Sotsiaalminister — Apteegi tervisekaitsenormide ja -eeskirjade kinnitamine

Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg): 21.12.2001/150 (RTL 2002, 4, 42) 12.01.2002 08.12.2003/134 (RTL 2003, 125, 2041) 01.01.2004 03.06.2004/76 (RTL 2004, 80, 1286) 21.06.2004 Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954) paragrahvi 10 lõigete 1 ja 4 alusel: 1. Kinnitada "Apteegi tervisekaitsenormid ja -eeskirjad" (lisatud). 2. Kontroll käesoleva määruse täitmise üle panna Ravimiametile ja kohalikele tervisekaitsetalitustele. 3. [käesolevast tekstist välja jäetud] Kinnitatud sotsiaalministri 5. detsembri 1997. a. määrusega nr. 41 Apteegi tervisekaitsenormid ja -eeskirjad 1. Üldsätted 1.1. Käesolevad tervisekaitsenormid ja -eeskirjad (edaspidi eeskirjad) kehtivad igale apteegile, haruapteegile ja müügipunktile olenemata selle omandi- ja ettevõtlusvormist. Haiglaapteegile kehtivad punkti 2 alapunktides 2.3, 2.4, 2.5 ning punktides 3 ja 4 sätestatud nõuded. 1.2. Eeskirjas nimetatakse apteeki ning selle allasutusi (haruapteeke ja müügipunkte) apteegiks, kui pole kehtestatud teisiti. Eeskirja nõuded kehtivad nende kõigi kohta, v.a. punktide 2.1.5 ja 2.2.2 nõuded, mis kehtivad ainult apteegile. 1.3. Enne 1. jaanuari 2004. a maal ja alla 3000 elanikuga linnas tegutsenud apteegi suhtes jõustub eeskirja punkt 2.5.2 (v.a selle esimene lause) 1. veebruarist 2007. a. [RTL 2003, 125, 2041 – jõust 01.01.2004] 2. Nõuded ruumidele 2.1. Üldnõuded 2.1.1. Enne ehitustööde alustamist peab uute ja rekonstrueeritavate apteegiruumide projekti esitama Ravimiametile ja kohalikule tervisekaitsetalitusele. 2.1.2. Apteek võib asuda ühiskondlikus hoones või elumajas. Elumajas võib apteek asuda tingimusel, kui apteegi sissepääs on eraldatud elanike sissepääsust. 2.1.3. Apteegi planeering peab olema kooskõlas funktsionaalse projekteerimise põhimõtetega. Apteegi ofitsiin, valmistamisruumid, lao- ja personaliruum(id) ning tualettruum peavad asuma ühtses tervikus. Apteegil võivad olla eraldiasuvad lisaruumid arhiivimaterjalide, abivahendite, taara jt. apteegi igapäevaseks tööks mittevajalike esemete hoidmiseks jms. 2.1.4. Apteegil peab olema eraldi sissepääs ja vajadusel tagavaraväljapääs. Apteeki peaks olema võimalik siseneda ratastooliga. 2.1.5. Apteegil peavad olema vähemalt järgmised eraldi ruumid: - ofitsiin; - assisteerimisruum; - pesuruum; - personaliruum(id); - tualettruum; - eraldi ruumina või apteegi osana laoruum(id). 2.1.6. Haruapteegil ja müügipunktil peavad olema vähemalt: - ofitsiin (eraldi ruumina või ühendatud laoruumiga); - laoruum (eraldi ruumina või apteegi osana); - personaliruum (eraldi ruumina või ofitsiinist või laoruumist eraldatud ruumiosana); - tualettruum (eraldi ruumina). 2.1.7. Haruapteegis ei pea olema tingimusi ravimite valmistamiseks ja jaendamiseks, kui need tööd teeb haruapteegi jaoks põhiapteek. 2.1.8. Ofitsiin Ofitsiin on eraldi ruum või eraldatud ruumiosa, kus teenindatakse külastajaid. Ofitsiin sisustatakse külastajate teenindamiseks ning retseptaari (vajadusel käsimüüja) tööks vajaliku mööbliga. 