Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2017, 3

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 18. novembril 2013. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palus oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 12 000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA, RNA ja plasma) kümnele Euroopa uurimisasutusele: Universitätsklinikum Heidelberg (Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik), Comprehensive Biomarker Center GmbH (Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik), Università degli Studi di Padova (Padova, Itaalia Vabariik), Metanomics GmbH (Berliin, Saksamaa Liitvabariik), Uppsala Universitet (Uppsala, Rootsi Kuningriik), Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main (Frankfurt, Saksamaa Liitvabariik), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Pariis, Prantsuse Vabariik), Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam (Amsterdam, Hollandi Kuningriik), ACS Biomarker BV (Maastricht, Hollandi Kuningriik) ja Multiplicom NV (Niel, Belgia Kuningriik). Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk oli geeniuuringute tegemine suuremahulise rahvusvahelise teadusuuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ („Biomarker Research Alliance for Diagnosing Heart Disease in the Ageing European Population“ ehk BestAgeing) raames. Tartu Ülikoolile anti Vabariigi Valitsuse 2. jaanuari 2014. a korraldusega nr 20 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ luba säilitada ja uurida kuni 12 000 geenidoonori bioloogilist materjali: kuni 12 000 geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA- (à 5 µg), üks RNA- (à 5 µg) ja üks plasmaproov (à 500 µl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Vabariigi Valitsuse 2. jaanuari 2014. a korraldusega nr 20 anti Tartu Ülikoolile luba koeproovide välismaal säilitamiseks ja uurimiseks kuni 31. jaanuarini 2017. a. 14. märtsil 2017. a esitas Tartu Ülikool Vabariigi Valitsusele uue taotluse, milles palus kogutud geenidoonorite koeproovide välismaale üleandmise loa pikendamist eespool nimetatud rahvusvahelise teadusuuringu lõpptähtaja pikendamise tõttu kahe aasta võrra. Esitatud taotlusega soovib Tartu Ülikool loa pikendamist juba üle antud koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks välismaal sama teadusuuringu raames kuni 31. jaanuarini 2019. a. Taotlusega ei soovita suurendada bioloogilise materjali koguseid ega nende geenidoonorite arvu, kelle koeproove väljastatakse. Samuti ei soovita lisada uusi keskusi, kuhu koeproove väljastada. Koeproovide üleandmise, säilitamise ja uurimise tingimused on sätestatud Vabariigi Valitsuse 2. jaanuari 2014. a korralduses nr 20. Koeproovid on antud üle kümnele Euroopa teadusinstituudile, kus analüüsitakse kõigi konsortsiumiprojektis BestAgeing osalevate keskuste koeproove. Nimetatud konsortsiumiprojekti eesmärk on identifitseerida ja valideerida genoomikapõhiseid biomarkereid, mis tagavad täpsema ja varasema südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamise ning diagnoosi määramise, samuti aitavad välja töötada haiguse kulgu ennustavad kriteeriumid. Selle uuringu jaoks on vajalikud väga suured andmemahud ja seetõttu koondab konsortsium 19 partnerit, kes kõik panustavad oma andmetega. Euroopas on peamiseks surmapõhjuseks südame-veresoonkonnahaigused, moodustades surmajuhtumitest 40%. Nimetatud krooniliste süsteemsete haigustega kaasnevad sageli füüsilise ja kognitiivse võimekuse vähenemine ning pidev ravimiravi, mis mõjutab märgatavalt elukvaliteeti. Vaatamata märkimisväärsetele edusammudele, mida tänapäeval haiguste ennetusel, haigussümptomite leevendamisel ja ravil rakendatakse, on südame-veresoonkonnahaiguste molekulaarsete mehhanismide mõistmine veel poolik. Väga oluline küsimus on eakatel inimestel kliinilise diagnoosi määramise täpsus. Esiteks takistavad sümptomite ebaspetsiifilisus ja heterogeensus ning kaasuvad haigused korrektset hindamist, teiseks pole diagnostilisi analüüsitulemusi eakatel uuringutest väljajätmise tõttu üldjuhul valideeritud. Need aspektid on aga vananeva populatsiooni seisukohalt äärmiselt olulised. Vananemisega seotud füsioloogiliste protsesside häirumisel, näiteks neerude, immuunsüsteemi ja kilpnäärme funktsioneerimisel, kehakaalu tõusul või langusel ning müokardi lihasmassi muutusel on haiguste tekkes, ravi määramisel ja biomarkerite analüüsimisel suur tähtsus. Seega nõuab südame-veresoonkonnahaiguste profiili molekulaarne ja kliiniline analüüs täpsemat ning komplekssemat lähenemist, eriti just vananevas populatsioonis. Uuringu eesmärk on kindlaks määrata ja valideerida südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavad biomarkerid. Bioproovide molekulaarse analüüsi teevad koostööpartnerid. Geenivaramu geenidoonorite andmestik saadetakse tagasi Tartusse, kus tehakse in silico (bioloogilise protsessi kirjeldamine arvuti või arvutisimulatsiooni kaudu) andmeanalüüs. Eesmärk on iseloomustada ja kindlaks määrata geenivaramu kohordi põhjal südame-veresoonkonnahaiguste profiil, tuvastada assotsieeruvad biomarkerid, hinnata vanusest sõltuvaid muutusi ning analüüsida uute geneetiliste ja molekulaarsete biomarkerite efekti. Lisaks sellele tahetakse kohordi sees kindlaks määrata, millised kliinilised näidud ja biomarkerid ennustavad haigusriski ning haiguse tekke kulgu. Proovide välismaal uurimine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Euroopa Komisjoni rahastatavast teadusgrandist. Teadusuuring kestab 31. jaanuarini 2019. a. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 20. veebruari 2017. a otsusega (protokoll nr 267/T-13) heaks teadusuuringu pikendamise taotluse kuni 31. jaanuarini 2019. a. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 12 000 geenidoonori bioloogilist materjali: kuni 12 000 geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA- (à 5 µg), üks RNA- (à 5 µg) ja üks plasmaproov (à 500 µl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove säilitatakse ja uuritakse järgmistes uurimisasutustes: a) Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; b) Comprehensive Biomarker Center GmbH, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; c) Università degli Studi di Padova, Padova, Itaalia Vabariik; d) Metanomics GmbH, Berliin, Saksamaa Liitvabariik; e) Uppsala Universitet, Uppsala, Rootsi Kuningriik; f) Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main, Frankfurt, Saksamaa Liitvabariik; g) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Pariis, Prantsuse Vabariik; h) Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Hollandi Kuningriik; i) ACS Biomarker BV, Maastricht, Hollandi Kuningriik; j) Multiplicom NV, Niel, Belgia Kuningriik rahvusvahelise teadusuuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2018., 2019. ja 2020. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. jaanuaril 2019. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.