Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2018, 2

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 30. mail 2018. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud 750 geenidoonori koeproovide (kuni 10 mikrogrammi DNAd ja kuni 500 mikroliitrit plasmat ühe geenidoonori kohta) säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Koeproovid soovitakse üle anda Šveitsi Konföderatsiooni ja Norra Kuningriiki teadusuuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ („Genomic and Metabolomic study to identify factors implicated in resistance to weight gain“) raames. Tartu Ülikool on Vabariigi Valitsuselt varem saanud kolm korda loa koeproovide üleandmiseks välismaale nimetatud teadusuuringu raames: 1) 19. detsembri 2013. a korraldusega nr 569 anti Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 2000 geenidoonori bioloogilist materjali (kuni 30 mikrogrammi DNA-d ja kuni 250 mikrogrammi vereplasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) 30. juuli 2015. a korraldusega nr 309 anti Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 500 geenidoonori koeproove (kuni 30 mikrogrammi DNA-d ja kuni 250 mikrogrammi vereplasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 3) 8. juuni 2017. a korraldusega nr 167 anti Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 2500 geenidoonori koeproove (kuni 30 mikrogrammi DNA-d ja kuni 250 mikrogrammi vereplasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Koeproovid on antud Šveitsis asuvale Nestlé terviseteaduste instituudile (Nestlé Institute of Health Sciences S.A, Campus EPFL, Quartier de l’Innovation, Building G&H, 1015 Lausanne, Switzerland). Vabariigi Valitsuse 19. detsembri 2013. a korraldusega nr 569 ja 30. juuli 2015. a korraldusega nr 309 anti Tartu Ülikoolile luba koeproovide välismaal säilitamiseks ja uurimiseks kuni 31. detsembrini 2016. a. Vabariigi Valitsuse 8. juuni 2017. a korraldusega nr 167 pikendati Tartu Ülikooli luba koeproovide välismaal säilitamiseks ja uurimiseks kuni 31. detsembrini 2018. a. Esitatud taotlusega soovib Tartu Ülikool saada luba täiendavalt 750 geenidoonori koeproovide välismaal säilitamiseks ja uurimiseks sama teadusuuringu raames kuni 31. detsembrini 2018. a. Peale selle soovitakse sama teadusuuringu raames lisada uus uurimisasutus – Norra Kuningriigis asuv teadusasutus BEVITAL (BEVITAL, Laboratoriebygget, 9 etg., Jonas Lies veg 87, 5021 Bergen, Norra Kuningriik). Nimetatud ettevõte on spetsialiseerunud vitamiinide ja vitamiinide ainevahetuse taseme määramisele vereplasmas. BEVITALis tehtavaid uuringuid praegu Eestis teha pole võimalik, kuna puudub vastav tehnoloogia ja oskused. BEVITALi ülesanne selles uuringus on pakkuda vaid analüüsimise teenust. Rasvumine on muutunud ülemaailmseks epideemiaks: Euroopas on sõltuvalt riigist ülekaaluliste täiskasvanute osakaal 25–50%, kellest 10–40% on rasvunud. Kuna on leitud seoseid rasvumise ja paljude ainevahetushäirete vahel, nagu näiteks teise tüübi diabeet, südame isheemiatõbi, infarkt ja muud haigused, kaasa arvatud mitmed vähivormid, on Maailma Terviseorganisatsioon kuulutanud rasvumise epideemiaks, millel on suur mõju inimeste tervisele ja heaolule. Rasvumist põhjustavad nii keskkonna- kui ka geneetilised tegurid. Rasvumise geneetiliseks komponendiks loetakse umbkaudu 50% ning ülejäänud 50% on seotud eri keskkonnafaktoritega. Seetõttu on rasvumise ja ainevahetushäirete geneetika uurimine muutunud väga oluliseks teadussuunaks ning on tähtis komponent Euroopa Liidu programmi „Horisont 2020“ tervena vananemise teadussuunas. Senistes rasvumise geneetilistes uuringutes on ennekõike võrreldud normaalkaalus inimesi ja ülekaalulisi inimesi ning tuvastatud nendevahelisi geneetilisi erinevusi. Selliste uuringute raames on leitud rohkem kui 50 geenivarianti, mis on seotud inimese kehamassiga. Paraku suudavad kõik need geneetilised variandid kombineerituna kirjeldada vaid väikest osa rasvumise kogu geneetilisest komponendist. Teadusuuring „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ läheneb rasvumise geneetika uurimisele teisest aspektist: uuritakse alakaalulisi inimesi, kellel ei ole toitumisprobleeme. Selline probleemipüstitus aitab loodetavasti leida geneetilisi variante, mis on seotud kiire ainevahetusega või aitavad muul moel pärssida kaalutõusu. Peale geneetiliste variantide analüüsi kogutakse ka andmeid ainevahetusproduktide kohta. Nende näol on tegemist inimese rakkudes olevate ainetega, mille hulgast on perspektiivne leida biomarkereid, mis aitavad tuvastada terviseriske ning ennetada ainevahetushaigusi. Teadusuuringu eesmärk on leida geenivariante, mis aitavad pärssida kaalutõusu. Samuti analüüsitakse paljusid ainevahetusprodukte, et leida selliseid, mis on seotud kiire ainevahetusega ja kaitsevad ülekaalu eest. Sama uuringu raames genotüpiseeriti geenivaramu 4437 geenidoonori DNA ning tehti ülegenoomne assotsiatsiooniuuring (uuring, mille raames otsitakse haigusseoselisi geenivariante kogu inimese genoomist). Assotsiatsiooniuuringus tuvastati mitmeid uusi huvipakkuvaid geenivariante, mis võivad olla seotud kiirema ainevahetusega ja muude inimese kaalu mõjutavate ainevahetusprotsessidega. Selleks, et leitud geneetilised lookused siduda konkreetsete geenide ja nendes geenides olevate funktsionaalsete geenivariantidega, on peale genotüpiseeritud sagedaste geenivariantide vaja täiendavat eksoomi sekveneerimist (kogu inimese genoomi geene kandva osa kõigi geenivariantide kindlakstegemist). Lisauuringud tehakse geenidoonoritele, kes valitakse vastavalt assotsiatsiooniuuringus leitud geenialleelidele, et uurida huvipakkuvaid geene süvitsi. Koeproovide välismaal uurimine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab eri teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Šveitsi Nestlé terviseteaduste instituudi teadusgrandist. Uuring kestab 31. detsembrini 2018. a. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kooskõlastas Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 20. novembri 2017. a ja 19. veebruari 2018. a otsusega (protokollid nr 275/M-18 ja 278/M-17) eespool nimetatud teadusprojekti raames täiendavate koeproovide uurimise ja säilitamise väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 750 geenidoonori koeproove (kuni 10 mikrogrammi DNA-d ja kuni 500 mikroliitrit plasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Kogutud koeproove võib uurida ja säilitada väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove säilitatakse ja uuritakse Šveitsis asuvas Nestlé terviseteaduste instituudis (Nestlé Institute of Health Sciences S.A, Campus EPFL, Quartier de l’Innovation, Building G&H, 1015 Lausanne, Switzerland) ja Norra Kuningriigis asuvas teadusasutuses BEVITAL (BEVITAL, Laboratoriebygget, 9 etg., Jonas Lies veg 87, 5021 Bergen, Norra Kuningriik) uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ („Genomic and Metabolomic study to identify factors implicated in resistance to weight gain“) tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2019. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, kui uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2018. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.