Sotsiaalminister — Ravimite jaemüügi korrastamine — RTL, 1996, 18, 132

Lähtudes vajadusest korrastada ravimite jaemüüki Eesti NSV tervishoiuseaduse (ENSV Teataja 1971, 29, lisa; 1974, 37, 369; 1980, 18, 315; 1984, 24, 292; 1985, 37, 579; 1986, 11, 143; 1988, 6, 68; RT I 1995, 57, 978) § 7 punktist 4 ja § 12, apteegialase kontrolli osas §-dest 76 ja 77, Vabariigi Valitsuse seaduse (RT I 1995, 94, 1628) § 67 ning tervishoiukorralduse seaduse (RT I 1994, 10, 133; 1995, 57, 978) § 14 punktidest 11 ja 15 ning § 15 punktist 1 määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Apteekide tegevuse kord" ja kehtestada see 1. veebruarist 1996. a. 2. Peatada riikliku tegevuslitsentsi väljaandmine uutele apteekidele, haruapteekidele ja müügipunktidele kuni ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56) jõustumiseni. 3. Tunnistada kehtetuks sotsiaalministri 13. märtsi 1995. a. määrus nr. 20 (RTL 1995, 20, lk. 699) ravimite jaemüügi korra kohta. 4. Kontroll käesoleva määruse täitmise üle panna Riigi Ravimiametile. Minister Toomas VILOSIUS Ministri nõunik kantsleri ülesannetes Georg MÄNNIK

Lisa sotsiaalministri 18. jaanuari 1996. a. määrusele nr. 1 Apteekide tegevuse kord ÜLDOSA 1. Käesolev apteekide tegevuse kord reguleerib Eesti Vabariigis jaemüügiapteegi asutamist ja töö korraldamist olenemata apteegi omandi- ja ettevõtlusvormist. 2. Jaemüügiapteek on ettevõte, mille põhiülesanneteks on ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodete jaemüük ning ravimite valmistamine. 3. Seoses oma põhiülesannetega täidab jaemüügiapteek järgmisi ülesandeid: 3.1. ravimite valmistamine ja müük elanikkonnale retsepti alusel; 3.2. ravimite, ravimisarnaste ainete (sh. ravimtaimede) ja teiste meditsiiniotstarbeliste kaupade müük ilma retseptita (käsimüük); 3.3. ravimitealane selgitustöö ja teave elanikele ning meditsiinitöötajatele; 3.4. apteeki mitteomavate asutuste varustamine ravimite ja meditsiiniotstarbeliste kaupadega. 4. Ravimite jaemüügiõigus on ainult Sotsiaalministeeriumi välja antud riiklikku apteegialase tegevuse litsentsi omaval jaemüügi apteegil, haruapteegil ja müügipunktil. Ravimite jaemüügi korras võib ravimeid müüa elanikele ja apteeki mitteomavatele asutustele. 5. Apteekide hulk Eestis peab tagama elanike häireteta varustamise ravimitega. Kõigil apteekidel on õigus sõlmida lepinguid haigekassadega Eesti Vabariigi õigusaktidega kehtestatud soodustingimustel ravimite väljastamise ja hüvitamise korra kohaselt. 6. Apteegi nimi kooskõlastatakse kohaliku omavalitsuse ja Riigi Ravimiametiga (edaspidi Ravimiamet) ning see ei pea kattuma apteeki omava juriidilise isiku nimega. APTEEGI ASUTAMINE JA SULGEMINE7. Apteegialase tegevuse riiklik tegevuslitsents (edaspidi litsents) antakse välja ainult isikule, kelle peamiseks põhikirjaliseks tegevusalaks on käesoleva määruse punktis 3 loetletud tegevusalad. Tal peab tegutsemiseks olema põhikiri, litsents ning kohaliku omavalitsuse välja antud tegutsemisluba. 8. Litsents antakse välja kohalikult omavalitsuselt tegutsemisloa saanud isikule apteegi juhataja nimele tähtajaga 3 kuud kuni 5 aastat. Litsentsi väljastamisel võib vajaduse korral kehtestada piiranguid ning täiendavaid kohustusi ravimite sortimendi ja apteegialaste teenuste osas. 9. Litsentsi tühistamisest teatatakse kohalikule omavalitsusele ühe kuu jooksul. 