Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 79 "Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kord" muutmine — RTL, 110, 1753

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) § 132 lõike 9 ning §135 lõike 2 alusel. § 1. Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruses nr 79 «Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kord» (RTL 2001, 90, 1260) tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (1) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks esitab arst, hambaarst või veterinaararst (edaspidi uuringu läbiviija) Ravimiametile kirjaliku taotluse ja nõutavad dokumendid vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust. Kirjalik taotlus peab sisaldama käesoleva määruse lisades 1 ja 2 nimetatud teavet. Taotlus esitatakse määruse lisades 1 ja 2 toodud vormis paberkandjal formaadis A4 ning lisas 1 toodud teave täiendavalt elektrooniliselt CD ROM-il XML formaadis.»; 2) paragrahvi 2 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (5) Taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti või inglise keeles.«; 3) paragrahvi 2 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 5 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (9) Uuringuravimeid võivad Euroopa Liidu liikmesriigist ja Euroopa Liidu välisest riigist sisse vedada ravimi kliinilist uuringut teostavad tervishoiuteenuse osutajad ja ravimite hulgimüügi tegevusluba omavad isikud, tagades, et uuringuravimi on Euroopa Liidus kasutamiseks vabastanud nõuetekohase ettevalmistusega pädev isik.»; 5) määruse lisa 1 asendatakse käesoleva määruse lisas olevate lisadega 1–2; 6) määrust täiendatakse määruse pealkirja järel normitehnilist märkust tähistava ülaindeksiga «*» ja määruse lõpus normitehnilise märkusega järgmises sõnastuses: «* Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44)». Minister Marko POMERANTS Sotsiaalala asekantsler kantsleri ülesannetes Riho RAHUOJA «Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 79 «Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kord» muutmine» lisa Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 79 «Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kord» lisa 1

Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 79 «Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kord» lisa 2