Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2014, 6

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 4. märtsil 2014. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 5000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA) üleandmiseks Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigis asuvale uurimisasutusele Imperial College London School of Public Health. Koeproovide üleandmist taotletakse uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ (inglise keeles: „Replication study for confirming the association between type 2 diabetes and genetic multiallelic structural variant“)tegemiseks. Nimetatud uuring korraldatakse eesmärgiga kontrollida ja kinnitada varem uurimisasutuses Imperial College London School of Public Health dr Mario Falchi töörühma avastatud seoseid genoomilõigu korduste arvu muutuste ja teist tüüpi diabeedi esinemise vahel. Tegemist on uudse metodoloogia kasutamisega teist tüüpi diabeedi geneetiliste põhjuste väljaselgitamiseks. Kui kontrolluuringud annavad loodetud tulemusi, täieneb arusaamine selle väga levinud haiguse pärilikust taustast ning paranevad võimalused haiguse varajasemaks avastamiseks ja ennetamiseks. Maailma Terviseorganisatsioon kuulutas 2011. aastal diabeedi ülemaailmseks epideemiaks. Kogu maailmas kannatab selle haiguse all 347 miljonit inimest. 2004. aastal suri maailmas selle haiguse tüsistuste tõttu hinnanguliselt 3,4 miljonit inimest. Eestis põeb diabeeti Eesti Diabeediliidu andmetel 70 000 inimest, kusjuures neid, kellel on eeldiabeet, võib olla poole rohkem ehk 140 000. Seetõttu on uuringud, mis aitavad välja selgitada diabeedi pärilikke riskitegureid, väga olulised ja toovad kasu ka Eesti rahvastikule. Peale selle, et uuringus osalemine võimaldab luua uusi teadmisi, suurendab geeniuuringute tulemuste lisamine geenidoonorite andmestikku geenivaramu väärtust. Valideerimisuuringut ei ole võimalik teha Eestis, kuna uuringus kasutatava koopiaarvu muutuste analüüsi tehnoloogia on väga tundlik ning kordusuuring tuleb teha samade seadmetega, mida kasutati esmaste analüüside tegemiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Uuring kestab 30. maini 2016. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejatele esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 17. veebruari 2014. a otsusega (protokoll nr 234/T-18) heaks vajalike koeproovide üleandmise Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigis asuvale uurimisasutusele Imperial College London School of Public Health. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 5000 geenidoonori bioloogilist materjali (geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA-proov à 5 µg) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigis asuvale uurimisasutusele Imperial College London School of Public Health uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2015., 2016. ja 2017. aasta jaanuarikuu jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Replikatsiooniuuring teist tüüpi diabeedi ja geneetilise variandi vahelise seose valideerimiseks“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 30. mail 2016. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.