Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2014, 13

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 17. oktoobril 2013. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 5200 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA, RNA, seerum ja plasma) kahele Saksamaa Liitvabariigi uurimisasutusele: Hamburg-Eppendorfi ülikooli meditsiinikeskusele (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) ja Hannoveri tervishoiukõrgkoolile (Medizinische Hochschule Hannover) rahvusvahelise teadusuuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ tegemiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Üleantavaid proove analüüsitakse Saksamaa teaduskeskustes, kus on võimalik rakendada biotehnoloogiaettevõtete välja töötatud analüüsimeetodeid. Projekti käigus kasutatakse selliseid tehnoloogiaid, mis Eestis praegu puuduvad. Samuti pole Eestis selliste uuringute jaoks vajalikku kompetentsust. Näitena nimetatud tehnoloogiatest võib tuua eksosoomide ehk ekstratsellulaarsete organellide eraldamise ja eksosoomvalk-biomarkerite paneeli kasutamise (ettevõtete Future Diagnostics ja Cavadis immunoloogilised analüüsimeetodid (Luminex, ELISA)), mikroplaadipõhise immunoloogilise analüüsi (ELISA) transkriptoomiliste biomarkerite määramiseks jt tehnoloogiad. Koeproove uuritakse suuremahulise teadusuuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ (BiomarCaRE) raames. Uuringu eesmärk on krooniliste haiguste ennetusvõimaluste ja riskihindamise väljaarendamine, komplekshaiguste teadaolevate biomarkerite valideerimine ja uute kindlakstegemine. See on eriti oluline vananeva rahvastiku puhul, kui järjest suureneb kroonilisi haigusi põdevate inimeste osakaal rahvastikus. Geenivaramusse on talletatud info geenidoonorite tervisliku seisundi, haiguste profiili ja igapäevaelu harjumuste kohta. Lisaks sellele on olemas magnettuumaresonats-tehnoloogiaga kogutud metaboliitide profiil (lipoproteiinide ja madalmolekulaarsete ühendite näidud), genotüpiseerimis-, transkriptsiooni- ja metülatsioonikiibi andmestik ning vererakkude fraktsioonid. Nende andmete põhjal tehtavad analüüsid aitavad peale koostööpartneritelt uurimistöö tulemusena laekuva informatsiooni teha geenivaramus lisauuringuid. Uued seosed molekulaarsete tasandite vahel aitavad paremini eristada südame-veresoonkonnahaiguse kui heterogeense komplekshaiguse alatüüpe (näiteks äge koronaarsündroom, diastoolne ja süstoolne südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, ajuinsult jne) ning täiustavad kliiniliselt kasutusel olevaid riskihindamise parameetreid. BiomarCaRE projekti on kaasatud mitmed teadusinstituudid üle Euroopa. Uurimistöö eesmärk on kindlaks määrata ja valideerida südame-veresoonkonnahaiguste riski ennustavad ja diagnoosi määramist soodustavad biomarkerid. Bioproovide molekulaarne analüüs tehakse vastutavates tuumikkeskustes Hamburgis (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) ja Hannoveris (Medizinische Hochschule Hannover). Geenivaramu geenidoonorite analüüsinäidud saadetakse tagasi Tartusse, kus tehakse in silico (bioloogilise protsessi kirjeldamine arvuti või arvutisimulatsiooni kaudu) andmeanalüüs. Uurimistöö tulemusena soovitakse geenivaramu kohordi põhjal kindlaks määrata ja iseloomustada südame-veresoonkonnahaiguste profiili ja tuvastada assotsieeruvad biomarkerid. Lisaks sellele tahetakse valimi sees kindlaks määrata, missugused kliinilised näidud ja biomarkerid haiguste kujunemist prognoosivad. Proovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Euroopa Komisjoni rahastatavast teadusgrandist. Uuring kestab 31. jaanuarini 2016. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 26. juuni 2013. a otsusega (protokoll nr 227/T-8) heaks vajalike koeproovide üleandmise kahele Saksamaa Liitvabariigi uurimisasutusele: Hamburg-Eppendorfi ülikooli meditsiinikeskusele (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) ja Hannoveri tervishoiukõrgkoolile (Medizinische Hochschule Hannover). 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 5200 geenidoonori bioloogilist materjali: kuni 5200 geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks 1 DNA- (à 6 µg), 1 RNA- (à 6 µg), 1 seerumi- (à 500 µl) ja 1 plasmaproov (à 500 µl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks kahele Saksamaa Liitvabariigi uurimisasutusele: Hamburg-Eppendorfi ülikooli meditsiinikeskusele (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) ja Hannoveri tervishoiukõrgkoolile (Medizinische Hochschule Hannover) rahvusvahelise teadusuuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2015., 2016. ja 2017. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Biomarkerid südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamiseks Euroopas“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. jaanuaril 2016. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.