Riigikogu — Ravimiseaduse muutmise seadus — RT I, 53, 308

Välja kuulutatud Vabariigi Presidendi 14. juuni 2001. a otsusega nr 1078 § 1. Ravimiseaduses (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608) tehakse järgmised muudatused ja täiendused: 1) paragrahvi 5 lõike 52 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 5 lõike 52 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 2) põllumajandusloomade suhtes kasutamiseks keelatud biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja;»; 3) paragrahvi 7 täiendatakse lõigetega 6–11 järgmises sõnastuses: « (6) Ravimiametis registreerimata ravimeid võib importida ravimi väljakirjutamisõigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse impordiloa alusel. (7) Ravimi väljakirjutamisõigust omav arst või veterinaararst esitab Ravimiametis registreerimata ravimi impordi taotlemiseks Ravimiametile järgmised dokumendid ja andmed: 1) taotlus, milles märgitakse taotleja nimi, töökoht, töökoha asukoht ja aadress, ametikoht, sidevahendite numbrid, kuupäev, allkiri; 2) ravimi nimetus, toimeaine nimetus, ravimvorm ja tugevus, manustamisviis, pakendi suurus, ravimitootja, imporditav kogus; 3) meditsiiniline põhjendus ravimi kasutamise vajaduse kohta; 4) ravimi kättetoimetamiseks vajalikud andmed; 5) võimalusel ravimi importija. (8) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse Ravimiametis registreerimata ravimi impordi õigustatuse või mitteõigustatuse kohta 30 kalendripäeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud dokumentide ja andmete Ravimiametile esitamisest alates. (9) Ravimiamet teeb otsuse Ravimiametis registreerimata ravimi impordi õigustamatuse kohta, kui: 1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud dokumente ja andmeid; 2) ravimi kvaliteet ja efektiivsus ei ole tõendatud; 3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; 4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud; 5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid. (10) Kui Ravimiameti hinnangul on Ravimiametis registreerimata ravimi import õigustatud, väljastab Ravimiameti peadirektor ravimi hulgimüügi tegevusluba omavale isikule ravimi ühekordse impordiloa. (11) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 4 nimetatud isikud võivad importida ravimeid ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks Ravimiameti peadirektori nõusolekul.»; 4) paragrahvi 11 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 11 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (4) Ravim registreeritakse 210 kalendripäeva jooksul, alates taotluse vastuvõtmise päevast, kui taotleja on tõestanud ravimi efektiivsuse ja ohutuse selle eesmärgipärase kasutamise korral ning ravimi kvaliteet vastab kehtestatud nõuetele.»; 6) paragrahv 13 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « § 13. Ravimi kliinilise uuringu mõiste (1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta. (2) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule või uuringuga seotud toimingute teostamist.»; 7) seadust täiendatakse §-dega 131–1310 järgmises sõnastuses: « § 131. Ravimi kliinilise uuringu nõuded (1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut läbiviival isikul piisavalt kaasajastatud teavet. (2) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, läbiviimine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tava kvaliteedinõuetega. § 132. Ravimi kliinilise uuringu läbiviijad ja nende õigused ning kohustused (1) Ravimi kliinilist uuringut võivad läbi viia arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires. (2) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimises võivad osaleda teised tervishoiuteenuse osutajad ja ravimitootjad või nende esindajad. (3) Kui ravimi kliinilise uuringu läbiviimises osalevad mitu arsti, hambaarsti või veterinaararsti või osaleb uuringus teisi tervishoiuteenuse osutajaid või ravimitootjaid või nende esindajaid, määratakse nende omavahelised õigused ja kohustused kindlaks nendevahelises lepingus. (4) Kui ravimi kliinilise uuringu algatamises, korraldamises või läbiviimises osaleb ravimitootja või tema esindaja, tagab ta uuringut läbiviivale arstile, hambaarstile või veterinaararstile tõese ja ammendava teabe uuritava ravimi kohta. (5) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst, veterinaararst ja uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja annavad oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi. (6) Vajadusel kindlustab uuringut läbiviiv arst või hambaarst uuringus osalejale teiste tervishoiuteenuste osutajate pädeva abi kättesaadavuse. Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral kindlustab veterinaararst uuringus osalejale vajadusel teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse. (7) Uuringut läbiviiv arst või hambaarst on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat ning veterinaararst uuringusse kaasatud looma omanikku teavitama ravimi kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast. (8) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst on kohustatud järgima ravimi kliinilise uuringu läbiviimise korda. (9) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega. (10) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst ning uuringu läbiviimises osalev ravimitootja või tema esindaja teatavad kirjalikult sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ning muudatustest uuringuplaanis. § 133. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks (1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse pärast kõigist ravimi kliinilise uuringu asjaoludest teavitamist ja nõusolek dokumenteeritakse. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta. (2) Teovõimetu või piiratud teovõimega isiku ravimi kliinilises uuringus osalemiseks annab nõusoleku tema seaduslik esindaja, 7–18-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vajalik ka alaealise enda nõusolek. (3) Looma kaasamiseks veterinaarravimi kliinilisse uuringusse annab nõusoleku looma omanik. § 134. Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise kooskõlastamine (1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt. (2) Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee annab ravimi kliinilise uuringu läbiviimisele eetilise hinnangu. (3) Sotsiaalminister kehtestab nõuded kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee koosseisule, komitee töökorra, kliinilise uuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu määrusega. § 135. Taotluse esitamine ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks (1) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks esitab arst, hambaarst või veterinaararst kirjaliku taotluse ning käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmed ja dokumendid Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust. (2) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise taotluse vorminõuded kehtestab sotsiaalminister määrusega. (3) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise taotlusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid: 1) uuringuplaan; 2) andmed uuritava ravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilistoksikoloogiliste omaduste kohta; 3) seni läbiviidud ravimi kliiniliste uuringute tulemused; 4) kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus; 5) kindlustussertifikaadi koopia. § 136. Ravimi kliiniliseks uuringuks nõusoleku andmine (1) Nõusoleku ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks annab Ravimiameti peadirektor. (2) Nõusolek veterinaarravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks kooskõlastatakse Veterinaar- ja Toiduametiga. § 137. Nõusoleku andmisest keeldumine (1) Ravimiamet võib keelduda nõusoleku andmisest ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks, kui: 1) taotleja ei täida ravimi kliinilise uuringu nõudeid; 2) taotleja on esitanud puuduliku või väära teabe; 3) uuringuplaan on ebaotstarbekas; 4) uuringul puudub teaduslik väärtus; 5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur. (2) Ravimiamet teatab taotlejale nõusoleku andmisest keeldumisest kirjalikult 60 tööpäeva jooksul taotluse vastuvõtmisest alates. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale nõusoleku andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse nõusolek antuks. § 138. Ravimi kliinilise uuringu peatamine (1) Ravimiamet või Veterinaar- ja Toiduamet peatavad alanud ravimi kliinilise uuringu, kui uuringu käigus on ilmnenud käesoleva seaduse § 137 lõikes 1 nimetatud asjaolud. (2) Uuringu läbiviija on kohustatud uuringu peatama kohe pärast Ravimiameti või Veterinaar- ja Toiduameti vastava otsuse kättesaamist. § 139. Ravimi kliinilise uuringu läbiviijate vastutus (1) Ravimi kliinilist uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst vastutab oma kohustuste rikkumise eest üksnes temast tulenevate asjaolude esinemise korral. (2) Kui ravimi kliinilist uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst tegutseb ravimi kliinilise uuringu läbiviimisel kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt arsti, hambaarsti või veterinaararstiga. § 1310. Järelevalve ravimi kliinilise uuringu üle (1) Ravimiametil on õigus pärast etteteatamist tutvuda ravimi kliinilise uuringu läbiviimisega, kontrollida kinnipidamist uuringuplaanist ja kliiniliste uuringute läbiviimise ning kõrvalnähtudest teatamise korrast. (2) Ravimiametil on õigus tutvuda kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee tööga ning kontrollida kinnipidamist komitee töökorrast. (3) Ravimiametil on õigus saada ravimi kliinilise uuringu läbiviijatelt, uuringu läbiviimises osalevatelt tervishoiuteenuse osutajatelt ja ravimitootjatelt või nende esindajatelt ning meditsiinieetika komiteedelt teavet ravimi kliinilise uuringu ja selle läbiviimise kohta.» § 2. Käesolev seadus jõustub 2001. aasta 1. juulil. Riigikogu esimees Toomas SAVI