Sotsiaalminister — Kliiniliste raviuuringute läbiviimise eeskirjade ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonide töökorralduse kinnitamine — RTL, 1996, 56, 348

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56) paragrahvist 13 määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Kliiniliste ravimiuuringute läbiviimise eeskirjad ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonide töökorraldus".

2. Käesolev määrus kehtestada alates 1. maist 1996. a.

3. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile.

4. Tunnistada kehtetuks Tervishoiuministeeriumi 30. septembri 1991. a. käskkiri nr. 135 "Ravimite kliiniliste uuringute teostamise korra kehtestamisest" koos lisadega.

Minister Toomas VILOSIUS

Kantsler Jaan RÜÜTMANN

Kinnitatud

sotsiaalministri 24. aprilli 1996. a.

määrusega nr. 15

Kliiniliste ravimiuuringute läbiviimise eeskirjad ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonide töökorraldus

1. ÜLDSÄTTED

1.1. Kliiniline ravimiuuring on käesoleva korra tähenduses ravimite kasutamine inimestel andmete kogumiseks ravimi toimete, kõrvaltoimete, imendumise, jaotumise, metabolismi ja eliminatsiooni kohta.

1.2. Kliinilise ravimiuuringu planeerimine, selle läbiviimine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas Maailma Terviseassamblee Helsinki Deklaratsioonis ja selle lisades sätestatud eetiliste seisukohtadega uuringus osalejate õiguste tagamiseks ning hea kliinilise praktika (Good Clinical Practice) kvaliteedinõuetega.

1.3. Uuringut läbiviivad arstid peavad tagama kliinilise ravimiuuringu ohutuse uuringus osalevatele isikutele (patsiendile või tervele vabatahtlikule) ja kindlustama vajaliku meditsiinilise abi. Uuringus osaleja heaolu, ohutus ja õigused peavad olema ülimuslikud teaduse või ühiskonna huvide suhtes.

1.4. Kliinilise ravimiuuringuga seotud protseduure ja uurimisi võib teha üksnes uuringus osaleja kirjalikul nõusolekul pärast tema informeerimist. Kui mingil põhjusel ei ole võimalik uuringus osaleja kirjalikku nõusolekut saada (teadvusetus, võimetus seletusest aru saada või allkirja anda), on vajalik uuringus osaleja seadusliku esindaja või uuringu läbiviijatest sõltumatu tunnistaja kirjalik nõusolek.

1.5. Kliinilise ravimiuuringu läbiviimiseks peab olema piisavalt kliinilist ja prekliinilist informatsiooni uuritava ravimi kohta ja koostatud teaduslikult põhjendatud plaan (uuringuprotokoll), mis tagab uuringuandmete täpse kogumise, säilitamise, kontrollimise, töötlemise ja esitamise vastavalt hea kliinilise praktika nõuetele.

1.6. Ravimiamet ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon peavad tagama saadud dokumentatsiooni ja uuringuga seoses oleva muu informatsiooni konfidentsiaalsuse.

2. NÕUDED KLIINILISE RAVIMIUURINGU LÄBIVIIMISEKS

2.1. Enne kliinilise ravimiuuringu alustamist peab vastutav arst saama kirjaliku nõusoleku kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonilt ja esitama nõuetekohase taotluse Ravimiametile.

2.2. Kliinilist ravimiuuringut läbiviivad arstid peavad omama vajalikku erialast ettevalmistust, piisavalt aega, vahendeid ja võimalusi, et tagada uuringus osalejatele vajalik meditsiiniline abi. Uuringut läbiviivate arstide hulgast peab olema määratud vastutav arst, kelle ülesandeks on uuringu läbiviimise koordineerimine ja ühenduse pidamine kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjoni ja Ravimiametiga.

2.3. Kliinilist ravimiuuringut võib läbi viia ainult kirjaliku uuringuprotokolli alusel, millega peavad olema tutvunud kõik uuringut läbiviivad arstid ja uuringuga seotud abipersonal. Uuringuprotokollis peavad olema kirjeldatud

- uuringu teaduslik taust ja ülesanne;

- uuringu ülesehitus ja uuringus osalejate valiku kriteeriumid;

- uuritava ravimi kasutamine ja uuringus osalejate muu ravi;

- uuritava ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamine;

- andmete kogumise metoodika ja statistiline andmetöötlus;

- uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteem;

- uuringu eetilised aspektid.

