Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2014, 7

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 26. veebruaril 2014. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 10 000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA, RNA, seerum ja plasma) järgmistele uurimisasutustele: 1) Medizinische Universität Graz, Austria Vabariik; 2) Wellcome Trust Sanger Institute, Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik; 3) Centro Nacional de Análisis Genómico, Hispaania Kuningriik; 4) Metanomics Health GmbH, Saksamaa Liitvabariik; 5) Consorzio Interuniversitario Risonanze Magnetiche di Metallo Proteine, Itaalia Vabariik; 6) Helmholtz Zentrum München, Saksamaa Liitvabariik; 7) Suomen molekyylilääketieteen instituutti, Soome Vabariik. Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk on osaleda Euroopa Komisjoni rahastatavas üleeuroopalises biopankade (bioloogilise materjali kogu ja sellega seotud informatsioon, mida hoitakse organiseeritud kujul kas terve või suure osa rahvastiku kohta) projektis „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ (BBMRI-LPC), mille tulemusena leitakse uusi seoseid genoomivariantide ja haiguste vahel, et võimaldada tulevikus välja töötada paremaid diagnostika- ja ravivõimalusi. Projekti raames osaletakse eelnevalt ka üleeuroopalises biopankade kvaliteediuuringus, milles hinnatakse erinevate koeproovide kogude sobivust laiahaardelisteks, ühiste reeglite alusel tehtavateks teadusuuringuteks. Peale selle, et projektis osalemine võimaldab saada uusi teadmisi, mis on aluseks personaalse meditsiini juurutamisele, rikastab geeniuuringute tulemuste saamine ka geenivaramu doonorite andmestikku. See omakorda võimaldab ühelt poolt geenivaramu (Eesti biopanga) kui teadusinfrastruktuuri veelgi laialdasemat kasutamist rahvusvahelisel tasandil ja tuua Eestisse juurde rahvusvahelist teadusraha ning teiselt poolt jagada doonoritele tasuta (muidu võrdlemisi kulukate) analüüside tulemusi, juhul kui teadusuuringute raames on leitud informatiivseid DNA ja haiguse vahelisi seoseid. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovid antakse üle seitsmele Euroopa teadusasutusele Euroopa Liidu FP7 projekti BBMRI-LPC raames. Projekti laiem eesmärk on edendada genoomipõhiseid diagnostikavõimalusi ning suurendada genoomiandmestiku kasutuselevõttu inimeste ravimisel. See aga eeldab põhjalikke teadmisi DNA-variantide ja haiguste vahelistest seostest. Projekti eesmärk on liita kõik Euroopa Liidu suuremad biopangad ühtsesse võrgustikku, harmoneerida need ning tagada suuremahulisteks genoomiuuringuteks võimalikult mugav ristkasutus, leidmaks seoseid DNA-variantide ja haiguste vahel. Enim levinud haiguste (näiteks diabeet ja südame-veresoonkonnahaigused) geneetiliste seoste leidmiseks on vajalik kaasata kümnete, isegi sadade tuhandete uuritavate andmed. Väikeste riikide biopangad on liiga väikesed üksi selliste uuringute tegemiseks, piisava hulga haigete haaramine uuringutesse eeldab rahvusvahelist koostööd. Suured üleeuroopalised genoomiuuringud on eriti olulised haruldaste haiguste genoomsete põhjuste väljaselgitamisel, sest ka suurtes riikides on vastavaid haigusjuhte liiga vähe, et leida usaldusväärseid statistilisi seoseid. Haruldasteks haigusteks loetakse haigusi, mida esineb rahvastikus vähem kui üks 2000 elaniku kohta. Selliseid haigusi on praegu teada üle 8000 (vt www.orpha.net) ning valdavalt on need geneetilise taustaga. Koeproovide analüüsiks on välja valitud laborid, kellele on projekti eelarves ette nähtud vahendid koeproovide analüüsimiseks. Pärast analüüsi tegemist on kohustus saata analüüsi tulemused biopanka, kust koeproovid pärinevad. See võimaldab teha suuri ühise protokolli alusel toimuvaid katseid (võrreldavus ja usaldusväärsus on tagatud) ning rikastada Euroopa Liidu vahendite abil biopankadega liitunud doonorite genoomiandmeid. Samuti annab see ligipääsu uutele tehnoloogiatele, mille muretsemine igasse biopanka ei ole majanduslikult otstarbekas. Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Euroopa Komisjoni rahastatavast teadusgrandist. Uuring kestab 31. jaanuarini 2017. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejatele esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 20. jaanuari 2014. a otsusega (protokoll nr 233/T-11) heaks vajalike koeproovide üleandmise järgmistele uurimisasutustele: 1) Medizinische Universität Graz, Austria Vabariik; 2) Wellcome Trust Sanger Institute, Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik; 3) Centro Nacional de Análisis Genómico, Hispaania Kuningriik; 4) Metanomics Health GmbH, Saksamaa Liitvabariik; 5) Consorzio Interuniversitario Risonanze Magnetiche di Metallo Proteine, Itaalia Vabariik; 6) Helmholtz Zentrum München, Saksamaa Liitvabariik; 7) Suomen molekyylilääketieteen instituutti, Soome Vabariik. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 10 000 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA-proov (à 6 µg), üks RNA-proov (à 6 µg) ja üks plasmaproov (à 500 µl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks järgmistele uurimisasutustele: 1) Medizinische Universität Graz, Austria Vabariik; 2) Wellcome Trust Sanger Institute, Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik; 3) Centro Nacional de Análisis Genómico, Hispaania Kuningriik; 4) Metanomics Health GmbH, Saksamaa Liitvabariik; 5) Consorzio Interuniversitario Risonanze Magnetiche di Metallo Proteine, Itaalia Vabariik; 6) Helmholtz Zentrum München, Saksamaa Liitvabariik; 7) Suomen molekyylilääketieteen instituutti, Soome Vabariik üleeuroopalises biopankade projektis „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ osalemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2015., 2016., 2017. ja 2018. aasta jaanuarikuu jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal projekti „BBMRI – tulevikku vaatavad suuremahulised kohordid“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. jaanuaril 2017. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.