Sotsiaalminister — Ravimuda turustamine, säilitamine ja kasutamine — RTL, 1995, 55, 0

Lähtudes tervishoiukorralduse seaduse (RT I 1994, 10, 133; 1995, 57, 978) paragrahvi 14 punktidest 5 ja 15 ning Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 1995. a. määrusega nr. 78 (RT I 1995, 20, 303) ravimudale esitatud nõuetest ja vajadusest reguleerida ravimuda tervisele ohutut kasutamist ja nõuetekohast säilitamist raviasutuste ning eraarstide poolt määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Ravimuda turustamise, säilitamise ja kasutamise juhend".

2. Kõikidel raviasutustel ja eraarstidel lähtuda ravimuda kasutamisel ja säilitamisel käesolevast määrusest.

3. Uute võimalike ravimudamaardlate kasutuselevõtmine toimub pärast maardlas leiduva ravimuda kliinilist uuringut.

Ravimuda kliiniline uurimine toimub ravimialaste õigusaktidega kehtestatud nõuete kohaselt.

4. Kohapeal võib Kuressaare ja Värska ravimuda kasutada kuni kliiniliste uuringute lõpetamiseni.

5. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile ja Riigi Tervisekaitseametile.

6. Käesolev määrus jõustub 20. juulil 1995. a.

Sotsiaalminister Siiri OVIIR

Kinnitatud

sotsiaalministri 13. juuli 1995. a.

määrusega nr. 45

Ravimuda turustamise, säilitamise ja kasutamise juhend

1. Kaevandatav ja turustatav ravimuda peab olema tunnistatud ravimudaks Teaduste Akadeemia juures asuva Eesti Ravimuda Ekspertkomisjoni otsusel Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 1995. a. määruse nr. 78 (RT I 1995, 20, 303) kohaselt ja aktsepteeritud Riigi Ravimiametis, mille kohta on antud välja sertifikaat.

Ravimudale sertifikaadi väljastamise õigus on Eesti Geoloogiakeskusel kooskõlastatult Riigi Tervisekaitseametiga.

2. Kaevandatud, raviasutusse transporditud ja seal raviprotseduurideks kasutatav ravimuda peab vastama Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 1995. a. määrusega nr. 78 kehtestatud ravimuda omadustele, millised on märgitud sertifikaadis.

3. Tekkeliselt ja füüsikalis-keemiliselt erinevate ravimudade hoidmise tingimused mudaravilas peavad tagama ravimuda sertifikaadis antud omaduste säilivuse.

4. Ravimuda kasutamise kohta peab olema sisseseatud raviasutuses arvestus, milles kajastub ravimuda hankeallikas (müüja), kogus ja saabumise aeg, samuti ravimuda kasutuselevõtmise aeg ja igaks erinevaks raviprotseduuriks kulunud ravimuda kogus.

5. Ravimuda korduv kasutamine ja regenereerimine raviasutustes, taastusraviasutustes ning eraarstide poolt on keelatud.

6. Ravimuda töötlemisel saadud tooteid, mille kasutamisel tootja esitab raviomadustele viitavaid meditsiinilisi väiteid, loetakse ravimisarnasteks aineteks ning neile laienevad ravimisarnaseid aineid käsitlevad õigusaktid.

7. Vajalikku järelevalvet ravimuda omaduste säilimise kohta turustamisel ja kasutamisel korraldavad Riigi Ravimiamet ja Riigi Tervisekaitseamet, vajadusel ka Eesti Geoloogiakeskus. Puuduste avastamisel informeeritakse nendest Sotsiaalministeeriumi ja Keskkonnaministeeriumi.

8. Ravimuda turustamisel, säilitamisel ja kasutamisel ilmnenud tervisekaitse ja ravimialastest õigusaktidest tulenevate nõuete rikkumisel võivad järelevalveametnikud võtta süüdlased vastutusele seaduse kohaselt ja/või teha ettepanek riikliku tegevuslitsentsi äravõtmiseks.