Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 "Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord" ja 8. mai 2001. a määruse nr 49 "Veterinaarravimite registreerimise kord" muutmine — RTL, 86, 1358

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) § 5 lõike 3, § 11 lõigete 6, 9 ja 10 alusel. § 1. Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määrusega nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» (RTL 1996, 50, 315; 1998, 58/59, 265; 1999, 95, 1186; 2001, 33, 439; 2002, 52, 747; 138, 2027) kinnitatud korda muudetakse järgmiselt: 1) punkti 2.4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 2.4. Taotlus tuleb esitada käesoleva korra lisas 1 toodud vormis. Taotlus tuleb esitada eraldi iga preparaadi kohta, sealhulgas kui tegemist on sama toimeainet sisaldavate erinevate ravimvormidega ja sama toimeainet erinevas koguses sisaldavate preparaatidega.»; 2) punkti 2.5 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 2.5. Täiendav dokumentatsioon peab sisaldama informatsiooni preparaadi kvaliteedi (keemilis-farmatseutilised ja bioloogilised andmed), ohutuse (toksikoloogilised ja farmakoloogilised andmed) ja efektiivsuse (kliinilised andmed) kohta ning peab vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) lisa 1 nõuetele. Dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad olema rühmitatud teemade kaupa järgmiselt: 1. moodul: administratiivsed andmed; 2. moodul: kokkuvõtted; 3. moodul: keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline teave; 4. moodul: mittekliinilised andmed; 5. moodul: kliiniliste uuringute andmed.»; 3) määrust täiendatakse punktiga 2.51 järgmises sõnastuses: « 2.51. Kui taotletakse müügiluba vastastikuse tunnustamise korras ravimile, mille registreerimistaotlus viidatavas riigis on esitatud enne 1. novembrit 2003. a, võib dokumentatsioon kuni 30. aprillini 2005. a olla rühmitatud teemade kaupa järgmiselt, järgides sotsiaalministri 26. mai 1999. a määrusega nr 40 «Ravimpreparaadi registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni eeskiri» (RTL 1999, 95, 1187; 2001, 33, 438) dokumentatsioonile kehtestatud nõudeid: 1. osa: kokkuvõtted; 2. osa: keemiline, farmatseutiline ja bioloogiline dokumentatsioon; 3. osa: farmakoloogiline ja toksikoloogiline dokumentatsioon; 4. osa: kliiniline dokumentatsioon.»; 4) punkti 2.14 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 2.14. Homöopaatiliste preparaatide registreerimiseks tuleb esitada punktis 2.5 nimetatud moodulid 1, 2, 3 ja 4. Vajadusel võib Ravimiamet nõuda taotlejalt andmeid preparaadi efektiivsuse kohta (punktis 2.5 nimetatud moodul 5).»; 5) punkti 2.17 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 2.17. Vitamiinide ja mineraalainete või nende kombineerimisel saadud ravimisarnaste preparaatide registreerimisel peab taotleja esitama punktis 2.5 nimetatud moodulid 1, 2 ja 3. Vajadusel võib Ravimiamet taotlejalt nõuda andmeid vitamiinide ja mineraalainete kombinatsioonide ning kombinatsioonides kasutatavate vitamiinide ja mineraalainete koguste efektiivsuse ja ohutuse kohta (punktis 2.5 nimetatud moodulid 4 ja 5).»; 6) määrust täiendatakse punktiga 2.191 järgmises sõnastuses: « 2.191. Kui müügiloa taotleja soovib, et Ravimiamet valmistaks ette taotluse hindamise ingliskeelse aruande ning Eesti osaleks Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamise tasule 50 000 krooni.»; 7) punktid 2.20, 2.21, 2.22 ja 3.11 tunnistatakse kehtetuks; 8) punkti 3.12 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 3.12. Kui ravimpreparaadil on müügiluba Euroopa Liidu liikmesriigis või on esitatud sellekohane taotlus, peatab Ravimiamet taotluse hindamise ning nõuab ravimile müügiloa andnud riigilt ravimi hinnangu aruande. Ravimiamet teeb otsuse ravimpreparaadile müügiloa andmise kohta 90 päeva jooksul alates hinnangu aruande kättesaamisest või, kui ravimile müügiloa andmine tooks kaasa ohu rahva tervisele, esitab põhjendused müügiloa andmisest keeldumise kohta. Ravimiamet teavitab oma otsusest taotluse esitajat, ravimile müügiloa andnud liikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ning Euroopa Ravimiametit. Kui registreerimisest keeldumise edasises menetlemises teeb otsuse Euroopa Komisjon, järgib Ravimiamet vastavat otsust.»; 9) punkti 5.6 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 5.6. Koos müügiloa uuendamise vormikohase taotlusega (lisa 1) tuleb esitada dokumentatsioon, milles peavad olema järgmised andmed: a) tootja poolt kaasajastatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte; b) tootja poolt kaasajastatud pakendi infoleht; c) preparaadi ohutuse ja efektiivsuse kaasajastatud andmed, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel; d) kõik ravimpreparaati puudutavad muutused, mida varem ei ole esitatud.»; 10) määrust täiendatakse punktiga 5.71 järgmises sõnastuses: « 5.71. Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamise tasule 50 000 krooni.»; 11) punkti 6.1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 6.1. Muutused jagunevad: a) väikesed muutused (Ia ja Ib tüüp), mis on loetletud lisas 3; b) suured muutused (II tüüp), milleks on lisades 3 ja 4 loetlemata muutused; c) uut müügiloataotlust nõudvad muutused, mis on loetletud lisas 4.»; 12) punkt 6.2 tunnistatakse kehtetuks; 13) punkti 6.5 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: « 6.5. Kui tootjal on kavas II tüüpi muutus, tuleb Ravimiametile esitada vormikohane taotlus (lisa 2) koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasuda ekspertiisikulu 4000 krooni, samast terapeutilisest alast pärineva uue näidustuse korral 6000 krooni. Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamise tasule II tüüpi muudatuste korral 4000 krooni, samast terapeutilisest alast pärineva uue näidustuse korral 6000 krooni. Kuni 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist on Ravimiametil müügiloa taotlejalt õigus nõuda täiendava dokumentatsiooni esitamist. Taotletud muutuse registreerimisest või tagasilükkamisest teatatakse taotlejale kirjalikult.»; 14) punkt 6.8 tunnistatakse kehtetuks; 15) sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» lisad 1–4 asendatakse käesoleva määruse lisas 1 olevate lisadega 1–4. § 2. Sotsiaalministri 8. mai 2001. a määrust nr 49 «Veterinaarravimite registreerimise kord» (RTL 2001, 62, 860) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « § 4. Täiendav dokumentatsioon veterinaarravimi registreerimiseks Täiendav dokumentatsioon peab vastama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6) lisa 1 nõuetele ning sisaldama järgmist teavet: 1) taotluse esitaja ja ravimitootja nimi või ärinimi, asukoht ja aadress; 2) veterinaarravimi nimetus (firma nimetus koos tootja kaubamärgi nimetusega või ilma, teaduslik nimetus või valem); 3) kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed üksikandmed kõigi veterinaarravimi koostisosade kohta, kasutades üldtunnustatud terminoloogiat ja tuues ära Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse, kui see eksisteerib; 4) valmistamismeetodi kirjeldus; 5) loomaliigid, kellele ravim on ette nähtud; 6) terapeutiline näidustus; 7) vastunäidustused; 8) kõrvaltoimed; 9) annustamine loomaliigiti; 10) ravimvorm, manustamisviis ja kõlblikkusaeg; 11) vajadusel ettevaatusabinõud veterinaarpreparaadi säilitamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel ning veterinaarpreparaadi võimalik kahjulik toime keskkonnale, taimedele, inimese või looma tervisele; 12) keeluaeg – põllumajandusloomadele ette nähtud ravimite korral peab taotleja esitama ja tõendama ravimi ja tema metaboliitide jääkide lubatud, tarbija tervisele ohutud piirnormid loomsetes toiduainetes, mis peavad vastama Euroopa Ühenduse Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8), nõuetele ning esitama ravimi ja tema metaboliitide jääkide määramismeetodid; 13) ravimitootja poolt kasutatavate kontrolltestimismeetodite kirjeldus (lõpptoote koostisainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs, steriilsustestid, pürogeensete ainete ja raskmetallide esinemist määravad testid, bioloogilised testid, toksilisuse testid, testid vahetoodete kohta jt); 14) füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja/või mikrobioloogiliste testide, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning ravimi kliiniliste uuringute tulemused; 15) dokument, mis tõestab, et ravimitootjal on luba oma asukohamaal veterinaarravimeid toota (tootmisluba); 16) koopiad antud veterinaarravimi müügilubadest Euroopa Liidu liikmesriikides ja/või kolmandates maades; 17) riikide nimekiri, kus hetkel taotletakse antud veterinaarravimi müügiluba; 18) eelnevad müügiloa andmistest keeldumise põhjused; 19) veterinaarpreparaadi omaduste kokkuvõte; 20) teave veterinaarpreparaadi originaali orienteeruva hinna kohta.»; 2) paragrahv 12 tunnistatakse kehtetuks; 3) määrust täiendatakse §-ga 121 järgmises sõnastuses: « § 121. Euroopa Liidu liikmesriikide antud müügilubade tunnustamine (1) Kui ravimpreparaadil on müügiluba Euroopa Liidu liikmesriigis või on esitatud sellekohane taotlus, peatab Ravimiamet taotluse hindamise ning nõuab ravimile müügiloa andnud riigilt ravimi hinnangu aruande. (2) Ravimiamet teeb otsuse ravimpreparaadile müügiloa andmise kohta 90 päeva jooksul alates hinnangu aruande kättesaamisest või, kui ravimile müügiloa andmine tooks kaasa ohu inimeste või loomade tervisele, esitab põhjendused müügiloa andmisest keeldumise kohta. (3) Ravimiamet teavitab oma otsusest taotluse esitajat, ravimile müügiloa andnud liikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ning Euroopa Ravimiametit. Kui registreerimisest keeldumise edasises menetlemises teeb otsuse Euroopa Komisjon, järgib Ravimiamet vastavat otsust.»; 4) paragrahvi 14 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: « (3) Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub müügiloataotluse ja §-s 17 viidatud müügiloa uuendamise taotluse hindamise tasule 50 000 krooni.»; 5) määruse § 15 lõiked 10 ja 11 ning § 16 lõige 11 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: « (3) Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamise tasule II tüüpi muudatuste korral 3000 krooni, samast terapeutilisest alast pärineva uue näidustuse korral 4000 krooni.»; 7) sotsiaalministri 8. mai 2001. a määruse nr 49 lisa 1 asendatakse käesoleva määruse lisas 2 oleva lisaga 1. Lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. (Alus: «Riigi Teataja seaduse» § 4 lõige 3 ja riigisekretäri 22. juuni 2004. a resolutsioon nr 17-1/0405759.) Minister Marko POMERANTS Kantsler Maarja MÄNDMAA