Sotsiaalminister — Olulised nõuded meditsiiniseadmele, selle klassi määramise alused ja vastavushindamise protseduurid — RTL, 2000, 63, 997

Määrusega kehtestatakse olulised nõuded meditsiiniseadmele, selle klassi määramise alused ja vastavushindamise protseduurid «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999 30, 415; 88, 804) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 11 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Meditsiiniseade käesoleva määruse tähenduses on igasugune instrument, aparaat, seade ja selle õigeks talitluseks vajalik tarkvara, samuti materjal või muu ese, mida eraldi või kombineeritult kasutatakse inimese puhul ühel või enamal järgmisel tootja ettenähtud eesmärgil: 1) haiguse diagnoosimiseks, tõkestamiseks, raviks või leevendamiseks, patsiendi terviseseisundi jälgimiseks; 2) vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, raviks, kompenseerimiseks või leevendamiseks; 3) kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks; 4) viljastumise ohjamiseks, ja mis ei saavuta kavandatud põhilist toimimist patsiendi kehas või patsiendi kehale farmakoloogiliste, immunoloogiliste või ainevahetuslike vahendite abil, kuid mille toimele võivad nimetatud vahendid kaasa aidata. § 2. Kasutamine tootja ettenähtud eesmärgil (edaspidi sihtotstarbeline kasutamine) on meditsiiniseadme kasutamine kooskõlas teabega, mida tootja on kasutanud meditsiiniseadme märgistuses, kasutusjuhendis ja reklaammaterjalides. § 3. Paragrahvis 1 määratletud meditsiiniseadmena käsitletakse ka tellimusmeditsiiniseadet, uuringumeditsiiniseadet ja abiseadet, kusjuures: 1) tellimusmeditsiiniseade on eritellimusel valmistatud meditsiiniseade, mille valmistamise aluseks on pädeva meditsiinipraktiku või muu pädeva asjatundja vastutusel esitatud karakteristikute alusel koostatud kirjalik kavand, ja mis on mõeldud kasutamiseks ainult asjaomasele patsiendile. Masstootmises valmistatud meditsiiniseadet, mida on vaja kohandada pädeva kasutaja vajadustele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeks; 2) uuringumeditsiiniseade on kliiniliseks uuringuks mõeldud meditsiiniseade, mida kasutab pädev meditsiinipraktik, kelle juhtimisel tehakse meditsiiniseadme uuringut adekvaatses, patsiendi kliinilise uuringu keskkonnas kooskõlas paragrahvides 213–224 toodud nõuetega; 3) abiseade ei ole tavamõistes seade, kuid tootja on ette näinud selle kasutamise koos meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadme sihtotstarbelist kasutamist. § 4. Tootja on juriidiline või füüsiline isik, kes vastutab käesoleva määrusega kehtestatud nõuete täitmise eest meditsiiniseadme kavandamisel, valmistamisel, pakendamisel ja markeerimisel enne seadme oma nime all turule toomist, olenemata sellest, kas neid tegevusi viib läbi ta ise või teeb seda tema nimel keegi teine. § 5. Tootjana käsitletakse ka tootja volitatud esindajat, kes on juriidiline või füüsiline isik, keda tootja on otseselt määranud enda nimel tegutsema tootja kohustuste osas ning kelle poole võivad pöörduda valitsus- ja teised pädevad asutused nende kohustuste täitmise küsimustes. § 6. Käesolevas määruses sätestatud tootja kohustusi kohaldatakse ka juriidilisele või füüsilisele isikule, kes monteerib, pakendab, töötleb, täielikult uuendab või markeerib üht või enamat juba valmis meditsiiniseadet ning omistab sihtotstarbe eesmärgiga meditsiiniseade oma nime all turule tuua. § 7. Paragrahvi 6 sätteid ei kohaldata isikule, kes ei ole tootja paragrahvi 4 tähenduses, kuid paneb kokku või kohandab juba turul olevaid meditsiiniseadmeid üksikpatsiendi jaoks kooskõlas nende seadmete sihtotstarbega. § 8. Turuletoomine on meditsiiniseadme, välja arvatud uuringumeditsiiniseade, esmakordselt tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine eesmärgiga seda müüa ja kasutada sõltumata sellest, kas meditsiiniseade on uus või täielikult uuendatud. § 9. Meditsiiniseadme võib turule tuua ja kasutusse võtta, kui see vastab käesoleva määruse nõuetele eeldusel, et seda õigesti tarnitakse, paigaldatakse ja hooldatakse ning sihtotstarbeliselt kasutatakse. § 10. Meditsiiniseade peab paragrahvis 9 sätestatud nõuete täitmiseks vastama 2. peatükis sätestatud oluliste nõuete nendele sätetele, mis asjaomasele meditsiiniseadmele on kohaldatavad (edaspidi olulised nõuded), arvestades meditsiiniseadme tootja ettenähtud eesmärki. § 11. Eeldatakse, et meditsiiniseade on nõuetekohane, kui see oluliste nõuete osas vastab direktiiviga1 kooskõlas olevate asjaomaste standardite nõuetele. Standardite kasutamise kord on sätestatud «Tehnilise normi ja standardi seaduses» (RT I 1999, 29, 398; 2000, 29, 169). Tootja võib meditsiiniseadme nõuetekohasuse tagada ka muul viisil, standardeid kasutamata. § 12. Meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi1 nõuetega täielikus vastavuses turule toodud meditsiiniseadme nõuetekohasust tähistab meditsiiniseadmele kantud või selle kaasnevas teabes sisalduv CE-märgistus. § 13. Importija vastutab turuletoodava meditsiiniseadme olulistele nõuetele vastavuse eest ja täidab tootja kohustusi meditsiiniseadme Eesti turule toomisel. § 14. Tootja või importija, kes oma nime all toob turule meditsiiniseadme, peab pädevale valitsusasutusele teatama oma tegevuseks äriregistris registreeritud aadressi ja esitama asjaomast meditsiiniseadet identifitseerida võimaldavad andmed, sealhulgas märgistusandmed ning kasutusjuhendi. § 15. Füüsiline või juriidiline isik, kelle tegevus on seotud 4. peatükis kirjeldatud vastavushindamise protseduuridega, peab teatama pädevale valitsusasutusele oma tegevuseks äriregistris registreeritud aadressi ja asjaomaseid meditsiiniseadmeid identifitseerida võimaldavad andmed. § 16. Kõik käesoleva määruse täitmisega seotud osapooled peavad järgima konfidentsiaalsuse nõudeid oma ülesannete täitmisel saadud teabe suhtes, välja arvatud teave, mis on vajalik meditsiiniseadmest tingitud ohtudest teavitamisel kooskõlas paragrahvi 20 sätetega. § 17. Kui meditsiiniseade on kavandatud sellise aine manustamiseks, mida võib nimetada ravimiks või ravimisarnaseks aineks «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) tähenduses, kohaldatakse meditsiiniseadmele käesoleva määruse nõudeid ja manustatavale ainele «Ravimiseaduse» nõudeid. Kui meditsiiniseade tuuakse turule selliselt, et meditsiiniseade ja ravim või ravimisarnane aine moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, kohaldatakse asjaomasele meditsiiniseadmele «Ravimiseadust» ja käesoleva määruse nõudeid, kusjuures viimast kohaldatakse selles osas, mis on seotud meditsiiniseadme ohutuse ja talitluslike omadustega. § 18. Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks käsitleda ravimina «Ravimiseaduse» mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga, kohaldatakse meditsiiniseadmele käesoleva määruse nõudeid. § 19. Kui tehakse kindlaks, et meditsiiniseade, mis on õigesti paigaldatud, hooldatud ja mida kasutatakse sihtotstarbeliselt, võib ohustada patsiendi, kasutaja ning mõningatel tingimustel ka teiste isikute tervist ja ohutust, tuleb peatada sellise meditsiiniseadme turuletoomine ja kasutamine. § 20. Meditsiiniseadmest tingitud ohtudest tuleb teavitada ja meditsiiniseade turult eemaldada kooskõlas käesoleva määruse 4. peatükis kirjeldatud vastavushindamise protseduuride asjaomaste sätetega. § 21. Käesoleva määruse sätteid kohaldatakse meditsiiniseadme kasutussevõtmisel ja kasutamisel niivõrd, kuivõrd nende toimingute nõudeid ei ole sätestatud sotsiaalministri 13. juuli 1999. a määrusega nr 54 (RTL 1999, 115, 1522) kinnitatud «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirjas». 2. peatükk OLULISED NÕUDED MEDITSIINISEADMELE 1. jagu Üldised nõuded § 22. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et see sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvendaks ravitingimusi ega ohustaks patsiendi, kasutaja või mõningatel juhtudel ka teiste isikute elu ja tervist eeldusel, et igasugune meditsiiniseadme kasutamisest tuleneda võiv risk ei oleks suurem, kui võimalik kasu patsiendile (edaspidi lubatav risk), arvestades nüüdisaja tehnilist taset. § 23. Tootja peab kasutama meditsiiniseadme kavandamisel ja konstrueerimisel selle valdkonna nüüdisaja tehnilisele tasemele ja ohutusnõuetele vastavaid lahendusi. Sobivate lahenduste valikul peab tootja rakendama allpool toodud põhimõtteid järgmises järjestuses: 1) riske tuleb kõrvaldada või vähendada niivõrd, kuivõrd see on võimalik; 2) riskide puhul, mida ei ole võimalik kõrvaldada, tuleb tarvitusele võtta kõik võimalikud kaitsemeetmed, kaasa arvatud häireseadised; 3) kasutajat tuleb teavitada rakendatavate kaitsemeetmete puudulikkusest tingitud allesjäänud riskidest. § 24. Meditsiiniseade peab olema toodetud selliselt, et meditsiiniseadme kavandatud talitlusnäitajate saavutamisel oleks tagatud paragrahvis 1 nimetatud üks või enam tootja ettenähtud eesmärkidest. § 25. Normaalsetes kasutamistingimustes ei või tootja teatavaks tehtud kasutusaja jooksul meditsiiniseadme omadused ja talitlustoime muutuda määral, mis ohustaks patsienti, kasutajat või teisi isikuid. § 26. Meditsiiniseade peab olema toodetud selliselt, et selle omadused ja talitlustoime ei kahjustuks ettenähtud kasutusaja jooksul eeldusel, et järgitakse tootja juhiseid meditsiiniseadme transportimiseks ja ladustamiseks. § 27. Meditsiiniseadme toimest tulenev ebasoovitav kõrvalmõju ei või meditsiiniseadme sihtotstarbelise kasutamise korral ületada lubatavat riski. 2. jagu Nõuded kavandile ja konstruktsioonile § 28. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks tagatud käesoleva peatüki 1. jaos esitatud nõuetest kinnipidamine. § 29. Võttes arvesse meditsiiniseadme ettenähtud eesmärki, tuleb meditsiiniseadme kavandamisel erilist tähelepanu osutada: 1) kasutatavatele materjalidele, ennekõike nende võimalikule toksilisusele ja vajadusel tuleohtlikkusele; 2) kasutatavate materjalide kokkusobivusele kehakudede, -rakkude ja -vedelikega. § 30. Meditsiiniseade peab olema kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et saast- ja jääkainetest tingitud ohtlik toime meditsiiniseadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud isikutele ja patsiendile meditsiiniseadme sihtotstarbelisel kasutamisel oleks minimaalne, kusjuures eriti tuleb vähendada võimalikku ohtlikku toimet katmata kehale, sellise toime kestust ja sagedust. § 31. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et seda oleks võimalik ohutult kasutada koos teiste materjalide ja ainetega, sealhulgas gaasidega, millega meditsiiniseade sihtotstarbelisel kasutamisel tavaliselt kokku puutub. § 32. Kui meditsiiniseade on mõeldud ravimi või ravimisarnase aine manustamiseks, peab meditsiiniseade olema selliselt kavandatud ja toodetud, et ta sobiks kokku sellise ravimi või ravimisarnase ainega kooskõlas kehtivate asjakohaste õigusaktide ja piirangutega ning säiluks meditsiiniseadme toime selle sihtotstarbelisel kasutamisel. § 33. Kui meditsiiniseadme lahutamatuks osaks on aine, mis eraldi kasutatuna on ravim või ravimisarnane aine, millel on toime patsiendile ja abistav toime meditsiiniseadmele, tuleb kontrollida ravimi või ravimisarnase aine ohutust, kvaliteeti ja kasulikkust «Ravimiseadusega» sätestatud korras. § 34. