Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2015, 17

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 5. oktoobril 2014. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses luba anda geenivaramust kuni 5000 geenidoonori DNA üleandmiseks Universitat Autònoma de Barcelonale Hispaanias. DNA üleandmist taotletakse uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ (inglise keeles „Identification and validation of the effect of inversions in disease and health-related phenotypes for personalized medicine: from genotypes to risk factors and pathways“) tegemiseks. Uuring tehakse eesmärgiga avastada uusi geneetilisi seoseid erinevate terviseseisundite ja haiguste mehhanismides ning paremini aru saada nende olemusest ja põhjustest. Varem ei ole olnud võimalik selliseid laiaulatuslikke uuringuid teha ning see oleks esmakordne võimalus uurida inversioonide (kromosoomi osa ümberpöördumine) ja erinevate seisundite seoseid kasutades uudset genotüpiseerimise metoodikat. Keskendudes geenivaramu geenidoonorite andmetele on võimalik täpselt välja selgitada inversioonide mõju nii molekulaarsel, raku kui ka organismi tasemel. Nii loodetakse leida uusi, seni teadmata haiguste tekkimise põhjusi ja arendada paremaid biomarkereid terviseriskide ennetamiseks. Kuna inversioonide (kromosoomi osa ümberpöördumine) näol on tegemist eelnevalt kirjeldamata geneetiliste variantidega, mille mõju terviseriskidele on seni selgitamata, siis projektist saadav kasu ja projekti uudsus seisneb mitmes aspektis: 1) täpsem terviseriskide hindamine ja tulemuste rakendamine personaalses tervishoius; 2) selgem arusaam terviseriskide molekulaarsetest põhjustest, mis võib viia uute ravivõimaluste väljatöötamiseni; 3) patenteeritav teadmine tehnoloogiate, algoritmide ja DNA struktuursete variantide näol. Peale selle, et projektis osalemine võimaldab luua uusi teadmisi, suurendab geeniuuringute tulemuste lisamine geenidoonorite andmestikku geenivaramu väärtust. Uuringut ei ole võimalik teha Eestis, kuna geenivaramus puudub nii vastav tehnoloogia kui ka teadmised analüüside tegemiseks. Professor Cácerese töörühm tegeleb jätkuvalt aktiivselt arendustööga ja olemasolevate protokollide täiustamisega. Lisaks ei ole meetodil veel rahvusvahelist patenti, mis muudab genotüpiseerimise selle metoodika alusel geenivaramus võimatuks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Uurimistööga seotud kulud kaetakse järgmistest allikatest: 1) Euroopa Teadusnõukogu 7. raamprogrammist rahastuse saanud alustava teadlase grant „Evolutionary and functional analysis of polymorphic inversions in the human genome (INVFEST)“. Kestus: 2010–2015. Rahastuse suurus: 1 475 377 eurot. Vastutav uurija: Mario Cáceres; 2) Hispaania Majandus- ja Konkurentsivõimeministeeriumi rahastatud uurimistöö (BFU2013-42649-P) „Understanding genome variation from nucleotides to phenotypes in Drosophila and humans“. Kestus: 1. jaanuar 2014. a kuni 31. detsember 2016. a. Rahastuse suurus: 181 500 eurot. Vastutavad uurijad: Mario Cáceres ja Antonio Barbadilla; 3) IUT20-60, Tartu Ülikooli sisene finantsallikas TP1GV14060I. Kestus: 1. jaanuar 2014. a kuni 31. detsember 2019. a. Uuring kestab 31. detsembrini 2017. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 21. aprilli 2014. a otsusega (protokoll nr 236/T-23) heaks vajalike koeproovide üleandmise Universitat Autònoma de Barcelonale Hispaanias. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 5000 geenidoonori bioloogilist materjali (geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA-proov à 5 µg) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Universitat Autònoma de Barcelonale Hispaanias uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2016., 2017. ja 2018. aasta jaanuarikuu jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Inversioonide mõju tuvastamine ja valideerimine haigusseisundite ja tervisega seotud fenotüüpidele eesmärgiga rakendada neid personaalses meditsiinis: genotüübid, riskitegurid ja haiguste patogenees“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2017. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.