Sotsiaalminister — Tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglemendi ja tegevusloa taotluse vormi kinnitamine — RTL, 1997, 21, 118

Lähtudes Vabariigi Valitsuse 18. juuli 1996. a. määruse nr. 192 (RT I 1996, 57, 1040) punktist 3: 1. Kinnitan "Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglemendi" ja ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa taotluse vormid (lisatud).

2. Kehtestan käesoleva määruse alates 1. jaanuarist 1997. a.

Minister Tiiu ARO

Kantsler Jaan RÜÜTMANN

Kinnitatud

sotsiaalministri

30. detsembri 1996. a.

määrusega nr. 33

Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglement

I. ÜLDSÄTTED

1. Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjon (edaspidi komisjon) on 11-liikmeline ja moodustatud lähtuvalt Vabariigi Valitsuse 18. juuli 1996. a. määruse nr. 192 "Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuded ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra ja tegevusloa vormi kinnitamine" (RT I 1996, 57, 1040) punktist 3 sotsiaalministri 20. septembri 1996. a. käskkirjaga nr. 170.

2. Komisjon vaatab läbi füüsiliste ja juriidiliste isikute, riigi- ja valitsusasutuste, kohalike omavalitsusüksuste ja -asutuste või avalik-õiguslike juriidiliste isikute taotlused tegevusloa saamiseks.

3. Komisjon tegeleb vaid tema pädevusse kuuluvate farmaatsiaalaste küsimuste arutamisega.

4. Komisjoni esimees ja aseesimees määratakse kindlaks komisjoni moodustamisel.

5. Komisjon valib koosolekul oma liikmete hulgast protokollija.

6. Komisjoni koosolekute toimumise ajad määratakse esimesel koosolekul. Edaspidi määratakse komisjoni koosolekute toimumise ajad kindlaks jooksvalt, vähemalt pool aastat ette.

7. Komisjoni koosoleku toimumise ajad avaldatakse Riigi Ravimiameti ringkirjades.

8. Komisjoni erakorraliste koosolekute toimumisest teavitab komisjoni esimees liikmeid vähemalt seitse päeva enne erakorralise koosoleku toimumist.

9. Komisjoni koosolekutel peavad osalema ekspertkomisjoni liikmed, kelle tegevusvaldkonda otsustatavad küsimused kuuluvad.

10. Komisjon on otsustusvõimeline, kui koosolekust võtab osa vähemalt viis komisjoni liiget.

11. Komisjoni otsused võetakse vastu lihthäälteenamusega.

12. Erialaliite esindavad komisjonis volitatud liikmed, kes esitavad oma volikirjad esimesel koosolekul. Volitatud liikmete asendusliikmed esitavad oma volikirjad komisjoni esimehele enne komisjoni koosoleku algust.

13. Komisjoni koosolekult puudumisest peab liige komisjoni esimehele teatama vähemalt kaks päeva enne koosoleku toimumist.

14. Komisjoni koosolekute protokollide originaale ja tegevusloa taotlemiseks esitatud dokumente säilitatakse Ravimiameti apteegiosakonnas. Taotleja esitatud dokumente, mille alusel väljastati tegevusluba, säilitatakse Ravimiameti apteegiosakonnas vähemalt kolm aastat pärast tegevusloa tähtaja lõppu.

15. Komisjoni liikmed ja kõik isikud, kes puutuvad kokku tegevusloa taotlemiseks vajalike dokumentidega, peavad tagama nendes sisalduva teabe konfidentsiaalsuse ja välistama teabe sattumise kolmandate isikute kätte.

II. TAOTLUSTE VASTUVÕTMINE

16. Tegevusloa taotluse läbivaatamise aluseks on taotleja vormikohane avaldus (lisatud). Koos taotlusega esitab taotleja ettenähtud dokumendid.

17. Tegevusloa taotlemiseks ettenähtud dokumendid esitatakse Ravimiameti apteegiosakonnale, kes on dokumentide vastuvõtja. Dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles. Dokumendid, mis ei ole eesti keeles, esitatakse koos notariaalselt tõestatud eestikeelse tõlkega.

18. Tegevusloa taotlemiseks esitatavad dokumendid peavad olema paberkandjal originaaldokumentide valguskoopiad. Faksiga võib dokumente saata vaid erandolukorras ning kokkuleppel dokumentide vastuvõtjaga. Faksiga saadetud dokumendi originaali peab taotleja esitama dokumentide vastuvõtjale hiljemalt kaks päeva enne komisjoni koosoleku toimumist.