10. Litsentsi saamiseks esitatakse Sotsiaalministeeriumi ravimite valmistamise ja müügi riikliku tegevuslitsentsi andmise ekspertkomisjonile (edaspidi ekspertkomisjon) järgmised dokumendid: 10.1. taotlus apteegialaseks tegevuseks; 10.2. põhikiri ja asutamisdokumendid; 10.3. apteegi juhataja haridust tõendavad dokumendid; 10.4. apteegi ruumide skeem koos selgitusega; 10.5. andmed apteegi personali kohta; 10.6. selgitus ravimite nõuetekohase säilitamise ja kvaliteedi kontrolli kohta. 11. Litsentsi taotlemisel seoses eelmise litsentsi tähtaja lõppemisega esitab apteek oma senise tegevuse aruande ja maksuameti õiendi. 12. Enne litsentsi väljastamist peab Ravimiamet apteeki, haruapteeki ja müügipunkti inspekteerima ja esitama komisjonile teostatud kontrolli protokolli. 13. Ravimiamet on kord kvartalis kohustatud apteekidele ja ravimite hulgimüüjatele teatama välja antud ja tühistatud litsentside nimekirja. 14. Taotluse apteegi asutamiseks võib ekspertkomisjonile esitada farmatseutilise kõrgharidusega Eesti Vabariigi kodanik tingimusel, et tema nimel ei ole kehtivat litsentsi apteegialaseks tegevuseks. 15. Apteegi üleviimine teise asukohta või ümberehitamine tuleb kooskõlastada Ravimiametiga ja kohaliku omavalitsusega. 16. Ühel apteegil on õigus asutada 1 haruapteek ja 2 müügipunkti. Erandina võivad müüa apteekidest, haruapteekidest ja müügipunktidest kaugel asuvate maapiirkondade raviasutuse meditsiinitöötajad käsimüügiravimeid ja neil välja kirjutada lubatud retseptiravimeid. Kirjaliku nõusoleku selleks annab ekspertkomisjon. 17. Haruapteegi võib asutada piirkonda, kus apteek puudub ja kus ei ole eeldusi iseseisva apteegi tegevuseks. 18. Kui haruapteegi käive on piisavalt suur iseseisvaks töötamiseks, võib ekspertkomisjon teha ettepaneku muuta haruapteek iseseisvaks apteegiks pärast litsentsi tähtaja lõppemist. 19. Müügipunkti võib apteek avada ainult käsimüügiravimite müügiks, kui on olemas ettenähtud müügi tingimused ning lähikonnas ei ole apteeki. 20. Ravimiametil on õigus teha ettepanek litsentsi peatamiseks või tühistamiseks, kui: 20.1. litsentsi saamiseks on esitatud valeandmed; 20.2. apteek rikub põhikirja sätteid; 20.3. on muutunud tingimused, mille alusel litsents välja anti; 20.4. eiratakse ravimite hankimisele, valmistamisele, säilitamisele, arvepidamisele ja müügile esitatud nõudeid; 20.5. pärast apteegi juhataja lahkumist oma ometikohalt ei ole kahe kuu jooksul taotletud uut litsentsi; 20.6. apteegi juhataja ei kontrolli reaalselt apteegi tegevust; 20.7. kontrolliorganitele esitatakse võltsitud dokumente või teadvalt valeandmeid; 20.8. müüakse saatedokumentideta kaupa; 20.9. müüakse kvaliteedinõuetele mittevastavat kaupa teistkordselt ühe aasta jooksul; 20.10. apteegis ei täideta apteegi sisekorra ja hügieeninõudeid. 21. Apteegi tegevuse lõpetamisest omaniku soovil tuleb 2 kuud varem teatada kohalikule omavalitsusele ja Ravimiametile. 