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et ainete lekke oht meditsiiniseadmest oleks minimeeritud. § 35. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et võõraine meditsiiniseadmesse juhusliku sattumise võimalus oleks minimeeritud, võttes arvesse meditsiiniseadme ning selle kasutamiseks mõeldud keskkonna iseloomu. § 36. Meditsiiniseade ja selle tootmisprotsess peavad olema kavandatud selliselt, et patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute nakatumine oleks välistatud või minimeeritud. Meditsiiniseadme konstruktsioon peab võimaldama meditsiiniseadme kerget käsitsemist. Meditsiiniseadme ja patsiendi vastastikune saastumine peab olema minimeeritud. § 37. Loomse päritoluga koed peavad pärinema asjakohase veterinaarjärelevalve all olnud ja veterinaarkontrolli läbinud loomadelt. Loomse päritoluga kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, katsetamine ja käsitsemine peab toimuma nakkusohutust tagavates optimaalsetes tingimustes. Tootmisprotsessis tuleb rakendada viiruste ning teiste nakkustegurite kõrvaldamise ja inaktivatsiooni kõiki tuntud meetodeid. § 38. Steriilselt pakendatuna turule toodav meditsiiniseade tuleb projekteerida, toota ja pakendada ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendisse selliselt, et see oleks steriilne turule toomisel ning jääks steriilseks tootja kavandatud ladustamise ja transpordi tingimustes kuni kaitsepakendi avamiseni. § 39. Steriilselt pakendatuna turule toodav meditsiiniseade peab olema toodetud ja steriliseeritud asjakohaste tunnustatud meetodite abil. § 40. Steriilselt pakendatuna turule toodav meditsiiniseade peab olema toodetud ohjatud asjakohase keskkonna tingimustes. § 41. Mittesteriilsena turule toodava meditsiiniseadme jaoks mõeldud pakendamissüsteemid peavad välistama seadme riknemise või ettenähtud puhtusastme halvenemise. § 42. Kui meditsiiniseadet tuleb enne kasutamist steriliseerida, peab pakendamissüsteem minimeerima nakkusohu ja pakendamisviis sobima tootja soovitatud steriliseerimismeetodiga. § 43. Meditsiiniseadme pakend ja silt peavad võimaldama eristada steriilset toodet mittesteriilsest. § 44. Kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks koos teise aparaadi või seadmega, peab kogu komplekt, kaasa arvatud ühendussüsteem, olema ohutu ning seejuures ei tohi halveneda meditsiiniseadme ettenähtud talitlustoime. Meditsiiniseadmete koos kasutamise igasugused piirangud peavad olema ära näidatud meditsiiniseadme märgistuses või kasutusjuhendis. § 45. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks välistatud või võimaluste piires minimeeritud risk, mis tuleneb: 1) seadme füüsikalistest omadustest, kaasa arvatud mahu ja rõhu suhe, mõõtmed ja ergonoomilised näitajad; 2) prognoositavatest keskkonnatingimustest, nagu näiteks magnetväljad, välised elektrimõjud, elektrostaatilised laengud, rõhk, temperatuur, rõhu ja kiirenduse muutused; 3) vastastikusest koosmõjust teiste meditsiiniseadmetega, mida tavaliselt sellekohase ravi või uuringu puhul kasutatakse; 4) tingimustest, kus hooldus või kalibreerimine ei ole võimalik (näiteks meditsiiniseadme patsiendi kehasse siirdamise puhul); 5) kasutatud materjalide vananemisest ning mõõte- või kontrollimehhanismi täpsuse vähenemisest. § 46. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et tule- või plahvatusoht normaalse kasutamise või üksikrikke olekus oleks minimeeritud. Erilist tähelepanu tuleb sellele pöörata meditsiiniseadme puhul, mille sihtotstarbeline kasutamine toimub kokkupuutes tule- või plahvatusohtlike ainetega. § 47. Mõõtefunktsiooniga meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks tagatud mõõtmise piisav täpsus ja stabiilsus sõltuvalt meditsiiniseadme ettenähtud eesmärgist. Tootja peab ära näitama mõõtetäpsuse piirid. § 48. Mõõtmine, jälgimine ja näiduskaalad peavad olema kavandatud kooskõlas ergonoomika põhimõtetega, arvestades meditsiiniseadme ettenähtud eesmärki. § 49. Mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme näidud peavad olema esitatud ühikutes, mis on kooskõlas «Mõõteseadusega» (RT I 1994, 71, 1224; 1999, 14, 212) ja Vabariigi Valitsuse 29. juuni 1999. a määrusega nr 212 «Kohustuslike mõõtühikute ja nende kasutusalade kinnitamine» (RT I 1999, 58, 612). § 50. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et kiirguse toime patsiendile, kasutajale ja teistele isikutele oleks minimeeritud, arvestades meditsiiniseadme ettenähtud eesmärki, samal ajal mitte piirates sobiva kiirgustaseme kasutamist ravi ja diagnostilistel eesmärkidel. § 51. Meditsiiniseade peab võimaldama täita diagnostilise ja raviotstarbelise meditsiinikiirituse optimeerimise nõuet, mis on sätestatud sotsiaalministri 13. novembri 1998. a määruses nr 56 «Kiirguse kasutamise nõuded haiguste ravimisel ja diagnoosimisel ning meditsiinikiiritust saavate isikute kaitse nõuded» (RTL 1998, 351/352, 1464). § 52. Kui meditsiiniseade on kavandatud inimese tervisele ohtlikul tasemel kiirguse emiteerimiseks, mis on vajalik ravi eesmärgil, ja millest saadav arvatav kasu ületab kiirgusest tekkiva riski, peab kasutajal olema võimalik ohjata tekkivat kiirgust. Sellisel seadmel peab olema tagatud muudetavate parameetrite taastekitamine lubatud hälvete piires. § 53. Kui meditsiiniseade on kavandatud inimese tervisele potentsiaalselt ohtliku nähtava ja nähtamatu kiirguse emiteerimiseks, peavad sellele olema paigaldatud sellise kiirguse tekkimisest märku andvad audio- ja visuaalhäireseadised. § 54. Meditsiiniseade peab olema kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et mittekavandatud juhu- või hajukiirguse mõju patsiendile, kasutajale või teistele isikutele oleks vähendatud sedavõrd, kuivõrd see on võimalik. § 55. Kiirguse emiteerimiseks kavandatud meditsiiniseadme kasutusjuhend peab sisaldama üksikasjalist teavet kiirguse iseloomu, patsiendi ja kasutaja kaitsmise, seadme väärkasutamise ja paigaldusvigade vältimise kohta. § 56. Meditsiiniseadmel, mis on kavandatud ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks, peab olema tagatud kiirguse doosi, geomeetria ja kvaliteedi muutmine ning ohjamine lähtudes seadme ettenähtud eesmärgist. § 57. Diagnostilises radioloogias kasutatava ioniseerivat kiirgust emiteeriva meditsiiniseadme puhul peab olema saavutatav ravi eesmärgiks sobiv kiirgusvälja kuju ja väljundparameetrite kvaliteet ning samal ajal peab olema minimeeritud kiirguse mõju patsiendile ja seadme kasutajale, arvestades diagnostilise meditsiinikiirituse optimeerimise printsiipi. § 58. Raviradioloogias kasutatava ioniseerivat kiirgust emiteeriva meditsiiniseadme puhul peab olema võimalik usaldusväärselt jälgida ja ohjata kiirgusdoosi, kiirguse liiki ja energiat ning vajadusel ka kiirguse kvaliteeti. § 59. Elektroonilise programmeeritava süsteemiga meditsiiniseadme puhul peab olema tagatud nimetatud süsteemi parameetrite korratavus, töökindlus ja talitlus kooskõlas seadme ettenähtud eesmärgiga ning rakendatud asjakohased meetmed, mis üksikrikke tingimustes hoiavad ära või minimeerivad sellest tuleneva riski. § 60. Meditsiiniseadmel, mille kasutamisel patsiendi ohutus sõltub meditsiiniseadme sisemisest energiaallikast, peavad olema vahendid, mille abil on võimalik kindlaks määrata energiaallika tehnilist seisukorda. § 61. Meditsiiniseadmel, mille kasutamisel patsiendi ohutus sõltub välisest energiaallikast, peab olema häiresüsteem, mis annaks märku igast tõrkest energiavarustuses. § 62. Meditsiiniseade, mis on mõeldud patsiendi ühe või enama kliinilise parameetri jälgimiseks, peab olema varustatud sobiva häiresüsteemiga, mis hoiaks kasutajat valvel ja annaks märku olukordadest, mis võivad põhjustada patsiendi tervisekahjustust või surma. § 63. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks minimeeritud oht selliste elektromagnetväljade tekkeks, mis võiksid halvendada teiste seadmete ja aparaatide talitlust tavalises keskkonnas. § 64. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et selle õige paigalduse ja tavakasutuse puhul ning üksikrikke olekus oleks võimaluste piires välditud juhusliku elektrilöögi oht. § 65. Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et: 1) patsient ja kasutaja oleksid kaitstud vigastuste eest, mis on tingitud seadme mitteküllaldasest vastupidavusest ja stabiilsusest või liikuvatest osadest; 2) meditsiiniseadme tekitatavast vibratsioonist tulenev oht oleks minimeeritud, võttes arvesse nüüdisaja tehnilist taset ja vahendeid, mida on võimalik kasutada vibratsiooni piiramiseks, eriti vibratsiooni lähteallika juures, välja arvatud juhul, kui vibratsioon kuulub meditsiiniseadme toime juurde; 3) tekkivast mürast tulenev oht oleks minimeeritud, eriti müraallika juures, võttes arvesse nüüdisaja tehnilist taset ja vahendeid müra vähendamiseks, välja arvatud juhul, kui tekitatav müra kuulub meditsiiniseadme talitluse juurde; 4) meditsiiniseadme elektri-, gaasi-, hüdraulilise või pneumaatilise energiaallikaga ühenduse konstruktsioon minimeeriks kõik võimalikud ohud; 5) ei tekiks meditsiiniseadme tavakasutuseks ettenähtust kõrgemat temperatuuri meditsiiniseadet ümbritsevas keskkonnas ja puutevõimalikul osal, välja arvatud jahutamiseks või soojendamiseks mõeldud osa ja piirkond. § 66. Meditsiiniseade, mis varustab patsienti energia või ainega, peab olema kavandatud ja konstrueeritud selliselt, et energia- ja ainevoogu oleks võimalik reguleerida ja hoida täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse. Selline meditsiiniseade peab olema varustatud vahenditega, mille abil oleks nii kiiresti kui võimalik ennetada ohtlikke rikkeid ja anda märku ohtlikust energia- või ainevoost ning mille abil oleks võimalik ära hoida nende juhuslikku vallandumist energia- või aineallikast. Juhtimisseadise ja -näidiku funktsioon peab olema meditsiiniseadmele selgelt märgitud. Meditsiiniseadme kasutamiseks vajalikud juhised ning talitlus- või reguleerimisparameetrite visuaalsüsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ning vajaduse korral ka patsiendile. § 67. Meditsiiniseade peab olema varustatud teabega, mis on vajalik tootja identifitseerimiseks ja seadme ohutuks kasutamiseks, arvestades võimalike kasutajate erinevat koolitatust ja teadmisi. Selline teave peab sisalduma meditsiiniseadme märgistuses ja kasutusjuhendis. Meditsiiniseadme ohutuks kasutamiseks vajalik teave peab olema esitatud ka eesti keeles. § 68. Niivõrd kuivõrd see on võimalik ja vajalik, peab meditsiiniseadme ohutuks kasutamiseks vajalik teave olema kantud meditsiiniseadmele ja iga ühiku pakendile ning vajaduse korral ka müügipakendile. Kui iga meditsiiniseadet ei ole otstarbekas eraldi pakendada, peab teave olema esitatud eraldi lehel, mis antakse kaasa ühe või mitme meditsiiniseadmega. § 69. Kasutusjuhend peab olema lisatud pakendisse iga meditsiiniseadme jaoks. Erandina ei nõuta kasutusjuhendit I ja IIa klassi meditsiiniseadmetel, kui neid on võimalik ohutult kasutada ka ilma kasutusjuhendita. § 70. Vajaduse korral peab teave olema esitatud sümbolitena. Kasutatavad sümbolid peavad vastama EVS-EN 980:2000 nõuetele. Nendes valdkondades, kus standardeid ei ole, tuleb teabe edastamiseks kasutatud sümboleid ja värve selgitada