Sotsiaalminister — Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm — RTL, 80, 1287

Määrus kehtestatakse «Biotsiidiseaduse» (RT I 2004, 45, 315) § 9 lõike 2 alusel. § 1. Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm kehtestatakse vastavalt määruse lisale. Minister Marko POMERANTS Kantsler Maarja MÄNDMAA 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv nr 98/8/EÜ biotsiidide turustamisest (Euroopa Ühenduste Teataja L 123, 24/04/1998, lk 1–63). Sotsiaalministri 4. juuni 2004. a määruse nr 77 «Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm» lisa Toimeaine loetellu kandmise taotluse vorm Toimeaine loetellu kandmise taotlemine Ametlik kasutamine* (J / E / k.a.) 1 2 3

Taotlus uue aine loetellu kandmiseks

Taotlus olemasoleva aine loetellu kandmiseks 1 Kontaktandmed 1.1 Taotleja Nimi aadress telefoni/faksi numbrid e-posti aadress 1.2 Toimeainete tootja (kui on erinev) Nimi aadress telefoni/faksi numbrid e-posti aadress 2 Toimeaine identifitseerimine 2.1 Toimeaine 2.1.1 Triviaalnimetus Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord»; EINECS, ELINCS või ISO järgi 2.1.2 Teised nimetused 2.1.3 CAS Number 2.1.4 EC Number 2.1.5 Puhtuse aste g/kg g/L % w/w massiprotsent % v/v mahuprotsent 2.2 Lisaained 2.2.1 Triviaalnimetus ja funktsioon Aine 1 Aine n Toimeaines sisalduva iga aine nimetus ja funktsioon 2.2.2 CAS Number Aine 1 Aine n 2.2.3 EC Number Aine 1 Aine n 2.2.4 Lisaainete kontsentratsioon Aine 1 Aine n g/kg g/L % w/w massiprotsent % v/v mahuprotsent 2.2.5 Põhiainena klassifitseeritud Aine 1 Aine n Näidata, kas lisaained on klassifitseeritud põhiainena või mitte jah/ei jah/ei 3 Toimeaine füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused 3.1 Füüsikaline olek 3.2 Välimus 3.3 Aururõhk (Pa) 3.4 Lahustuvus vees 3.5 Pindaktiivsus 3.6 Soojuspüsivus 3.7 Süttivus 3.8 Plahvatavus 3.9 Oksüdeerivad omadused 3.10 Reaktsioonivõime pakkematerjaliga 4 Toimeaine klassifitseerimine ja märgistamine 4.1 Riskilaused 4.2 Ohutuslaused 4.3 Märgistamine 4.4 Klassifitseerimine ja märgistamine Klassifitseerida vastavalt SoM määrusele «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise kord» 5 Efektiivsus ja kasutusala 5.1 Tooteliik ja kasutusala Biotsiidiseaduses kehtestatud biotsiidi liigitamise alusel, näidates biotsiidi (toimeaine) kasutusala 5.2 Kasutaja(d) Näidata, kas toimeaine on ette nähtud professionaalseks kasutamiseks või tavatarbimiseks 5.3 Kasutuseesmärk 5.4 Tõrjutavad organismid ja kaitsvad tooted, organismid või esemed Milliste organismide hävitamiseks või nende arvukuse kontrolli all hoidmiseks on antud toimeaine ette nähtud 6 Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded Katsete tulemused1 Toimeaine katsete tulemuste ning toimiku sisu- ja koostamise nõuete täitmine on kohustuslik ja peab olema lisatud toimeaine taotluse vormile. Näidata dokumendi olemasolu: J/E 6.1 Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded 1.2 Lisa 1. Toimeaine toimiku sisu- ja koostamise nõuded Näidata dokumendi olemasolu: J/E Lisa 2. Dokumendid kaastöö kohta Näidata dokumendi olemasolu: J/E Lisa 3. Biotsiidi ohutuskaardi koopia Vähemalt ühe biotsiidi ohutuskaardi koopia, vastavalt kemikaaliseaduses toodud nõuetele, kus antud toimeainet kasutatakse (sisaldub) Lisa 4. Põhiainete ohutuskaartide koopiad Näidata dokumendi olemasolu: J/E Lisa 5. Lühendite loetelu Näidata dokumendi olemasolu: J/E 6.2 Toimeaine mõjude hindamine Lisa 6. Näidata dokumendi olemasolu: J/E 6.3 Riski hindamine Lisa 7. Näidata dokumendi olemasolu: J/E 6.4 Toimeaine testide loetelu Lisa 8. Näidata dokumendi olemasolu: J/E Lisa 9. Konfidentsiaalne teave ja lisainformatsioon Siia ei kuulu biotsiidisead6uses §-s 32 sätestatud andmed 6.5 Toimeaine testide aruanne Lisa 10. Kirjanduse otsingu tulemused 6.6 Muud dokumendid KEMIKAALIDE TEABEKESKUSE HINNANG Dokumentide (andmete) hinnang Täielikult hinnatud dokumendid Mittetäielikud (puudulikud) dokumendid Loetleda dokumendid Nõutav tegevus * Kemikaalide Teabekeskuse ekspertide otsuse tegemiseks (J = jah (tunnustatud); E = Ei (mitte tunnustatud); k.a. = kohaldamatu) Kuupäev ______________________________ Taotleja allkiri _______________________ Katsete tulemused1 Peatükk 1: Identifitseerimine, füüsikalised ja keemilised omadused, kasutamine, klassifikatsioon ja märgistamine Toimeaine (ISO standardi järgne nimetus) Funktsioon (kasutamine) (näit. fungitsiid) Kooskõlastanud liikmesriik Identifitseerimine Keemiline nimetus (IUPAC) Keemiline nimetus (CA) CAS nr EC nr Muu registri nr Tootmises oleva toimeaine minimaalne puhtusaste (g/kg või g/l) Olulised lisandid ja lisaained (segavad lisandid) tootmises olevas toimeaines (g/kg) Molekulivalem Molekulmass Struktuurvalem Füüsikalised ja keemilised omadused Sulamistemperatuur (puhta aine puhul) Keemistemperatuur (puhta aine puhul) Lagunemis- (dekompositsiooni) temperatuur Välimus (puhta aine puhul) Suhteline tihedus (puhta aine puhul) Pindpinevus Aururõhk (Pa, määratud temperatuuril) Henry seaduse konstant (Pa m3 mol–1) Lahustuvus vees (g/l või mg/l, määratud temperatuuril) pH___5______: pH___9______: pH__________: Lahustuvus orgaanilistes lahustites (g/l või mg/l, määratud temperatuuril) Püsivus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites, kaasa arvatud produkti olulised laguproduktid Lahutuskoefitsient (log POW, määratud temperatuuril) pH___5______: pH___9______: pH__________: Hüdrolüütiline stabiilsus (DT50) (püsiva pH ja temperatuuri juures) pH__________: pH__________: pH__________: Dissotsiatsioonikonstant UV/VIS absorptsioon (max) (kui absorptsiooni lainepikkus on Σ > 290 nm ) Valguspüsivus (fotostabiilsus) (DT50) (vesikeskkond, päikesevalgus, püsiv pH) Otsese fototransformatsiooni kvantitatiivne saagis vees Σ > 290 nm juures (p. VII.6.2.2) Süttivus Plahvatusomadused Kokkuvõte oodatud tulemustest Objekt või/ja situatsioon Liikmesriik või maa Toote nimi Kontrollitud mikroorganismid Formuleering Kasutamine Rakendatud hulk menetluse kohta Märkused (a) (c) Tüüp (d-f) Konts. (i) Meetodi laad (f-h) Hulk min max (k) Intervall katsete vahel (min) gaas/L min max vesi L/m2 min max gaas/m2 min max (m) (a) näit hammustavad ja imevad putukad, seened, hallitus; (b) näit niiskust imav pulber, emulgeeriv kontsentraat, graanulid; (c) GCPF koodid – GIFAP Technical Monograph No 2, 1989 ISBN 3-8263-3152-4); (d) kõiki kasutatud lühendeid tuleb selgitada; (e) g/kg või g/l; (f) meetod, näit kõrg- ja madalsurve pihustamine (pritsimine), määrimine, tolmutamine, loputamine; (g) laad, näit seadmed, millega teostatakse (üldine, levialaline, alaline pihustamine, realine, purustamine, lõhustamine); (h) näidata maksimaalne ja minimaalne praktiliste võtete kasutamise arv; (i) märkused võivad sisaldada: kasutamise ulatust/majanduslikku tähtsust/kitsendusi. Klassifikatsioon ja ettenähtud märgistus Füüsikaliste/keemiliste näitajate alusel Toksiliste näitajate alusel Looduses käitumise (andmete alusel) Ökotoksiliste näitajate alusel Peatükk 2: Analüüsimeetodid Toimeaine analüüsimeetodid Tehniline (puhas) toimeaine (meetodi põhimõte) Lisandid toimeaines (meetodi põhimõte) Jääkide analüüsimeetodid Pinnas (meetodi põhimõte ja LOQ*) Õhk (meetodi põhimõte ja LOQ) Vesi (meetodi põhimõte ja LOQ) Kehavedelikud ja koed (meetodi põhimõte ja LOQ) Toit/sööt taimset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte) Toit/sööt loomset päritolu (meetodi põhimõte ja LOQ ja järelevalvemeetodite põhimõte) * LOQ – madalaim märgatav kontsentratsioon Peatükk 3: Mõju inimese tervisele Neeldumine, levik, metabolism ja eritumine imetajates Määr ja ulatus suu kaudu neeldumisel Määr ja ulatus naha kaudu neeldumisel Jaotumine Võime akumuleeruda Eritumise määr ja ulatus Toksikoloogiliselt tähtsad metaboliidid Akuutne mürgistus Rott LD50 suu kaudu Rott LD50 naha kaudu Rott LC50 sissehingamisel Naha ärritavus Silmade