2.4. Kui uuringu läbiviimises osaleb ravimit tootev ettevõte (edaspidi ravimiuuringu sponsor), peab sponsor andma uuringut läbiviivatele arstidele uuritava ravimi kohta tõest, ammendavat ja kaasajastatud informatsiooni.

2.5. Kliinilise uuringu läbiviijad ja ravimiuuringu sponsor peavad kindlustama uuringu käigus kogutud andmete täielikkuse ja tõepärasuse, nende andmete kontrolli võimaluse algallikatest ja vajaliku kvaliteedi tagamise süsteemi. Seejuures tuleb säilitada patsiendi isikuandmete konfidentsiaalsus.

2.6. Kliinilise uuringu eest vastutav arst on kohustatud Ravimiametile kirjalikult teatama kõikidest muudatustest uuringuprotokollis kümne päeva jooksul, uuringu käigus ilmnevatest eluohtlikest kõrvaltoimetest kolme päeva jooksul ning uuringu lõppemisel selle tulemustest.

2.7. Uuringut läbiviivad arstid peavad kindlustama kliinilise uuringu käigus kogutud oluliste andmete, sealhulgas lähteandmete säilitamise vähemalt viisteist aastat pärast uuringu lõppemist. Ravimiuuringu sponsor peab tagama kogu uuritava ravimi kohta käiva informatsiooni säilimise kuni ravimil on kehtiv müügiluba või vähemalt kaks aastat pärast ravimi uurimisotstarbelise kasutamise lõpetamist.

2.8. Ravimiametil on õigus pärast etteteatamist tutvuda kliinilise ravimiuuringu läbiviimisega kohapeal ja kontrollida kinnipidamist uuringuprotokollist.

2.9. Ravimiamet võib keelata ravimi kliinilise uuringu alustamist või katkestada juba alanud uuringu puuduliku või väära informatsiooni esitamise korral, ebaotstarbeka uuringuprotokolli korral, uuringuprotokollist kõrvalekaldumisel, või kui risk uuringus osalejatele on liiga suur.

2.10. Kliinilises ravimiuuringus kasutatavate ravimite impordi- ja ekspordiluba (sertifikaati) võib taotleda uuringut teostav raviasutus peale Ravimiameti nõusoleku saamist ravimiuuringu läbiviimiseks.

3. RAVIMIAMETILE KLIINILISEST RAVIMIUURINGUST TEATAMINE

3.1. Ravimi kliinilisest uuringust peab vastutav arst teatama Ravimiametile kirjalikult vähemalt 60 päeva enne kavatsetava uuringu algust ja esitama Ravimiametile nõuetekohase dokumentatsiooni uuringu kohta, kui uuring vastab vähemalt ühele järgnevatest tingimustest

- uuritav ravim ei ole Eestis registreeritud;

- uuritakse ravimi toimet näidustusel, mida pole registreerimisel kinnitatud või haigetel, kellel pole ravimit seni kasutatud;

- uuritakse ravimi toimet sellises doosis või manustamisviisil, mida seni pole uuritud;

- uuritakse narkootilisi ravimeid, rasestumisvastaseid või radiofarmatseutilisi preparaate;

- uuringus osalejateks ei ole haiged.

3.2. Ravimiametile esitatakse taotlus ja täiendav dokumentatsioon ühes eksemplaris eesti või inglise keeles. Esitada tuleb lõplik uuringuprotokoll, andmed uuritava ravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste omaduste kohta, seni läbiviidud kliiniliste ravimiuuringute tulemused ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjoni nõusolek.

3.3. Kui kliiniline ravimiuuring haarab mitut raviasutust Eestis, peab neis kõigis olema määratud ravimiuuringu läbiviimise eest vastutav arst ja esitada tuleb eraldi taotlused iga osavõtva raviasutuse kohta.