2.1.9. Laoruum(id) Laoruum(id) on eraldi ruum(id) või apteegi osa(d), mis peab (peavad) tagama tingimused ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks. Kauba vastuvõtuks ja kontrollimiseks peab olema eraldi töökoht. 2.1.10. Valmistamisruumid Valmistamisruumid on: assisteerimisruum, pesuruum ja steriiliblokk. Steriiliblokk koosneb lüüsist, steriilibloki assisteerimisruumist ja sterilisatsiooniruumist. Valmistamisruumid peavad olema teistest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud. Assisteerimisruum, steriilibloki assisteerimisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad. Assisteerimisruumis toimub ravimite valmistamine, jaendamine ja kontroll. Pesuruumis toimub apteeginõude pesemine ja steriliseerimine (kui steriliseerimine ei toimu sterilisatsiooniruumis). Vee puhastamine (destilleerimine) võib toimuda pesuruumis või olenevalt aparaadi tüübist ja võimsusest ka assisteerimisruumis. Steriiliblokk ehitatakse vajadusel. 2.1.11. Personaliruum(id) Personali jaoks peab apteegis olema vähemalt üks eraldi ruum ning haruapteegis ja müügipunktis vähemalt üks eraldatud ruumiosa, kus on juhataja ja raamatupidaja töökoht, koht dokumentide hoidmiseks, võimalus hoida eraldi üle- ja tööriideid, koht einestamiseks ja puhkamiseks ning lühikeseks koolituseks. 2.1.12. Tualettruum Apteegi tualettruumi võivad kasutada ainult apteegi töötajad. Tualettruumi uks ei tohi avaneda valmistamis- ega laoruumidesse. Tervishoiuasutuses asuval haruapteegil ja müügipunktil ei pea olema tualettruumi, kui nende töötajad saavad kasutada tervishoiuasutuse personali tualettruumi. 2.1.13. Apteegi ruumid ning koridorid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamis- ja laoruumides. 2.1.14. Apteegi ruumid võivad asuda ühel või kahel korrusel. Ofitsiini põrand ei tohi asuda allpool maapinda. Kui ofitsiin asub teisest korrusest kõrgemal, peab külastajatel olema võimalus kasutada lifti. Valmistamisruumi põrand ei tohi asuda maapinnast madalamal rohkem kui pool ruumi kõrgust. Keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid. 2.2. Ruumide kõrgus ja pindala 2.2.1. Ruumide kõrgus peab olema vähemalt 2,5 m. Keldrikorruse ruumide kõrgus peab olema vähemalt 2,2 m. 2.2.2. Apteegi ofitsiinile ja valmistamisruumidele kehtivad järgmised minimaalsed pindalad: Ruumi nimetus Ruumi minimaalne pindala, m² Linnas Maal Ofitsiin 30 20 Valmistamisruumid: assisteerimisruum 5 5 pesuruum 4 4 steriiliblokk: lüüs 3 3 assisteerimisruum 5 5 sterilisatsiooniruum 8 8 Linnas on apteegi minimaalseks pindalaks 80 m² ja maapiirkonnas 50 m². Minimaalse pindala hulka ei arvestata koridoride ja lisaruumide pindala. Maapiirkonnas asuva apteegi ruumide pindala võib erandkorras olla väiksem kui 50 m², kui apteek asub lähimast apteegist või haruapteegist kaugemal kui 10 km või transpordiühendus lähima apteegi või haruapteegini on ebasoodus ning tingimusel, et apteegis osutatava teenuse kvaliteet ruumide väiksemast pindalast tingituna ei halvene. [RTL 2004, 80, 1286 – jõust. 