Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2012+03:00, 9

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 9. juulil 2012. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust 1090 geenidoonori koeproovi mahuga kuni kümme mikrogrammi ühe koeproovi kohta säilitamiseks ja uurimiseks Hollandis asuvale Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskusele (Maastricht University Medical Center, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, P.O. Box 5800, 6202 AZ Maastricht, the Netherlands) uuringu „HLA variaablus Eesti populatsioonis“ tegemiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk on inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Uuringu „HLA variaablus Eesti populatsioonis“ eesmärk on seni veel uurimata Eesti populatsiooni HLA (human leucocyte-associated antigens) molekulaarse profiili täpne kirjeldus. Soovitakse kindlaks teha Eestis esinevad HLA alleelid ja haplotüübid koos nende esinemissagedusega ning võrrelda HLA lookuste varieeruvust Euroopa andmetega. Saadud informatsiooni on võimalik rakendada kliinilises meditsiinis erinevate HLA-seoseliste haiguste esinemise ennustamiseks (näiteks narkolepsia, tsöliaakia, reumatoloogilised haigused), samuti sobivate doonorite leidmise tõenäosuse hindamiseks. Immuunreaktsioonide kujunemisel etendavad olulist rolli koesobivusantigeenid. Inimesel nimetatakse koesobivusantigeene HLA antigeenideks (human leucocyte-associated antigens), kuna esmalt avastati need leukotsüütide pinnalt. Koesobivusantigeenid on oma olemuselt glükoproteiinid, mis asetsevad rakkude pinnal ning osalevad keerulistes immuunkompleksides, mille abil suudab organism eristada nn oma ja võõrast. HLA geenid paiknevad 6. kromosoomis ning need on äärmiselt polümorfsed, st indiviiditi väga erinevad. Need on kõige polümorfsemad geenid inimese genoomis. 2012. aasta alguse seisuga on teada 7196 erinevat alleeli ehk geenivarianti. HLA alleelid antakse edasi pärilikult: üks alleelide grupp saadakse emalt ja teine isalt. Õdedel-vendadel on identsete HLA alleelide esinemistõenäosus 25%. Vereloome tüvirakkude siirdamise puhul on väga oluline doonori ja retsipiendi vahelise koesobivuse antigeenide täpne kokkulangevus, mis vähendab riski, et retsipiendi immuunsüsteem ründab doonori rakke või koos vereloome tüvirakkudega ülekantavad doonori immuunsüsteemi rakud ründavad retsipiendi rakke. Vereloome tüvirakkude siirdamiseks püütakse esmalt doonorit leida patsiendi õdede-vendade seast. Kui see ei õnnestu, pöördutakse luuüdi doonorite registri (Bone Marrow Donors Worldwide – BMDW) poole. BMDW tüvirakkude registriga on liitunud juba rohkem kui 19 miljonit potentsiaalset doonorit, kuid veel umbes 40% patsientide jaoks, kes vajaksid tüvirakkude siirdamist, ei leidu sobiva HLA-ga doonorit. Geenivaramusse kogutud geenidoonorite koeproovide saatmine Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskusesse annab olulise panuse rahvusvahelise teaduskoostöö edendamisse. Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskus on valitud koostööpartneriks seetõttu, et selle uurimisasutusega on geenivaramul ja SA Tartu Ülikooli Kliinikumi ühendlaboril tekkinud teaduslik koostöö, mis põhineb ühistel teaduslikel huvidel. Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskuse koesobivuslaboril on suur etniliste gruppide HLA genotüpiseerimise ja haplotüüpide populatsioonianalüüsi kogemus. HLA genotüpiseerimiseks kasutatakse Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskuse koesobivuslabori poolt välja töötatud kõrgtasemel HLA tüpiseerimise meetodit. Nimetatud laboris asuvad ka analüüsiks vajalikud seadmed (Luminex, LabExpress) ja tarkvara (Assign, PyPop). SA Tartu Ülikooli Kliinikumi ühendlaboril puuduvad taolisteks analüüsideks vajalikud seadmed, tarkvara ja kogemused. Selleks et saavutada laialdasi teaduspõhiseid tulemusi, tuleb teha koostööd rahvusvaheliste uurimisgruppide ja instituutidega. Geenivaramu väärtus suureneb rahvusvahelises koostöös osaledes. Proovide saatmine välismaale on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab ühtse metoodika kasutamist. Uuring kestab kuni 1. septembrini 2017. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. On tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringuid tegevatele teadusasutustele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Hemolüüsid identifitseeritakse vaid päritolu populatsiooni järgi. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Fenotüübiandmetest väljastatakse uurijatele ainult geenidoonorite sünnikoha andmed maakonna tasemel. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejatele esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasolu nõuet. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada tema säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Eesti populatsiooni HLA variaabluse uuringut rahastab Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskus oma arendusfondist (Tissue Typing Laboratory, Maastricht University Medical Center). Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimgeeniuuringute eetika komitee 28. juuni 2012. a otsusega (protokoll nr 216/T-10) heaks vajalike koeproovide üleandmise Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskusele. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida 1090 koeproovi mahuga kuni kümme mikrogrammi ühe koeproovi kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Maastrichti Ülikooli meditsiinikeskusele (Maastricht University Medical Center, P. Debyelaan 25, 6229 HX Maastricht, P.O. Box 5800, 6202 AZ Maastricht, the Netherlands). 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2013. a, 2014. a, 2015. a, 2016. a, 2017. a ja 2018.a jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil seoses uuringuga „HLA variaablus Eesti populatsioonis“ väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal seoses uuringuga „HLA variaablus Eesti populatsioonis“ väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit seoses uuringuga „HLA variaablus Eesti populatsioonis“, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „HLA variaablus Eesti populatsioonis“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 1. septembril 2017. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.