3.4. Kui Ravimiametile esitatud dokumentatsioon on ebapiisav, esitab Ravimiamet taotluse esitajale kirjaliku nõudmise täiendavate andmete saamiseks uuritava ravimi ja kavatsetava uuringu kohta.

3.5. Kui kavatsetav kliiniline ravimiuuring on uuringus osalejatele põhjendamatult ohtlik, on Ravimiametil õigus nõuda uuringu protokolli muutmist või keelata uuringu läbiviimine.

3.6. Kliinilist ravimiuuringut võib alustada, kui on saadud kirjalik nõusolek Ravimiametilt või kui taotluse esitamisest on möödunud 60 päeva ja Ravimiamet pole kavatsetavat uuringut keelanud ega nõudnud täiendavaid andmeid.

3.7. Käesolevast määrusest lähtudes kinnitab Ravimiamet taotluse vormi kliinilise ravimiuuringu läbiviimiseks ja täiendava dokumentatsiooni esitamise korra.

4. EETILINE HINNANG KLIINILISELE RAVIMIUURINGULE

4.1. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon on käesoleva korra tähenduses sõltumatu kogu meditsiinilise ja mitte-meditsiinilise ettevalmistusega inimestest, kelle ülesandeks on kindlustada, et uuringu läbiviijad tagavad kliinilises ravimiuuringus osalejate õiguste kaitse ja heaolu.

4.2. Ravimi kliinilist uuringut ei ole lubatud alustada enne, kui kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon on läbi vaadanud asjassepuutuva dokumentatsiooni ja andnud nõusoleku ravimiuuringu läbiviimiseks.

4.3. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon kehtestab oma kirjalikud tööeeskirjad lähtudes Maailma Terviseassamblee Helsinki Deklaratsiooni, hea kliinilise praktika ja käesoleva määruse nõuetest. Komisjoni tööeeskirjad, koosseis ja koosolekute pidamise kava peab olema kõigile kättesaadav.

4.4. Uuringu läbiviimise eest vastutav arst peab kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonile esitama lõpliku uuringuprotokolli, uuringus osalejatele suunatud informatsiooni ja nendelt kirjaliku nõusoleku saamise vormi. Täiendav asjassepuutuv dokumentatsioon tuleb esitada komisjoni nõudmisel komisjoni kehtestatud korras. Lähtudes uuringu iseloomust on kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonil õigus nõuda uuringus osalejatele esitatava informatsiooni muutmist või täiendamist.

4.5. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon peab ravimiuuringule hinnangu andmisel arvestama uuringut läbiviivate arstide kvalifikatsiooni ja uuringus osalejate heaolu ning õiguste kaitstust. Vajadusel peab komisjon hindama hüvituse vajalikkust uuringus osalejatele, seejuures vältides materiaalse huvitatuse mõju uuringu tulemustele.

4.6. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonil tuleb otsuse tegemisest 10 päeva jooksul anda kirjalik otsus kavatsetava uuringu kohta, milles on näidatud läbivaadatud dokumendid ja arutelus osalenud komisjoni liikmed. Komisjon peab otsuse tegema hiljemalt 60 päeva jooksul pärast kogu asjassepuutuva dokumentatsiooni esitamist.

4.7. Kui kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjon ei ole nõus uuringu läbiviimisega taotluses esitatud tingimustel, tuleb sellest kirjalikult teatada vastutavale arstile ja vajadusel nõuda muudatuste sisseviimist või täiendava dokumentatsiooni esitamist. Komisjoni eitava otsuse korral tuleb ära näidata selle põhjused ja apellatsiooni esitamise kord.

4.8. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonil tuleb säilitada kogu oluline dokumentatsioon (tööeeskirjad, komisjoni otsused ja koosolekute protokollid, komisjonile esitatud taotlused ja muu dokumentatsioon) vähemalt kolm aastat pärast kliinilise ravimiuuringu lõppemist ning esitada need Ravimiametile viimase nõudmisel.

4.9. Üks kord aastas (1. veebruariks) tuleb kliiniliste uuringute meditsiinieetika komisjonil esitada Ravimiametile nimekiri kõigist eelmise aasta jooksul komisjonile esitatud taotlustest kliiniliste ravimiuuringute läbiviimise kohta.