21.06.2004] 2.2.3. Haruapteegi ofitsiinile ja valmistamisruumidele kehtivad järgmised minimaalsed pindalad: Ruumi nimetus Ruumi minimaalne pindala, m² Linnas Maal Ofitsiin 25 15 Assisteerimisruum (vajadusel) 5 5 Pesuruum (vajadusel) 4 4 Linnas on haruapteegi minimaalseks pindalaks 45 m² ja maapiirkonnas 25 m² (kui haruapteek ei valmista ravimeid). Minimaalse pindala hulka ei arvestata koridoride ja lisaruumide pindala. 2.2.4. Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 m². Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib tegevuslubade andmise ekspertkomisjoni otsuse alusel olla 15 m² juhul, kui müügipunkt asub apteegist, haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 km ja transpordiühendus on ebasoodne. 2.2.5. Apteegiruumides peab töötajate liikumisteede laius olema vähemalt 0,9 m. 2.3. Ruumide viimistlus ja sisustus 2.3.1. Ofitsiini, valmistamis- ja laoruumide seinad, laed, põrandad ning sisustuse pinnad peavad olema siledad, vett mitteimavast materjalist, kergesti puhastatavad ning taluma vajalikus ulatuses desinfitseerimist ja UV-kiirgust. 2.3.2. Juhtmed, torustik jms. peavad olema paigaldatud nii, et võimalikult vähendada väljaulatuvaid osi ja raskesti puhastatavaid kohti. 2.3.3. Valmistamisruumide seinte ja põranda vaheline üleminek peab olema ümardatud. Kui kasutatakse polümeerset põrandakatet, tuleb see painutada ümaralt seinale vähemalt 10 cm kõrguseni. Kui ka seinal kasutatakse polümeerset katet, peab selle serv ulatuma vähemalt 1-2 cm üle põrandakatte serva. 2.3.4. Valmistamisruumides ei tohi olla tekstiilist aknakatteid, tööks mittevajalikke esemeid, lilli jms. Ofitsiinis ja laoruumides ei tohi olla pehmest tekstiilist aknakatteid. 2.3.5. Apteegi ruumide viimistlusmaterjal peab olema Tervisekaitseinspektsiooni poolt lubatud vastavas hoonetüübis kasutamiseks. 2.3.6. Tuleohtlike ainete säilitamisruum peab olema kõrvalruumidest isoleeritud mittepõlevast materjalist vaheseintega. Ruum peab olema projekteeritud nii, et oleks takistatud tuleohtlike ainete väljavalgumine kõrvalruumidesse. Ruumi uks peab olema tuldtõkestavast materjalist, soovitavalt metallist. Ruumi sisustus peab olema mittepõlevast materjalist. Elektrilülitid peavad asuma väljaspool ruumi. 2.4. Ruumide valgustus 2.4.1. Ruumide elektrivalgustus lahendatakse kehtivate eeskirjade EEI 3:1994 "Ehitiste madalpinge-elektripaigaldised" ja Elektrikontrollikeskuse poolt raviruumide elektripaigaldiste kohta antud täiendavate juhendite kohaselt. Ruumide elektritöid võib teha ainult vastava tegevusloaga isik kooskõlas eeskirjaga EEI 1:1994 "Elektritööd ja nende järelevalve". 2.4.2. Kunstlik valgustus peab tagama kõikides ruumides normile vastava ühtlase ja hajutatud valguse. Assisteerimisruumis peaks olema ka loomulik valgustus. Ainult kunstliku valgustusega assisteerimisruumis võib järjest töötada kuni üks tund. Kunstliku valgustuse normväärtused peavad vastama Eestis kehtivatele sisevalgustuse eeskirjadele, minimaalse valgustugevuse väärtused peavad seejuures vastama vähemalt alljärgnevas tabelis toodud normidele: Ruumi nimetus Minimaalne valgustugevus luksides Päevavalguslambid Hõõglambid Valmistamisruumid 500 250 Ofitsiin 200...300 100...150 Personali- ja laoruumid 200 80 Tualett- ja abiruumid 75 30 2.4.3. Valgustugevust mõõdetakse tööpinnal. 