22. Apteegi üleminekul ühelt omanikult teisele tuleb säilitamisele kuuluvad dokumendid akti alusel üle anda uuele omanikule ning garanteerida kvaliteetsete ravimite müük teisele apteegile või ravimite hulgimüüjale. NÕUDED APTEEGILE JA APTEEGI PERSONALILE 23. Apteek peab tagama ravimite nõuetekohase säilitamise, valmistamise ja väljastamise. Apteegil peavad olema: 23.1. ofitsiin (müügisaal), mis tagab klientide korrektse teenindamise ning on sisustatud ravimite, meditsiiniotstarbeliste kaupade ja teabe tutvustamiseks ning retseptari tööks vajaliku mööbliga. 23.2. ruumid, mis tagavad nõuetekohased tingimused: 23.2.1. kaupade vastuvõtmiseks; 23.2.2. ravimite nõuetekohaseks säilitamiseks; 23.2.3. ravimite valmistamiseks ja nende kvaliteedi kontrollimiseks; 23.2.4. vajadusel ravimite aseptiliseks valmistamiseks; 23.2.5. laboreerimis- ja jaendustöödeks; 23.2.6. nõudepesuks; 23.3. eraldi aseptiline ruum, kui apteek valmistab steriilseid ravimeid; 23.4. kontoriruum ja tingimused dokumentide säilitamiseks; 23.5. personali riietusruum võimalusega hoida eraldi üle- ja tööriideid; 23.6. tualettruum ning tingimused hügieeninõuete täitmiseks. 24. Ruumid peavad olema loogilise paigutusega ja omavahel ühendatud. Ruumide kasutamine peab olema otstarbekohane, et tagada optimaalsed tingimused apteegi tööks. 25. Haruapteegis ei pea looma tingimusi ravimite ekstemporaalseks valmistamiseks, laboratoorseteks töödeks ja jaenduseks, kui need tööd teeb apteek ka haruapteegi tarbeks. 26. Oma ülesannete täitmiseks peab apteek olema varustatud: 26.1. apteegi iseloomu ja vajaduste kohase mööbli, seadmete, aparatuuri ja töövahenditega; 26.2. reaktiividega destilleeritud vee, raviainete ja valmistatud ravimite kvaliteedi kontrollimiseks; 26.3. farmaatsiaalaste käsiraamatute ning teabetrükistega; 26.4. apteegi juhataja poolt kinnitatud apteegi töösisekorra ja protseduurireeglitega iga töölõigu jaoks; 26.5. turvameetmetega; 26.6. telefoniga. 27. Apteegi ruumid ja inventar peavad olema heas seisukorras, tagama ravimite ning meditsiiniotstarbeliste kaupade kvaliteedi täieliku säilimise ja head töötingimused apteegi personalile. 28. Kaalu- ja mõõduvahendid peavad olema taadeldud ettenähtud korras. 29. Apteegil peab olema välisreklaam ning välja pandud teadaanded lahtiolekuaegade ja lähima valveapteegi töötamise kohta. Haruapteegis ja müügipunktis peab olema välja pandud teade apteegi nimetuse ja aadressiga. 30. Apteegi lahtiolekuaeg tuleb kooskõlastada kohaliku omavalitsusega ning teatada Ravimiametile. Omanikul on õigus lahtiolekuaega pikendada. 31. Apteegi võib sulgeda korrastustöödeks, remondiks, inventuuriks või seoses reorganiseerimise ning likvideerimisega. Korrastustöödeks võib apteegi sulgeda vaid juhul, kui seda ei ole võimalik teha väljaspool lahtiolekuaega. 32. Apteegi sulgemisest enam kui üheks päevaks teatatakse kohalikule omavalitsusele, Ravimiametile ja klientidele vähemalt viis päeva ette. Teade peab sisaldama teavet lähima apteegi (haruapteegi) asukoha ja tööaja kohta. 33. Apteegis, haruapteegis ja müügipunktis peab olema töömahtu arvestades vajalik hulk farmatseutilise haridusega töötajaid, kes tunnevad müügilolevaid ravimeid ja teisi kaupu ning oskavad anda nende kasutamise kohta selgitusi, tunnevad kehtivaid apteegialaseid õigusakte ning valdavad eesti keelt tööülesannete täitmiseks vajalikus ulatuses. 