meditsiiniseadme kasutusjuhendis või muus kaasnevas teabes. § 71. Meditsiiniseadme märgistuses peab olema: 1) tootja nimi või ärinimi ja aadress; imporditava meditsiiniseadme sildile, välispakendile või kasutusjuhendile peab olema täiendavalt lisatud isiku, kes meditsiiniseadme oma nime all turule toob, nimi ja aadress; 2) meditsiiniseadme ja pakendi sisu identifitseerivad andmed; 3) vajadusel sõna «STERIILNE»; 4) vajadusel seadme seerianumber või partiitähis, mille ees on sõnad «SEERIA» või «PARTII»; 5) vajadusel tähtaeg, milleni meditsiiniseadet saab ohutult kasutada, väljendatuna kuu ja aastaga; 6) vajadusel märge «ühekordseks kasutamiseks»; 7) tellimusmeditsiiniseadmel sõnad «ERITELLIMUSEL VALMISTATUD MEDITSIINISEADE»; 8) uuringumeditsiiniseadmel sõnad «AINULT KLIINILISEKS UURINGUKS»; 9) ladustamise ja käsitsemise tingimused; 10) juhised meditsiiniseadme talitluse kohta; 11) hoiatused ja vajalikud ettevaatusabinõud; 12) aktiivse meditsiiniseadme puhul selle tootmise aasta, mis võib olla lisatud partii või seeria numbrisse; 13) vajadusel steriliseerimise meetod. § 72. Kui meditsiiniseadme ettenähtud eesmärk ei ole ilmselge, peab tootja selle toote märgistuses ja kasutusjuhendis selgesti ära näitama. § 73. Kui on võimalik ja vajalik, tuleb meditsiiniseade ning selle eemaldatavad osad identifitseerida, vajadusel toodanguseeria tähistuse äranäitamisega, et oleks võimalik avastada potentsiaalset ohtu, mida meditsiiniseade ja eemaldatavad osad võivad tekitada. § 74. Kui on vajalik kasutusjuhendi olemasolu, peavad selles sisalduma järgmised andmed: 1) paragrahvis 71 nimetatud andmed, välja arvatud punktides 4 ja 5 sätestatu; 2) paragrahvis 24 nimetatud talitlusnäitajad ning kõik võimalikud kõrvalmõjud; 3) kui meditsiiniseade tuleb paigaldada koos teise seadmega või ühendada teise seadmega selleks, et seda sihtotstarbeliselt kasutada, tuleb esitada piisavalt karakteristikuid, et määrata õige seade või aparaat, mida ohutu seadmekomplekti saamiseks tuleks kasutada; 4) teave, mis on vajalik selleks, et kontrollida meditsiiniseadme paigalduse õigsust ja võimaldada selle sihtotstarbelist ning ohutut kasutamist, samuti teave meditsiiniseadme hoolduse ning kalibreerimise meetodite ja sageduse kohta; 5) vajadusel teave, mis aitab vältida meditsiiniseadme inimorganismi siirdamisega seonduvaid võimalikke riske; 6) teave erinevate seadmete talitluse vastastikuse häirimisega seotud riskide kohta, mis tulenevad seadmete koos kasutamisest asjaomaste uuringute või ravi juures; 7) vajalikud juhised steriilse pakendi riknemise puhuks ja vajaduse korral soovitused sobivate resteriliseerimise meetodite kohta; 8) kui meditsiiniseadet on võimalik korduvalt kasutada, siis teave korduvat kasutamist võimaldavate sobivate menetluste kohta, kaasa arvatud puhastamine, desinfitseerimine, pakendamine ja vajadusel meditsiiniseadme resteriliseerimise meetod; teave piirangutest, mis tulenevad lubatud korduvkasutuste arvust. Kui on ette nähtud, et tarnitavat meditsiiniseadet tuleb enne kasutamist steriliseerida, peab tootja esitama puhastamise ja steriliseerimise juhised nii, et oleks tagatud paragrahvi 22 nõuded; 9) juhised täiendavaks protseduuriks või käsitsemiseks, mis on vajalik enne meditsiiniseadme kasutamist (näiteks steriliseerimine, lõplik monteerimine); 10) meditsiinikiirituse kasutamiseks kavandatud meditsiiniseadme puhul andmed kiirguse liigi ja kiirgusallika kohta; 11) ettevaatusabinõud meditsiiniseadme talitlusnäitajate muutuste esinemise korral (andmed, mis võimaldaksid tervishoiutöötajal selgitada patsiendile vastunäidustusi, kasutusjuhiseid ja vajalikke meetmeid); 12) ettevaatusabinõud elektromagnetvälja, välise elektrimõju, elektrostaatilise laengu, rõhu või rõhumuutuse, kiirenduse, termilise süüteallika, vibratsiooni, müra ja teiste prognoositavate keskkonnamuutuste korral; 13) piisav teave ravimist või ravimitaolisest ainest, mida kõnealuse meditsiiniseadmega on kavandatud manustada, kaasa arvatud piirangud kasutatavate ainete valiku osas; 14) ettevaatusabinõud, mida tuleb tarvitusele võtta meditsiiniseadme kasutamisega seotud ettenägematute riskide vastu; 15) teave ravimitest või ravimisarnastest ainetest, mis on meditsiiniseadme lahutamatuks osaks, kooskõlas paragrahvi 33 sätetega; 16) mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme kavandatud mõõtepiirkond. § 75. Kui vastavus olulistele nõuetele peab põhinema kliinilise uuringu andmetel, tuleb need andmed kindlaks teha kooskõlas paragrahvide 213–224 nõuetega. 3. peatükk MEDITSIINISEADME KLASSI MÄÄRAMISE ALUSED 1. jagu Üldsätted § 76. Vastavushindamise protseduuri määramiseks jaotatakse meditsiiniseadmed I, IIa, IIb ja III klassi sõltuvalt selle kehaga kokkupuutumise kestusest ja viisist. § 77. Meditsiiniseadme kokkupuutumise kestus patsiendi kehaga võib olla põgus, lühiajaline või pikaajaline, kusjuures tavaliselt: 1) põgus kasutamine on pidev kasutamine vähem kui 60 minuti jooksul; 2) lühiajaline kasutamine on pidev kasutamine mitte enam kui 30 päeva jooksul; 3) pikaajaline kasutamine on pidev kasutamine enam kui 30 päeva jooksul. § 78. Läbi kehaava või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse viidav meditsiiniseade on invasiivne meditsiiniseade. § 79. Kehaava on loomulik ava patsiendi kehas, samuti silmamuna välispind või igasugune alaline tehisava, näiteks stooma ja fistul. § 80. Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade on läbi naha kas kirurgilise operatsiooni abil või operatsiooni käigus patsiendi kehasse viidav meditsiiniseade. § 81. Meditsiiniseadet, välja arvatud see, millele viidati paragrahvis 78, mille puhul patsiendi kehasse viimine ei toimu läbi patsiendi olemasoleva kehaava, tuleb käsitleda kui kirurgiliselt invasiivset meditsiiniseadet. § 82. Meditsiiniseade, mis on ette nähtud täielikult patsiendi kehasse viimiseks või mingi epiteliaalpinna või silma pinna asendamiseks kirurgilisel teel, ja mis jääb pärast protseduuri paigutuskohale jäävalt, on siirdatav meditsiiniseade. § 83. Siirdatav meditsiiniseade on ka meditsiiniseade, mis on ette nähtud osaliselt patsiendi kehasse sisestamiseks kirurgilisel teel, ja mis pärast protseduuri jääb paigutuskohale vähemalt 30 päevaks. § 84. Instrument, mis on mõeldud kirurgiliseks kasutuseks, nagu näiteks lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, kaapimiseks, klambri kinnitamiseks, tagasi- või sissetõmbamiseks, maha- või väljalõikamiseks (kärpimiseks) või teisteks samalaadseteks protseduurideks, ja mis ei ole seotud ühegi aktiivse meditsiiniseadmega ning mida on võimalik pärast vajalike protseduuride teostamist uuesti kasutada, on korduvkasutusega kirurgiainstrument. § 85. Meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt patsiendi keha või gravitatsioon ning mis toimib sellise energia muundumise abil, on aktiivne meditsiiniseade. § 86. Meditsiiniseadet, mis on mõeldud energia, aine või muu elemendi ülekandmiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat, ainet või muud elementi oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseks meditsiiniseadmeks. § 87. Meditsiiniseade, mida kasutatakse eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega selleks, et toetada, muuta, asendada või taastada organismi bioloogilisi funktsioone või struktuure, samuti ravida haigust, vigastust või puuet, on aktiivne ravimeditsiiniseade. § 88. Eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega kasutatav aktiivne meditsiiniseade, mis annab teavet füsioloogiliseks uuringuks, terviseseisundi, haiguste või väärarengute (sealhulgas loote väärarengu) kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või raviks, on aktiivne diagnostikameditsiiniseade. § 89. Veresooned arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteriae carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior on käesoleva määruse mõistes keskvereringesüsteem. § 90. Pea- ja seljaaju ning ajukelmed on käesoleva määruse mõistes kesknärvisüsteem. 2. jagu Klassifitseerimisreeglite rakendusnõuded § 91. Klassifitseerimisreeglite rakendamisel tuleb juhinduda meditsiiniseadme tootja ettenähtud eesmärgist. § 92. Kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, rakenduvad klassifitseerimisreeglid (edaspidi reeglid) igale meditsiiniseadmele eraldi. Abiseadmeid klassifitseeritakse iseseisvalt, eraldi meditsiiniseadmest, millega koos neid kasutatakse. § 93. Tarkvara, mille abil juhitakse või mõjutatakse meditsiiniseadme kasutamist, kuulub meditsiiniseadmega samasse klassi. § 94. Kui meditsiiniseade ei ole mõeldud kasutamiseks ainult või peamiselt patsiendi mingi kehaosa jaoks, tuleb teda vaadelda ja klassifitseerida üksikasjalikult määratletud kõige ohtlikuma kasutuse põhjal. Kui samale meditsiiniseadmele kohalduvad mitmed reeglid, mis põhinevad üksikasjaliselt määratletud seadme talitlusel, rakendatakse rangemaid reegleid, mille alusel seade kuulub kõrgemasse klassi. § 95. Kui tootja ja tõendamisasutuse vahel tekib vaidlus, mis tuleneb reeglite erinevast kohaldamisest, tuleb küsimus edastada lahendamiseks pädevale valitsusasutusele. 3. jagu Klassifitseerimisreeglid 1. jaotis Mitteinvasiivsele meditsiiniseadmele rakendatavad reeglid § 96. Reegel 1. Mitteinvasiivne meditsiiniseade kuulub I klassi, välja arvatud juhul, kui sellele rakendub mõni allpool sätestatud reeglitest. § 97. Reegel 2. Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud patsiendi vere või muu kehavedeliku või kehakoe, samuti muu vedeliku või gaasi edasikandmiseks või hoidmiseks eesmärgiga seda lõplikult patsiendi kehasse infundeerida, manustada või introdutseerida, kuulub IIa klassi, kui: 1) seda võib ühendada aktiivse meditsiiniseadmega, mis kuulub IIa klassi või kõrgemasse klassi; 2) see on mõeldud vere või patsiendi muu kehavedeliku hoidmiseks või juhtimiseks või elundi, elundiosa või kehakoe hoidmiseks. Kõigil teistel juhtumitel kuulub selline seade I klassi. § 98. Reegel 3. Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud patsiendi vere või muu kehavedeliku või kehasse infundeeritava muu vedeliku bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, kuulub IIb klassi, välja arvatud juhul, kui menetlus seisneb filtreerimises, tsentrifuugimises, gaaside või soojuse vahetamises, millisel juhul see kuulub IIa klassi. § 99. Reegel 4. Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis puutub kokku vigastatud nahaga: 1) kuulub I klassi, kui see on mõeldud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks või eritiste absorbeerimiseks; 2) kuulub IIb klassi, kui see on mõeldud kasutamiseks peamiselt sellise haava puhul, mis on läbistanud derma ja mis võib kinni kasvada ainult teisespingsalt. Kõigil teistel juhtumitel, kaasa arvatud juhul, kui meditsiiniseadet kasutatakse peamiselt haava mikrokeskkonnas, kuulub meditsiiniseade IIa klassi. 