2.4.4. Valmistamisruumide üldvalgustid peavad asetsema lae sees või vastu lage. 2.4.5. Tuleohtlike ainete säilitamisruumis peavad olema spetsiaalsed plahvatuskindlad valgustid. 2.5. Küte, ventilatsioon, vesivarustus 2.5.1. Apteegis peab olema vesivarustus, standardi normidele vastav külm ja soe vesi, kanalisatsioon ning kesk- või elektriküte. Maa-apteekides on lubatud ahiküte. Küttekolde suu ei tohi asuda valmistamis- ega laoruumis. Ahikütte korral peavad ahjud olema köetud väljaspool tööaega. Kanalisatsioonitorud ei tohi ofitsiinis, valmistamis- ja laoruumides paikneda lae all. 2.5.2. Ruumid peavad olema ventileeritavad. Valmistamisruumides peab olema sundventilatsioon. Valmistamisruumides peab olema filtritega varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Vajadusel peab paigaldama lokaalse lisaäratõmbe. Ventilatsiooni võimsust arvestatakse vastavalt ruumi suurusele ja otstarbele. Assisteerimisruumis peab õhuvahetuse kordsus olema vähemalt viis korda tunnis. Steriilibloki assisteerimisruumis peab olema ülerõhk kõrvalasuvate ruumide suhtes (ülerõhu ligikaudne suurus 10 Pa). Steriilibloki lüüsi ja assisteerimisruumi sisestatav õhk peab olema filtreeritud läbi sobiva efektiivsusega filtrite (lõppfilter HEPA-tüüpi). Õhuvahetuse kordsus peab olema ligikaudu 15 korda tunnis. Ventilatsioonimüra tase tööruumis ei tohi olla üle 40 dB. 2.5.3. Ruumide mikrokliima parameetrid peavad vastama kehtivatele normidele TKNE-5/1995 (RTL 1996, 13, 78). 2.5.4. Kätepesuvalamud peab paigaldama vähemalt assisteerimisruumi, steriilibloki lüüsi ja tualettruumi. Kui tualettruum ei asu apteegi ruumidega ühtses tervikus, peab apteegis olema lisavalamu väljaspool assisteerimisruumi ja steriiliblokki. Valamutele on soovitav paigaldada kangiga suletavad kraanid. 2.5.5. Pesuruumi peab apteeginõude pesemiseks paigaldama vähemalt 2-osalise valamu. Kui apteek valmistab steriilseid ravimeid, peab valamu olema 3-osaline või peab paigaldama lisavalamu. 3. Hügieeni- ja heakorranõuded 3.1. Koristamine ja heakord 3.1.1. Apteek peab olema puhas. 3.1.2. Valmistamisruumide aknad ja uksed peavad olema suletud. 3.1.3. Apteegiruumides on lubatud ainult niiske koristus. Põrandaid pestakse vajadusel, kuid mitte vähem kui üks kord vahetuses. Koristamisel kasutatakse puhastusvahendeid. Desinfitseerivaid aineid kasutatakse vajadusel. Tualettruumi koristamisel kasutatakse desinfitseeriva toimega pesuvahendeid. Ruume peab puhastama ajal, mil neis ei tehta tööd. Ofitsiini põrandat võib täiendavalt puhastada ka töö ajal. 3.1.4. Eraldi märgistatud koristusvahendid peavad olema assisteerimisruumi, steriilibloki ruumide ja ofitsiini jaoks. Koristusvahendeid peab hoidma kuivatusvõimalusega või ventileeritavas eraldi ruumis või kapis. Tualettruumi koristusvahendeid hoitakse muudest koristusvahenditest eraldi; tualettruumis ei ole lubatud hoida teiste ruumide koristusvahendeid. 3.1.5. Ravimite valmistamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema heas korras ja hästi puhastatavad. 3.1.6. Apteegiruume peab kasutama sihipäraselt. Valmistamis- ja laoruumides on keelatud söömine, joomine ja suitsetamine. 