Sotsiaalminister — Vaktsiinide ja immuunglobuliinide soetamise, jaotamise, säilitamise ja veo ning külmahela toimimise kord — RTL, 108, 1705

Määrus kehtestatakse « Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» (RT I 2003, 26, 160) § 8 lõike 3 alusel. §1. Üldsätted (1) Käesolev määrus kehtestab inimese organismi immuunvastuse esilekutsumiseks kasutatavate vaktsiinide ja immuunglobuliinide (edaspidi immuunpreparaadid) soetamise, jaotamise, säilitamise ja veo ning külmahela toimimise (edaspidi käitlemine) korra. (2) Määruse eesmärk on tagada immuniseerimiseks kasutatavate immuunpreparaatide kvaliteedi ja efektiivsuse säilimine nende käitlemisel. (3) Külmahel on süsteem, mis tagab immuunpreparaadi nõuetekohase säilitamise ja veo alates immuunpreparaadi tootmisest kuni immuniseeritavale manustamiseni. (4) Kaofaktor on proportsionaalne suhe vahetult immuniseerimiseks kasutatud immuunpreparaadi koguse ja teatud perioodi jooksul kasutusele võetud immuunpreparaadi koguse vahel. §2. Immuunpreparaatide soetamine (1) Immunoprofülaktika riikliku programmi läbiviimiseks vajalikud immuunpreparaadid hangitakse Tervisekaitseinspektsiooni ettepaneku alusel, mis põhineb epidemioloogilise olukorra analüüsil. (2) Immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenevate kadude arvestamine toimub ühtlustatud metoodika põhjal, kasutades kaofaktori näitajat iga immuunpreparaadi jaoks eraldi. Näitaja arvestatakse eelmise aasta andmete alusel jooksva aasta lõpus. (3) Immuniseerimist teostavad tervishoiuteenuse osutajad on kohustatud esitama andmed möödunud aasta immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kaonäitajate kohta jooksva aasta 5. jaanuariks Tervisekaitseinspektsiooni kohalikule asutusele (edaspidi tervisekaitsetalitus). (4) Tervisekaitsetalitused esitavad jooksva aasta 15. jaanuariks Tervisekaitseinspektsioonile andmed möödunud aasta immuunpreparaatide mitmedoosiliste viaalide kasutamisest tulenenud kaonäitajate kohta. (5) Säilitusaineid sisaldavate vaktsiinide (poliomüeliidi elusvaktsiin, difteeria-teetanus-läkaköha, teetanuse, difteeria-teetanuse, B-viirushepatiidi vaktsiinid ning Haemophilus influenzae tüüp B vedelvaktsiin) kaonäitajate vähendamiseks jälgitakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitusi (WHO Policy Statement. The use of opened multi-dose vials of vaccine in subsequent immunization sessions. WHO, Geneva, 2000)*, mille kohaselt võib avatud mitmedoosilisi vaktsiine kasutada maksimaalselt neli nädalat, kui on täidetud järgmised nõuded: 1) vaktsiini kõlblikkusaeg ei ole ületatud; 2) on olemas kontrollitav külmahel (vaktsiine hoitakse alati temperatuuril +2° – +8 °C); 3) aseptika nõudeid on täidetud iga doosi võtmisel. §3. Külmahela nõuded (1) Immuunpreparaatide kvaliteedi säilitamiseks peavad olema tagatud nõutavad temperatuuri tingimused kõikidel säilitamise ja veo etappidel (külmahela nõuded). (2) Immuunpreparaatide veol Tervisekaitseinspektsiooni kesklattu peab tootja või hulgimüüja täitma järgmisi nõudeid: 1) immuunpreparaatide veol Tallinnasse kasutatakse kiireimat võimalikku veoliiki; 2) immuunpreparaatide saadetise saabumisel kontrollitakse ettenähtud temperatuurist kinnipidamist veo käigus, kooskõlas WHO /EPI // LHIS /98.02 või selle uuendatud versiooni nõuetega, kasutades indikaatoreid sõltuvalt immuunpreparaadist. (3) Lõikes 2 nimetatud kontrolli tulemused Eestisse saabunud immuunpreparaatide kohta kantakse immuunpreparaatide külmahela kontrollraamatusse käesoleva määruse lisas 1 toodud vormi kohaselt. Koopia täidetud kontrollraamatust antakse koos saadetisega ostjale. §4. Immuunpreparaatide säilitamine ja jaotamine (1) Immuunpreparaate säilitatakse temperatuuril +2° kuni +8 °C, välja arvatud poliomüeliidi elusvaktsiin, mida tuleb hulgiladudes säilitada temperatuuril vahemikus –15° kuni –25 °C ning teistes kohtades vahemikus +2° kuni +8 °C ja alates ülessulamisest mitte kauem tootja esitatud kasutamisjuhendis märgitud säilitamistähtajast. (2) Iga tööpäeva alguses ja lõpus kontrollib ning märgib immuunpreparaatide eest vastutav isik immuunpreparaatide säilitamise temperatuurinäitajate kontrollraamatusse käesoleva määruse lisas 2 toodud vormi kohaselt immuunpreparaatide säilitamise temperatuuri külmkapis, lao külmruumis või sügavkülmikus. Temperatuuri mõõtmisel võib kasutada maksimaal/minimaal-, piiritus- või elektroonilist termomeetrit, mille täpsus peab olema +/–0,5 °C, külmkapis tuleb samaaegselt mõõta ja registreerida temperatuur eri kohtades (üleval ja all). (3) Immuunpreparaate