Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2018, 2

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 13. oktoobril 2017. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palus luba väljastada geenivaramusse kogutud 450 geenidoonori koeproovid (plasma) teadusuuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ („Epidemiological study to identify the role of nutrients and obesity in atopic dermatitis and acne“) raames Šveitsi, Nestlé terviseteaduste instituudile (edaspidi NIHS). Inimese nahka mõjutavad mitmed keskkonnafaktorid (päikesekiirgus, stress, hormoonid jne), millest enim on uuritud toitumise mõju naha tervisele. Toitumise mõju naha füsioloogiale ja struktuurile pole siiani siiski päris selge. Varasemates teadusuuringutes on leitud teatud seoseid vereplasmas esineva mineraalide kontsentratsiooni ning akne ja atoopilise dermatiidi esinemise vahel. Seni on neid uuringuid väga vähe ja ka nende tulemused on sageli vastuolulised. Seetõttu on oluline teha uuringuid, mis aitavad paremini aru saada kahe väga sagedase haiguse, akne ja atoopilise dermatiidi tekkemehhanismidest ja kulust. Akne on kõige sagedasem nahahaigus, mida esineb peaaegu 80%-l inimestest vanusevahemikus 11–30 eluaastani, ja osal andmetel on 12–24-aastastel seda haigust koguni 85%-l. Atoopiline dermatiit on sage krooniline, sügelust põhjustav ja põletikuline nahahaigus, mida põeb 15–20% koolilastest ning 1–3% täiskasvanutest. Kavandatud uurimistöö metoodika näeb ette kolme rühma (akne ja atoopilise dermatiidi patsiendid ning kontrollrühm) jaotatud inimeste vereplasmas sisalduvate mineraalide tasemete uurimist ja võrdlemist. Uuritavateks on geenivaramu geenidoonorid, kelle andmeid ja koeproove kasutatakse isikustamata kujul (teadlastele väljastatakse vaid anonüümseid andmeid). Uurimistöö peamine eesmärk on luua NIHS-ile kuuluva tehnoloogia abil epidemioloogiline andmestik kahe levinud nahahaiguse (atoopiline dermatiit ja akne) kohta Eesti populatsioonis. Andmestik annab ülevaate nimetatud kahe haiguse esinemissageduse, haiguse ilmnemise vanuse, kaasuvate haiguste ja ravimeetodite kohta. Teine eesmärk on analüüsida haiguste võimalikke riskifaktoreid, kus põhirõhk on toitumise ja toiduga saadavate mineraalide uurimisel. Arvesse võetakse ka kehamassiindeksi (KMI) võimalikku mõju nimetatud haiguste tekkimisele. Uurimistöö valmib kolme instituudi koostööna: Galderma R&D SNC / Nestlé Skin Health (Prantsusmaa), geenivaramu ja NIHS. Uuritavate andmed saadakse geenivaramust ning samas tehakse ka kolme võrdlusrühma andmete analüüs. NIHS-is toimub uuritavate (geenidoonorite) koeproovide (plasmade) analüüs, mille käigus määratakse mineraalide sisaldus geenidoonorite plasmas. Kasutatav tehnoloogia on välja töötatud spetsiaalselt mikroelementide määramiseks bioloogilisest materjalist. Meetod võimaldab määrata kiirelt mikroelementide hulka ühes katses, tagades samal ajal väga kvaliteetse tulemuse. Geenidoonorite vereplasmast mõõdetavad mineraalainete väärtused võimaldavad saada olulist teavet nende kontsentratsiooni ja haiguste vahel esinevate seoste kohta. Käesolev uuring aitab leida riskifaktoreid, mis võivad olla seotud uuritavate haigustega. Lisaks on võimalik, et leitakse seoseid nii KMI kui ka mineraalide kontsentratsiooni vahel, mida hiljem saab kontrollida funktsionaalsete katsete abil. Koeproovide analüüsi tulemuste ja geenidoonorite andmestiku teaduslik analüüs toimub geenivaramu ja Galderma teadlaste koostöös. Analüüside tulemused lisatakse geenivaramusse ning on edaspidi kättesaadavad teistele uurijatele. Teadusuuring on Eestile oluline, kuna võimaldab luua uusi teadmisi personaalmeditsiini juurutamiseks ja rikastada geenivaramu doonorite andmestikku. Uuringuga saadakse uued andmed geenidoonorite DNA kohta, mis omakorda võimaldab geenivaramu veelgi laialdasemat kasutamist rahvusvahelisel tasandil, sealhulgas tuua Eestisse teadusinvesteeringuid. Teadusuuringu tegemiseks vajalik tehnoloogia kuulub NIHS-ile. Eestil praegu sellise tehnoloogia kasutamise võime puudub. Koeproovide välismaal uurimine on oluline ka teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Galderma R&D SNC / Nestlé Skin Health teadusuuringu „Epidemiological study to identify the role of nutrients and obesity in atopic dermatitis and acne“ kokkuleppe alusel. Uuring kestab 31. detsembrini 2019. a. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 18. septembri 2017. a otsusega (protokoll nr 273/T-4) heaks eespool nimetatud teadusprojekti elluviimise. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Koeproovid väljastatakse vastavalt inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuetele kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping vastavalt inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikele 3 ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi seoses koeproovide säilitamisega. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus on määratud nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrolli tegemisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti on lepingus sätestatud Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool on jätnud endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning nõuet ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada tema säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning kohustuse hüvitada kogu kahju, mis võib tekkida seoses lepingu rikkumisega. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 450 geenidoonori koeproove (kuni 450 mikroliitrit vereplasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove säilitatakse ja uuritakse Šveitsis asuvas Nestlé terviseteaduste instituudis (Nestlé Institute of Health Sciences S.A, Campus EPFL, Quartier de l’Innovation, Building G&H, 1015 Lausanne, Switzerland) uuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ („Epidemiological study to identify the role of nutrients and obesity in atopic dermatitis and acne“) tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2019. ja 2020. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Epidemioloogiline uuring leidmaks toitainete ja rasvumuse mõju atoopilisele dermatiidile ja aknele“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2019. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.