ärritavus Naha tundlikkus (kasutatud testmeetod ja tulemused) Korduv mürgine doos Liik / sihtmärk (märklaud) / kriitiline efekt Madalaim suu kaudu manustatav NOAEL/LOAEL* Madalaim naha kaudu manustatav NOAEL/LOAEL Madalaim sissehingatav NOAEL/LOAEL Genotoksilisus Kantserogeensus Kasvaja liik/tüüp Madalaim doos kasvaja tekkeks Reproduktiivset funktsiooni kahjustav mürgine toime Liik / sihtmärk reproduktiivset funktsiooni kahjustav / kriitiline efekt Madalaim reproduktiivset funktsiooni kahjustav NOAEL/LOAEL Liik / sihtmärk (märklaud) areng / kriitiline efekt Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL Neurotoksilisus / viivitav (edasi lükatud) neurotoksilisus Liik / sihtmärk / kriitiline efekt Madalaim arengut kahjustav NOAEL/LOAEL * NOAEL/LOAEL – mittemärgatav ebasoodsa mõju tase / madalaim ebasoodsa mõju tase Muud toksikoloogilised uuringud ................................................................................ Meditsiinilised andmed ................................................................................ Kokkuvõte Väärtus Uuring Kaitsefaktor ADI (aktsepteeritav päevane manustamine) (kui on jäägid toidus ja söödas) AOEL (vastuvõetav operaatori/töötaja ainega kokkupuutumise nivoo) Joogivee piirnormid ARfD (akuutne piirkontsentratsioon) Vastu võetud kaitseabinõud (kaasa arvatud arvutusmeetod) Professionaalsed kasutajad Mitteprofessionaalsed kasutajad ehk tavakasutajad Kaudne kokkupuude kasutamisel Peatükk 4: Käitumine looduses Lagunemise liikumise liik ja määr vees Toimeaine ja võimalike metaboliitide hüdrolüüs (DT50) (püsiva pH ja temperatuuri juures) pH_________: pH_________: pH_________: Toimeaine ja võimalike metaboliitide fotolüütiline / foto-oksüdatiivne lagunemine Kiire biolagunevus (jah/ei) Biolagunevus merevees Mitteeraldatavad jäägid Jaotumine vees / settesüsteemid (toimeainel) Jaotumine vees / settesüsteemid (metaboliitidel) Lagunemise liikumise liik ja määr pinnases Mineralisatsioon (aeroobne) Laboratoorsed uuringud (keskmine väärtus mõõtmiste arvu ja regressioonikoefitsiendiga) DT50lab (20 °C, aeroobne): DT90lab (20 °C, aeroobne): DT50lab (10 °C, aeroobne): DT50lab (20 °C, anaeroobne): Lagunemine läbiimbunud alas: Uuringute ala (keskmine väärtus mõõtmiste arvuga) DT50f: DT90f: Anaeroobne lagunemine Pinnase fotolüüs Mitteeraldatavad jäägid Tähtsamad metaboliidid – rakenduste nimi ja/või kood, % (ulatus ja maksimum) Tase (nivoo) ja akumuleerumine pinnases Adsorptsioon/desorptsioon Ka, Kd Kaoc, Kdoc pH sõltuvus (jah/ei) kui jah, kirjelda sõltuvust Lagunemise liikumise liik ja määr õhus Otsene fotolüüs õhus Otsese fotolüüsi kvantitatiivne saagis Foto-oksüdatiivne lagunemine õhus Laiuskraad: ....... aastaaeg: ......... DT50 ......... Lenduvus Monitooringu (järelevalve) andmed (kui on kättesaadavad) Pinnas (näidata uuringu asukoht ja tüüp) Pinnavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp) Põhjavesi (näidata uuringu asukoht ja tüüp) Õhk (näidata uuringu asukoht ja tüüp) Peatükk 5: Mõju mittesihtorganismidele Mürgine toime vesikeskkonna veeorganismidele (kõige tundlikum grupp igast liigist) Liik Toimeaeg Tulemus Toksilisus Kalad Selgrootud Vetikad Mikroorganismid Toime maaussidele ja teistele mittesihtorganismidele maapinnas Akuutne mürgistus .............. Korduv mürgistus ................ Toime pinnase mikroorganismidele Lämmastiku mineralisatsioon Süsiniku mineralisatsioon Toime maismaakeskkonnale Akuutne mürgisus imetajatele Akuutne mürgisus lindudele Toiduga saadav mürgisus lindudel Sigimist kahjustav mürgisus lindudel Toime mesilastele Akuutne mürgisus suu kaudu Akuutne mürgisus kokkupuutel Toime teistele kasulikele artroroodidele Akuutne mürgisus suu kaudu Akuutne mürgisus kokkupuutel Akuutne mürgisus .................. Bioakumulatsioon Bioakumulatsiooni tegur (BCF) Puhastusaeg (DT50) (DT90) Metaboliitide tase (%) organismides arvestatud et jääke on > 10% Peatükk 6: Muud katsetulemused