19. Taotleja peab vajalikud dokumendid esitama ühise paketina, soovitavalt kiirköitjasse köidetuna.

20. Korduva tegevusloa taotlemisel ei pea taotleja esitama dokumente, mille sisu ei ole võrreldes eelmise tegevusloa taotlemisega muutunud ega muudetud.

21. Taotlus loetakse esitatuks pärast kõikide dokumentide laekumist. Dokumendi vastuvõtja märgib igale dokumendile vastuvõtmise kuupäeva. Tegevusloa taotlemiseks ettenähtud dokumentidest mõne puudumisel peab taotleja seda kirjalikult põhjendama.

22. Dokumentide vastuvõtja esitab taotluse komisjonile läbivaatamiseks juhul, kui kõik dokumendid või nende puudumise põhjendused on taotleja poolt esitatud vähemalt 14 päeva enne komisjoni koosoleku toimumist.

23. Dokumentide vastuvõtja teavitab komisjoni saabunud taotlustest vähemalt üks nädal enne komisjoni koosolekut.

24. Arvestust tegevuslubade taotluste ja tegevuslubade väljastamise üle peab Ravimiameti apteegiosakond.

III. TAOTLUSTE LÄBIVAATAMINE

25. Tegevusloa saamiseks esitatud taotlused vaadatakse läbi komisjoni koosolekul. Komisjoni liikmetel on õigus esitatud taotlustega tutvuda ka enne koosolekut.

26. Vajaduse korral võib komisjon nõuda taotlusele täiendavat ekspertiisi.

27. Ekspertiisi tulemused esitatakse komisjoni liikmetele tutvumiseks vähemalt kolm päeva enne järjekordset komisjoni koosolekut. Vajadusel kutsutakse komisjoni koosolekule ka eksperdid.

28. Dokumendi puudumisel esitatud taotleja põhjendust on komisjonil õigus oma töös arvestada ja võtta taotlus koosolekul läbivaatamisele. Mõjuva põhjuse puudumisel loetakse taotlus nõuetele mittevastavaks ja tehakse otsus taotluse läbivaatamiseks pärast kõikide nõutud dokumentide esitamist.

29. Komisjonil on vajadusel õigus nõuda tegevusloa taotlejalt täiendavate andmete või dokumentide esitamist tema erialase tegevuse kohta.

IV. OTSUSE LANGETAMINE

30. Komisjoni otsuse langetamisel esilekerkivatele küsimustele vastamise õigus on tegevusluba taotleva ettevõtte juhil, ettevõttes ravimite kvaliteedi eest vastutavatel isikutel või teistel seadusjärgsetel või selleks ettevõtte juhi poolt volitatud isikutel.

31. Komisjonil on õigus taotlus otsuse langetamiseks edasi lükata järgmisele komisjoni koosolekule, kui taotleja ei ole esindatud komisjoni koosolekul ja komisjonil tekivad otsuse langetamist takistavad küsimused.

32. Komisjoni otsus protokollitakse. Otsuse teksti kirjutab koosoleku juhataja omakäeliselt ka taotleja avaldusele. Komisjon teeb pärast otsuse langetamist tegevusloa väljaandjale protokolli vormis ettepaneku tegevusloa väljastamiseks, eritingimuste kehtestamiseks või tegevusloa väljastamisest keeldumiseks.

33. Üheaegselt ettepanekuga anda välja tegevusluba, tehakse ettepanek ka tegevusloa kehtivuse tähtaja kohta.

34. Tegevusluba väljastatakse esmataotlejale kuni üheks aastaks, edaspidisel taotlemisel tegevuse jätkamiseks kuni viieks aastaks.

35. Komisjon teeb otsuse tegevusloa väljaandmisest keeldumiseks, kui

35.1. taotleja ei täida esitatud nõudeid; äriühingul puudub tegutsemiseks õigusaktide alusel nõutav põhikapital; taotleja tegevus võib ohustada töötajate või patsientide tervist või on ohtlik looduskeskkonnale;

35.2. tegevusloa taotlemisel esitati teadlikult tegelikkusele mittevastavaid andmeid või ei teatatud Ravimiametile tegevusloa kehtivuse ajal selle väljastamise aluseks olnud dokumentidesse tehtavatest muudatustest või dokumentides esitatud andmete muutumisest;

35.3. ettevõtja, äriühingu või selle osanike majandustegevusega on korduvalt rikutud maksu-, tolli-, hinna-, tarbijakaitse- või muud seadust või riiklikesse registritesse andmete esitamise korda;

35.4. ettevõtja, äriühing või selle osanik, kellele kuulub üle 30% ettevõtte põhikapitalist, on maksuvõlglane või talle on välja kuulutatud pankrot;

35.5. ettevõtjal, äriühingul või selle osanikul, kellele kuulub üle 30% ettevõtte põhikapitalist, on eelmine tegevusluba tühistatud õigusnormide rikkumise tõttu.

