Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2014, 12

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 18. novembril 2013. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust kuni 12 000 geenidoonori bioloogilist materjali (DNA, RNA ja plasma) järgmistele uurimisasutustele: 1) Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; 2) Comprehensive Biomarker Center GmbH, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; 3) Università degli Studi di Padova, Padova, Itaalia Vabariik; 4) Metanomics GmbH, Berliin, Saksamaa Liitvabariik; 5) Uppsala Universitet, Uppsala, Rootsi Kuningriik; 6) Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main, Frankfurt, Saksamaa Liitvabariik; 7) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Pariis, Prantsuse Vabariik; 8) Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Hollandi Kuningriik; 9) ACS Biomarker BV, Maastricht, Hollandi Kuningriik; 10) Multiplicom NV, Niel, Belgia Kuningriik. Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk on geeniuuringute tegemine suuremahulise rahvusvahelise teadusuuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ („Biomarker Research Alliance for Diagnosing Heart Disease in the Ageing European Population“ ehk BestAgeing) raames. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovid antakse üle kümnele Euroopa teadusinstituudile, kus analüüsitakse kõigi konsortsiumiprojektis BestAgeing osalevate keskuste koeproove. Nimetatud konsortsiumiprojekti eesmärk on identifitseerida ja valideerida oomikapõhiseid biomarkereid, mis tagavad täpsema ja varasema südame-veresoonkonnahaiguste riski hindamise ning diagnoosi määramise, samuti aitavad välja töötada haiguse kulgu ennustavad kriteeriumid. Selle uuringu jaoks on vajalikud väga suured andmemahud ja seetõttu koondab konsortsium 19 partnerit, kes kõik panustavad oma andmetega. Euroopas on peamiseks surmapõhjuseks südame-veresoonkonnahaigused, moodustades surmajuhtumitest 40%. Nimetatud krooniliste süsteemsete haigustega kaasnevad sageli füüsilise ja kognitiivse võimekuse langus ning pidev ravimiravi, mis mõjutab oluliselt elukvaliteeti. Vaatamata märkimisväärsetele edusammudele, mida tänapäeval haiguste ennetusel, haigussümptomite leevendamisel ja ravil rakendatakse, on südame-veresoonkonnahaiguste molekulaarsete mehhanismide mõistmine veel poolik. Väga oluline küsimus on eakatel inimestel kliinilise diagnoosi määramise täpsus. Esiteks takistavad sümptomite ebaspetsiifilisus ja heterogeensus ning kaasuvad haigused korrektset hindamist, teiseks pole diagnostilisi analüüsitulemusi eakatel uuringutest väljajätmise tõttu üldjuhul valideeritud. Need aspektid on aga vananeva populatsiooni seisukohalt äärmiselt olulised. Vananemisega seotud füsioloogiliste protsesside häirumisel, näiteks neerude, immuunsüsteemi ja kilpnäärme funktsioneerimisel, kehakaalu tõusul või langusel ning müokardi lihasmassi muutusel on haiguste tekkes, ravi määramisel ja biomarkerite analüüsimisel oluline tähtsus. Seega nõuab südame-veresoonkonnahaiguste profiili molekulaarne ja kliiniline analüüs täpsemat ning komplekssemat lähenemist, eriti just vananevas populatsioonis. Uuringu eesmärk on kindlaks määrata ja valideerida südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavad biomarkerid. Bioproovide molekulaarse analüüsi teevad koostööpartnerid. Geenivaramu geenidoonorite andmestik saadetakse tagasi Tartusse, kus tehakse in silico (bioloogilise protsessi kirjeldamine arvuti või arvutisimulatsiooni kaudu) andmeanalüüs. Eesmärk on iseloomustada ja kindlaks määrata geenivaramu kohordi põhjal südame-veresoonkonnahaiguste profiil, tuvastada assotsieeruvad biomarkerid, hinnata vanusest sõltuvaid muutusi ning analüüsida uute geneetiliste ja molekulaarsete biomarkerite efekti. Lisaks sellele tahetakse kohordi sees kindlaks määrata, millised kliinilised näidud ja biomarkerid ennustavad haigusriski ning haiguse tekke kulgu. Proovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Euroopa Komisjoni rahastatavast teadusgrandist. Uuring kestab 31. jaanuarini 2017. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist ja meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 17. septembri 2013. a otsusega (protokoll nr 228/T-13) heaks vajalike koeproovide üleandmise järgmistele uurimisasutustele: 1) Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; 2) Comprehensive Biomarker Center GmbH, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; 3) Università degli Studi di Padova, Padova, Itaalia Vabariik; 4) Metanomics GmbH, Berliin, Saksamaa Liitvabariik; 5) Uppsala Universitet, Uppsala, Rootsi Kuningriik; 6) Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main, Frankfurt, Saksamaa Liitvabariik; 7) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Pariis, Prantsuse Vabariik; 8) Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Hollandi Kuningriik; 9) ACS Biomarker BV, Maastricht, Hollandi Kuningriik; 10) Multiplicom NV, Niel, Belgia Kuningriik. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 12 000 geenidoonori bioloogilist materjali: kuni 12 000 geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta üks DNA- (à 5 µg), üks RNA- (à 5 µg) ja üks plasmaproov (à 500 µl) väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks järgmistele uurimisasutustele: a) Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; b) Comprehensive Biomarker Center GmbH, Heidelberg, Saksamaa Liitvabariik; c) Università degli Studi di Padova, Padova, Itaalia Vabariik; d) Metanomics GmbH, Berliin, Saksamaa Liitvabariik; e) Uppsala Universitet, Uppsala, Rootsi Kuningriik; f) Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main, Frankfurt, Saksamaa Liitvabariik; g) Institut National de la Sanée et de la Recherche Médicale, Pariis, Prantsuse Vabariik; h) Academisch Medisch Centrum bij de Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Hollandi Kuningriik; j) ACS Biomarker BV, Maastricht, Hollandi Kuningriik; j) Multiplicom NV, Niel, Belgia Kuningriik rahvusvahelise teadusuuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2015., 2016., 2017. ja 2018. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Südame-veresoonkonnahaiguste diagnoosimist täpsustavate biomarkerite identifitseerimine ja valideerimine Euroopa vananevas populatsioonis“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. jaanuaril 2017. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.