Sotsiaalminister — Ravimisarnaste preparaatide määratlemise, registreerimise, pakendi märgistamise ja pakendi infolehe koostamise eeskiri

jõustunud 14.03.1998.a. Muudetud järgmiste määrustega: (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg): 27.03.2002/54 (RTL 2002, 47, 653) 13.04.2002 21.01.2004/6 (RTL 2004, 13, 186) 07.02.2004 Ravimiseaduse ( RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564) paragrahvi 5 lõigete 3 ja 5 ning paragrahvi 11 alusel: 1. Kinnitada "Ravimisarnaste preparaatide määratlemise, registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni, pakendi märgistamise ja pakendi infolehe koostamise eeskiri" koos lisadega. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 2. Kontroll käesoleva eeskirja täitmise üle panna Ravimiametile. Kinnitatud sotsiaalministri 21. jaanuari 1998. a. määrusega nr. 7 Ravimisarnaste preparaatide määratlemise, registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni, pakendi märgistamise ja pakendi infolehe koostamise eeskiri [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] I. ÜLDSÄTTED JA MÕISTED Käesolev eeskiri käsitleb ravimisarnaste preparaatide määratlemist, registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe koostamist vastavalt ravimiseadusele, ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise korrale ( RTL 1996, 50, 315). [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Käesoleva eeskirja koostamisel on lähtutud Euroopa Liidu Nõukogu direktiividest 65/65/EEC, 75/318/EEC ja 75/319/EEC. 1. Droog on kuivatatud, harva ka värske taim või selle osa, aga ka loomne materjal, mida kasutatakse meditsiinilisel eesmärgil. 2. [Kehtetu – RTL 2004, 13, 186 – jõust. 07.02.2004] 3. [Kehtetu – RTL 2004, 13, 186 – jõust. 07.02.2004] 4. Ravimisarnased preparaadid kuuluvad registreerimisele juhul, kui nende manustamisviis on suukaudne või välispidine. Vitamiinide ja mineraalainete ühekomponentsed süstelahused kuuluvad registreerimisele kui ravimpreparaadid. 5. Kõik meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad preparaadid, mis on tootja poolt ette nähtud muudeks manustamisviisideks kui suu kaudu ja välispidiselt, kuuluvad sõltumata koostisest registreerimisele ravimpreparaadina või ravimisarnase preparaadina ja nende kuuluvus määratletakse Ravimiameti poolt igal konkreetsel juhul eraldi. II. RAVIMISARNASTE PREPARAATIDE ALALIIGID 6. Taimsed ravimisarnased preparaadid on peenestatud või pulbristatud droogid, ekstraktid, tinktuurid, rasv- või eeterlikud õlid, pressitud mahlad ning teised preparaadid, mis on valmistatud käesoleva eeskirja lisas 1 tähega "A" tähistatud taimedest nende purustamise, ekstraheerimise, fraktsioneerimise, puhastamise, destilleerimise, pressimise, kontsentreerimise või mõne muu tootmisprotsessi abil. Ravimisarnase preparaadi valmistamisel kasutatud abiained (lahustid, emulgaatorid, konservandid jne.) peavad olema näidatud esitatud täiendavas dokumentatsioonis. Käesoleva eeskirja lisas 1 tähekombinatsiooniga "AR" tähistatud taimede drooge sisaldavad preparaadid kuuluvad registreerimisele kui ravimpreparaadid. Kui preparaadis sisalduvaid taimi või nende koostisosi ei ole loetletud lisas 1, antakse määratlus igal konkreetsel juhul eraldi. Taimsed ravimisarnased preparaadid ei tohi sisaldada sünteetilisi ega poolsünteetilisi toimeaineid. [RTL 2004, 13, 186 – jõust. 07.02.2004] 7. Erinevate taimede kombinatsioonid Taimne ravimisarnane preparaat võib sisaldada kuni kolme sama toimega erinevat droogi. Lisas 1 tähega "A" tähistatud taime droogi või droogide kombineerimisel saadud preparaatide puhul peab taotleja esitatud täiendavas dokumentatsioonis näitama, et kombinatsioonis kasutataval droogil eraldi on sünergistlik toime kombinatsioonpreparaadi toimesse. Kui taimne ravimisarnane preparaat sisaldab lisas 1 tähega "A" tähistatud taimede drooge, millel on erinevad toimed, tuleb kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust põhjendada täiendavas dokumentatsioonis ja esitada vastavate kliiniliste uuringute andmed. Üle viie erineva lisas 1 tähega "A" tähistatud taime droogi kombinatsioonpreparaadid ei ole lubatud. 8. Vitamiinid ja nende kombinatsioonid Vitamiine ja nende kombinatsioone sisaldavad tooted on ravimisarnased preparaadid siis, kui nende tootja poolt soovitatud ööpäevane annus preparaadis ületab käesoleva eeskirja lisas 2 toodud vajalikud ööpäevased kogused. Vitamiinide A ja D monokomponentsed preparaadid, vitamiini E ööpäevases annuses üle 100 mg sisaldavad preparaadid ja nende vitamiinide kombinatsioonid kuuluvad registreerimisele ravimpreparaatidena juhul, kui Ravimiamet pole määratlenud teisiti. 9. Mineraalained ja nende kombinatsioonid Mineraalaineid ja nende kombinatsioone sisaldavad tooted on ravimisarnased preparaadid juhul, kui nende preparaatide tootja poolt soovitatud ööpäevane annus ületab käesoleva korra lisas 2 toodud mineraalainete vajalikud ööpäevased kogused. Fluori sisaldavad suu kaudu manustatavad preparaadid kuuluvad registreerimisele kui ravimisarnased preparaadid. 10. Loomse päritoluga ja bakterikultuuridest valmistatud tooted Loomse päritoluga ja bakterikultuuridest valmistatud toodete kuuluvus ravimpreparaatide või ravimisarnaste preparaatide hulka määratletakse iga toote puhul eraldi, lähtudes selle koostisse kuuluvatest droogidest. Eestis on lubatud ainult ühte loomse päritoluga droogi sisaldavad preparaadid. Loomsete droogide kvaliteedi hindamisel lähtutakse Euroopa Liidu eeskirjadest III/8115/89 ja III/3298/91. Bakterikultuuridest valmistatud toodetel tuleb näidata kasutatud bakterikultuuri iga liik ja tüvi. [RTL 2004, 13, 186 – jõust. 07.02.2004] 11. Vitamiinide, mineraalainete ja/või taimsete droogide kombinatsioonid Vitamiinide, mineraalainete ja taimsete droogide kombineerimisel saadud preparaadid on tooted, mis sisaldavad lisas 1 tähega "A" tähistatud taimede drooge ning vitamiine ja/või mineraalaineid lisas 2 toodud soovitatud ööpäevasest vajadusest suuremas koguses. 12. Muud ravimisarnased preparaadid Sünteetilist ja/või poolsünteetilist toimeainet sisaldavad preparaadid on ravimisarnased preparaadid juhul, kui nende koostises ei ole käesoleva eeskirja punktides 7, 8, 9, 10 või 11 nimetatud komponente. Sünteetilist ja/või poolsünteetilist toimeainet sisaldava preparaadi kuuluvus ravimpreparaatide või ravimisarnaste preparaatide hulka määratletakse iga preparaadi puhul eraldi. [RTL 2004, 13, 186 – jõust. 