks muutmiseks ettenähtud meetodid pärast katsetuste lõppu; 11) GMO-de varasemate keskkonda viimiste tagajärjed. (2) Teave GMO-de keskkonda viimise piirkonna ja eeldatava mõjupiirkonna kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) geograafiline asukoht; 2) piirkonna ja eeldatava mõjupiirkonna pindala; 3) füüsiline ja bioloogiline lähedus inimestele; 4) lähedus kaitsealale või vääriselupaigale; 5) lähedus veehaarde sanitaarkaitsealale, veekaitsevööndile või veekogu valgalale; 6) mõjupiirkonda jäävate kohalike elanike arv; 7) piirkonna loodusressurssidel põhinevad kohalike elanike majandustegevuse viisid; 8) piirkonna klimaatilised tingimused; 9) geograafilised, geoloogilised ja mullastikulised näitajad; 10) taimestik, loomastik, sh põllukultuurid, kariloomad ja rändliigid; 11) tõenäoliselt mõjutatavate ökosüsteemide kirjeldus; 12) vastuvõtva organismi loodusliku kasvukoha võrdlus keskkonda viimise piirkonnaga; 13) teadaolevad või planeeritud muudatused maakasutuses GMO-de keskkonda viimise ajal. § 6. Teave GMO-de ja keskkonna vastastikuse mõju kohta (1) Teave GMO-de ja keskkonna vastastikuse mõju kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) GMO-de võimalikud kasvukohad väljaspool ettenähtud keskkonda viimise piirkonda; 2) GMO-de omaduste ja nende ökoloogiliste mõjude uurimise tulemused modelleeritud keskkondades; 3) GMO-de võime ristuda koosluse teiste liikidega; 4) GMO-de geneetilise materjali ülekandumine teistesse ökosüsteemi organismidesse; 5) kohaliku päritoluga organismide geneetilise materjali ülekandumine GMO-desse; 6) tõenäosus, et keskkonda viimisele järgnev selektsioon viib GMO-des või kohaliku päritoluga organismides soovimatute tunnuste väljendumiseni; 7) geneetilise stabiilsuse tagamiseks ja kontrollimiseks kasutatavad abinõud; 8) GMO-de bioloogilise leviku teed, levimist võimaldava vastastikuse mõjutamise viisid, sealhulgas sissehingamine, allaneelamine, kontakt pinnaga jne. (2) Teave GMO-de ja keskkonna vastastikuse mõju kohta peab sisaldama järgmisi GMO-de ellujäämist, paljunemist ja levikut mõjutavaid omadusi ja tingimusi: 1) bioloogilised omadused; 2) tuntud või prognoositavad keskkonnatingimused (tuul, vesi, pinnas, temperatuur, pH jne); 3) tundlikkus spetsiifiliste mõjurite suhtes. (3) Teave GMO-de võimaliku mõju kohta keskkonnale peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) võimalus GMO-de populatsiooni ülemääraseks suurenemiseks keskkonnas; 2) GMO-de eelis konkurentsis võrreldes muundamata vastuvõtjaga või vanemorganismiga; 3) sihtorganismide loetelu ja kirjeldus; 4) keskkonda viidud GMO-de ja sihtorganismide vaheliste vastastikuste mõjude eeldatav tulemus; 5) mittesihtorganismide loetelu ja kirjeldus, kes võivad juhuslikult mõjutatud saada; 6) tõenäosus keskkonda viimisele järgnevateks muutusteks bioloogilistes vastastikustes mõjudes ja peremeesorganismide spektris; 7) tuntud või prognoositav osalemine biokeemilistes protsessides; 8) muud potentsiaalsed GMO-de ja keskkonna vastastikused mõjud. § 7. Teave seire, kontrolli ja jäätmekäitluse kohta ning tegevusplaan õnnetusjuhtumi korral (1) Teave seire kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) GMO-de ja nende poolt põhjustatud mõjude seire meetodid; 2) seiremetoodikate spetsiifilisus; 3) meetodid geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumise tuvastamiseks; 4) seire sagedus ja kestvus. (2) Teave keskkonda viimise kontrolli kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) meetodid GMO-de leviku takistamiseks väljapoole ettenähtud piirkonda; 2) abinõud kõrvaliste isikute juurdepääsu takistamiseks GMO-sid sisaldavasse piirkonda; 3) meetodid teiste organismide leviku takistamiseks GMO-sid sisaldavasse piirkonda. (3) Teave jäätmekäitluse kohta peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) moodustuvate jäätmete loetelu ja iseloomustus; 2) jäätmete eeldatav kogus; 