2. jaotis Invasiivsele meditsiiniseadmele rakendatavad reeglid § 100. Reegel 5. Invasiivne meditsiiniseade, mis on kokkupuutes patsiendi kehaavaga, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, ja mis ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega: 1) kuulub I klassi, kui see on mõeldud põgusaks kasutamiseks; 2) kuulub IIa klassi, kui see on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes, millisel juhul see kuulub I klassi; 3) kuulub IIb klassi, kui see on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui see on mõeldud kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, väliskuulmekanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui seda tõenäoliselt ei absorbeeri limaskest, millisel juhul see kuulub IIa klassi. § 101. Reegel 5a. Invasiivne meditsiiniseade, mis on kokkupuutes patsiendi kehaavaga, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade ning on mõeldud ühendamiseks IIa klassi või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub IIa klassi. § 102. Reegel 6. Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud põgusaks kasutamiseks, kuulub IIa klassi, välja arvatud juhul, kui see on: 1) ainult südame- või keskvereringesüsteemi haiguste diagnoosimiseks ja jälgimiseks või puude korrigeerimiseks otsekontaktis patsiendi kehaga, millisel juhul see kuulub III klassi; 2) korduvkasutusega kirurgiainstrument, millisel juhul see kuulub I klassi; 3) energia andmiseks ioniseeriva kiirgusena, millisel juhul see kuuulub IIb klassi; 4) bioloogilise mõju avaldamiseks või täielikuks või osaliseks absorbeerumiseks, millisel juhul see kuulub IIb klassi; 5) ravimi manustamiseks jaotussüsteemi abil juhul, kui see toimub potentsiaalselt ohtlikul viisil, millisel juhul see kuulub IIb klassi. § 103. Reegel 7. Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, kuulub IIa klassi, välja arvatud juhul, kui see on mõeldud: 1) ainult südame- või keskvereringesüsteemi haiguste diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks nende kehaosadega otsekontaktis, millisel juhul see kuulub III klassi; 2) ainult kesknärvisüsteemiga vahetus kontaktis kasutamiseks, millisel juhul see kuulub III klassi; 3) energia andmiseks ioniseeriva kiirgusena, millisel juhul see kuulub IIb klassi; 4) bioloogilise mõju avaldamiseks või osaliseks või täielikuks absorbeerumiseks, millisel juhul see kuulub III klassi; 5) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, välja arvatud juhul, kui see paigaldatakse hammastesse või kui sellega manustatakse ravimit, millisel juhul see kuulub IIb klassi. § 104. Reegel 8. Siirdatav meditsiiniseade ja pikaajaliselt kasutatav kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub IIb klassi, välja arvatud, kui see on mõeldud: 1) paigutamiseks hammastesse, millisel juhul see kuulub IIa klassi; 2) kasutamiseks vahetus kontaktis südamega, keskvereringesüsteemiga või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul see kuulub III klassi; 3) bioloogilise mõju avaldamiseks või osaliseks või täielikuks absorbeerumiseks, millisel juhul see kuulub III klassi; 4) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, välja arvatud juhul, kui see paigaldatakse hammastesse või kui sellega manustatakse ravimit, millisel juhul see kuulub III klassi. 3. jaotis Aktiivsele meditsiiniseadmele rakendatavad lisareeglid § 105. Reegel 9. Aktiivne ravimeditsiiniseade, mis on mõeldud energia manustamiseks või vahetamiseks, kuulub IIa klassi, välja arvatud, kui selle karakteristikud võimaldavad manustada energiat patsiendi kehasse või vahetada energiat patsiendi kehaga potentsiaalselt riskantsel viisil, kui arvestada energia iseloomu, tihedust ning patsiendi kehale rakendamise kohta, millisel juhul see kuulub IIb klassi. § 106. Reegel 9a. Aktiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud IIb klassi aktiivse ravimeditsiiniseadme tegevuse kontrollimiseks või jälgimiseks või taolise meditsiiniseadme otseseks mõjutamiseks, kuulub IIb klassi. § 107. Reegel 10. Aktiivne diagnostikameditsiiniseade kuulub IIa klassi, kui see on mõeldud: 1) sellise energia andmiseks, mida patsiendi keha absorbeerib, välja arvatud meditsiiniseadmed, mis on mõeldud patsiendi keha valgustamiseks valguse nähtavas spektris; 2) selleks, et esitada kujutist radioaktiivse ravimi in vivo levikust; 3) eluliselt tähtsate füsioloogiliste protsesside otseseks diagnoosimiseks või jälgimiseks, välja arvatud juhul, kui see on mõeldud selliste eluliselt tähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, mille puhul variatsioonide iseloom võib põhjustada otsest ohtu patsiendile, näiteks variatsioonid südametegevuses, hingamises, kesknärvisüsteemi tegevuses, millisel juhul see kuulub IIb klassi. § 107. Reegel 10a. Aktiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ning diagnostiliseks ja terapeutiliselt sekkuvaks radioloogiaks, kaasa arvatud meditsiiniseade, mille abil taolisi meditsiiniseadmeid juhitakse, jälgitakse või mõjutatakse, kuulub IIb klassi. § 108. Reegel 11. Meditsiiniseade, mis on mõeldud ravimi, patsiendi kehavedeliku ja muu aine manustamiseks patsiendi kehasse või eemaldamiseks patsiendi kehast, kuulub IIa klassi, välja arvatud, kui seda tehakse viisil, mis on potentsiaalselt ohtlik, arvestades asjasse puutuvate ainete iseloomu, patsiendi kehale rakendamise kohta ja moodust, millisel juhul see kuulub IIb klassi. § 109. Reegel 12. Paragrahvides 105–108 nimetamata aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi. 4. jaotis Erireeglid § 110. Reegel 13. Meditsiiniseade, mis sisaldab lahutamatu osana mingit ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimiks «Ravimiseaduse» tähenduses, ja mis toimib patsiendi kehale täiendavalt meditsiiniseadme toimele, kuulub III klassi. § 111. Reegel 14. Meditsiiniseade, mis on mõeldud kontratseptsiooniks või sugulisel teel ülekanduvate haiguste leviku vältimiseks, kuulub IIb klassi, välja arvatud, kui see on siirdatav või pikaajaline invasiivne meditsiiniseade, millisel juhul see kuulub III klassi. § 113. Reegel 15. Meditsiiniseade, mis on mõeldud ainult kontaktläätsede desinfitseerimiseks, loputamiseks või puhastamiseks ja vajadusel hüdratiseerimiseks, kuulub IIb klassi. § 114. Reegel 15a. Meditsiiniseade, mis on mõeldud ainult meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks, kuulub IIa klassi. § 115. Reegel 15b. Paragrahv 114 ei rakendu seadmele, mis on mõeldud meditsiiniseadmete mehaaniliseks puhastamiseks. § 116. Reegel 16. Mitteaktiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud ainult röntgendiagnostilise kujutise jäädvustamiseks, kuulub IIa klassi. § 117. Reegel 17. Meditsiiniseade, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõuliseks muudetud loomset kude või selle derivaati, kuulub III klassi, välja arvatud seade, mis on kontaktis terve nahaga. § 118. Reegel 18. Verekott kuulub IIb klassi, kusjuures muid reegleid ei rakendata. 4. peatükk MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE 1. jagu Üldsätted § 119. Tootja peab tagama turuletoodava meditsiiniseadme vastavushindamise ja koostama vastavusdeklaratsiooni. § 120. Vastavusdeklaratsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama identifitseerida meditsiiniseadet ja selle ettenähtud eesmärki. § 121. Meditsiiniseadme vastavushindamiseks nõutavate protseduuride valikuks tuleb määrata meditsiiniseadme klass 3. peatükis sätestatud korras. § 122. IIa, IIb ja III klassi meditsiiniseadme ning I klassi mõõtefunktsiooniga ja steriilselt pakendatuna turuletoodava meditsiiniseadme vastavushindamisse tuleb kaasata erapooletu pädev tõendamisasutus. § 123. Tootja võib vastavushindamisse kaasata Euroopa Komisjonile teavitatud tõendamisasutust. § 124. I klassi mõõtefunktsioonita meditsiiniseadme ning steriilselt pakendamata turuletoodava meditsiiniseadme vastavushindamiseks ei ole tõendamisasutuse kaasamine kohustuslik. § 125. Tootja ja volitatud asutuse tegevus ning vastutuse ulatus on määratud meditsiiniseadme klassist tuleneva vastavushindamise protseduuriga, mida on kirjeldatud käesolevas peatükis. § 126. III klassi meditsiiniseadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseade ja uuringumeditsiiniseade, vastavushindamisel järgib tootja: 1) paragrahvides 138–156 kirjeldatud protseduuri «Täielik kvaliteeditagamise süsteem» või 2) paragrahvides 157–164 kirjeldatud protseduuri «Tüübihindamine» koos paragrahvides 165–174 kirjeldatud protseduuriga «Vastavustõendamine» või paragrahvides 175–184 kirjeldatud protseduuriga «Tootmiskvaliteedi tagamine». § 127. IIa klassi kuuluva meditsiiniseadme, välja arvatud tellimus- või uuringumeditsiiniseadmed, vastavushindamisel järgib tootja paragrahvides 198–203 kirjeldatud protseduuri «Vastavusavaldamine» koos paragrahvides 165–174 kirjeldatud protseduuriga «Vastavustõendamine» või paragrahvides 175–184 kirjeldatud protseduuriga «Tootmiskvaliteedi tagamine» või paragrahvides 185–197 kirjeldatud protseduuriga «Tootekvaliteedi tagamine». § 128. Paragrahvis 127 nimetatud protseduuride asemel võib tootja IIa klassi meditsiiniseadme vastavushindamiseks valida ka paragrahvi 129 punktis 1 sätestatu. § 129. IIb klassi meditsiiniseadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseade ja uuringumeditsiiniseade, vastavushindamisel järgib tootja: 1) paragrahvides 138–156 kirjeldatud protseduuri «Täielik kvaliteeditagamise süsteem», kusjuures sel juhul paragrahvide 148–151 nõudeid ei rakendata, või 2) paragrahvides 157–164 kirjeldatud protseduuri «Tüübihindamine» koos paragrahvides 165–174 kirjeldatud protseduuriga «Vastavustõendamine» või paragrahvides 175–184 kirjeldatud protseduuriga «Tootmiskvaliteedi tagamine» või paragrahvides 185–197 kirjeldatud protseduuriga «Tootekvaliteedi tagamine». § 130. I klassi meditsiiniseadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseade ja uuringumeditsiiniseade, vastavushindamisel peab tootja järgima paragrahvides 198–203 kirjeldatud protseduuri «Vastavusavaldamine». § 131. Tellimusmeditsiiniseadme tootja peab vastavushindamisel järgima paragrahvides 204–212 kirjeldatud protseduuri «Eriotstarbelisest meditsiiniseadmest teavitamine». § 132. Uuringumeditsiiniseadme tootja peab vastavushindamisel järgima paragrahvides 204–212 kirjeldatud protseduuri «Eriotstarbelisest meditsiiniseadmest teavitamine» ja paragrahvides 213–224 kirjeldatud protseduuri «Kliiniline uuring ja kliiniline hinnang». § 133. Füüsiline või juriidiline isik, kes paneb kokku seadmeid enda ettenähtud eesmärgil nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks, peab selleks, et neid süsteemi või protseduuripaketina turule tuua, järgima paragrahvides 225–231 kirjeldatud protseduuri «Eriprotseduur süsteemile ja protseduuripaketile». § 134. Tootja võib volitatud esindajale anda korralduse algatada paragrahvides 157–174 ja 198–212 kirjeldatud protseduure. § 135. Tõendamisasutus võib õigustatud juhtudel nõuda vastavushindamist puudutavat teavet, et tuvastada vastavushindamise nõuetekohasust. § 136. Meditsiiniseadme vastavushindamise käigus peavad tootja ja tõendamisasutus arvestama tootmise erinevates järkudes tehtud vastavushindamise tulemusi. § 137. Tõendamisasutuse otsused, mis on vastu võetud paragrahvides 138–156 kirjeldatud protseduuri «Täielik kvaliteeditagamise süsteem» ja paragrahvides 157–164 kirjeldatud protseduuri «Tüübihindamine» kohaselt, kehtivad maksimaalselt viis aastat ning nende kehtivust võib asjaomase taotluse alusel pikendada korraga täiendavalt kuni viieks aastaks. 