34. Apteegi töötajad, kes vastutavad rahaliste ja materiaalsete vahendite arvestuse õigsuse eest, peavad olema koolitatud raamatupidamise ja maksuseaduste ning hinnakujundamise alal. 35. Enne tööülesannete täitmisele asumist peab apteegitöötaja vahetama jalatsid, riietuma heledast ühevärvilisest materjalist puhtasse töörõivasse (kitlisse), korrastama soengu ja pesema käed. Ravimite valmistamisel ning jaendamisel tuleb kanda juukseid katvat peakatet. 36. Kõrvaliste isikute viibimine apteegi tootmis- ja laoruumides on keelatud. APTEEGI TÖÖ KORRALDUS 37. Apteegid, haruapteegid ja müügipunktid, sõltumata omandivormist on kohustatud: 37.1. täitma apteegi sisekorra, tervisekaitse ja tööohutuse eeskirju; 37.2. kinni pidama sotsiaalministri poolt kehtestatud ravimite säilitamise, müügi, väljastamise ja arvestamise korrast; 37.3. valmistama, kontrollima, müüma ja väljastama ravimeid kooskõlas kehtivate farmakopöade ja teiste farmaatsiaalaste eeskirjade ja nõuetega; 37.4. ravimite ja meditsiiniotstarbeliste kaupade müümisel järgima hinnaalaseid kehtivaid õigusakte. 38. Apteegist võib müüa ja väljastada ainult Ravimiameti poolt registreeritud, ajutise müügiloa saanud ja/või samas apteegis valmistatud ravimeid. 39. Apteegis ja haruapteegis võib ravimeid valmistada, kontrollida, müüa ja väljastada ainult proviisor või farmatseut. Farmatseut töötab proviisori juhendamisel. 40. Müügipunkti töötajal peab olema farmatseutiline haridus. 41. Apteegil on lubatud hankida ravimeid ainult riikliku tegevuslitsentsiga hulgimüüjalt ja tootjalt. Vajadusel võib apteek osta ravimeid teiselt apteegilt. Ravimite ostudokumentides peavad olema alljärgnevad andmed: 41.1. ravimi ostja ja müüja; 41.2. ravimi firmanimetus (edaspidi nimetus); 41.3. ravimi seerianumber ja kogus; 41.4. ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka; 41.5. ravimi ostuhind; 41.6. vastuvõtmise kuupäev, vastuvõtja nimi ja tema allkiri. 42. Ravimite ostmisel teiselt apteegilt tuleb kinni pidada jaemüügi lubatud juurdehindluse piirmäärast, mida ühele ravimile tohib rakendada ainult üks kord. Ostja ja müüja jaotavad selle omavahelisel kokkuleppel. 43. Ravimite ostmine litsentsi mitteomavatelt isikutelt, kaasa arvatud väljastatud ravimite tagasiostmine ei ole lubatud. 44. Ravimtaimi (pakendamata drooge) võib apteek osta kehtestatud nomenklatuuri ulatuses ja nende kvaliteedi eest vastutab apteek. 45. Apteek saadab haruapteeki ja müügipunkti kaubad apteegisiseste saatedokumentidega, millel on märgitud: 45.1. ravimi väljastaja ja vastuvõtja; 45.2. ravimi nimetus; 45.3. ravimi seerianumber ja kogus; 45.4. ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka; 45.5. ravimi müügihind; 45.6. ravimi vastuvõtmise kuupäev, vastuvõtja nimi ja tema allkiri. 46. Ravimite vastuvõtmist korraldab apteegi juhataja või farmatseutilise haridusega töötaja, kes kinnitatakse selleks apteegi protseduurireeglitega. Vastuvõtmise käigus kontrollitakse iga ravimi kõlblikkusaega, markeeringu vastavust saatedokumentidele ning saatedokumentide vastavust kehtestatud nõuetele. Saatedokument või arve hankijatelt kantakse saadud kauba registrisse. 47. Kui tekib kahtlus saadud ravimite kvaliteedis, tuleb sellest teatada Ravimiametile ning eraldada kahtlusalused ravimid teistest ravimitest, vältimaks nende müüki sattumist. 