07.02.2004] III. RAVIMISARNASTE PREPARAATIDE REGISTREERIMISEKS VAJALIKU TÄIENDAVA DOKUMENTATSIOONI KOOSTAMINE Koos müügiloa taotlusega esitatav täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist informatsiooni: A. Ravimisarnase preparaadi farmatseutiline ja keemiline dokumentatsioon 13. Vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate ravimisarnaste preparaatide keemilise ja farmatseutilise dokumentatsiooni kohta kehtivad ravimpreparaatidele esitatavad nõuded. 14. Dokumentatsioon taimseid ja loomseid drooge sisaldavate ravimisarnaste preparaatide kohta. Tootjale esitatavad nõuded: 14.1. esitada kehtiv GMP sertifikaat; 14.2 tootmise kõik etapid kirjeldada lähtematerjalist kuni lõpp-produkti saamiseni. 15. Lähtematerjalid Ravimisarnaste preparaatide valmistamiseks kasutatavad lähtematerjalid ja droogid peavad vastama Euroopa Farmakopöa, Euroopa Liitu ja/või Euroopa vabakaubanduspiirkonda kuuluva riigi rahvusliku farmakopöa või Ameerika Ühendriikide Farmakopöa nõuetele. Kui ei ole kehtivat monograafiat lähtematerjalide kohta, kavandada detailsed kvaliteedinõuded vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafiate mudelile. Droogi monograafia peab näitama koos droogi nimega ravimtaime teadusliku nime ladina keeles, ravimtaime ja droogi kirjelduse ning viimase samastamisviisid; droogi päritolu (maa, piirkond) ning kui võimalik ka saagikoristuse aja, taime käitlemise kasvuajal (pestitsiidide kasutamine), droogide kuivatamise ja säilitamise tingimused. Kui on võimalik, tuleb kindlaks määrata droogis sisalduvate toimeainete või toimeainegruppide kontsentratsioonid ja näidata nende kvantitatiivse sisalduse piirväärtused. Taimi analüüsitakse mikrobioloogilise saastatuse, raskmetallide, pestitsiidide ja radioaktiivsete ainete sisalduse suhtes. Igat ainet ja meetodit, mida kasutatakse mikroobide kasvu vähendamiseks või ärahoidmiseks, tuleb kirjeldada (ka steriliseerimist). Esitada tuleb andmed pakkematerjali, selle kvaliteedi ja sobivuse kohta. 16. Kvaliteedinõuded vaheproduktidele Vaheproduktide kvaliteedinõuded tuleb esitada koos kvaliteedikontrolli meetoditega siis, kui neid ei saa määrata lõpp-produkti kohta või kui vaheprodukte säilitatakse kaua. Tuleb näidata kõik tootmise käigus kasutatavad analüüsimeetodid ja lubatud piirväärtused, näiteks osakeste suuruse mõõtmine, niiskuse sisalduse määramine, alkoholi sisaldus, pH, tableti mass, kuju. 17. Kvaliteedinõuded valmistootele Valmistootele (lõpp-produktile) esitatavad kvaliteedinõuded peavad sisaldama ravimvormi välimuse kirjeldust, selle farmatseutilis-tehnilisi omadusi ja meetodeid, mida kasutati tootmise käigus droogidest eraldatud toimeainete ja/või toimeainegruppide kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks analüüsiks, aga samuti toimeainegruppide sisalduse piirväärtusi. Kui toode sisaldab rohkem kui ühe taime droogi, peavad need olema identifitseeritud. Vaieldaval juhul peavad olema esitatud uuringud mikrobioloogilise saastatuse suhtes ja näidatud lõpp-produktile esitatavad nõuded. Analüüsimeetodid peavad olema kehtivad ja kirjeldatud nii detailselt, et neid oleks võimalik teha igas laboris. Preparaadid peavad vastama Euroopa Farmakopöa, Euroopa Liitu ja/või Euroopa vabakaubanduspiirkonda kuuluva riigi rahvusliku farmakopöa või Ameerika Ühendriikide Farmakopöa üldistele nõuetele. 18. Kõlblikkusaeg Lõpp-produkti kõlblikkusaeg põhineb esitatud stabiilsusuuringutel. Uuringud peavad olema läbi viidud ettenähtud säilitustingimustel kogu kõlblikkusaja jooksul: 18.1. kui preparaadi puhul on kasutatud säilitusainet, tuleb määrata selle kontsentratsioon ja selle antimikroobne efektiivsus kõlblikkusaja lõpul; 18.2. kui taimse või loomse päritoluga ravimisarnane preparaat sisaldab mitut komponenti, tuleb määrata lõpp-produkti stabiilsus sobivate üldiste meetodite abil; 18.3. kui lõpp-produkti stabiilsust pole võimalik määrata, tuleb seda põhjendada ja esitada üksikute komponentide stabiilsuse andmed ning tõestada, et komponendid ei mõjuta üksteise stabiilsust lõpp-produktis. B. Ravimisarnase preparaadi farmakoloogiline ja kliiniline dokumentatsioon 19. Vitamiine, nende kombinatsioone ja mineraalaineid sisaldavate ravimisarnaste preparaatide farmakoloogiline ja kliiniline iseloomustus Nimetatud preparaatide puhul võib Ravimiamet nõuda iga konkreetse preparaadi farmakoloogilise ja kliinilise iseloomustuse kohta lisainformatsiooni, kui: 19.1. vitamiini(de) ja/või mineraalaine(te) sisaldus preparaadis ületab Eesti toitumissoovitustes ( RTL 1996, 5, 42) kehtestatud ohutuid ööpäevaseid maksimaalseid piirväärtusi; 19.2. on olemas teaduslikke dokumenteeritud andmeid kombinatsiooni ebaotstarbekuse kohta; 19.3. kombinatsiooni ohutus tootja poolt soovitatud ööpäevases annuses ei ole tõendatud. 20. Taimse ja/või loomse päritoluga ravimisarnase preparaadi farmakoloogiline ja kliiniline iseloomustus Preparaadis sisalduva iga droogi kohta tuleb esitada eraldi bibliograafia loetelu teaduslikust kirjandusest, kus on selgitatud antud droogi meditsiiniline taust ja traditsioonilised kasutusalad. Kui neid ei ole, tuleb esitada dokumentatsioon, milles on toodud: 20.1. preparaadi ohutust tõendavad prekliiniliste uuringute andmed; 20.2. hea kliinilise praktika (Good Clinical Practice) soovituste kohaselt läbi viidud kliiniliste uuringute andmed, mis tõestavad preparaadi efektiivsust; 20.3. preparaadi traditsiooniline kasutamine võib olla kirjeldatud käesoleva eeskirja lisas 3 toodud nimistus olevates kirjandusallikates. 21. Sünteetilist või poolsünteetilist toimeainet sisaldava ravimisarnase preparaadi või muudeks kui suu kaudu ja välispidiselt manustamisviisideks ravimisarnase preparaadi farmakoloogiline, toksikoloogiline ja kliiniline dokumentatsioon tuleb esitada vastavalt 30. septembri 1996. a. sotsiaalministri määrusega nr. 26 kinnitatud "Ravimpreparaatide registreerimiseks vajaliku täiendava dokumentatsiooni, pakendi märgistamise ning pakendi infolehe koostamise eeskirja" ( RTL 1996, 121, 630) peatüki III alajaotuste B ja C kohaselt. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] C. Ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõte 22. Ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõte eesti keeles on tõlge täiendavas dokumentatsioonis esitatavast preparaadi omaduste kokkuvõttest (Summary of Product Characteristics). Ravimiametile tuleb esitada eestikeelne tõlge täiendavas dokumentatsioonis esitatavast preparaadi omaduste kokkuvõttest paberil ja 3,5-tollisel arvutidisketil, kasutades Word for Windowsit. 23. Ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõte peab sisaldama: 23.1. ravimisarnase preparaadi firmanimetus; 23.2. droogi(de)/toimeaine(te) ladina- ja eestikeelne loetelu ning nende sisaldus; 23.3. abiainete loetelu eesti keeles; 23.4. ravimvorm; 23.5. kliinilised andmed: 23.5.1. näidustused; 23.5.2. annustamine ja manustamisviis; 23.5.3. vastunäidustused; 23.5.4. hoiatused, ettevaatusabinõud ja tekkida võivad ohtlikud olukorrad ravimisarnase preparaadi kasutamisel; 23.5.5. rasedus ja imetamine; 23.5.6. kõrvaltoimed; 23.5.7. toime reaktsioonikiirusele (liiklusohtlikkus); 23.5.8. koostoimed teiste ravimite ja ainetega; 23.5.9. üleannustamine; 23.6. farmakoloogilised omadused: 23.6.1. farmakodünaamika; 23.6.2. farmakokineetika; 23.6.3. ravimi ohutuse prekliinilised uuringud; 23.7. farmatseutilised omadused: 23.7.1. sobimatus teiste ainetega; 23.7.2. säilitamistingimused; 23.7.3. kõlblikkusaeg; 23.8. ravimisarnase preparaadi tootja (müügiloa hoidja) aadress; 23.9. ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõtte koostamise või viimase kaasajastamise kuupäev. 24. Ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõtte tõlge vaadatakse läbi Ravimiametis ning kinnitatakse registreerimiskomisjonis. Kõik edaspidised muutused või täiendused ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõttes tuleb eelnevalt kooskõlastada Ravimiametiga. Ravimisarnase preparaadi kohta käiva informatsiooni jagamisel tohib kasutada ainult Ravimiametis läbivaadatud ja registreerimiskomisjonis kinnitatud ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõtet. 25. Patsiendile mõeldud informatsiooni, sealhulgas pakendi infolehe ja kasutamisjuhendi koostamisel tuleb lähtuda Ravimiametis läbivaadatud ja registreerimiskomisjoni poolt kinnitatud ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõttest. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] IV. RAVIMISARNASTE PREPARAATIDE PAKENDI MÄRGISTAMINE 26. Preparaadi näidustused ja annustamise juhend Koos müügiloa taotlusega esitatakse ettepanekud ravimisarnase preparaadi näidustuste, annustamise juhendi ja vajadusel ka kasutamise juhendi kohta. Kui preparaat on sobimatu vastunäidustust omava haige jaoks, tuleb see eraldi välja tuua. Kõik teised eritingimused, mis puudutavad ravimisarnase preparaadi tarbimist, peavad olema kirjas kasutamisjuhendis. Lisaks tuleb esitada näidustused ravimisarnasele preparaadile müügiloa andnud riigis. 27. Märgistamine ja pakendis olev infoleht Preparaadi omaduste kokkuvõte, ettepanekud märgistamise ja pakendis oleva infolehe kohta esitatakse Ravimiametile koos müügiloa taotlusega. 27.1. Kasutatavad nõuded pakendile ja märgistusele: 27.1.1. pakendi märgistus tähendab informatsiooni sise- ja välispakendil; 27.1.2. sisepakend on preparaadiga vahetus kokkupuutes olev pakend; 27.1.3. välispakendis on sisepakend; 27.1.4. kasutamisjuhend on lühike informatsioon õigeks annustamiseks ravimisarnase preparaadi välispakendil (selle puudumisel sisepakendil); 27.1.5. pakendi infoleht on preparaadi kasutajale suunatud informatsioon, mis väljastatakse koos ravimisarnase preparaadiga. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 27.2. Ravimisarnase preparaadi välispakend Ravimisarnase preparaadi välispakendil või selle puudumisel sisepakendil, peavad olema järgmised andmed: 27.2.1. ravimisarnase preparaadi nimetus; 27.2.2. taimse ja loomse ravimisarnase preparaadi korral droogi(de) loetelu ladina keeles ja sisaldus; droogi(de) loetelu võib lisaks olla eesti keeles; 27.2.3. vitamiine ja mineraalaineid sisaldavate preparaatide korral toimeaine(te) loetelu eesti keeles ja sisaldus; 27.2.4. ühte droogi/toimeainet sisaldava ravimisarnase preparaadi korral märgitakse droogi/toimeaine sisaldus koos ravimisarnase preparaadi nimetusega; 27.2.5. ravimisarnane preparaat, mis koosneb rohkem kui ühest droogist/toimeainest, samuti vedela ravimvormi puhul tuleb kõigi droogide/ toimeainete sisaldus esitada ühe annuse (tablett, kapsel, tilk) või ühe milliliitri lahuse kohta; 27.2.6. ravimvorm märgitakse koos ravimisarnase preparaadi nimetusega eesti keeles; kui tootja soovib preparaati turustada samas pakendis Eestis, Lätis, Leedus, märgitakse ravimvorm ladina keeles, soovitavalt lühendina; 27.2.7. doseeritud preparaatide korral märgitakse pakendis sisalduvate ühikute arv (tabletid, kapslid); 27.2.8. vedelike (mikstuurid, suspensioonid) puhul märgitakse vedeliku kogumaht; 27.2.9. aerosoolidel näidatakse ühekordse annuse suurus, annuste arv ja maht; 27.2.10. salvidel, kreemidel märgitakse droogi/toimeaine kogus ühe grammi salvi, kreemi kohta või droogi/toimeaine sisaldus kaaluprotsentides, tuues ära ka salvi, kreemi kogumassi grammides; 27.2.11. alkoholi sisaldava preparaadi korral tuleb märkida alkoholi mahuprotsent; 27.2.12. pindmiselt kasutatava preparaadi korral tuleb esitada kõik abiained; 27.2.13. viimane kõlblikkusaeg, näiteks kõlblik kuni: 05/96; alates 1. jaanuarist 2000. a. tuleb viimane kõlblikkusaeg märkida 01/2000; 27.2.14. vajadusel eritingimused säilitamise kohta; 27.2.15. hoiatus "Hoida lastele kättesaamatus kohas"; 27.2.16. müügiloa hoidja nimi ja aadress; kui müügiloa hoidja ei ole tootja, tuleb märkida mõlemad; 27.2.17. partii number; 27.2.18. registreerimisel kinnitatud näidustused; 27.2.19. annus; 27.2.20. maksimaalne annus ööpäevas; 27.2.21. manustamissagedus, vajadusel täpsustada manustamise kellaaeg; 27.2.22. manustamisviis. 28. Ravimisarnase preparaadi sisepakend 28.1. Lisaks välispakendil punktis 2 esitatud andmetele, peab sisepakend sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: 28.1.1. ravimisarnase preparaadi nimetus; 28.1.2. viimane kõlblikkusaeg, näiteks kõlblik kuni: 05/96; alates 1. jaanuarist 2000. a. tuleb viimane kõlblikkusaeg märkida 01/2000; 28.1.3. müügiloa hoidja nimi; 28.1.4. partii number. 29. Ravimisarnase preparaadi märgistuse üldnõuded Andmed, mis on nõutud punktides 27 ja 28, peavad olema kirjutatud loetavalt, arusaadavad ja pakendil püsivad. Andmed, mis on nõutud punktis 27, peavad olema eesti keeles. Lisaks võivad pakendil samad andmed olla ka mõnes teises keeles. V. PAKENDI INFOLEHT [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 30. Ravimisarnast preparaati ei ole lubatud väljastada ilma pakendi infoleheta, välja arvatud juhul, kui käesoleva peatüki punktis 31 nõutud informatsioon on preparaadi välis- või sisepakendil. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 31. Pakendi infoleht peab olema koostatud ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõtte põhjal; pakendi infoleht peab sisaldama järgmist informatsiooni: [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 31.1. ravimisarnase preparaadi identifitseerimine: 31.1.1. ravimisarnase preparaadi nimetus; 31.1.2. droogi(de)/toimeaine(te) eestikeelne loetelu ja sisaldus; 31.1.3. ühte droogi/toimeainet sisaldava ravimisarnase preparaadi korral märgitakse droogi/toimeaine sisaldus koos ravimisarnase preparaadi nimetusega; 31.1.4. ravimisarnase preparaadi, mis koosneb rohkem kui ühest droogist/toimeainest, ning vedela ravimvormi puhul tuleb kõigi droogide/toimeainete sisaldus esitada ühe annuse (tablett, kapsel, tilk) või ühe milliliitri lahuse kohta; 31.1.5. abiainete loetelu eesti keeles; 31.1.6. ravimvorm märgitakse eesti keeles; 31.1.7. doseeritud preparaatide korral märgitakse pakendis sisalduvate dooside arv (tabletid, kapslid); 31.1.8. vedelike (mikstuurid, suspensioonid) puhul märgitakse vedeliku kogumaht; 31.1.9. aerosoolidel näidatakse ühekordse annuse suurus, annuste arv ja maht; 31.1.10. salvidel, kreemidel märgitakse droogi kogus ühe grammi salvi, kreemi kohta või droogi sisaldus kaaluprotsentides, tuues ära ka salvi, kreemi kogumass grammides; 31.1.11. preparaadi omadused või toime patsiendile kirjutatud loetavalt ja arusaadav; 31.1.12. müügiloa hoidja nimi ja aadress; kui müügiloa hoidja ei ole tootja, tuleb märkida mõlemad; 31.1.13. märge "Enne tarvitamist lugeda hoolikalt infolehte, lisainformatsiooni saamiseks pidada nõu arstiga"; 31.2. registreerimisel kinnitatud näidustused; 31.3. informatsioon, mis on vajalik enne preparaadi kasutamist: 31.3.1. vastunäidustused; 31.3.2. preparaadi kasutamisega seotud ettevaatusabinõud, allergia tekkimise võimalus; liiklusohtlikkuse puhul märge: "Võib põhjustada uimasust ja reaktsioonikiiruse vähenemist. Ettevaatust auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel"; 31.3.3. preparaadi toimet mõjustavad koostoimed teiste ravimite ja ainetega, näiteks alkohol, tubakas, toiduained; 31.3.4. erihoiatused, mis peavad sisaldama järgmist informatsiooni: kasutamine lastel, rasedatel, rinnaga toitmise ajal, vanuritel või kaasuvate haiguste korral; preparaadis sisalduvate abiainete loetelu, mis võivad mõjustada preparaadi toimet ja ohutust; 31.4. preparaadi kasutamise juhend: 31.4.1. annus; 31.4.2. manustamisviis (vajadusel: valmistamise metoodika; kas manustamine sõltub söögikordadest; kas neelata tervelt, närida, lahustada, imeda; kas peale juua või mitte; välispidiste preparaatide puhul märkida, kas võib manustada limaskestadele); 31.4.3. manustamissagedus, vajadusel täpsustada manustamise kellaaeg olenevalt preparaadist; 31.4.4. ravi kestus: mis puhul tuleb ravi lõpetada; kas võib ravi lõpetada, kui patsient tunneb ennast paremini; hoiatus "Haigusnähtude püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerida arstiga"; 31.4.5. üleannustamine, näiteks sümptomid, esmaabivõtted, soovitus võtta arstiga ühendust; 31.4.6. mida teha, kui unustati mõni annus võtmata; 31.5. kõrvaltoimete loetelu, mis võivad tekkida terapeutiliste annuste kasutamisel; kuidas nende ilmnemisel käituda; kas peab viivitamatult konsulteerima arstiga; muude kõrvaltoimete ilmnemisel soovitada patsiendil informeerida sellest arsti; 31.6. preparaadi kõlblikkusaega ja säilitamist puudutav informatsioon: 31.6.1. hoiatus "Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada"; 31.6.2. vajadusel säilitamise eritingimused (valguse, niiskuse, kuumuse või külmumise eest kaitstult); 31.6.3. vajadusel riknemise visuaalsed ilmingud; 31.7. kuupäev, millal infoleht kaasajastati. 32. Ravimiamet võib pakendi infolehest välja jätta andmed, mille teadasaamine võib patsienti kahjustada või ei ole vajalik. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 33. Pakendi infolehel võib olla sümboleid või piktogramme, selgitamaks nõutud andmeid ja muud informatsiooni, mis on vastavuses ravimisarnase preparaadi omaduste kokkuvõttega. Informatsioon ei tohi sisaldada reklaamielemente. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] 34. Pakendi infoleht peab olema eesti keeles, kirjutatud loetavalt ja arusaadav. Pakendi infolehel võib sama informatsioon olla lisaks mõnes teises keeles. [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Lisa 1 sotsiaalministri 21. jaanuari 1998. a. määrusele nr. 7 Taimede nimekiri Kasutatud tähistused Määratluse "V" järgi tähistatud taimede drooge sisaldavad tooted ei kuulu ravimite ega ravimisarnaste preparaatide hulka, neid võib müüa väljaspool apteeke. Määratluse "A" järgi tähistatud taimede drooge sisaldavad tooted kuuluvad ravimisarnaste preparaatide hulka ja registreerimisele Ravimiametis, neid võib müüa ainult apteegis. Määratluse "AR" järgi tähistatud taimede drooge sisaldavad tooted kuuluvad ravimite hulka ja registreerimisele Ravimiametis, neid võib müüa ainult apteegis arstiretsepti alusel. NIMI EESTI KEELES NIMI LADINA KEELES DROOG MÄÄRATLUS Aaloe Aloe sp. sp. lehed, mahl seespidiselt A, välispidiselt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Adoonis, kevad- Adonis vernalis ürt AR Aiva, harilik e. küdoonia Cydonia oblonga seemned A Akaatsia, katehhuu, Akaatsia, araabia Acacia (Catechu) koor A Aktiniidia, südajas Actinidia kolomikta V Allikkerss, ürt- Nasturtium officinale V Alraun Mandragora officinalis juured AR Altee, harilik Althaea officinalis V Ammi, orgi Ammi visnaga viljad A [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Ammi, suur Ammi majus viljad AR Angervaks, viltjalehine Filipendula ulmaria V Aniis, harilik Pimpinella anisum V Aprikoosipuu, harilik Armeniaca vulgaris V Apteegitill, harilik Foeniculum vulgare V Araabia akaatsia Acacia arabica V Araaliad Aralia sp. sp. V Arnika, mägi- Arnica montana õied A Artisokk, harilik Cynara scolymus V Aspar, harilik Asparagus officinalis V Astelpaju, harilik Hippophäe rhamnoides V Astelpõõsas, paraguai e. paraguai tee e. iileks Ilex paraguariensis V Avokaado e. pirnloorber Persea americana V Basiilik, vürts- Ocimum basilicum V Belladonna, must e. karumustikas Atropa belladonna lehed, ürt, juur AR Datlipalm Phoenix dactylifera V Efedra Ephedra sp. sp. ürt A Eleuterokokk, torkav Eleutherococcus senticosus