2. jagu Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid 1. jaotis Protseduur «Täielik kvaliteeditagamise süsteem» § 138. Tootja peab tagama meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi paragrahvide 141–145 nõuete kohase rakendamise, paragrahvide 145–151 nõuete kohase auditeerimise ning paragrahvide 152–154 nõuete kohase järelevalve. § 139. Protseduur «Täielik kvaliteeditagamise süsteem» on toiming, mille kaudu tootja täidab paragrahvis 138 nimetatud kohustusi ja tagab ning kinnitab, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad olulistele nõuetele. § 140. Tootja peab koostama paragrahvides 138 ja 139 nimetatud kohustuste täitmise kohta vastavusdeklaratsiooni, mis peab kehtima kindlale arvule meditsiiniseadmetele. Tootja hoiab vastavusdeklaratsiooni enda juures. § 141. Tootja peab esitama kinnitatud kvaliteedisüsteemi tõendamisasutusele hindamiseks. § 142. Tõendamisasutusele esitatavas hindamistaotluses peab sisalduma järgmine teave: 1) tootja kvaliteedisüsteemiga hõlmatud kõigi tootmisüksuste nimed ja aadressid; 2) asjassepuutuv oluline teave meditsiiniseadme või käesoleva protseduuriga hõlmatud sama liiki meditsiiniseadmete kohta; 3) teave selle kohta, et sama meditsiiniseadme jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi hindamiseks ei ole esitatud taotlust ühelegi teisele tõendamisasutusele; 4) kvaliteedisüsteemi kohta käiv teave; 5) kohustus täita kinnitatud kvaliteedisüsteemiga endale võetud ülesandeid; 6) kohustus hoida kinnitatud kvaliteedisüsteem nõuetekohase ja efektiivsena; 7) kohustus kehtestada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgselt saadud kogemuste läbivaatamise protseduur, seda pidevalt korrigeerida ja vajadusel rakendada vajalikke meetmeid; 8) kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisest või puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest. § 143. Kvaliteedisüsteemi rakendamine peab tagama, et meditsiiniseadmed vastavad olulistele nõuetele. Nõuetest kinnipidamine tuleb tagada meditsiiniseadme tootmise igas järgus, alates kavandamisest ja lõpetades lõppkontrolliga. § 144. Kõik tootja kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed, nõuded ja otsused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteediprogrammis, -plaanis, -käsiraamatus ja -aruandes viisil, mis võimaldab ühest tõlgendamist. Dokumentides peab sisalduma järgmine teave: 1) tootja kvaliteedialased eesmärgid; 2) tootmistegevuse korraldus (organisatsiooniline struktuur, kavandamise ja tootmisega seotud juhtivpersonali kohustused ja volitused; kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise jälgimismeetodid, selle võimalused saavutada kavandi ja toote soovitud kvaliteeti, kaasa arvatud nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete ohje); 3) kavandamise jälgimise ja kontrollimise toimingud, sealhulgas seadme üldine kirjeldus, kaasa arvatud kõik planeeritud variandid; 4) kavandi spetsifikatsioonid, rakendatavad standardid ja riskianalüüsi tulemused, samuti oluliste nõuete täitmiseks vastu võetud lahenduste kirjeldus juhul, kui standardeid täies ulatuses ei rakendata; 5) kasutatavad meetmed kavandamise, valmis kavandi ja protsesside juhtimiseks ja kontrollimiseks; 6) juhul kui meditsiiniseadet on vaja sihtotstarbeliseks kasutamiseks ühendada teiste tootja määratletud parameetreid omavate meditsiiniseadmetega, siis tõendid selle kohta, et meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele pärast ühendamist sellise teise meditsiiniseadmega; 7) juhul kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet, siis andmed sellekohaste katsetuste kohta; 8) kliinilise uuringu ja hindamise tulemused; 9) märgistuse (sildi) ja vajadusel kasutusjuhendi kavandid; 10) tootmisjärgus rakendatavad kontrolli ja kvaliteedi tagamise viisid; 11) andmed meetmete ja protseduuride kohta, mida hakatakse kasutama steriliseerimiseks, vajalikeks hangeteks ja asjakohaste dokumentide vormistamiseks; 12) andmed seadme identifitseerimise meetmete kohta, mida uuendatakse jooniste, spetsifikatsioonide ning muu olulise dokumentatsiooni põhjal tootmise igas järgus; 13) andmed enne ja pärast tootmist ning tootmise ajal tehtavate katsetuste kohta (sagedus, testseadmed, mille kalibratsiooni peab olema võimalik adekvaatselt kindlaks teha). § 145. Tõendamisasutus on kohustatud kvaliteedisüsteemi auditeerima, et teha kindlaks selle vastavus paragrahvides 143 ja 144 sätestatud nõuetele. Seejuures tuleb eeldada, et kvaliteedisüsteemid, mis rakendavad asjaomaseid standardeid, vastavad nimetatud nõuetele. Auditist peab osa võtma vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Audit peab hõlmama tootmishoonet ja territooriumi ning põhjendatud juhtudel tarnijate ja alltöövõtjate hooneid ja territooriumi. § 146. Auditi tulemuste kohta vastu võetud otsus peab sisaldama auditi kokkuvõtteid ja põhjendatud hinnangut ning see tehakse tootjale teatavaks. § 147. Tootja peab teavitama kvaliteedisüsteemi heakskiitnud tõendamisasutust igasugusest kavatsusest viia kvaliteedisüsteemi või sellega hõlmatud meditsiiniseadmete nimistusse olulisi muudatusi. Tõendamisasutus peab hindama kavandatud muudatusi ja tegema kindlaks, kas pärast nimetatud muudatuste tegemist kvaliteedisüsteem vastab paragrahvides 143 ja 144 sätestatud nõuetele ning teavitama tootjat oma otsusest. Otsus peab sisaldama kontrolli kokkuvõtteid ja põhjendatud hinnangut. § 148. Täiendavalt paragrahvides 141–144 sätestatud kohustustele peab tootja taotlema, et tõendamisasutus kontrolliks kavandatava meditsiiniseadme ja käesoleva protseduuriga hõlmatud sama liiki meditsiiniseadmete kohta esitatud teavet, nagu nimetatud paragrahvi 142 punktis 2. Taotluses peab olema asjaomase meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluse kirjeldus. Taotlusele tuleb lisada dokumendid, mis võimaldavad hinnata meditsiiniseadme nõuetekohasust paragrahvis 144 kirjeldatud viisil. § 149. Tõendamisasutus peab taotluse läbi vaatama. Tõendamisasutus võib nõuda meditsiiniseadme olulistele nõuetele vastavuse hindamiseks täiendavaid andmeid, teste või tõendeid. Kui meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele, peab tõendamisasutus taotluse põhjal välja andma kavandi vastavustunnistuse, mis peab sisaldama kontrolli tulemusi, kehtivustingimusi, kinnitatud kavandi identifitseerimiseks vajalikke andmeid ja vajaduse korral kirjeldama meditsiiniseadmele tootja poolt ettenähtud eesmärki. § 150. Lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet sisaldava meditsiiniseadme kavandi kontrollimisel peab tõendamisasutus enne otsuse langetamist konsulteerima asjaomase pädeva asutusega. Tõendamisasutus peab oma otsuse langetamisel arvestama nimetatud pädeva asutuse seisukohti ja viimast oma lõplikust otsusest teavitama. § 151. Kui muudatuste sisseviimine kinnitatud kavandisse võib mõjutada seadme vastavust olulistele nõuetele või seadme sihtotstarbeliseks kasutamiseks kavandatud tingimusi, peab tõendamisasutus, kes andis välja kavandi vastavustunnistuse, kinnitatud kavandisse sisseviidavad muudatused täiendavalt kinnitama. Taotluse esitaja peab kavandi vastavustunnistuse väljaandnud tõendamisasutust teavitama kõigist taolistest kinnitatud kavandisse tehtud muudatustest ja vormistama kavandi vastavustunnistuse lisa. § 152. Tootja peab selleks, et veenduda, kas ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemiga võetud kohustusi, andma volitused tõendamisasutusele kvaliteedisüsteemi toimimise kontrollimiseks ning varustama teda vajaliku teabega, mille hulka kuuluvad: 1) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon; 2) kvaliteedisüsteemis sisalduvad kavandisse puutuvad andmed (analüüsitulemused, arvutustestid); 3) kvaliteedisüsteemis sisalduvad tootmisse puutuvad andmed (inspekteerimisaruanded, katsetulemused, kalibreerimisandmed, aruanded asjaomase personali kvalifikatsiooni kohta). § 153. Tõendamisasutus peab perioodiliselt kontrollima ja hindama kinnitatud kvaliteedisüsteemi järgimist tootja poolt ning esitama tootjale hindamisaruanded. § 154. Tõendamisasutus võib teha etteteatamata kontrollkäike tootja ettevõttesse ja vajaduse korral teha või nõuda teste kvaliteedisüsteemi kontrollimiseks. Tõendamisasutus peab esitama tootjale kontrolli ja testide tulemuste aruanded. § 155. Tootja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast viimast meditsiiniseadme väljalaskmist hoidma pädevale valitsusasutusele kättesaadavana: 1) vastavusdeklaratsiooni; 2) paragrahvides 142 ja 144 nimetatud dokumentatsiooni; 3) paragrahvis 147 nimetatud muudatuste andmed; 4) paragrahvis 148 nimetatud dokumentatsiooni; 5) tõendamisasutuselt saadud otsused, tunnistused ja aruanded, nagu on nimetatud paragrahvides 146, 149, 150, 151, 153 ja 154. § 156. Kooskõlas paragrahvide 127–129 sätetega rakendatakse IIa ja IIb klassi meditsiiniseadmetele käesolevat protseduuri paragrahvide 148–151 sätteid kohaldamata. 2. jaotis Protseduur «Tüübihindamine» § 157. Protseduur «Tüübihindamine» on toiming, mille abil tõendamisasutus teeb kindlaks ning tõendab, et kontrollitava toodangu prooviks võetud näidis (edaspidi tüüpeksemplar) vastab olulistele nõuetele. § 158. Tüübihindamise taotlus peab sisaldama tootja nime ja aadressi; kui taotluse esitaja on tootja volitatud esindaja, siis ka viimase nime ja aadressi. Taotlusele peab olema lisatud: 1) paragrahvis 159 kirjeldatud dokumentatsioon, mis on vajalik selleks, et hinnata tüüpeksemplari vastavust olulistele nõuetele; 2) teave selle kohta, et sama meditsiiniseadme tüübiuuringuks ei ole ühelegi teisele tõendamisasutusele taotlust esitatud. § 159. Tüübihindamise taotlusele lisatud dokumentatsioonis peab sisalduma teave meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluspõhimõtete kohta, sealhulgas: 1) tüübi üldine kirjeldus; 2) kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid (eriti steriliseerimisega seotud), koostisosade ja -agregaatide ning vooluringide diagrammid; 3) eelmainitud jooniste ja diagrammide ning meditsiiniseadme talitluse mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused; 4) loetelu standarditest, mida osaliselt või täielikult kasutatakse, ning otsused, mis on vastu võetud, et meditsiiniseade vastaks olulistele nõuetele, kui standardeid ei ole võimalik täies ulatuses kasutada; 5) tehtud kavandiarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste testide tulemused; 6) kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet, siis andmed sellekohaste testide kohta; 7) kliinilise uuringu ja hindamise tulemused; 8) märgistuse ja kasutusjuhendi kavandid, kui need on ette nähtud. § 160. Tõendamisasutus peab kontrollima ja hindama dokumentatsiooni ning tegema kindlaks, kas tüüpeksemplar on toodetud kooskõlas paragrahvis 159 nimetatud dokumentatsiooniga. Selleks peab tõendamisasutus: 1) märkima üles standardite asjaomaste sätetega kooskõlas olevad ja nende nõuetega kooskõlastamata kavandatud seadmeosad; 2) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada meditsiiniseadet, et hinnata tootja vastuvõetud otsuseid meditsiiniseadme olulistele nõuetele vastavuse kohta juhul, kui standardeid ei ole kasutatud. Kui meditsiiniseadet tuleb ühendada teise, tootja määratletud karakteristikuid omava meditsiiniseadmega selleks, et seda sihtotstarbeliselt kasutada, tuleb esitada tõendusmaterjal selle kohta, et meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele ka siis, kui ta on taoliselt ühendatud; 3) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada meditsiiniseadet, et teha kindlaks, kas standardite asjaomaseid nõudeid on täidetud, kui tootja on otsustanud standardeid rakendada; 4) leppima taotluse esitajaga kokku, kus vajalikku kontrolli ja katseid tehakse. § 161. Kui tüüpeksemplar vastab olulistele nõuetele, annab tõendamisasutus taotluse esitajale välja tüübitunnistuse, millel peavad olema tootja nimi ja aadress, kontrolli tulemused, kehtivuse tingimused ja seadmetüübi identifitseerimiseks vajalikud andmed. Tüübitunnistuse juurde tuleb lisada asjaomased dokumendid ning tõendamisasutusele peavad jääma nendest koopiad. § 162. Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet, peab tõendamisasutus enne tüübitunnistuse väljaandmist konsulteerima asjaomase pädeva asutusega. Tõendamisasutus peab tüübitunnistuse väljaandmisel arvestama seisukohti, mis on saadud pädevalt asutuselt, ja oma lõplikust otsusest viimast teavitama. § 163. Tüübihindamise taotluse esitaja peab meditsiiniseadmele tehtud muudatustest teavitama tõendamisasutust, kes tüübitunnistuse väljastas. Tõendamisasutus peab seadmele tehtavad muudatused kajastama tüübitunnistuse muudatuses, kui need muudatused mõjutavad vastavust olulistele nõuetele või seadme kasutamise tingimusi. Kinnitatud muudatus tuleb esitada esialgse tüübitunnistuse lisana. § 164. Tootja on kohustatud säilitama tüübitunnistust koos lisadega ja muu tehnilise dokumentatsiooniga vähemalt viis aastat pärast asjaomase meditsiiniseadme viimast väljalaskmist. 3. jaotis Protseduur «Vastavustõendamine» § 165. Protseduur «Vastavustõendamine» on toiming, mille abil tootja või tema volitatud esindaja tagab ja ametlikult teatab, et paragrahvis 169 nimetatud toimingutele allutatud meditsiiniseade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ja olulistele nõuetele. § 166. Tootja peab võtma tarvitusele kõik vajalikud abinõud selleks, et tootmisprotsessiga tagataks meditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ja olulistele nõuetele. § 167. Enne tootmise alustamist peab tootja valmistama ette dokumendid, milles on kirjeldatud tootmisprotsessi, eriti steriliseerimisega seonduvat, samuti kõiki rutiinseid toiminguid, mida rakendatakse ühtlase kvaliteediga toodangu saamiseks ja toodete olulistele nõuetele ning tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile vastavuse tagamiseks. Tootja peab koostama vastavusdeklaratsiooni. Steriilselt pakendatuna turule toodava meditsiiniseadme puhul peab tootja tootmisprotsessi steriilsuse tagamiseks täiendavalt rakendama paragrahvides 175–184 kirjeldatud protseduuri «Tootmiskvaliteedi tagamine». § 168. Tootja peab kehtestama meditsiiniseadme tootmisjärgsest faasist saadud teabe läbivaatamise protseduuri ja seda korrigeerima ning uuendama. Tootja peab kohe teavitama pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest või omaduste ja talitluse halvenemisest, samuti puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest. § 169. Tõendamisasutus peab tegema vajalikke uuringuid ja teste, et teha kindlaks meditsiiniseadme vastavus olulistele nõuetele, tootja valiku alusel kas iga meditsiiniseadme uurimise ja testimise teel, nagu on kirjeldatud paragrahvis 170, või statistilise vastavustõenduse teel, nagu on kirjeldatud paragrahvides 171 ja 172. Eespool mainitud uuringuid ja teste ei kohaldata tootmisprotsessi nendele aspektidele, mis on vajalikud steriilsuse tagamiseks. § 170. Vastavustõendamisel kontrollitakse iga meditsiiniseadme uurimise ja testimise teel meditsiiniseadme vastavust tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja kehtivatele olulistele nõuetele standardite kohaste testide või nendega võrdväärsete testidega. Tõendamisasutus peab identifitseerima iga tema heakskiidetud meditsiiniseadme ning koostama tehtud katsete põhjal vastavustunnistuse. § 171. Statistiliseks vastavustõenduseks peab tootja esitama meditsiiniseadmed partiidena, millest valitakse pisteliselt selline kohustuslik arv näidiseid, mis tagab piirkvaliteedi, milleks loetakse viieprotsendiline tõenäoline aktsepteeritavus. Pistelise valiku meetodid on kehtestatud asjaomaste seadmete standardites. Igast partiist pisteliselt võetud näidiseid uuritakse eraldi ja testitakse standardite nõuete või nendega võrdväärsete nõuete kohaselt, et teha kindlaks seadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ja olulistele nõuetele ning määrata kindlaks esitatud partii nõuetekohasus. § 172. Kui partii on nõuetekohane, identifitseerib tõendamisasutus tema poolt heakskiidetud partii iga seadme ning annab tehtud testide põhjal vastavustunnistuse. Kui partii lükatakse tagasi, peab tõendamisasutus võtma tarvitusele vajalikud meetmed, et takistada partii turuletoomist. Partiide sagedase tagasilükkamise korral võib tõendamisasutus statistilise vastavustõenduse peatada. § 173. Tootja peab vähemalt viie aasta vältel pärast meditsiiniseadme viimast väljalaskmist pädevale valitsusasutusele kättesaadavana hoidma: 1) vastavusdeklaratsiooni; 2) paragrahvis 167 nimetatud dokumentatsiooni; 3) paragrahvides 170 ja 172 nimetatud vastavustunnistuse; 4) kui kohaldatav, siis paragrahvide 157–164 sätete kohaselt väljastatud tüübitunnistuse. § 174. Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmetele järgmiste kõrvalekaldumistega: 1) paragrahvide 165–167 sätteid kohaldamata tootja tagab ja ametlikult teatab, et IIa klassi seade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud tehnilise dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele; 2) paragrahvide 165–167 ja 170–172 sätteid kohaldamata tõendatakse tõendamisasutuse tehtud kontrollimiste alusel IIa klassi meditsiiniseadme vastavust paragrahvis 200 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile. 4. jaotis Protseduur «Tootmiskvaliteedi tagamine» § 175. Protseduur «Tootmiskvaliteedi tagamine» on toiming, mille kaudu tootja tagab asjaomase meditsiiniseadme tootmiseks kinnitatud kvaliteedisüsteemi elluviimise, nagu on sätestatud paragrahvides 177–180, kusjuures tema tegevus peab olema allutatud paragrahvides 181–182 kirjeldatud järelevalvele. § 176. Tootja peab täitma paragrahvis 175 nimetatud kohustusi ja ametlikult teatama, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ning olulistele nõuetele, ja koostama vastavusdeklaratsiooni. Vastavusdeklaratsioon peab kehtima kindlale arvule toodanguga identifitseeritud näidistele. Tootja hoiab vastavusdeklaratsiooni enda juures. § 177. Tootja peab esitama oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks tõendamisasutusele. Hindamistaotluses peab sisalduma tootja nimi ja aadress ning sellega koos peab olema esitatud kogu vajalik teave käesoleva protseduuriga seotud toote või tooteliikide kohta, sealhulgas: 1) teave selle kohta, et ühelegi teisele tõendamisasutusele ei ole sama meditsiiniseadme osas kvaliteedisüsteemi hindamistaotlust esitatud; 2) kvaliteedisüsteemi dokumendid; 3) kohustus täita kinnitatud kvaliteedisüsteemiga kehtestatud ülesandeid; 4) kohustus tagada kinnitatud kvaliteedisüsteemi püsiv toimimine ja efektiivsus; 5) vajadusel kinnitatud tüüpeksemplari tehniline dokumentatsioon ja tüübitunnistus; 6) kohustus kehtestada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgselt saadud kogemuste läbivaatamise protseduur, seda pidevalt korrigeerida ja vajadusel rakendada vajalikke meetmeid; 7) kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest. § 178. Rakendatav kvaliteedisüsteem peab tagama tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile vastava meditsiiniseadme tootmise. Kõik tootja kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed, protseduurid ja juhised peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteediprogrammis, -plaanis, -käsiraamatus ja -aruandes viisil, mis võimaldab ühest tõlgendamist. Dokumentatsioonis peab sisalduma järgmine teave: 1) tootja kvaliteedialane eesmärk; 2) tootja töökorraldus (organisatsiooniline struktuur, juhtiva personali kohustused ja nende volitused meditsiiniseadme tootmisel; kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise ning seadme soovitud kvaliteedi saavutamise meetodid, kaasa arvatud nõuetele mittevastavate toodete ohje); 3) tootmisjärgus rakendatavad kontrolli- ja kvaliteeditagamise meetmed, kusjuures kindlasti protseduurid, mida kasutatakse steriliseerimisel, materjalide hankimisel ja dokumenteerimisel; toote identifitseerimise meetmed, mida uuendatakse jooniste, spetsifikatsioonide ja muu asjaomase dokumentatsiooni põhjal tootmise igas järgus; 4) andmed enne ja pärast tootmist ning tootmise ajal tehtavate katsetuste kohta (toimumise sagedus, testseadmed, mille kalibratsiooni peab olema võimalik adekvaatselt kindlaks teha). § 179. Tõendamisasutus peab auditeerima tootja kvaliteedisüsteemi, et määrata kindlaks selle vastavus paragrahvis 178 sätestatud nõuetele. Auditist peab osa võtma vähemalt üks asjatundja, kellel on kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Audit peab hõlmama tootja ning põhjendatud juhtudel ka tema alltöövõtjate ja tarnijate tootmishooneid ja territooriumi. Tootjat tuleb teavitada auditi tulemustest, mis peab sisaldama põhjendatud hinnanguid. § 180. Tootja peab teavitama kvaliteedisüsteemi kinnitanud tõendamisasutust kavandatavatest kvaliteedisüsteemi muudatustest. Tõendamisasutus peab muudatusi hindama ja tegema kindlaks, kas kvaliteedisüsteem pärast muudatuste tegemist vastab paragrahvis 178 kirjeldatud nõuetele ning teavitama tootjat otsusest. Otsus peab sisaldama kontrolli tulemusi ning põhjendatud hinnangut. § 181. Tootja peab selleks, et veenduda, kas ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemiga võetud kohustusi, andma tõendamisasutusele volitused kvaliteedisüsteemi toimimise kontrollimiseks ning esitama selleks vajaliku teabe: 1) kvaliteedisüsteemi dokumendid; 2) andmed kvaliteedisüsteemiga hõlmatud meditsiiniseadmete tootmise, sealhulgas kontrolli, testimise, kalibreerimise, personali kvalifikatsiooni kohta. § 182. Tõendamisasutus peab tegema tootja tegevuse üle järelevalvet ja perioodiliselt kontrollima, kas tootja rakendab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ning esitama tootjale kontrolli aruande. Lisaks regulaarsele järelevalvele on tõendamisasutusel õigus teha kontrollkäike tootjale ette teatamata, tehes ise või lastes teha teste, et kontrollida kvaliteedisüsteemi toimimist. Tõendamisasutus peab esitama tootjale tehtud kontrollkäikude aruande. § 183. Tootja peab vähemalt viie aasta jooksul pärast meditsiiniseadme viimast väljalaskmist hoidma pädevale valitsusasutusele kättesaadavana: 1) vastavusdeklaratsiooni; 2) paragrahvis 177 nimetatud kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni; 3) paragrahvis 180 nimetatud kvaliteedisüsteemi muudatused; 4) paragrahvis 182 nimetatud tõendamisasutuse poolt esitatud aruanded; 5) kui kohaldatav, siis paragrahvide 157–164 sätete kohaselt väljastatud tüübitunnistuse. § 184. Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmele järgmise kõrvalekaldumisega: kohaldamata paragrahvide 175, 177 ja 178 sätteid, tootja tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et IIa klassi seade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele. 5. jaotis Protseduur «Tootekvaliteedi tagamine» § 185. Protseduur «Tootekvaliteedi tagamine» on toiming, mille kaudu tootja tagab kinnitatud kvaliteedisüsteemi elluviimise meditsiiniseadme lõppkontrolliks ja testimiseks kooskõlas paragrahvide 189–193 nõuetega, kusjuures selle järelevalve peab toimuma kooskõlas paragrahvide 194 ja 195 nõuetega. § 186. Steriilselt pakendatuna turule toodava meditsiiniseadme puhul ja tootmisprotsessi nende aspektide puhul, mis on mõeldud steriilsuse tagamiseks ja säilitamiseks, peab tootja kohaldama täiendavalt paragrahvide 177–182 nõudeid. § 187. Täites paragrahvides 185 ja 186 sätestatud kohustusi, peab tootja tagama ja ametlikult teatama, et meditsiiniseade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning olulistele nõuetele. § 188. Tootja peab paragrahvides 185–187 nimetatud nõuete täitmise kohta koostama vastavusdeklaratsiooni, mis peab olema identifitseeritav meditsiiniseadme kindla arvu näidistega. Tootja hoiab vastavusdeklaratsiooni enda juures. § 189. Tootja peab esitama kvaliteedisüsteemi hindamiseks tõendamisasutusele. Hindamistaotluses peab kajastuma allpool nimetatud teave: 1) tootja nimi ja aadress; 2) kogu oluline teave meditsiiniseadmete kohta, mida nimetatud protseduur hõlmab; 3) teave selle kohta, et antud meditsiiniseadme osas ei ole esitatud kvaliteedisüsteemi hindamise taotlust ühelegi teisele tõendamisasutusele; 4) kvaliteedisüsteemi dokumendid; 5) kohustus täita kinnitatud kvaliteedisüsteemiga kehtestatud ülesandeid; 6) kohustus tagada kinnitatud kvaliteedisüsteemi püsiv toimimine ja efektiivsus; 7) vajaduse korral kinnitatud tüüpide tehniline dokumentatsioon ning tüübitunnistus; 8) kohustus kehtestada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgselt saadud kogemuste läbivaatamise protseduur, seda pidevalt korrigeerida ja vajadusel rakendada asjakohaseid meetmeid; 9) kohustus kohe teavitada pädevat valitsusasutust meditsiiniseadme rikkest või omaduste või talitluse halvenemisest ja puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel sama liiki meditsiiniseadme tootjapoolsest tagasivõtmisest. § 190. Kvaliteedisüsteemi kohaselt kontrollitakse iga meditsiiniseadet või igast partiist pisteliselt võetud näidiseid ning tehakse vajalikud, asjaomaste standardite kohased testid, et kindlaks teha meditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ja olulistele nõuetele. § 191. Kõik tootja poolt kehtestatud kvaliteedisüsteemi meetmed, protseduurid ja juhised peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteediprogrammis, -plaanis ja -käsiraamatus viisil, mis võimaldab ühest tõlgendamist. Dokumentatsioonis peab sisalduma järgmine teave: 1) kvaliteedialane eesmärk ja tootja organisatsiooniline struktuur, juhtiva personali kohustused ja volitused seadme kvaliteedi tagamiseks; 2) uuringud ja testid, mida tehakse pärast tootmist, kusjuures testseadmete kalibratsiooni peab olema võimalik hiljem adekvaatselt kindlaks teha; 3) kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise jälgimismeetodid; 4) andmed kvaliteedikontrolli, testide, kalibratsiooni ja asjaomase personali kvalifikatsiooni kohta. Ülalnimetatud kontrolli ei rakendata tootmisprotsessi neile aspektidele, mis on mõeldud steriilsuse tagamiseks. § 192. Tõendamisasutus auditeerib kvaliteedisüsteemi, et määrata kindlaks selle vastavus paragrahvi 191 nõuetele. Auditist peab osa võtma vähemalt üks asjatundja, kellel on kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Auditeerida tuleb tootja, põhjendatud juhtudel ka alltöövõtja hooneid ja territooriumi. Tootjat tuleb otsusest teavitada. Otsus peab sisaldama auditi tulemusi ning põhjendusi. § 193. Tootja peab teavitama tema kvaliteedisüsteemi kinnitanud tõendamisasutust kõigist plaanidest, mis näevad ette kvaliteedisüsteemi olulist muutmist. Tõendamisasutus peab hindama muudatusettepanekuid ning tegema kindlaks, kas kvaliteedisüsteem ka pärast muudatuste tegemist vastab paragrahvi 191 nõuetele ja teavitama tootjat oma otsusest. Otsus peab sisaldama kontrolli tulemusi ja põhjendatud hinnangut. § 194. Et tagada kinnitatud kvaliteedisüsteemiga kehtestatud kohustuste täitmist, peab tootja võimaldama tõendamisasutusele kontrolli eesmärgil juurdepääsu kontrolli, testimise ja ladustamise kohtadele ning esitama talle selleks vajaliku teabe: 1) kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni; 2) tehnilise dokumentatsiooni; 3) andmed kvaliteedikontrolli, testimise, kalibreerimise ja asjaomase personali kvalifikatsiooni kohta. § 195. Tõendamisasutus peab perioodiliselt tegema vajalikke kontrolle ja hindamisi ning esitama tootjale hindamisaruande. Lisaks regulaarsele järelevalvele on tõendamisasutusel õigus teha etteteatamata kontrollkäike, mille käigus võib ta teha või lasta teha vajalikke, standardite kohaseid teste või nendega võrdväärseid teste, et kontrollida kvaliteedisüsteemi toimimist, samuti toodangu vastavust olulistele nõuetele. Nimetatud eesmärgil peab tõendamisasutus kontrollima piisava arvu kohapeal võetud juhuslikke näidiseid. Kui üks või enam näidiseid ei vasta nõuetele, peab tõendamisasutus võtma tarvitusele vajalikud meetmed. Tõendamisasutus peab esitama tootjale kontrolli ja testimise tulemuste kohta aruande. § 196. Tootja peab vähemalt viie aasta vältel pärast meditsiiniseadme viimast väljalaskmist hoidma pädevale valitsusasutusele kättesaadavana: 1) vastavusdeklaratsiooni; 2) paragrahvis 189 nimetatud dokumentatsiooni; 3) paragrahvis 193 nimetatud kvaliteedisüsteemi muudatused; 4) paragrahvis 195 nimetatud tõendamisasutuse aruanded; 5) kui kohaldatav, siis paragrahvides 157–164 kirjeldatud protseduuri alusel väljastatud tüübitunnistuse. § 197. Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmetele järgmise kõrvalekaldumisega: kohaldamata paragrahvide 187–191 sätteid tootja tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et meditsiiniseade on toodetud kooskõlas paragrahvis 200 nimetatud tehnilise dokumentatsiooniga ning vastab olulistele nõuetele. 6. jaotis Protseduur «Vastavusavaldamine» § 198. Protseduur «Vastavusavaldamine» on toiming, mille kaudu tootja või tema volitatud esindaja või muu isik, kes vastutab meditsiiniseadme turuletoomise eest ja täidab paragrahvis 199 sätestatud kohustusi ning steriilselt pakendatuna turuletoodava või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul ka paragrahvis 202 sätestatud kohustusi, tagab ja ametlikult teatab vastavusdeklaratsioonis, et asjaomane meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele. § 199. Tootja peab koostama paragrahvis 200 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Tootja või tema volitatud esindaja peab paragrahvis 200 nimetatud dokumentatsiooni ja vastavusdeklaratsiooni tegema kättesaadavaks pädevale valitsusasutusele vähemalt viie aasta vältel pärast meditsiiniseadme viimast väljalaskmist. § 200. Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele ja sisaldama: 1) meditsiiniseadme üldist kirjeldust; 2) kavandijooniseid, kavandatud tootmismeetodeid, koostisosade ja -agregaatide ning vooluringide diagramme; 3) kirjeldusi ja selgitusi, mis on vajalikud eespool mainitud jooniste, diagrammide ja meditsiiniseadme talitluse mõistmiseks; 4) riskianalüüsi tulemusi ning viiteid standarditele, mida on osaliselt või täielikult rakendatud, ning otsuseid, mis on vastu võetud selleks, et täita olulisi nõudeid, juhul kui standardeid ei ole täielikult kasutatud; 5) steriilselt pakendatuna turule toodava meditsiiniseadme puhul steriliseerimismeetodite kirjeldust; 6) kavandiarvutusi ja tehtud kontrollide tulemusi; kui meditsiiniseade tuleb ühendada teise, tootja omistatud karakteristikuid omava meditsiiniseadmega selleks, et seda sihtotstarbeliselt kasutada, siis tõendeid selle kohta, et meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele ka pärast sellist ühendamist; 7) testide aruandeid ja, kus kohaldatav, ka andmeid paragrahvide 213–224 sätete kohaselt tehtud kliinilise uuringu tulemuste kohta; 8) meditsiiniseadme märgistust ja kasutusjuhendeid, kui need on ette nähtud. § 201. Tootja peab pidevalt läbi vaatama ja uuendama meditsiiniseadme kohta tootmisjärgselt saadud kogemusi ning rakendama vajalikke meetmeid tootmisprotsessi korrigeerimiseks, arvesse võttes meditsiiniseadme iseloomu ning meditsiiniseadmega seonduvaid riske. Tootja peab teavitama pädevat valitsusasutust kohe meditsiiniseadme rikkest või omaduste ja talitluse halvenemisest või puudusest märgistuses või kasutusjuhendis, mis põhjustasid või võivad põhjustada patsiendi või kasutaja tervisekahjustuse või surma, samuti nimetatud põhjustel meditsiiniseadmete tootjapoolsest tagasivõtmisest. § 202. Steriilselt pakendatuna turuletoodava meditsiiniseadme ja I klassi mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul peab tootja järgima käesolevat protseduuri ja lisaks sellele veel ühte paragrahvides 165–197 kirjeldatud protseduuridest. Eelnimetatud protseduuride rakendamine ja tõendamisasutuse sekkumine piirdub: 1) steriilselt pakendatuna turuletoodava meditsiiniseadme puhul tootmise nende aspektidega, mis on seotud steriilsete tingimuste tagamise ja säilitamisega; 2) mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul tootmise nende aspektidega, mis on seotud meditsiiniseadme metroloogiliste nõuetega. § 203. Kooskõlas paragrahvide 127 ja 128 sätetega rakendatakse käesolevat protseduuri IIa klassi meditsiiniseadmetele järgmise kõrvalekaldumisega: käesolevat protseduuri kohaldatakse koos ühega paragrahvides 166–197 kirjeldatud protseduuridest ja valitud protseduuri alusel vormistatakse üks vastavusdeklaratsioon, milles tootja ametlikult teatab, et meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele. 7. jaotis Protseduur «Eriotstarbelisest meditsiiniseadmest teavitamine» § 204. Eriotstarbelise meditsiiniseadmena käsitletakse tellimusmeditsiiniseadet ja uuringumeditsiiniseadet. § 205. Tootja peab koostama eriotstarbelise meditsiiniseadme kohta teatise. § 206. Tellimusmeditsiiniseadme teatis peab sisaldama järgmist teavet: 1) andmed, mis võimaldavad kõnealust meditsiiniseadet identifitseerida; 2) kinnitus selle kohta, et meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult ühele patsiendile, samuti patsiendi nimi; 3) meditsiiniseadme kirjelduse esitanud meditsiinipraktiku või muu pädeva isiku nimi ja vajadusel asjaomase tervishoiuasutuse nimi; 4) esitatud kirjeldusele vastavad meditsiiniseadme iseloomulikud omadused; 5) kinnitus kõnealuse meditsiiniseadme olulistele nõuetele vastavuse kohta ja vajadusel põhjendus selle kohta, miks olulisi nõudeid ei ole täidetud. § 207. Uuringumeditsiiniseadme teatis peab sisaldama järgmist teavet: 1) andmed, mis võimaldavad kõnealust meditsiiniseadet identifitseerida; 2) uuringukava, milles on märgitud uuringu eesmärk ning teaduslikud, tehnilised ja meditsiinilised põhjendused, samuti uuringu ulatus ja asjaomaste seadmete arv; 3) asjaomase eetikakomisjoni arvamus ning selles käsitletud aspektide üksikasjad; 4) meditsiinipraktiku või uuringu läbiviimiseks volitatud muu pädeva asjatundja nimi ja uuringu eest vastutava