3.1.7. Ravimite aseptiline valmistamine (kui ravimit hiljem ei steriliseerita) peab toimuma laminaarõhuvoolus. 3.1.8. Apteeginõusid steriliseeritakse 160 oC juures vähemalt kaks tundi või 180 oC juures üks tund või muudel ekvivalentsetel tingimustel. Kõik apteeginõud peavad olema enne kasutamist pestud ja steriliseeritud. Eelnevalt pesemata ja steriliseerimata seisuanuma uuesti täitmine ei ole lubatud. 3.1.9. Käsi ja toidunõusid ei või pesta samas valamus, kus pestakse apteeginõusid. 3.1.10. Apteeginõude ja abivahendite töötlemiseks võib kasutada ainult Tervisekaitseinspektsiooni poolt registreeritud pesu- ja desinfitseerimisvahendeid. 3.1.11. Pärast käesoleva eeskirja jõustumist avatavale apteegile kehtivad järgmised mikrobioloogilise puhtuse nõuded: Maksimaalne elusorganismide arv Õhk PMÜ/m3 Õhksadenemis meetodiga söötmeplaadil i 90 mm PMÜ/4 tunni jooksul Puutemeetod söötmeplaadiga i 55 mm, pindala24 cm² PMÜ plaadi kohta Kindaproov 5 sõrme PMÜ Assisteerimisruum 200 100 50 ei leidu Steriilibloki assisteerimisruum 100 50 25 ei leidu PMÜ - pesa moodustav ühik. 9 üksikuid söötmeplaate võib hoida lahti vähem kui neli tundi. Proove võetakse töö ajal. Uhteproove võetakse 10x10-cm pinnalt. Uhteproovides ei tohi olla coli-laadseid mikroorganisme ega Staph. aureus't. Kontrollitavate objektide orienteeruv nimekiri: - assistendi töökoht, ravimite valmistamise lauad; - kaalud; - seadmed, nõud, taara ja korgid, mida kasutatakse ravimite valmistamiseks, pakendamiseks ja säilitamiseks; - töötaja käed. 3.1.12. Enne eeskirja jõustumist tegutsenud apteegile kehtivad kuni 1. jaanuarini 2004. a. järgmised mikrobioloogilise puhtuse nõuded: [RTL 2002, 4, 42 – jõust. 12.01.2002] Õhk PMÜ/m3 Õhk Staph. aureus arv/250 liitris Õhk hallitus- ja pärmseened arv/250 liitris Assisteerimisruum 750 100 50 Steriilibloki assisteerimisruum 500 50 25 Pärast 1. jaanuari 2004. a. peab nimetatud apteek vastama punktis 3.1.11 toodud nõuetele. [RTL 2002, 4, 42 – jõust. 12.01.2002] 3.1.13. Apteek peab tagama, et teostataks järgmised asjakohased kontrollimised: - valmistamisruumide õhu, pindade ja töövahendite mikrobioloogilise puhtuse kontroll vähemalt üks kord aastas, steriiliblokis vähemalt üks kord poolaastas; - aseptilise valmistamise tingimuste kontroll vähemalt üks kord kvartalis; - puhastatud (destilleeritud) vee kontroll: a) kui vett kasutatakse ainult mittesteriilsete ravimite valmistamiseks - keemiline kontroll (Ravimiameti laboratooriumis) vähemalt üks kord poolaastas ning mikrobioloogiline kontroll vähemalt üks kord aastas; b) kui apteegis valmistatakse steriilseid või aseptiliselt valmistatavaid ravimeid - keemiline kontroll (Ravimiameti laboratooriumis), pürogeenide/endotoksiinide sisalduse kontroll ning mikrobioloogiline kontroll vähemalt üks kord kvartalis; - steriilsete või aseptiliselt valmistatud ravimite mikrobioloogiline kontroll ning vajadusel pürogeenide/endotoksiinide sisalduse kontroll vähemalt üks kord poolaastas. 3.2. Apteegipersonali meditsiiniline kontroll ja isiklik hügieen 3.2.1. Apteegitöötajad peavad enne apteeki tööleasumist ja edaspidi perioodiliselt läbima meditsiinilise kontrolli sotsiaalministri kehtestatud korras. Nakkushaige või nakkusekandja tuleb töölt kõrvaldada kehtivale seadusandlusele vastavalt. 