ei tohi paigutada külmkapi tagumise seina ja ukse lähedale. Külmkapis ja lao külmruumis, kus säilitatakse immuunpreparaate, ei tohi hoida toiduaineid. (4) Tervishoiuteenust osutavates asutustes ei tohi immuunpreparaatide tagavara suurus ületada ühe kuu vajadust. (5) Immuunpreparaatide lahusteid võib säilitada temperatuuril +15° kuni +25 °C, kuid kõrvaltoimete vältimiseks peab lahusti temperatuur manustamisel olema +2° kuni +8 °C. (6) Immuunpreparaatide säilitamisel tuleb vältida originaalpakendi vigastamist. (7) Väljaantava immuunpreparaadi iga saadetise kohta täidetakse vastuvõtu-saateleht käesoleva määruse lisas 3 toodud vormi kohaselt kahes eksemplaris, millest üks jääb väljastajale ja teine antakse vastuvõtjale koos immuunpreparaadiga. (8) Vastuvõtu-saatelehe alusel peetakse saadud immuunpreparaatide arvestust nimetuste ja partii numbrite järgi ning kasutatud immuunpreparaatide arvestust registreeritud immuniseerimiste alusel. Nimetatud andmed võib kanda ka elektroonsesse andmekogusse. (9) Immuunpreparaate võib väljastada ainult nende vastuvõtmiseks volitatud töötajale külmelementidega külmkonteineri olemasolul ja kasutamisel. (10) Aegunud või kasutamiskõlbmatuks muutunud immuunpreparaadid kuuluvad hävitamisele sotsiaalministri 7. märtsi 1997. a määruse nr 9 «Käibelt kõrvaldatud ravimite käitlemise korra kinnitamine» (RTL 1997, 73, 412) nõuete kohaselt. §5. Immuunpreparaatide vedu (1) Immuunpreparaatide vedu toimub temperatuuril +2° kuni + 8 °C ainult selleks otstarbeks kasutatavates külmelementidega varustatud ja nimetatud temperatuuri säilimist tagavates külmkonteinerites või spetsiaalsetes külmikveokites. (2) Vajaliku temperatuuri hoidmiseks tuleb külmelemendid asetada piki külmkonteineri seinu ja põhja. (3) Immuunpreparaatide paigutamisel külmkonteinerisse tuleb vältida külma toimel lagunevate immuunpreparaatide viaalide või süstalde otsest kontakti külmelementidega. (4) Lahustit veetakse koos vaktsiiniga, mille lahustamiseks on ta ette nähtud. §6. Immuunpreparaatide käitlemise korraldamine Tervisekaitseinspektsiooni peadirektor, tervishoiuteenuse osutaja ja ravimite hulgimüüja määravad kirjalikult isiku, kes nimetatud asutuse piires vastutab immuunpreparaatide säilitamise eest immuunpreparaatide ladustamisel, veol ja kasutamisel. §7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2003. aasta 1. novembril. * Määruses viidatud WHO juhendid on kättesaadavad Tervisekaitseinspektsiooni koduleheküljel. Minister Marko POMERANTS Sotsiaalala asekantsler kantsleri ülesannetes Riho RAHUOJA Sotsiaalministri 7. oktoobri 2003. a määruse nr 113 «Vaktsiinide ja immuunglobuliinide soetamise, jaotamise, säilitamise ja veo ning külmahela toimimise kord» lisa 1 IMMUUNPREPARAATIDE KÜLMAHELA KONTROLLRAAMAT Immuun- preparaadi Eestisse saabumise päev ja kellaaeg Immuun- preparaadi tollilaost saamise päev ja kellaaeg Immuunpreparaadi nimetus, tootja, dooside arv, partii nr, viimane kõlblikkusaeg Transpordipakend (liik, kauba markeering, temperatuuri tingimused, kontrollkaartide indikaatorite arv) Kontrollindikaatorid Kontrollimise kuupäev Kontrollija nimi/allkiri liik näitajad Sotsiaalministri 7. oktoobri 2003. a määruse nr 113 «Vaktsiinide ja immuunglobuliinide soetamise, jaotamise, säilitamise ja veo ning külmahela toimimise kord» lisa 2 IMMUUNPREPARAATIDE SÄILITAMISE TEMPERATUURINÄITAJATE KONTROLLRAAMAT Asutuse nimetus: Külmseadme tüüp: Vastutava isiku nimi: KUU 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 jaanuar h õ veebruar h õ märts h õ aprill h õ mai h õ juuni h õ juuli h õ august h õ september h õ oktoober h õ november h õ detsember h õ Sotsiaalministri 7. oktoobri 2003. a määruse nr 113 «Vaktsiinide ja immuunglobuliinide soetamise, jaotamise, säilitamise ja veo ning külmahela toimimise kord» lisa 3 VASTUVÕTU-SAATELEHT NR ……… Väljastaja ..................................................................... ...................................................................................... (asutuse nimetus ja aadress) Saaja ............................................................................ ...................................................................................... (asutuse nimetus ja aadress) Immuunpreparaadi nimetus Tootja Mõõt- ühik Pakendi suurus Partii nr Viimane kõlblikkusaeg Kogus Väljastas ...................................................... (nimi ja allkiri)................... (kuupäev) Võttis vastu ................................................ (nimi ja allkiri)................... (kuupäev)