Sotsiaalminister — Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid — RTL, 149, 2271

Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» (RT I 2004, 75, 520) § 27 lõike 8 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid eesmärgiga vähendada samalaadsete ohujuhtumite kordumise tõenäosust. § 2. Haldusmenetluse seaduse kohaldamine Käesolevas määruses kehtestatud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätteid arvestades käesoleva määruse erisusi. § 3. Ohujuhtumi teatise esitamine (1) Tervishoiuteenuse osutaja peab esitama ohujuhtumi esinemisel viivitamatult Ravimiametile määruse lisas 1 toodud vormi kohase kirjaliku teatise. (2) Tootja või tema volitatud esindaja peab esitama ohujuhtumi esinemisel viivitamatult Ravimiametile määruse lisas 2 toodud vormi kohase kirjaliku teatise. Teatis tuleb esitada ka kliinilise uuringu ajal ilmnenud ohujuhtumi kohta. (3) Lõigetes 1 ja 2 nimetatud kirjalikud teatised võib esitada elektrooniliselt. Elektrooniliselt edastatud teatisele lisatakse digitaalallkiri. § 4. Ohujuhtumi teatise registreerimine Ravimiamet registreerib ohujuhtumi teatise ning teavitab teatise esitajat teatise registreerimisest 10 tööpäeva jooksul alates teatise esitamisest. Minister Marko POMERANTS Kantsler Maarja MÄNDMAA Sotsiaalministri 25. novembri 2004. a määruse nr 119 «Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid» lisa 1 TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA TEATIS OHUJUHTUMIST Teatise rekvisiidid 1. Pädev valitsusasutus Ravimiamet Ravila 19 50411 TARTU 2. Unikaalne number (annab Ravimiamet registreerimisel) 3. Esitamise kuupäev 4. Lehtede arv 5. Teatise esitaja nimi Aadress Kontaktisik ja kontaktandmed Allkiri Meditsiiniseadet identifitseerivad andmed 6. Tootja 7. Kaubanduslik nimetus 8. Liik 9. Seeria-/partiinumber/tüüp 10. Asukoht ja seisukord teatise esitamise ajal (tagastatud, hävitatud, kasutuses, arestitud, teadmata vms) 11. Muud andmed (kasutusala ja kasutamise spetsiifika vms) 12. Meditsiiniseadme levitaja Ohujuhtumi üksikasjad 13. Ilmnemise koht 14. Ilmnemise kuupäev 15. Teadaolevad üksikasjad (ilmnemise asjaolud, tagajärg, teave juhtumiga seotud isiku kohta, sealhulgas vanus, sugu jm ohujuhtumi uurimise seisukohalt oluline teave) Vajadusel kasutada lisalehte. Sotsiaalministri 25. novembri 2004. a määruse nr 119 «Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid» lisa 2 MEDITSIINISEADME TURULE LASKJA JA LEVITAJA TEATIS OHUJUHTUMIST Teatise rekvisiidid 1. Pädev valitsusasutus Ravimiamet Ravila 19 50411 TARTU 2. Unikaalne number (annab Ravimiamet registreerimisel) 3. Esitamise kuupäev 4. Lehtede arv 5. Teatise esitaja nimi Aadress Kontaktisik Kontaktandmed Ohujuhtumist teadasaamise kuupäev Allkiri Meditsiiniseadet identifitseerivad andmed 6. Tootja 7. Kaubanduslik nimetus 8. Liik 9. Seeria-/partiinumber/tüüp 10. Kood rahvusvahelise klassifikaatori alusel (soovitatav) 11. Nõuetele vastavust tõendava dokumendi rekvisiidid (väljaandja, väljaandmise kuupäev, number jm) 12. Tarkvara versioon 13. Asukoht ja seisukord teatise koostamise ajal (tagastatud, hävitatud, kasutuses, arestitud, teadmata vms) 14. Ohujuhtumiga seotud lisa- või teised seadmed 15. Muud andmed (kasutusala ja kasutamise spetsiifika vms) Ohujuhtumi üksikasjad 16. Ilmnemise koht 17. Ilmnemise kuupäev 18. Kontaktisik ilmnemise kohas 19. Kontaktandmed 20. Teadaolevad üksikasjad (ilmnemise asjaolud, tagajärg, teave juhtumiga seotud isiku kohta, sealhulgas vanus, sugu jm ohujuhtumi uurimise seisukohalt oluline teave jne) 21. Turule laskja või levitaja esialgsed selgitused 22. Kasutusele võetud abinõud 23. Kavandatavad abinõud 24. Turule laskja või levitaja kavandatud tegevus- ja ajakava, sh aruande oodatav kuupäev 25. Turule laskja või levitaja on teadlik samalaadse ohujuhtumi kohta esitatud teatisest

Jah

Ei Teatise rekvisiidid (pädev valitsusasutus, unikaalne number, esitamise kuupäev) 26. Välisriigid, kus meditsiiniseadet teadaolevalt veel turustatakse 27. Muud kommentaarid Vajadusel kasutada lisalehte.