Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2012+03:00, 7

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 4. juunil 2012. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust 101 geenidoonori bioloogilise materjali (DNA) proovi mahuga kuni neli mikrogrammi ühe koeproovi kohta säilitamiseks ja uurimiseks Ameerika Ühendriikides California osariigis asuvale ettevõttele Complete Genomics, Inc. (2071 Stirelin Court, Mountain View, CA 94043, USA) uuringu „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ tegemiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk on inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Geenivaramust soovitakse anda üle 101 geenidoonori bioloogilise materjali (DNA) proovi ettevõttele Complete Genomics, Inc. teadusprojekti „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ raames. Planeeritav uuring on osa suuremahulisest projektist, mis uurib kaasaegse inimese kujunemislugu Euraasias tänapäeva populatsioonide geneetilise mitmekesisuse alusel. See on seotud valdkonnaga, mille sisuks on uurali keeli rääkivate populatsioonide (soomlased, eestlased, karjalased, ingerlased, vepslased, saamid, marid, ersad, mokšad, komid, udmurdid, ungarlased, handid, mansid, neenetsid, sölkupid ja nganassaanid) geneetilise profiili analüüs eesmärgiga selgitada välja nende omavaheline geneetiline sarnasus või erinevus ning vaadelda seda laiemas geograafilises ja keelelises kontekstis Euraasia rahvastega. Nimetatud uuringu kitsam eesmärk on täiendada juba olemasolevat andmestikku taotluses nimetatud rahvaste geeniproovide analüüsi ja valitud täisgenoomide järjestuse määramise abil. Projekti käigus analüüsitakse uuritavate populatsioonide indiviide 1 100 000 SNP (single nucleotide polymorphism e ühenukleotiidne polümorfism) alusel ja koostatakse igale neist geneetiline profiil, mida võrreldakse teiste indiviidide või populatsioonide profiiliga. Täheldatavate sarnasuste ja erinevuste alusel saab Euraasia konteksti paigutatuna uurida ka nende võimalikke tekkepõhjusi. Praeguseks on kõiki eespool nimetatud uurali populatsioone uuritud ema- (mitokondriaalse DNA tüüpide) ja isaliinide (Y-kromosoomi tüüpide) mitmekesisuse alusel, enamikul neist ka tuumagenoomi SNPde varieeruvust. Koeproove kasutatakse kogu genoomi hõlmava 1 100 000 SNP analüüsiks ja 3–5 (v.a eestlased, kelle puhul see arv on 35) täisjärjestuse määramiseks igast uuritavast populatsioonist. Saadava informatsiooni kombineerimine olemasolevaga võimaldab loodetavasti välja tuua uurali keeli rääkivate rahvaste kujunemisloo uusi tahke teiste Euraasia populatsioonide kontekstis. Uuring kestab kuni 31. detsembrini 2015. a. Selleks et saavutada laialdasi teaduspõhiseid tulemusi, tuleb teha koostööd rahvusvaheliste uurimisgruppide ja instituutidega. Geenivaramu väärtus suureneb rahvusvahelises koostöös osaledes. Proovide saatmine välismaale on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab ühtse metoodika kasutamist. Uuringusse kaasatud geenivaramu koeproovide täisgenoomide järjestuse määramiseks kasutatakse teise põlvkonna sekvenaatorit. Rahvusvahelise avatud hanke raames on täisgenoomide järjendamise teenuse pakkumise võitnud ettevõte Complete Genomics, Inc. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Hemolüüsid identifitseeritakse vaid päritolu populatsiooni järgi. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejatele esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasolu nõuet. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada tema säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning kohustuse hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimgeeniuuringute eetika komitee 16. mai 2012. a otsusega (protokoll nr 214/M-17) heaks vajalike koeproovide andmise ettevõttele Complete Genomics, Inc. Kõik uurimistöö raames tehtavate analüüsidega seotud, Eesti Biokeskuse genoomika tippkeskuse kulud kaetakse Euroopa Regionaalarengu Fondi eraldatud grandist. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida 101 koeproovi mahuga kuni neli mikrogrammi ühe koeproovi kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks ettevõttele Complete Genomics, Inc. (2071 Stirelin Court, Mountain View, CA 94043, USA) uuringu „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2013. a, 2014. a, 2015. a ja 2016. a jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil seoses uuringuga „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal seoses uuringuga „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit seoses uuringuga „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Soome-ugri keeli rääkivate populatsioonide kujunemislugu üle kogu genoomi jaotunud polümorfismide kaardistamise ja täisgenoomide järjestuse analüüsi põhjal“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2015. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.