48. Apteek on kohustatud tagama kauba saatedokumentide olemasolu müügikohas vastava kauba müügi lõpuni ja nende dokumentide säilitamise koos muude raamatupidamisarvestuse algdokumentidega raamatupidamise seaduse nõuete kohaselt ning esitama need riikliku järelevalve ametnikule ja teistele kontrollorganitele nende esimesel nõudmisel. Punktis 41 toodud andmeid retseptiravimite hankimise kohta peab apteek säilitama kaks aastat ja narkootiliste ravimite puhul viis aastat pärast nende müümist või väljastamist. 49. Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema raamatupidamisarvestuse algdokumentides fikseeritud. Müügiruumis paiknevad ravimid peavad olema hindadega varustatud. 50. Ofitsiinis on lubatud välja panna ainult farmakoloogiliselt rühmitatud käsimüügikaupa. Retseptiravimite väljapanek külastajatele ei ole lubatud. 51. Retseptiravimite mahakandmine ja hävitamine võib toimuda ainult Ravimiameti nõusolekul ning tema poolt määratud viisil. 52. Sissemurdmisest apteeki, haruapteeki või müügipunkti ning ravimite vargusest ja kadumisest tuleb teavitada Ravimiametit. APTEEGI JUHTIMINE 53. Apteegi tööd korraldab apteegi juhataja, kes kannab täielikku vastutust apteegi tegevuse ja apteegialastest õigusaktidest kinnipidamise ning raamatupidamise korraldamise, algdokumentide ja muu teabe säilimise eest. 54. Apteegi juhatajaks võib olla vähemalt 5-aastase kutsetegevuse staaþiga Eesti Vabariigi kodakondsusega või kodakondsust taotlev proviisor, kelle nimele on väljastatud litsents apteegialaseks tegevuseks antud apteegis. 55. Kohalik omavalitsus määrab munitsipaalapteegi juhatajaks proviisori, kelle nimele on väljastatud litsents ja kellega kohalik omavalitsus sõlmib töölepingu. APTEEGI ARVEPIDAMINE, ARUANDLUS JA KONTROLLIMINE 56. Apteegi juhataja on kohustatud korraldama apteegi tegevuse kohta raamatupidamisarvestust, algdokumentide ringlust ja aruandlust raamatupidamise seaduse (RT I 1994, 48, 790; 1995, 26C28, 355; 92, 1604) ja raamatupidamise korraldamise ja raamatupidamisandmete õigsuse eest isikliku vastutuse kehtestamise seaduse (RT I 1993, 43, 620; 1996, 6, 101) kohaselt. 57. Sotsiaalminister kehtestab korra, mille alusel peab apteek pidama arvestust: 57.1. retseptiravimite kohta, selhulgas eraldi: 57.1.1. narkootiliste ainete ja ravimite sissetuleku ja väljamineku kohta; 57.1.2. soodusaktsiisiga piirituse sissetuleku ja väljamineku kohta; 57.1.3. ex tempore valmistatud ravimite kohta; 57.2. sotsiaalministri poolt täiendavalt määratud ravimite kohta; 57.3. laboratoorsete ja jaendustööde kohta; 57.4. kvaliteedi kontrolli kohta; 57.5. riknenud ja aegunud kauba kohta. 58. Apteegi erialase tegevuse järelevalvet ja ravimite riiklikku kontrolli teostavad Ravimiameti ametnikud ja teised selleks volitatud isikud. 59. Apteegis peetakse þurnaali, kuhu kontrollija kannab järgmised andmed: kontrollimise kuupäev, eesmärk, kontrollija nimi, ametikoht ja kontrollija otsus. Kannet kinnitab kontrollimist läbiviinud isik oma allkirjaga. 60. Ametnikel, kellel on selleks õigus, lubatakse dokumentide esitamisel siseneda kõikidesse apteegi ruumidesse ning nad on kohustatud järgima tervisekaitse eeskirju. Ametnikku saadab apteegi juhataja või teda asendav töötaja.