3.2.2. Apteegitöötajad peavad kandma tööriietust ja -jalatseid. Tööriietus peab olema heledast materjalist ja puhas. Igal töötajal peab olema vähemalt kaks komplekti tööriietust. Tööriietust vahetatakse pärast määrdumist, kuid mitte harvem kui üks kord nädalas. Tööriietust ja -jalatseid ei kanta väljaspool apteeki. Tualeti kasutamisel peab tööriietuse seljast võtma. 3.2.3. Välisriietes ei või siseneda valmistamis- ja laoruumidesse (kui kauba vastuvõtt toimub laoruumis, võib kauba tooja siseneda laoruumi kauba üleandmiseks). Kui haruapteegis või müügipunktis ei ole eraldi personaliruumi, peab välisriideid hoidma kapis. Tööriietust peab hoidma eraldi kapis või vaheseinaga eraldatud kapiosas. Apteegis on tööriietust lubatud pesta ja triikida ainult eraldi selleks ettenähtud ruumis. 3.2.4. Ravimite valmistamisel peab võtma käest sõrmused. Mittesteriilsete ravimite valmistamisel ja jaendamisel peab kandma juustekatet, vajadusel ka habemekatet. 3.2.5. Steriilsete ravimite valmistamisel peab kandma steriilset (võib ka ühekordselt kasutatavat) kaheosalist riietust (või kombinesooni), juustekatet, jalatsikatteid ning vajadusel maski. Ravimite aseptilisel valmistamisel peab kandma lisaks maski ja kindaid. Steriilset riietus hoitakse steriilibloki lüüsis. Tööriietust steriliseeritakse autoklaavis. Tööks ettevalmistumine (ümberriietumine, käte pesemine ja desinfitseerimine) toimub lüüsis. Töötamise ajal on pärast steriiliblokist väljumist keelatud samas riietuses uuesti siseneda ja tööd jätkata. 3.2.6. Iga kätepesuvalamu juures peavad olema käte desinfitseerimiseks vajalikud vahendid. Käte kuivatamiseks peab kasutama ühekordseid rätikuid või elektrilist kätekuivatit. Elektrilist kätekuivatit ei tohi paigaldada valmistamisruumidesse. 3.2.7. Apteegi juhataja peab looma tingimused käesoleva eeskirja nõuete täitmiseks ning vastutama nendest kinnipidamise eest. 4. Kontroll 4.1. Ravimiamet peab apteeki inspekteerima vähemalt üks kord tegevusloa kehtivusaja jooksul ning kontrollima seejuures apteegi tingimuste ja tegevuse vastavust käesolevale eeskirjale. 4.2. Ravimiameti kontrolli käik ja tulemused dokumenteeritakse. Kontrolli lõpus tutvustatakse tulemusi apteegi vastutavatele isikutele või neid asendavatele isikutele ning vajadusel tehakse ettekirjutused kahes eksemplaris, millele kirjutavad alla kontrollija ja kontrollitava apteegi esindaja. Kontrolli täielik aruanne kirjutatakse kahe nädala jooksul ning apteegi soovil saadetakse talle sellest koopia. Aruandeid säilitatakse Ravimiametis vähemalt kümme aastat kontrolli läbiviimise kuupäevast arvates. 4.3. Tervisekaitsetalitus on kohustatud apteeki inspekteerima vähemalt üks kord aastas ning sealjuures kontrollima apteegi tingimuste ja tegevuse vastavust käesolevale eeskirjale. Kontrolli käigus koostatakse kontrollakt kahes eksemplaris, millest üks jääb Tervisekaitsetalitusele ja teine apteegile. Kontrollakti säilitatakse Tervisekaitsetalituses vähemalt kümme aastat kontrolli läbiviimise kuupäevast arvates.