tervishoiuasutuse nimi; 5) uuringu tegemise koht, alustamise kuupäev ning planeeritud kestus; 6) kinnitus selle kohta, et kõnealune meditsiiniseade vastab olulistele nõuetele, välja arvatud aspektid, mis on hõlmatud uuringuga; 7) kinnitus selle kohta, et meditsiiniseadme uuritavate aspektide osas on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta patsiendi tervist ja tagada ohutus. § 208. Tootja peab eriotstarbelise meditsiiniseadme kohta koostama ja pädevale valitsusasutusele tegema kättesaadavaks asjaomase dokumentatsiooni. § 209. Tellimusmeditsiiniseadme dokumentatsioon peab võimaldama mõista meditsiiniseadme kavandit, tootmist, talitlust ja oodatavat tulemust. Selle järgi peab olema võimalik hinnata meditsiiniseadme vastavust olulistele nõuetele ja see peab kajastama meetmeid, mis tagavad meditsiiniseadme tootmise kooskõlas eelnimetatud dokumentatsiooniga. § 210. Uuringumeditsiiniseadme dokumentatsioon peab sisaldama: 1) meditsiiniseadme üldist kirjeldust; 2) kavandi jooniseid ja kavandatud tootmismeetodeid, eriti steriliseerimise kohta, samuti koostisosade ja -agregaatide ning vooluringide diagramme; 3) kirjeldusi ja selgitusi, mis on vajalikud selleks, et mõista eelnimetatud jooniseid ja diagramme ning meditsiiniseadme talitluspõhimõtteid; 4) riskianalüüsi tulemusi ja loetelu standarditest, mida on täielikult või osaliselt rakendatud, ning otsuste kirjeldusi, mis on vastu võetud selleks, et täita olulisi nõudeid, kui standardeid ei ole rakendatud; 5) kavandiarvutusi, hindamise ja tehniliste testide tulemusi. § 211. Tootja peab tootmisprotsessis võtma tarvitusele meetmed, mis tagavad meditsiiniseadme tootmise kooskõlas paragrahvides 209 või 210 nimetatud dokumentatsiooniga. Tootja peab andma volituse nimetatud meetmete efektiivsuse hindamiseks ja vajadusel ka auditeerimiseks. § 212. Käesolevas protseduuris käsitletud teatistes sisalduvat teavet tuleb säilitada vähemalt viis aastat. 5. peatükk KLIINILNE UURING JA KLIINILINE HINDAMINE § 213. Üldjuhul peavad paragrahvides 22–27 nimetatud meditsiiniseadme omadusi ja talitlust puudutavate nõuete kinnitamine, seadme hindamine tavakasutuse tingimustel ja ebasoovitavate kõrvalmõjude kindlakstegemine tuginema kliinilise uuringu andmetel, seda eriti inimorganismi siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul. § 214. Võttes arvesse asjaomaseid standardeid peab kliinilise hinnangu andmete adekvaatsus põhinema: 1) meditsiiniseadme ettenähtud eesmärgi ja kasutatud võtete kohta hetkel kättesaadaval asjaomasel teaduslikul kirjandusel, vajaduse korral kirjalikul aruandel, mis sisaldab kriitilist hinnangut mainitud andmete kohta või 2) kõigi paragrahvide 215–218 sätete kohaselt tehtud kliiniliste uuringute tulemustel. § 215. Kliinilise uuringu eesmärk on: 1) teha kindlaks meditsiiniseadme talitlusnäitajate vastavus paragrahvide 22–27 sätetele tavakasutamise tingimustes; 2) määrata kõik soovimatud kõrvaltoimed meditsiiniseadme tavakasutamise tingimustes ning hinnata, kas nendega võib kaasneda risk meditsiiniseadme sihtotstarbelisel kasutamisel. § 216. Eetilistel kaalutlustel tuleb kliinilist uuringut läbi viia kooskõlas Helsingi Deklaratsiooniga2. Helsingi Deklaratsiooni järgimine on kohustuslik inimestega tehtavates toimingutes meditsiiniseadme kliinilise uuringu igas etapis: vajaduse määratlemisel ja põhjendamisel, uuringu läbiviimisel ja tulemuste avaldamisel. § 217. Kliinilise uuringu aluseks on uuringukava, milles peavad peegelduma viimased teaduse ja tehnika alased teadmised. Uuringukava peab sisaldama piisaval arvul vaatlusi, mis tagaksid järelduste teadusliku põhjendatuse. Uuringu käigus tehtud toimingud peavad kinnitama või lükkama ümber tootja nõuded meditsiiniseadmele. § 218. Kliinilise uuringu läbiviimisel tuleb järgida allpool kirjeldatud põhimõtteid: 1) uuringu protseduurid peavad olema kõnealuse meditsiiniseadme jaoks sobivad; 2) kliinilist uuringut tuleb teha tingimustes, mis on ligilähedased meditsiiniseadme tavakasutamise tingimustega; 3) uurida tuleb kõiki näitajaid, kaasa arvatud neid, mis on seotud meditsiiniseadme ohutuse ja talitluse tulemustega ning selle mõjuga patsiendile; 4) kõigi ohtlike juhtumite kohta tuleb koostada põhjalik aruanne ning asjakohane teave edastada pädevale valitsusasutusele; 5) uuring tuleb teha meditsiinipraktiku või muu pädeva asjatundja vastutusel sobivas keskkonnas; 6) meditsiinipraktikul või muul pädeval asjatundjal peab olema juurdepääs meditsiiniseadme kohta käivale tehnilisele ja kliinilisele teabele; 7) meditsiinipraktiku või muu pädeva asjatundja allkirjastatud kirjalik aruanne peab sisaldama kriitilist hinnangut kliinilise uuringu ajal kogutud andmetele. § 219. Tootja peab täitma paragrahvides 207–208 ja 210–212 sätestatud nõudeid ja teatama asjaomasele pädevale valitsusasutusele, millises tervishoiuasutuses kliinilisi uuringuid kavatsetakse teha. § 220. III klassi ning IIa ja IIb klassi inimorganismi siirdatavate ning pikaajalise kasutamisega invasiivse meditsiiniseadme puhul võib tootja alustada vajalikku kliinilist uuringut, kui on möödunud 60 päeva paragrahvis 219 nimetatud teatamisest, kui pädev valitsusasutus ei ole selle aja jooksul teavitanud tootjat vastupidisest otsusest. Nimetatud otsus peab põhinema inimese tervise kaitsega seotud asjaolul. § 221. Pädev valitsusasutus võib volitada tootjat alustama vajalikku kliinilist uuringut enne 60 päeva möödumist, kui asjaomane eetikakomisjon on andnud positiivse hinnangu kõnealusele uuringukavale. Pädev valitsusasutus peab vajadusel võtma kasutusele meetmeid uurimisaluste inimeste tervise kaitseks. § 222. Paragrahvis 220 mittenimetatud seadmete puhul võib pädev valitsusasutus volitada tootjaid alustama kliinilist uuringut vahetult pärast teavitamiskuupäeva tingimusel, et asjaomane eetikakomisjon on andnud uuringukavale positiivse hinnangu. § 223. Tootja või tema volitatud esindaja peavad hoidma paragrahvi 218 punktis 7 nimetatud aruande pädevale valitsusasutusele kättesaadavana. § 224. Kliinilise uuringu ja hinnanguga seotud teave peab jääma konfidentsiaalseks kooskõlas paragrahvi 16 sätetga. 6. peatükk ERIPROTSEDUUR MEDITSIINISEADMETE SÜSTEEMILE JA PROTSEDUURIPAKETILE § 225. Käesolevat eriprotseduuri rakendatakse meditsiiniseadmete süsteemile ja protseduuripaketile kitsendusena 4. peatükis sätestatud protseduuride suhtes. § 226. Füüsiline või juriidiline isik, kes ühendab omavahel CE-märgistust kandvaid meditsiiniseadmeid nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks piirides, mis tootjad on ette näinud, peab selleks, et neid turule tuua meditsiiniseadmete süsteemi (edaspidi süsteem) või protseduuripaketina, koostama kirjaliku teatise. § 227. Füüsiline või juriidiline isik kinnitab paragrahvis 226 nimetatud teatises, et ta on: 1) kontrollinud meditsiiniseadmete vastastikust kokkusobivust kooskõlas tootja juhistega ning teinud kõik toimingud kooskõlas nimetatud juhistega; 2) pakendanud süsteemi või protseduuripaketi ja varustanud selle kasutajale vajaliku asjaomase teabega ning tootjapoolsete vastavate juhistega; 3) rakendanud kogu tegevuse suhtes vajalikke kontrollimeetodeid. § 228. Kui paragrahvide 226 ja 227 tingimused ei ole täidetud, näiteks siis, kui süsteem või protseduuripakett sisaldab meditsiiniseadmeid, mis ei kanna CE-märgistust või kui protseduuripaketti valitud meditsiiniseadmete kombinatsioon ei sobi, arvestades nende esmast otstarvet, käsitletakse süsteemi või protseduuripaketti kui iseseisvat meditsiiniseadet ning allutatakse 4. peatükis kirjeldatud meditsiiniseadme klassist tulenevale asjaomasele protseduurile. § 229. Füüsiline või juriidiline isik, kes on steriliseerinud turuletoomise eesmärgil süsteemi või protseduuripaketi paragrahvide 226–228 nõuete kohaselt, või teisi CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille kasutamisele peab tootja juhiste kohaselt eelnema steriliseerimine, peab omal valikul järgima ühte paragrahvides 165–197 sätestatud protseduuridest, kusjuures nimetatud protseduuride rakendamine ja tõendamisasutuse sekkumine piirduvad protseduuride nende aspektidega, mis on seotud steriilsuse saavutamisega. Füüsiline või juriidiline isik peab kirjalikus teatises kinnitama, et seade on steriliseeritud kooskõlas tootja juhistega. § 230. Meditsiiniseadmete süsteem ja protseduuripakett ei tohi kanda CE-märgistust. Neile tuleb lisada paragrahvides 67–75 nimetatud teave, mis vajaduse korral peab sisaldama tootja esitatud teavet selle kohta, millised meditsiiniseadmed peavad olema komplekteeritud. § 231. Paragrahvides 226, 227 ja 229 nimetatud teatiseid tuleb hoida pädeva valitsusasutuse käsutuses viis aastat. 7. peatükk NÕUDED CE-MÄRGISTUSELE § 232. Turule toodud meditsiiniseadmele kantud CE-märgistus peab vastama käesolevas peatükis sätestatud nõuetele. § 233. CE-märgistus peab olema nähtaval, loetaval ja hävimatul viisil kantud meditsiiniseadmele või selle steriilsele pakendile. CE-märgistus võib olla kantud ka kasutusjuhendile ja müügipakendile. § 234. CE-märgistus koosneb initsiaalidest «CE» ja omab joonisel kirjeldatud kuju ja proportsiooni

§ 235. Kui märgistust on suurendatud või vähendatud, tuleb kinni pidada joonisel antud proportsioonidest, kusjuures: 1) CE-märgistuse komponendid peavad omama sama vertikaalset mõõdet, mis ei tohi olla väiksem kui 5 mm; 2) punktis 1 sätestatud minimaalse mõõtme nõuet võib väikeste seadmete puhul mitte arvestada. § 236. IIa, IIb ja III klassi meditsiiniseadme ning I klassi mõõtefunktsiooniga ja steriilselt pakendatuna turule toodaval meditsiiniseadmel peab olema CE-märgistusele lisatud asjaomase meditsiiniseadme vastavushindamisse kaasatud tõendamisasutuse tähistus (Euroopa Komisjonis registreerimise number). § 237. Seadmele, selle pakendile või kasutusjuhendile kantud muu märk ei tohi vähendada CE-märgistuse nähtavust ja loetavust. § 238. Kui tehakse kindlaks, et CE-märgistus on meditsiiniseadmele kantud mittekohaselt, tuleb sellest teatada kooskõlas paragrahvi 20 sätetega. 8. peatükk RAKENDUSSÄTTED § 239. Sotsiaalministri 13. juuli 1999. a määrusega nr 54 (RTL 1999, 115, 1522) kinnitatud «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja» muudetakse järgmiselt: 1) eeskirja lisa pealkirjast ja punktis 12 nimetatud sama lisa pealkirjast jäetakse välja sõnad «meditsiiniseadmele ning»; 2) lisa preambulat muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: «Käesoleva lisa nõuded in vitro meditsiiniseadmele kantud ja lisatud teabele on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a direktiivi 98/79/EÜ asjakohaste nõuetega.»; 3) lisa 1. peatükk tunnistatakse kehtetuks. § 240. Määrus jõustub 1. oktoobril 2000. a. 1 Määrus arvestab Euroopa Ühenduste Nõukogu 14. juuni 1993. a meditsiiniseadmeid käsitlevat direktiivi 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.7.1993), mida muudeti Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a in vitro diagnostilisi meditsiiniseadmeid käsitleva direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998). 2 Helsingi Deklaratsioon võeti vastu 18. Ülemaailmsel Meditsiiniassambleel Helsingis 1964. a ja muudeti viimati 41. Ülemaailmsel Meditsiiniassambleel Hong Kongis 1989. a. Minister Eiki NESTOR Kantsler Hannes DANILOV