juurikad V Elulõng, harilik Clematis vitalba ürt A Emajuur, kollane Gentiana lutea juured, ürt A Emajuur, südame- Gentiana cruciata juured, ürt A Estragonpuju e. estragon Artemisia dracunculus V Eukalüpt Eucalyptus sp. sp. V Eukommia, jalakalehine Eucommia ulmoides koor A Feerula (asaföötida) Ferula assa-foetida V Füüsal, harilik e. juudikirss Physalis alkekengi viljad AR Galgant e. väike galganirohi Alpinia officinarum V Galganirohi, suur Alpinia galanga V Golteeria, lamav Gaultheria procumbens ürt A Guajaavapuu, harilik Psidium guayava V Guajakipuu, harilik Guajacum officinale V Haab, harilik Populus tremula V Hanijalg Potentilla anserina V Harakputk, aed- Anthriscus cerefolium V Hennapõõsas, harilik Lawsonia inermis V Hibisk e. toakask e. hiina roos Abelmoschus hibiscus V Hiirekõrv, harilik Capsella bursa-pastoris ürt A Hobukastan, harilik Aesculus hippocastanum viljad V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Humal, harilik Humulus lupulus V Hundihambad (v.a. magus hundihammas) Astragalus sp. sp. ürt A Hundihammas, magus Astragalus glycyphyllus V Huulhein, ümaralehine Drosera rotundifolia V Hõlmikpuu Ginkgo biloba lehed A Ibeeris, mõru Iberis amara ürt AR Igihali, väike Vinca minor lehed AR Iisop, harilik Hyssopus officinalis V Imar, kivi- Polypodium vulgare V Iminõges, valge Lamium album V Indigo, värv-indigo põõsas Indigofera tinctoria lehed, koor AR Ingver Zingiber officinale V Jalakas, punane Ulmus rubra V Jalgleht, kilpjas Podophyllum peltatum juured, viljad AR Juudikirss e. füüsalis Physalis alkekengi viljad AR Jõhvikas, harilik Oxycoccus palustris V Jõhvikas, väikeseviljaline Oxycoccus microcarpus V Jänesekõrv, sirp- Bupleurum falcatum V Kadakas, harilik Juniperus communis marjad V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kail, soo- Ledum palustre võrsed A Kalaadium Caladium sp. lehed AR Kalanhoe, sulgjas Kalanchoe pinnata lehed, mahl A Kalmus, harilik Acorus calamus juurikad A Kamalapuu Mallotus philippensis seemned A Kampripuu [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Cinnamomum camphora [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] koor [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] seespidiselt A, välispidiselt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kananga, lõhnav (ilang-) Cananga odorata V Kanarbik Calluna vulgaris V Kaneelipuu, hiina Cinnamomum aromaticum V Kaneelipuu, tseiloni Cinnamomum zeylanicum V Kanep, india Cannabis indica seemned, ürt AR Kannatuslill, punakas Passiflora incarnata lehed, ürt A Kannike, aas- Viola tricolor V Kannike, lõhnav Viola odorata lehed, ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kannike, põld- Viola arvensis V Kardemon Elettaria cardamomum V Karukell, aas- Pulsatilla pratensis ürt A Karulauk Allium ursinum V Kasekäsn [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Inonotus obliguus [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] seen [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kask, aru-, kask, soo- Betula pendula, Betula bescens V Kaskarillikrooton e. krooton e. kaskarillipuu Croton cascarilla ürt A Kassikäpp, harilik Antennaria dioica V Kassinaeris, mets- Malva sylvestris V Kassitapp, harilik Convolvulus arvensis ürt, juured AR Kassiurb, soo- Gnaphalium uliginosum V Kastanipuu Castanea sativa V Katkujuur, harilik Petasites hybridus juurikad A Kermesmari, ameerika e. kermeslill, ameerika Phytolacca americana pungad, lehed AR Kibeohakas Cnicus benedictus V Kibuvitsad Rosa sp. sp. V Kiinapuu Chinchona sp. sp. koor A Kikkaputk, harilik Angelica archangelica juurikad, juured A Kilplehik, kanada Menispermum canadense juured AR Kirburohi, harilik Polygonum persicaria V Kirburohi, mõru Polygonum hydropiper V Kirikakar, harilik e. maarjalill Bellis perennis V Kitsehernes e. galeega Galega officinalis ürt AR Kivirik, harilik e. lambapähkel Saxifraga granulata V Koeranaeris, harilik Bryonia alba juured AR Kohvipuu, araabia Coffea arabica V Koirohi Artemisia absinthium ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kokapõõsas e. kokaiini-punapuu Erythroxylon coca lehed AR Kold Lycopodium sp. sp. ürt A Kold, ungru- Huperzia selago ürt A Koldjuur, kanada koldjuur Hydrastis canadensis juurikad A Koldpuu, ameerika Zanthoxylum americanum koor, viljad A Koldrohi, harilik Anthyllis vulneraria V Kollajuur Curcuma longa V Kolmisruse Bidens tripartitus ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Koolapähklipuu Cola acuminata V Kopsurohi, harilik Pulmonaria officinalis V Korgipuu, amuuri Phellodendron amurense koor A Koriander, aed- Coriandrum sativum V Kortsleht, harilik Alchemilla vulgaris V Kress-salat Lepidium sativum V Krookus, safrani- Crocus sativus V Krooton, mõru Croton eluteria ürt A Krüsanteem, india Chrysanthemum indicum õied AR Kukehari, harilik Sedum acre ürt A Kukehari, suur Sedum maximum ürt A Kukehari, kidi- Sedum telephium ürt A Kukerpuu, harilik Berberis vulgaris viljad A Kukerpuu, harilik Berberis vulgaris lehed V Kukesaba, harilik Lythrum salicaria V Kuldjuur Rhodiola rosea juured V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kuldking, kaunis Cypripedium calceolus juured A Kuldvihm, harilik Laburnum anagyroides lehed AR Kuldvits, harilik Solidago virgaurea V Kummel, lõhnav e. ubinhein Matricaria suaveolens V Matricaria matricarioides V Kummel, tee- Matricaria chamomilla V Matricaria recutita V Kuningakepp, kaheaastane Oenothera biennis V Kuradipuu e. araalia, mand¿uuria Aralia mandschurica V Kurekael, harilik Erodium cicutarium V Kurgirohi, harilik Borago officinalis Seemneed (rasvõli) V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Kurk, harilik Cucumis sativa ürt A Kuslapuu, jaapani Lonicera japonica lehed, õied A Kuslapuu, lõhnav Lonicera caprifolium lehed, õied A Kuusk, harilik Picea abies V Kuutõverohi, harilik Polygonatum officinale juurikad AR Polygonatum odoratum juurikad AR Kvassiapuu, mõru Quassia amara V Kõrveköömen Cnidium dubium viljad A Kõrvits, harilik Cucurbita pepo V Kännak, põld- Valerianella locusta V Käokannus, harilik Linaria vulgaris V Käoking, kõrge Aconitum septentrionale mugulad AR Käoking, sinine Aconitum napellus mugulad AR Käokuld, harilik Helichrysum arenarium õisikud V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Käokõrv, islandi Cetraria islandica maapealne osa V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Köömen, harilik Carum carvi V Küpress, vahemere