3) võimalikud riskifaktorid; 4) jäätmete käitlemise võimalikud meetodid. (4) Tegevusplaan õnnetusjuhtumi korral peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) GMO-de takistamatu leviku kontrollimise meetodid; 2) kahju likvideerimise meetodid kannatada saanud alal; 3) kahjustatud organismide või pinnase eemaldamise ning sanitaarse töötlemise meetodid; 4) kannatada saanud piirkonna isoleerimise meetodid; 5) plaan inimeste tervise ja keskkonna kaitseks soovimatute mõjude eest. III. GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMI TURUSTAMISLOA TAOTLUS § 8. GMO-d sisaldava või sellest koosneva toote turustamisloa taotlus (1) Kui soovitakse GMO-d sisaldavat toodet (edaspidi toode) turustada, tuleb lisaks keskkonda viimise loa taotluses esitatavatele andmetele esitada järgmised andmed: 1) tootja või importija ja levitaja nimi ja aadress või nimetus ja asukoht; 2) toote nimetus ja selles sisalduvate GMO-de nimetused; 3) toote kirjeldus, selle eripärad; 4) toote täpsed hoidmise ja kasutamise tingimused (ka sobiva keskkonna või ala kirjeldus); 5) toote eeldatav kasutusvaldkond: tööstus, põllumajandus, kaubandus jne; 6) toote kasutusviisi kirjeldus; 7) teave toote geneetiliste muundamiste kohta; 8) abinõud õnnetusjuhtumite korral; 9) toote pakendamise viis ja tingimused; 10) toote märgistamise kirjeldus. (2) Vajaduse korral lisatakse GMO-d sisaldava või sellest koosneva toote turustamisloa taotlusele «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» paragrahvi 16 lõikes 3 sätestatud andmed. IV. RISKIANALÜÜS § 9. Riskianalüüsiga hinnatavate seoste täpsustatud loetelu (1) Riskianalüüsi sissejuhatus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) muundamata organismi iseloomustus; 2) geneetilise muundamise iseloomustus; 3) GMO kasutamise eesmärgid; 4) vastuvõtva keskkonna iseloomustus; 5) GMO-de ja vastuvõtva keskkonna vastastikused mõjud. (2) Riskianalüüs peab sisaldama järgmisi võimalikke ohuallikaid sisaldavaid elemente: 1) GMO-de patogeensus inimeste, loomade või taimede suhtes; 2) GMO-de mõju profülaktilisele või terapeutilisele ravile; 3) GMO-de mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale; 4) geokeemilised muutused pinnases; 5) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas või invasioon teistesse ökosüsteemidesse; 6) geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumisest tulenev mõju; 7) GMO-de fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus. (3) Riskianalüüsi kokkuvõttes peavad olema järgmised andmed: 1) GMO ohtlike omaduste tuvastamine (lähtuda eelkõige võrdlusest muundamata organismiga); 2) GMO ohtlikkusest tulenevad võimalikud tagajärjed ja nende ulatus (iga identifitseeritud ohufaktori kohta eraldi analüüs); 3) kõigi identifitseeritud ohufaktorite koondanalüüs koos vastastikuste mõjudega; 4) hinnang võimalikele tagajärgedele, mis tulenevad GMO-de keskkonda viimisest ja viisist, kuidas neid keskkonda viiakse; 5) ohufaktorite realiseerumise tõenäosus arvestades erinevaid keskkondi, kuhu GMO-d viiakse või kuhu nad võivad sattuda (olukorrad, kus tõenäosus on kõige suurem ja kõige väiksem); 6) tegevuskavad GMO-de keskkonda viimisest tuleneva riski vähendamiseks; 7) kokkuvõte võimalikest ohufaktoritest, ebasoovitavatest mõjudest ja tegevuskavast, mis viiks riski miinimumini. § 10. Riskianalüüsi esitamise kohustus Riskianalüüs tuleb lisada nii GMO-de keskkonda viimise loa taotlusele kui ka GMO-sid sisaldava või nendest koosneva toote turustamisloa taotlusele. V. GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMIDE KESKKONDA VIIMISE LOA VORM JA NEID SISALDAVA TOOTE TURUSTAMISE LOA VORM § 11. GMO-de keskkonda viimise luba GMO-de keskkonda viimise luba antakse järgmise vormi kohaselt

§ 12. GMO-sid sisaldava toote turustamise luba GMO-sid sisaldava toote turustamise luba antakse järgmise vormi kohaselt

Minister Heiki KRANICH Kantsler Sulev VARE