Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2018, 1

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 14. mail 2018. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palus luba väljastada geenivaramusse kogutud kuni 152 000 geenidoonori (kuni 52 000 varem kogutud ja käesoleval aastal lisanduva kuni 100 000 geenidoonori) koeproovid üleandmiseks Soome Vabariigi ettevõttele Nightingale Health Ltd teadusuuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ raames. 2017. aasta lõpu seisuga olid geenivaramusse kogutud üle 52 000 geenidoonori andmed ja koeproovid, sealhulgas plasmaproovid. Üle 10 000 geenidoonori plasmat on juba põhjalikult analüüsitud tuumamagnetresonantsi meetodil. Vastav teadustöö tehti koostöös Helsinki Ülikooliga. Tulemused on olnud aluseks paljudele uuringutele, mis on viinud oluliste teaduspublikatsioonideni ning meditsiinis kasutatavate avastusteni. Näiteks on leitud tuumamagnetresonantsi meetodil määratud nelja markeri oluline seos suremusega. Samuti on uuritud tuumamagnetresonantsi meetodi parameetrite muutuste seoseid haigustega. Väga oluline on ka fakt, et tuumamagnetresonantsi meetodil saab määrata eri verelipiidide taset (LDL- ja HDL-kolesterool, triglütseriidid jne). Nimetatud verenäite määratakse tervishoiusüsteemis vaid näidustuse olemasolul ja need on seega geenivaramule andmete täiendamisel teistest andmebaasidest kättesaadavad vaid lünklikult. See piirab südame ja veresoonkonna haiguste alast teadustööd. Mittetäielikud andmed takistavad märgatavalt ka riikliku tähtsusega personaalmeditsiini programmi innovaatiliste kliiniliste otsustustugede väljatöötamist, milleks tuleb kaasata nii traditsioonilisi riskifaktoreid (näiteks elustiili näitajad ja kolesterooli tase) kui ka geneetilist informatsiooni. Praegusel ajal on geenivaramus käimas mitu teadusprojekti, kus kasutatakse just tuumamagnetresonantsi meetodil määratud näitajaid südame ja veresoonkonna haiguste riski hindamisel. Kuna senised uuringud on näidanud tuumamagnetresonantsi meetodil määratud biomarkerite olulist prognostilist väärtust nii haiguste kui ka suremuse riski hindamisel, on väga oluline välja töötada meditsiinipraktikas kasutatavad prognostilised mudelid. Selleks jääb aga olemasolev valimisuurus ehk 10 000 geenidoonori andmestik ebapiisavaks. Täpsemate mudelite väljatöötamiseks on vaja märksa suurema arvu proovide analüüsi tulemusi. Plasma uurimiseks on kasutusel põhiliselt mass-spektromeetria ja tuumamagnetresonantsi meetod. Nende erinevused on tehnilised. Tulemused erinevad põhiliselt selle poolest, milliseid molekule on võimalik ühe või teise meetodiga määrata. Praegusel juhul eelistab geenivaramu tuumamagnetresonantsi meetodit, kuna see on oma teaduslikku väärtust tõestanud. Teiseks on tuumamagnetresonantsi meetod finantsiliselt tunduvalt odavam, tagades samas täielikult soovitud eesmärgi saavutamise. Tuumamagnetresonantsi meetod võimaldab määrata kuni 240 biomarkeri kontsentratsiooni plasmas. Sellises mahus andmestik annab võimaluse väga paljude uuringute tegemiseks. Lisaks on varem kasutatud sama analüüsimeetodit ning uued andmed ühilduksid hästi olemasolevatega. Eestis tuumamagnetresonantsi meetodil metaboliitide määramise võime praegu puudub. Seetõttu tehakse analüüs seitse aastat kestva teadus-arenduskoostöö raames Soome ettevõttega Nightingale Health Ltd (Kuopio ja Helsinki Ülikooli kõrvalfirma). Analüüside tulemused lisatakse geenivaramusse ning on edaspidi kättesaadavad teistele uurijatele. Teadusuuringu raames tehtav Eesti populatsioonist pärit plasmade analüüs täiendab märgatavalt geenidoonorite fenotüüpide andmebaasi. Tekkiv andmebaas oleks maailma suurim ühe biopanga baasil loodud andmekogu, milles olevaid terviseandmeid on nii põhjalikult kirjeldatud. Loodav andmestik aitab suurel määral kaasa personaalmeditsiini rakendamisele Eesti tervishoiusüsteemis. Kuna geenidoonoriks hakkamise faasis ei tehtud uuritavatele täisvere kliinilist analüüsi, puudub geenivaramu andmebaasis informatsioon mitme olulise kliinilise riskiteguri kohta, näiteks kolesterool, veresuhkur jne. Sellised andmed on geenivaramule kättesaadavad üksnes tervishoiuteenuse osutajate epikriisidest, kuid vaid väikesel osal geenidoonoritest on see informatsioon olemas. Selline andmete lünklikkus piirab märgatavalt kliiniliste otsusetugede ning uute ennetustegevust võimaldavate algoritmide väljatöötamist. Koeproovide välismaal uurimine on oluline ka teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab eri teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastab ettevõte Nightingale Health Ltd teadusuuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ kokkuleppe alusel. Uuring kestab 31. detsembrini 2024. a. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kooskõlastas Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 16. aprilli 2018. a otsusega (protokoll nr 281/T-16) eespool nimetatud teadusprojekti elluviimise. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Koeproovid väljastatakse vastavalt inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuetele kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping vastavalt inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikele 3 ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi seoses koeproovide säilitamisega. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus on määratud nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrolli tegemisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti on lepingus sätestatud Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool on jätnud endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning nõuet ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada enda säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning kohustuse hüvitada kogu kahju, mis võib tekkida seoses lepingu rikkumisega. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 152 000 geenidoonori koeproove (kuni 100 mikroliitrit vereplasmat ühe geenidoonori kohta) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove säilitatakse ja uuritakse Soome Vabariigis asuvas ettevõttes Nightingale Health Ltd (aadressil Mannerheimintie 164A, 00300 Helsinki, Finland) uuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2019., 2020., 2021., 2022., 2023., 2024. ja 2025. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, kui uuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Vereplasmade süvauuring metaboliitide profiilide koostamiseks Eesti Geenivaramu kohordis“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2024. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.