V. TEGEVUSLOA VÄLJAANDMINE

36. Koosoleku otsuse alusel vormistab Ravimiameti apteegiosakond vormikohase tegevusloa ja esitab selle koos komisjoni protokollilises vormis ettepanekuga kolme tööpäeva jooksul sotsiaalministrile otsustamiseks ja allakirjutamiseks.

37. Allkirjastatud tegevusloa saab taotleja kätte Ravimiametist allkirja vastu, koopia tegevusloast jääb Ravimiameti apteegiosakonda.

38. Tegevusloa taotleja peab allkirjastatud tegevusloa Ravimiameti apteegiosakonnast välja võtma hiljemalt üks kuu pärast tegevusloa väljaandmist.

39. Haruapteegile ja apteegi müügipunktile väljastatakse Ravimiameti peadirektori või tema volitatud isiku poolt kinnitatud apteegile väljastatud tegevusloa koopia.

40. Tähtajaliselt kehtivad, kuid seoses uue tegevusloa väljaandmisega kehtetuks tunnistatud või tühistatud tegevusload (endised litsentsid) tuleb arhiveerimiseks Ravimiameti apteegiosakonda tagastada kahe nädala jooksul pärast nende kehtetuks tunnistamist või tühistamist.

Kinnitatud

sotsiaalministri

30. detsembri 1996. a.

määrusega nr. 33

Ravimite tootmise tegevusloa taotluse vorm

SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE

TAOTLUS RAVIMITE TOOTMISE TEGEVUSLOA SAAMISEKS

Ettevõtte nimi

Aadress: Tänav

Linn

Maakond; Postikood

Telefon; Faks

Eelmise tegevusloa number

Tootmiskoha aadress

Ettevõtte juht

Kontaktaadress

Telefon; Faks

Kvaliteedi eest vastutav isik

Kontaktaadress

Telefon; Faks

Taotlen järgmist tüüpi preparaatide tootmist

Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks.

Kuupäev; Ettevõtte juhi allkiri

Komisjoni otsus

Eritingimused

Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri

Kinnitatud

sotsiaalministri

30. detsembri 1996. a.

määrusega nr. 33

Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotluse vorm

SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE

TAOTLUS RAVIMITE HULGIMÜÜGI TEGEVUSLOA SAAMISEKS

Ettevõtte nimi

Aadress: Tänav

Linn

Maakond; Postikood

Kontori telefon; Tellimuste telefon; Faks

Filiaalide ja ladude aadressid

Eelmise tegevusloa number

Ettevõtte juhi nimi

Kontaktaadress

Telefon; Faks

Ravimite kvaliteedi eest vastutav isik

Kontaktaadress

Telefon; Faks

Taotluse iseloom

a. Ravimite hulgimüük

b. Veterinaarravimite hulgimüük

c. Piiratud hulgimüük

1. Import

2. Transiit

3. Eksport

d. Narkootiliste ravimite hulgimüük

c. Psühhotroopsete ravimite hulgimüük

Tegevusloa taotlemise põhjus

Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks.

Kuupäev; Ettevõtte juhi allkiri

Komisjoni otsus

Eritingimused

Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri

Kinnitatud

sotsiaalministri

30. detsembri 1996. a.

määrusega nr. 33

Ravimite jaemüügi tegevusloa taotluse vorm

SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE

TAOTLUS RAVIMITE JAEMÜÜGI TEGEVUSLOA SAAMISEKS

Ettevõtte nimi

Aadress: Tänav

Linn

Maakond; Postikood

Telefon; Faks

Haruapteegi aadress

Müügipunktide aadressid

Eelmise tegevusloa number

Apteegi juhataja-proviisori nimi

Kodune aadress

Kodune telefon

Taotluse iseloom

a. Humaanravimite jaemüük

b. Veterinaarravimite jaemüük

Tegevusloa taotlemise põhjus

Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks.

Kuupäev; Apteegi juhataja allkiri

Komisjoni otsus

Eritingimused

Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri