Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2011+02:00, 15

Korraldus kehtestatakse „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 13. oktoobril 2011. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust 200 geenidoonori anonüümset genoomi üle Ameerika Ühendriikides San Diegos asuvale ettevõttele Illumina Inc (edaspidi Illumina). „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk on „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 3 lõike 1 kohaselt edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 16 lõike 1 kohaselt kasutatakse geenivaramut teaduslikuks uurimistööks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovid soovitakse anda Illuminale üle genoomsete variantide järjestuspõhise analüüsi tegemiseks, mille laiem eesmärk on tagada geenivaramu olemasoleva andmekogu teadusliku väärtuse ja informatiivsuse suurenemine. Illuminale edastatakse juhuvalimi põhjal väljavalitud 200 geenidoonori anonüümne genoom. Valimi moodustamisel lähtutakse muu hulgas soost, st Illuminale edastatakse 100 mehe ja 100 naise genoom. Täisgenoomne sekveneerimine tehakse Illuminas vastavalt Illumina kasutatavale metoodikale ja sekveneerimistehnoloogiale (www.illumina.com). Põhiliselt kasutatakse selleks II/III põlvkonna sekvenaatoreid HiSeq 2000 ja HiSeq 1000. Sekveneeritud andmete edasine statistiline analüüs toimub Eestis ning Illumina ei osale edasises uurimistöös ega saa oma valdusesse teisi valimisse kuuluvate indiviidide fenotüübi andmeid peale nende soo. Põhjus, miks Illumina valiti uurimistöö tegemiseks, on täisgenoomse sekveneerimisega kaasnev töömaht. Illumina kasutatav tehnoloogia võimaldab seda tööd teha mitu korda kiiremini kui Eestis. Eesti geenivaramus oleva II põlvkonna sekvenaatoriga HiSeq 2000 kuluks 200 täisgenoomi sekveneerimiseks ca 4 aastat, arvestades juba olemasolevat masina koormust, mis on seotud andmete sekveneerimisega teiste mahukate teadusprojektide jaoks. Oluliselt odavam on ka teenuse maksumus. Kõik uurimistöö raames tehtava täisgenoomse sekveneerimisega seotud kulud katab Eesti. Peamiselt kasutatakse selleks Tartu Ülikooli Arengufondi rahastatava siirdegenoomika keskuse ning Tartu Ülikooli ja Eesti Biokeskuse genoomika tippkeskuse vahendeid. Tartu Ülikooli inimgeeniuuringute eetika komitee otsustas 25. augustil 2011. a (protokoll nr 206/T-7) anda vajalikud koeproovid Illuminale. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute läbiviimiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Samuti on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni, koeproovid identifitseeritakse vaid päritolu populatsiooni järgi. Koeproovid väljastatakse „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et neid ei ole võimalik samastada konkreetse geenidoonoriga ning need on kasutatavad vaid teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas „Inimgeeniuuringute seaduse“ §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejatele esitatavad nõuded“ kehtestatud koeproovide säilitamise tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või „Inimgeeniuuringute seaduse“ sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning nõuet ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada enda säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et tagatud on geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 2.1. Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida 200 koeproovi mahuga kuni neli mikrogrammi ühe koeproovi kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite „Isikuandmete kaitse seaduse“ § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2.2. Koeproove väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks ettevõttes Illumina Inc, San Diego, Ameerika Ühendriigid. 2.3. Selleks et võimaldada Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida „Inimgeeniuuringute seaduse“ § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2012. a, 2013. a ja 2014. a jaanuarikuu jooksul järgmist: 1) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil seoses uuringuga „Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomse järjestuse määramine“ väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; 2) eelmisel kalendriaastal seoses uuringuga „Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomse järjestuse määramine“ väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; 3) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit seoses uuringuga „Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomse järjestuse määramine“, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; 4) eelmisel kalendriaastal uuringu „Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomse järjestuse määramine“ aluslepingu(te)sse tehtud muudatused ja täiendused. 2.4. Luba kehtib 31. detsembrini 2013. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada „Halduskohtumenetluse seadustikus“ sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.