Cupressus sempervirens lehed A Laanelill, harilik Trientalis europaea V Lagrits Glycyrrhiza glabra V Lauk, küüs- Allium sativum V Laukapuu Prunus spinosa V Lavendel Lavandula sp. sp. V Leeder, must Sambucus nigra V Leeder, väike Sambucus ebulus V Leesikas Arctostaphylos uva-ursi lehed A Leeskputk, harilik Levisticum officinale V Lehtadru, sõrmjas Laminaria digitata V Lepp, hall Alnus incana V Lepp, sang- Alnus glutinosa V Leusea (maralijuur) Rhaponticum carthamoides juurikad, juured V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Liilia, tiiger- Lilium tigrinum V Liilia, valge Lilium candidum V Liivatee, aed- Thymus vulgaris V Liivatee, nõmm- Thymus serpyllum V Lina, harilik Linum usitatissimum V Linnukapsas, harilik Lapsana communis V Linnurohi, harilik Polygonum aviculare V Lodjapuu, harilik Viburnum opulus V Loorberipuu Laurus nobilis V Lumeroos, must Helleborus niger juurikad, juured AR Lursslill, kobar- Cimicifuga racemosa juurikad, juured A Lutiklill, pronks- Perilla ocimoides V Lutsern, sinine Medicago sativa V Luuderohi, harilik Hedera helix lehed A [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Lõokannus, harilik Corydalis ambigua ürt AR Lõokannus, õõnes Corydalis cava ürt AR Lääts, harilik Lens culinaris V Maajalg, harilik Glechoma hederacea ürt A Maarjalepp, harilik Agrimonia eupatoria V Maarjaohakas, harilik Silybum marianum seemned, lehed AR Maasapp, harilik Centaurium minus V Maasikas, mets- Fragaria vesca V Maavits, harilik Solanum dulcamara ürt AR Maavits, must Solanum nigrum ürt AR Madar, roomav Galium aparine V Magnoolia Magnolia sp. sp. õied V Magun, uni- Papaver somniferum kuprad AR Maikelluke, harilik Convallaria majalis ürt AR Mailane, harilik Veronica officinalis V Mais Zea mays V Maran, tedre- Potentilla erecta V Mate Ilex paraguariensis V Meelia, sirel- Melia azedarach ürt AR Meliss, sidrun- Melissa officinalis V Melonipuu, harilik Carica papaya V Mesikas, kollane Melilotus officinalis ürt seespidiselt A; välispidiselt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Mesikas, valge Melilotus albus ürt seespidiselt A; välispidiselt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Mesiohakas, sinine Echinops ritro viljad A Mesiohakas, valkjas Echinops sphaerocephalus A Metspipar, harilik Asarum europaeum juurikas, lehed AR Metsputk, euroopa Sanicula europaea V Metsvits, harilik Lysimachia vulgaris V Monarda, aed- Monarda didyma V Mooruspuu, must Morus nigra V Mungalill, suur Tropaeolum majus V Murakas, põld- Rubus caesium V Murakas, raba- Rubus chamaemorus V Murakas, soo- Rubus arcticus V Muskaadipuu, lõhnav Myristica fragrans V Mustikas, harilik Vaccinium myrtillus V Mägiarnika [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Arnica montana [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] õisikud [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] seespidiselt A, välispidiselt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Mänd, harilik Pinus sylvestris V Mõõl, maa- Geum urbanum juured A Mõõl, oja- Geum rivale juured A Münt, kähar- Mentha crispa V Münt, pipar- Mentha piperita V Münt, roheline Mentha spicata V Naerishein Brassica campestris V Naistenõges, harilik Nepeta cataria V Naistepuna, kandiline Hypericum maculatum ürt A Naistepuna, liht- Hypericum perforatum ürt A Nelgipuu Eugenia caryophyllus V Nisu, harilik Triticum aestivum V Nulg, palsami- Abies balsamea V Nulg, siberi Abies sibirica V Nurmenukk, harilik Primula veris V Nõges, kõrve- Urtica dioica V Nõiahammas, harilik Lotus corniculatus V Nõiapähklipuu, virgiinia Hamamelis virginiana V Näär, harilik Pimpinella saxifraga V Oblikas, hapu- Rumex acetosa V Oblikas, hobu- Rumex confertus V Oder, harilik Hordeum vulgare V Ogaõun, harilik Datura stramonium lehed AR Ohakas, põld- Cirsium arvense V Oksejuur Cephaelis ipecacuanha juured AR Oleander, harilik Nerium oleander lehed AR Oleander, lõhnav Nerium odoratum lehed AR Orashein, harilik Elytrigia repens V Osi, põld- Equisetum arvense ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Paakspuu, harilik Frangula alnus koor A Paiseleht Tussilago farfara lehed A Palderjan, harilik Valeriana officinalis juurikad, juured V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Pappel, must Populus nigra V Paprika (punapipar) Capsicum annuum V Penimünt, ürt- Marrubium vulgare V Petersell, aed- Petroselinum crispum V Pihlakas, harilik Sorbus aucuparia V Piimalill, küpress- Euphorbia cyparissias ürt AR Piimjuur, harilik Tragopogon pratensis V Piimputk, roosakas Peucedanum ostruthium juured AR Pimendipuu, harilik Pimenta dioica V Pipar, must Piper nigrum V Pipar, valge Piper nigrum V Pipar, pikk [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Piper longum [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] viljad [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Piparrohi, aed- Satureja hortensis V Piparrohi, mägi- Satureja montana V Pisarhein, harilik Coix lachryma-jobi V Ploomipuu, harilik Prunus domestica V Ploomipuu, kaki Diospyros kaki V Pohl, harilik Vaccinium vitis-idaea V Pojeng, varajane Paeonia officinalis V Pomerants Citrus aurantium V Porgand, mets- Daucus carota V Porss, harilik Myrica gale V Puju, estragon- Artemisia dracunculus V Puju, harilik Artemisia vulgaris ürt, juured V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Punand, harilik Fumaria officinalis ürt A Punanupp, ürt- Sanquisorba officinalis juurikad,juured AR Punavärvik Rubia tinctorum V Pune, harilik Origanum vulgare V Puuvõõrik, valge Viscum album lehed, ürt AR Põdrakanep, ahtalehine Chamaenerion anguistifolium V Põisadru, harilik Fucus vesiculosus V Päevalill, harilik Helianthus annuus V Pähklipuu, kreeka Juglans regia V Pärn, harilik Tilia cordata V Pärn, suurelehine Tilia plathyphyllos V Pöök, harilik Fagus sylvatica V Pöörirohi, koera- Hyoscyamus niger lehed AR Püvilill, kirju Fritillaria meleagris mugulad AR Rabarber, harilik Rheum rhaponticum V Rabarber, kurdlehine Rheum rhabarbarum V Rabarber, tanguutia Rheum palmatum var. tanguticum juured A Rass, harilik Cynoglossum officinale juured, ürt A Raudrohi, harilik Achillea millefolium V Rauwolfia Rauwolfia sp. koor AR Reiarohi, sööt- Herniaria glabra ürt A Remmelgas, hõbe- Salix alba koor V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Riitsinus Ricinus communis viljad A Ringlill e. ringkummel Anacyclus cocculus õisikud, ürt A Ristikheina liigid Trifolium sp. sp. V Ristirohi, harilik Senecio vulgaris ürt AR Ristirohi, voolme- Senecio jacobaea ürt AR Rosmariin, harilik Rosmarinus officinalis V Rukkilill Centaurea cyanus V Rusujuur Lithospermum officinale V Ruskus, torkav Ruscus aculeatus A Ruut, aed- Ruta graveolens ürt A Rõigas, must Raphanus sativus var. niger juured A Saar, harilik Fraxinus excelsior V Saar, õis- Fraxinus ornus V Saialill, harilik Calendula officinalis V Salvei, aed- Salvia officinalis V Salvei, muskaat- Salvia sclarea V Sandlipuu, punane Pterocarpus santalinus V Sarapuu, harilik Corylus avellana V Sassafras Sassafras albidum juured AR Seebilill, harilik Saponaria officinalis V Seebikoorepuu, t¿iili Quillaja saponaria V Seesam, harilik Sesamum indicum V Seller, aed- Apium graveolens V Senna, teravalehine Cassia acutifolia lehed A Sibul, harilik Allium cepa V Sidrunhein, lõhnav Cymbopogon nardus V Sidrunväändik, hiina Schizandra sinensis viljad, seemned A Sigur, harilik Cichorium intybus V Siilkübar, purpur- Echinacea purpurea V Siilpõõsas, korea Echinopanax elatum juurikad, juured A Silmarohi, harilik Euphrasia officinalis V Sinep (kapsasrohi), must Brassica nigra V Sinep, valge Sinapis alba V Sinerõigas, harilik Isatis tinctoria V Sinikas, harilik Vaccinium uliginosum V Sinilatv, harilik Polemonium coeruleum V Sinilill, harilik Hepatica nobilis ürt A Soolikarohi, harilik Tanacetum vulgare õisikud A Soopihl, harilik Comarum palustre ürt, juured A Spinat, aed- Spinacia oleracea V Strühniinipuu, mürgine Strychnos nux-vomica viljad AR Sulglehine pilokarpus, Pilocarpus palisander pennatifolius lehed AR Sumahh, soo- Rhus vernix lehed A Surmaputk, täpiline Conium maculatum ürt, seemned AR Suureõieline laikellukas Platycodon grandiflorus juured A Sõrmrohi, harilik Cynodon dactylon ürt, juured A Sõlmhein, punane Spergularia rubra ürt A Sõnajalg, maarja- Dryopteris filix-mas juurikas A Sõrmkübara liigid Digitalis sp. sp. lehed AR Sõstar, must Ribes nigrum V Südamerohi, lääne- Leonurus cardiaca ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Südamerohi, veiste- Leonurus quinquelobatus ürt V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Sügislill, harilik Colchicum autumnale mugul AR Zenzenn, hiina Panax ginseng V Takjas, suur Arctium lappa V Talvik, harilik Chimaphila umbellata V Tamarindepuu, india e. tamarind Tamarindus indica ürt A Tamm, harilik Quercus robur V Tarinõges, vinav Teucrium scorodium urt A Tatar, harilik Fagopyrum esculentum V Teeleht, keskmine Plantago media V Teeleht, liiv- Plantago arenaria V Teeleht, suur Plantago major V Teeleht, süstlehine Plantago lanceolata V Teepõõsas e. teekameelia Camellia sinensis V Till, aed- Anethum graveolens V Toomingas, harilik Padus avium V Tungaltera Claviceps purpurea seen AR Tõnnike, harilik Stachys officinalis V Tähtaniisipuu, harilik Illicium verum V Türgipipar Capsicum annuum V Türnpuu, harilik Rhamnus cathartica viljad A Tüümian, harilik e. aed-liivatee Thymus vulgaris V Uba, aed- Phaseolus vulgaris V Ubaleht Menyanthes trifoliata lehed A Upsujuur, valge Veratrum album juured AR Ussipuju Artemisia cina ürt A Ussitatar Polygonum bistorta V Vaak, aed- Inula helenium V Vaarikas, harilik Rubus idaeus V Vahulill, mõru Polygala amarella V Vahulill, tups- Polygala comosa V Vanill, harilik Vanilla planifolia V Varemerohi, harilik Symphytum officinale juured A Varjulill, lõhnav Galium odoratum V Vereurmarohi Chelidonium majus ürt, lehed AR Vesihein Stellaria media V Vesikanep, harilik Eupatorium cannabinum ürt AR Viigipuu, harilik Ficus carica V Viirpuu liigid Crataegus sp. sp. lehed, õied V [ RTL 2002, 47, 653 – jõust. 13.04.2002] Võhumõõk, aed- Iris germanica V Võhumõõk, kirju Iris versicolor V Võhumõõk, kahkjas Iris pallida V Võilill, harilik Taraxacum officinale V Vägihein, kõrge Verbascum thapsiforme V Õlipuu, euroopa Olea europaea V Äiatar, harilik Knautia arvensis V Üheksavägine Verbascum thapsus V Ülane, võsa- Anomone nemorosa ürt A Ürtarbuus Citrullus colocynthis viljad AR * Agathosma betulina V * Agnus castus viljad A * Angelica polymorpha var. sinensis, A. sinensis juur A * Arenaria rubra ürt A * Atractylodes japonica V * Baptisia tinctoria lehed, koor AR * Callitris quadrivalvis vaik A * Cantharanthus roseus lehed AR * Ceanothus americanus juur AR * Centenella asiatica lehed A * Commiphora mukul V * Corynanthe yohimbe koor AR * Croton tiglium ürt A * Cymbopogon flexuosus V * Cyperus rotundus juured A * Dieffenbachia seguine lehed AR * Dipsacus japonicus V * Dipterocarpus trinervis lehed AR * Dolichos pruriens V * Echinacea angustifolia V * Embelia ribes ürt A * Eupatorium perfoliatum ürt AR * Galeopsis segetum V * Gelsemium sempervirens kõik osad AR * Gymnema sylvestre V * Hermidesmus indicus juured A * Jacaranda caroba V * Justicia adhatoda vaik AR * Krameria triandra V * Lespedeza capitata A * Magnolia glauca koor A * Marsdenia condurango koor A * Millettia glabra õli AR * Momordica charantia seemned A * Ononis spinosa V * Orthosiphon stamineus V * Pausinystalia johimbe AR * Peumus boldus ürt A * Physostigma veneosum viljad AR * Picrasma exelsa V * Polygala senega V * Prunus africanum koor V * Psoralea drupacea V * Pterocarpus marsupium V * Pygeum africanum koor V * Rhus toxicodendron lehed A * Rorippa nasturtium V * Sabal serulata viljad A * Scilla maritima mugulad AR * Scutellaria lateriflora juured AR * Serenoa repens viljad A * Serenoa serrulata viljad A * Sida corrugata ürt AR * Strophantus gratus seemned AR * Ziziphus oenoplia seemned AR * Tabebuia ipe vaik A * Terminalia arjuna V * Turnera diffusa V * Valeriana mexicana juurikad, juured A * Valeriana wallichii juurikad, juured A * eestikeelne nimi puudub Lisa 2 sotsiaalministri 21. jaanuari 1998. a. määrusele nr. 7 Vitamiinide ja mineraalainete vajalikud ööpäevased kogused Vitamiinide vajalikud ööpäevased kogused tervetele täiskasvanutele Vitamiin A1 1500 Fg Vitamiin D2 7,5 Fg Vitamiin C 90 mg Vitamiin E3 15 mg Vitamiin K 140 Fg Vitamiin B1 (tiamiin) 2,1 mg Vitamiin B2 (riboflaviin) 2,6 mg Vitamiin B3 (niatsiin) 27 mg Vitamiin B5 (pantoteenhape) 7 mg Vitamiin B6 (püridoksiin) 3,2 mg Vitamiin B12 (kobalamiinid) 4,5 Fg Vitamiin Bc (foolhape) 300 Fg Biotiin 200 Fg Mineraalainete vajalikud ööpäevased kogused tervetele täiskasvanutele Fosfor 1860 mg Jood 225 Fg Kaalium 5,6 g Kaltsium 1200 mg Kroom 100 Fg Magneesium 525 mg Mangaan 5 mg Molübdeen 300 Fg Naatrium 3,3 g Raud 23 mg Seleen 100 Fg