Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2017, 7

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 17. oktoobril 2016. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses anda luba geenivaramust kuni 5000 geenidoonori koeproovi (plasma) üleandmiseks Rootsi Kuningriigis Uppsalas asuvasse biotehnoloogia ettevõttesse OLink Proteomics teadusuuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ tegemiseks. Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk on kirjeldada eestlaste genoomis leiduvate mutatsioonide ehk pärilikkusaines esinevate muutuste mõju valkude bioloogiale (pärilikkusaine ehk DNA informatsiooni alusel valkude kui organismi põhiliste „ehituskivide“ sünteesimisele) ning nende muutuste tõttu võimalikele lisanduvatele haigusriskidele. 1000 geenidoonori plasmad on valitud nende geenidoonorite hulgast, kes on varem osalenud Siirdegenoomika Keskuse uuringus „Geneetilise informatsiooni ahela DNA-RNA-valgud-metaboliidid laiaulatuslik meditsiiniline, geneetiline ja biokeemiline analüüs mahukas prospektiivses Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu kohordis“ (tehtud aastatel 2011–2016). Nimetatud uuringu raames analüüsiti 1000 geenidoonori koeproove mitmel molekulaarsel tasandil ja tehti nende genoomi täielik sekveneerimine ehk kirjeldamine. Nimetatud uuringu tulemustest on praegu siiski puudu valkude profiilid, mis on väga oluline komponent teadusuuringute tegemisel. Rootsi Kuningriigis Uppsalas asuvale ettevõttele OLink Proteomics üle antavate koeproovide analüüsimisel saadavad andmed täidaksid just selle puuduva osa. Valkude uurimise andmed võimaldaks analüüsida, kui suur osa DNAs ja RNAs leiduvatest mutatsioonidest mõjutavad valkude kontsentratsiooni plasmas. OLink Proteomicsi pakutav valkude kvantitatiivse määramise meetod on praegu aktiivses arendusjärgus ning hetkel on töötavad analüütilised laborid olemas vaid Uppsalas (Rootsi) ning Bostonis (USA). OLink Proteomicsi platvorm on väga kulutõhus ning võimaldab ühest plasma proovist tuvastada 9216 andmepunkti, mis omakorda täpsustatakse fokuseeritud paneelide abil (kardiovaskulaarne, immunoloogiline, onkoloogiline). Olink Proteomicsis tehakse käesoleva uuringu raames täiendavalt 4000 geenidoonori plasma põhjal replikatsiooni- ehk kinnitav uuring. Need 4000 plasmat valitakse nende geenidoonorite plasmade hulgast, kes ei osalenud Siirdegenoomika Keskuse projektis, kuid kelle genoom on täielikult kirjeldatud (WGS) või kelle genoomist on sekveneeritud kodeerivad alad (Whole Exome Sequencing, WES) teiste uurimistööde raames. Selles uuringus fenotüübi (sugu, vanus, pikkus, kaal jne) andmed olulised ei ole, kuna tegemist on teaduse baasuuringutega. Uusi geenidoonoreid uuringu jaoks ei värvata, samuti ei toimu geenidoonorite andmete tagasikodeerimist. Teadusuuring „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ võimaldab luua uusi teadmisi, mis on aluseks personaalse meditsiini juurutamisele, ja rikastada geenivaramu doonorite andmestikku. Saadav uus teave aitab olulisel määral täiendada geenivaramu molekulaarset andmekogu, st lisanduvad uued andmed geenidoonorite DNA kohta. See omakorda võimaldab ühelt poolt geenivaramu kui teadusinfrastruktuuri veelgi laialdasemat kasutamist rahvusvahelisel tasandil ja tuua Eestisse juurde rahvusvahelist teadusraha ning teiselt poolt jagada doonoritele analüüside tulemusi, juhul kui teadusuuringute raames leitakse informatiivseid DNA ja haiguste vahelisi seoseid. Koeproovide välismaale üleandmine aitab kaasa ka rahvusvahelise teaduskoostöö edendamisele. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Uuring kestab 28. veebruarini 2018. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 19. septembri 2016. a otsusega (protokoll nr 262/T-3) heaks vajalike koeproovide üleandmise Rootsi Kuningriigis Uppsalas asuvasse biotehnoloogia ettevõttesse OLink Proteomics. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 5000 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta 0,5 ml plasmat ehk üks säilituskõrs plasmat ühe geenidoonori kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Rootsi Kuningriigis Uppsalas asuvasse biotehnoloogia ettevõttesse OLink Proteomics uuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2018. ja 2019. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geenivaramu molekulaarse andmekogu täiendamine – valguprofiilide mõõtmine kuni 5000 geenidoonori plasmaproovis“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 28. veebruaril 2018. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.