Sotsiaalminister — Ravimite reklaami korra kinnitamine — RTL, 1996, 50, 314

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56) paragrahvist 16 määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Ravimite reklaami kord" ja kehtestada see alates 1. aprillist 1996. a.

2. Tühistada sotsiaalministri 23. novembri 1994. a. määrus nr. 63 "Ravimite reklaami korra kinnitamine" (RTL 1994, 54, lk. 1829).

3. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile.

Minister Toomas VILOSIUS

Kantsler Jaan RÜÜTMANN

Kinnitatud

sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a.

määrusega nr. 12

Ravimite reklaami kord

1. ÜLDSÄTTED JA MÕISTED

1.1. Käesolev kord käsitleb ravimitena lisaks ravimpreparaatidele ka ravimisarnaseid preparaate (sh. vitamiine ja mineraalaineid, mille annus või sisaldus preparaadis ületab ööpäevase piirnormi) ja homöopaatilisi preparaate.

1.2. Informatsioon ja reklaam ravimi kohta peab olema objektiivne, ei tohi olla eksitav ega omistada ravimile omadusi, mida sellel ei ole.

1.3. Vajadusel annab Ravimiamet hinnangu selle kohta, kas reklaamitav toode on ravim või mitte ning kas informatsiooni edastamise viis on ravimi reklaam või mitte.

1.4. Reklaami ja informatsiooni koostaja (tellija) on vastutav esitatud andmete õigsuse eest.

1.5. Käesolevas korras kasutatavad mõisted

1.5.1. ravimite reklaam on informatsiooni edastamine, mille eesmärgiks on suurendada nõudlust ravimi väljakirjutamise, turustamise, müügi või tarvitamise suhtes, juhtida tähelepanu ravimile, selle omadustele ja toimele;

1.5.2. ravimpreparaadi nimetus on ravimile antud nimi, mis võib olla väljamõeldud või rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi või üldtuntud nimi, koos kaubamärgi või tootja nimega või ilma;

1.5.3. ravimi omaduste kokkuvõte on informatsioon ravimi kohta, mis on kinnitatud Riigi Ravimiameti (edaspidi Ravimiamet) poolt müügiloa andmisel;

1.5.4. ravimiesitleja on tootja poolt volitatud isik, kellel on piisavad teadmised meditsiinist ja tootja ravimpreparaatidest ning kellel on õigus jagada informatsiooni ja reklaamida ravimeid ning anda ravimite näidiseid.

2. ELANIKKONNALE SUUNATUD RAVIMIINFORMATSIOON

2.1. Elanikkonnale suunatud ravimiinformatsioonis peab sisalduma järgnev

2.1.1. toimeaine nimetus; kokkuvõte ravimi omadustest; tingimused, millal tuleks soovitud toime puudumisest arstile teatada; ravimi manustamisviis ja -juhend, ravimi manustamisajad ja tarvitamise kestus; kõrvaltoimed; koostoimed teiste ravimitega; ravimi toime kaasuvatele haigustele; kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal; hoiatused eri vanusegruppide korral; säilitamistingimused;

2.1.2. kõigi sama toimeainet sisaldavate ravimpreparaatide firmanimede loetelu, mis on registreeritud Eestis.

2.2. Elanikele suunatud informatsioon tuleb koostada ja esitada Ravimiameti kehtestatud eeskirja järgi ("Eestis registreeritud ravimpreparaatide, ravimisarnaste preparaatide ja homöopaatiliste preparaatide märgistamise eeskiri").

2.3. Elanikkonnale suunatud informatsioon peab olema arusaadav, üheselt mõistetav, kaasajastatud ja korrektne. Informatsioon ei tohi sisaldada raskestimõistetavaid erialaseid väljendeid.

3. MEDITSIINIERIALADE JA RAVIMIKAUBANDUSEGA TEGELEVATE ETTEVÕTETE TÖÖTAJATELE SUUNATUD REKLAAM

3.1. Meditsiinierialade ja ravimikaubandusega tegelevate ettevõtete töötajatele suunatud reklaamis trükistena või teiste audiovisuaalsete vahenditena peavad sisalduma järgmised andmed

3.1.1. ravimpreparaadi nimetus, toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi suurus, ravimpreparaadi tootja;

3.1.2. olulised andmed ravimi kohta ravimi omaduste kokkuvõttest: toime, toimemehhanism, farmakokineetika, registreeritud näidustused, annustamine, vastunäidustused, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, hoiatused ja ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, koostoimed, üleannustamise sümptomaatika ja ravi, säilitustingimused.

3.2. Toimeaine rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus peab olema ravimpreparaadi nimetuse vahetus läheduses ja viimasest mitte vähem kui pooles suuruses.

3.3. Kui ravimi reklaam on ainult meeldetuletuseks (trükitud näit. pliiatsitele, kirjutuspaberile jne.), võib see sisaldada ainult ravimpreparaadi nimetust koos toimeaine rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega.

3.4. Kui kogu punktides 3.1 ja 3.2 nõutud informatsiooni ei ole võimalik panna reklaamikandjale ja tegu ei ole punktis 3.3 tooduga, tuleb Ravimiametile esitada reklaaminäidised ning taotleda reklaamiluba.

3.5. Reklaamis sisalduv informatsioon peab olema kaasajastatud, korrektne, üheselt tõlgendatav ja ei tohi sisaldada ülivõrdes esitatud tootjapoolseid arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta.

3.6. Kui ravimi reklaamis kasutatakse informatsiooni, mida ei ole esitatud Ravimiametile seoses ravimpreparaadi registreerimisega, peab selle informatsiooniga koos esitama teadusliku algallika või viite sellele.

3.7. Meditsiini- või teistest teadusajakirjadest ja -töödest võetud tsitaadid, tabelid ja joonised, mida kasutatakse reklaamis, peavad olema esitatud täpselt ja ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale.

3.8. Ravimi eeliseid teiste ravimite ees on lubatud reklaamida juhul, kui toodud väiteid kinnitavad teaduslikud põhjendused ja vastavad viited.

3.9. Reklaami tekstist peab selguma, millised ravimi toimed on seostatud asjaomase tootja ravimpreparaadiga ja millised toimed on teadaolevad.

3.10. Ravimite reklaam trükistena, mis on suunatud meditsiinierialade töötajatele, ei tohi apteegis ja teistes tervishoiuasutustes olla nähtaval elanikkonnale.

4. NÄIDISTE ANDMINE

4.1. Ravimite näidiste andmist loetakse ravimite reklaamiks. Ravimite näidiseid on lubatud anda ainult ravimite väljakirjutamisõigust omavale isikule, kusjuures saaja ei tohi näidist müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.

4.2. Näidised peavad vastama järgmistele tingimustele

4.2.1. näidisena tohib anda ainult registreeritud ravimeid;

4.2.2. näidisena tohib anda ainult väikseimat tootja originaalpakendit;

4.2.3. näidisena antud ravim peab olema identne ravimiturul oleva ravimiga;

4.2.4. ravimi näidisel peab olema tähelepandavalt trükitud "Mitte müügiks";

4.2.5. iga näidisega peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõte.

4.3. Näidiste andmise protseduur peab vastama järgmistele tingimustele

4.3.1. näidiseid tohib anda ainult ravimiesitleja;

4.3.2. ravimi näidiste üle peab olema kontroll ja arvepidamine;

4.3.3. näidise vastuvõtja peab näidise saamist kinnitama allkirja ja kuupäevaga;

4.3.4. rahvusvaheliste konventsioonidega määratud I ja II nimekirja psühhotroopseid või narkootilisi toimeaineid sisaldavaid ravimite näidiseid ei ole lubatud anda.

5. RAVIMIESITLEJA PÄDEVUS JA KOHUSTUSED

5.1. Tootja peab tagama ravimiesitleja piisavad teadmised meditsiinist ja tootja ravimpreparaatidest andmaks täpset ja täielikku informatsiooni tema poolt reklaamitavate toodete kohta.

5.2. Ravimiesitleja peab vahetu kontakti korral ravimite väljakirjutajaga reklaami eesmärgil tagama ravimi omaduste kokkuvõtte kättesaadavuse reklaamitavate toodete kohta.