Tsink 18 mg Vask 3 mg Fluoriidid (F) 3 mg Kloriid (Cl) 5,1 g 1 retinooli ekvivalent RE, 1 RE = 1Fg retinooli või 6 Fg beeta-karoteeni 2 kolekaltsiferool 3 alfa-tokoferooli ekvivalendid, 1 alfa-tokoferooli ekvivalent = 1 mg d-alfa-tokoferooli Rasedusaegne vitamiinide ööpäevane vajadus (mg) Vitamiin A 1,0...1,1 Vitamiin E 9...11 Vitamiin D 0,01...0,015 Vitamiin K 0,09...0,15 Vitamiin B1 1,3...1,5 Vitamiin B2 1,4...1,6 Pantoteenhape 5...10 Niatsiin 16...18 Vitamiin B6 2,5...2,8 Vitamiin B10 0,5...0,8 Vitamiin B12 0,004...0,005 Vitamiin H 0,1...0,25 Vitamiin C 75...95 Imetamisaegne vitamiinide ööpäevane vajadus (mg) Vitamiin A 1,2...1,3 Vitamiin E 10...13 Vitamiin D 0,01...0,015 Vitamiin K 0,09...0,15 Vitamiin B1 1,4...1,6 Vitamiin B2 1,6...1,8 Pantoteenhape 6...11 Niatsiin 19...22 Vitamiin B6 2,4...2,7 Vitamiin B10 0,4...0,6 Vitamiin B12 0,004...0,005 Vitamiin H 0,1...0,25 Vitamiin C 85...110 Imiku vitamiinide ööpäevane vajadus (mg) Vitamiin A 0,4...0,42 Vitamiin E 3...4 Vitamiin D 0,009...0,01 Vitamiin K 0,012...0,02 Vitamiin B1 0,3...0,5 Vitamiin B2 0,4...0,6 Pantoteenhape 2...3 Niatsiin 6...8 Vitamiin B6 0,3...0,6 Vitamiin B10 0,03...0,045 Vitamiin B12 0,0005...0,015 Vitamiin H 0,035...0,05 Vitamiin C 30...38 Laste (1-10 a.) vitamiinide ööpäevane vajadus (mg) Vitamiin A 0,4...0,7 Vitamiin E 5...7 Vitamiin D 0,009...0,01 Vitamiin K 0,015...0,06 Vitamiin B1 0,07...1,2 Vitamiin B2 0,8...1,4 Pantoteenhape 3...7 Niatsiin 9...16 Vitamiin B6 0,9...1,8 Vitamiin B10 0,1...0,3 Vitamiin B12 0,002...0,003 Vitamiin H 0,065...0,2 Vitamiin C 40...50 Imiku mineraalainete ööpäevane vajadus (mg) Kaltsium (Ca) 360...560 Fosfor (P) 250...360 Naatrium (Na) 115...650 Kaalium (K) 350...550 Magneesium (Mg) 50...70 Kloriid (Cl) 300...650 Raud (Fe) 8...12 Vask (Cu) 0,5...1,0 Tsink (Zn) 3...5 Mangaan (Mn) 0,5...1,0 Jood (I) 0,040...0,050 Fluoriidid (F) 0,1...0,9 Kroom (Cr) 0,01...0,03 Seleen (Se) 0,01...0,03 Molübdeen (Mo) 0,03...0,05 Laste (1-10 a.) mineraalainete ööpäevane vajadus (mg) Kaltsium (Ca) 600...900 Fosfor (P) 700...900 Naatrium (Na) 650...1500 Kaalium (K) 550...1500 Magneesium (Mg) 100...300 Kloriid (Cl) 650...1500 Raud (Fe) 12...16 Vask (Cu) 1,0...3,0 Tsink (Zn) 5...7 Mangaan (Mn) 1,0...3,5 Jood (I) 0,050...0,100 Fluoriidid (F) 0,9...2,5 Kroom (Cr) 0,03...0,125 Seleen (Se) 0,03...0,05 Molübdeen (Mo) 0,05...0,45 Rasedusaegne mineraalainete ööpäevane vajadus (mg) Kaltsium (Ca) 1200...1350 Fosfor (P) 1200...1250 Naatrium (Na) 2500...6000 Kaalium (K) 1600...3400 Magneesium (Mg) 400...450 Kloriid (Cl) 1100...4900 Raud (Fe) 20...25 Vask (Cu) 1,5...3,0 Tsink (Zn) 15...20 Mangaan (Mn) 2,5...5,3 Jood (I) 0,170...0,175 Fluoriidid (F) 0,9...3,1 Kroom (Cr) 0,06...0,150 Seleen (Se) 0,06...0,150 Molübdeen (Mo) 0,15...0,45 Imetamisaegne mineraalainete ööpäevane vajadus (mg) Kaltsium (Ca) 1200...1350 Fosfor (P) 1200...1350 Naatrium (Na) 2500...6000 Kaalium (K) 1600...3400 Magneesium (Mg) 400...450 Kloriid (Cl) 1100...4900 Raud (Fe) 12...18 Vask (Cu) 1,5...3,0 Tsink (Zn) 15...25 Mangaan (Mn) 2,5...5,3 Jood (I) 0,200...0,205 Floor (F) 0,9...3,0 Kroom (Cr) 0,06...0,150 Seleen (Se) 0,06...0,150 Molübdeen (Mo) 0,15...0,45 Lisa 3 sotsiaalministri 21. jaanuari 1998. a. määrusele nr. 7 Kirjanduse loetelu 1. Bundesgesundheitsamt (BGA). Kommission E monografier. Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft GmbH, Postfach 10800G, D-5000, Köln 1, Germany. 2. ESCOP (European Scientific Cooperative of Phytotherapy), monographs on the medicinal uses of plant drugs. ESCOP 1996, 1997. 3. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. London : The Pharmaceutical Press. 4. Der Marderosian, A. ja L. Libreti. Natural Product Medicine. Philadelphia : G. F. Stickley Co., 1988. 5. De Smet, P. A. G. M. et al. (Editors). Adverse Effects of Herbal Drugs. Berlin : Springer Verlag, 1991. 6. Duke, J. A. CRC Handbook of Medicinal Herbs. Florida : CRC Press, Boca Raton, 1985. 7. Evans, W. C. Trease and Evans' Pharmacognosy. 13th Edition. London : BailliJre Tindall, 1989. 8. Frohne, D. ja H. J. Pfänder. Giftplanzen. 3. Auflage. Stuttgart : Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft GmbH, 1987. Frohne, D. ja Pfänder H. J. A Colour atlas of poisonous plants. Wolfe Publishing Ltd., 1984. 9. Hänsel, R. Phytopharmaka. 2. Auflage. Berlin : Springer Verlag, 1991. 10. Hänsel, Rudolf, Steinegger, Ernst. Lehrbuch der Pharmakognosie und Phytopharmazie. 4. Auflage. Berlin-Heidelberg : Springer Verlag, 1988. 11. Leung, Albert Y. Encyclopedia of Common Natural Ingedients Used in Food, Drugs and Cosmetics. New York : John Wiley and Sons, 1980. 12. Liener, Irvin E. Toxic Constituents of Plant Foodstuffs. 2. utgave. New York : Academic Press, 1980. 13. Manske, Holmes, Brossi. The Alkaloids - Chemistry and Pharmacology. Vol. 1-41. New York : Academic Press, 1950-1992. 14. Patri G., Silano V. Plant preparations used as ingredients of cosmetic products. Strasbourg : Council of Europe, Publications and Documentation Division, 1989. 15. Samuelson, G. Drugs of natural origin. Stockholm : Swedish Pharmaceutical Press, 1992. 16. Tyler, V. E. The Honest Herbal. Philadelphia : George F. Stickley Company, 1981. 17. Tyler, V. E., L. R. Brady ja J. I. Robbers. Pharmacognosy. 9th edition. Philadelphia : Lea and Febiger, 1988. 18. Wagner, H. Pharmazeutische Biologie, Drogen und ihre Inhaltsstoffe. 3. Auflage. Stuttgart : Gustav Fischer Verlag, 1985. 19. Wichtl, M. (Ed.). Teedrogen. 2. Auflage. Stuttgart : Wissenschaftliche Verlagsgesell-schaft GmbH, 1989. 20. British Herbal Pharmacopoeia, 1983. Bournemouth, UK : British Herbal Medicine Association, 1989. 21. British Herbal Pharmacopeia, 1990. Bournemouth, UK : British Herbal Medicine Association, 1990. 22. British Herbal Compendium, 1992. Bournemouth, UK : British Herbal Medicine Association, 1992. 23. Bisset, N. G. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals. Stuttgart : Medpharm Scientific Publishers, 1994. 24. Newall, C. A. Herbal Medicines. London : The Pharmaceutical Press, 1996. 25. Journal of Ethnopharmacology. 26. Journal of Natural products (Lloydia). 27. Phytotherapy Research. 28. Planta Medica. 29. Phytochemistry. 30. Herbal Drugs. 31. Paju, A. Aed ja mets kui apteek. Tallinn : Maalehe Raamat, 1995. 32. Raal, A. Maitsetaimed ravimtaimedena. Tartu : AS Eesti Rohuteadlane, 1993. 33. Tammeorg, J., Kook, O., Vilbaste, G. Eesti NSV ravimtaimed. Tallinn : Valgus, 1984.