Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2015, 2

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 4. mail 2015. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses luba anda geenivaramust täiendavalt 500 geenidoonori koeproovid (DNA ja vereplasma) juba käimasoleva teadusuuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” („Genomic and Metabolomic study to identify factors implicated in resistance to weight gain”) tegemiseks. 7. oktoobril 2013. a Vabariigi Valitsusele esitatud taotluses palus Tartu Ülikool luba 2000 geenidoonori koeproovide (DNA ja vereplasma) saatmiseks Šveitsi Nestlé terviseteaduste instituudile (Nestlé Institute of Health Sciences S.A). Vabariigi Valitsuse korraldus nr 569 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi” võeti vastu 19. detsembril 2013. a (RT III, 21.12.2013, 15). Rasvumine on muutunud ülemaailmseks epideemiaks: Euroopas on sõltuvalt riigist ülekaaluliste täiskasvanute osakaal 25–50%, kellest 10–40% on rasvunud. Kuna on leitud seoseid rasvumise ja paljude ainevahetushäirete vahel, nagu näiteks teise tüübi diabeet, südame isheemiatõbi, infarkt ja muud haigused, kaasa arvatud mitmed vähi vormid, on Maailma Terviseorganisatsioon kuulutanud rasvumise epideemiaks, millel on suur mõju inimeste tervisele ja heaolule. Rasvumist põhjustavad nii keskkonna- kui ka geneetilised tegurid. Rasvumise geneetiliseks komponendiks loetakse umbkaudu 50% ning ülejäänud 50% on seotud erinevate keskkonnafaktoritega. Seetõttu on rasvumise ja ainevahetushäirete geneetika uurimine muutunud väga oluliseks teadussuunaks ning on tähtis komponent Euroopa Liidu programmi „Horisont 2020” tervena vananemise teadussuunas. Senistes rasvumise geneetilistes uuringutes on ennekõike võrreldud normaalkaalus inimesi ja ülekaalulisi inimesi ning tuvastatud nendevahelisi geneetilisi erinevusi. Selliste uuringute raames on leitud rohkem kui 50 geenivarianti, mis on seotud inimese kehamassiga. Paraku suudavad kõik need geneetilised variandid kombineerituna kirjeldada vaid väikest osa rasvumise kogu geneetilisest komponendist. Teadusuuring „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” läheneb rasvumise geneetika uurimisele teisest aspektist: uuritakse alakaalulisi inimesi, kellel ei ole toitumisprobleeme. Selline probleemipüstitus aitab loodetavasti leida geneetilisi variante, mis on seotud kiire ainevahetusega või aitavad muul moel pärssida kaalutõusu. Peale geneetiliste variantide analüüsi kogutakse ka andmeid ainevahetusproduktide kohta. Nende näol on tegemist inimese rakkudes olevate ainetega, mille hulgast on perspektiivne leida biomarkereid, mis aitavad tuvastada terviseriske ning ennetada ainevahetushaigusi. Teadusuuringu eesmärk on leida geenivariante, mis aitavad pärssida kaalutõusu. Samuti analüüsitakse paljusid ainevahetusprodukte, et leida selliseid, mis on seotud kiire ainevahetusega ja kaitsevad ülekaalu vastu. Sama uuringu raames genotüpiseeriti geenivaramu 4437 geenidoonori DNA ning tehti ülegenoomne assotsiatsiooniuuring (uuring, mille raames otsitakse haigusseoselisi geenivariante kogu inimese genoomist). Assotsiatsiooniuuringus tuvastati mitmeid uusi huvipakkuvaid geenivariante, mis võivad olla seotud kiirema ainevahetusega ja muude inimese kaalu mõjutavate ainevahetusprotsessidega. Selleks, et leitud geneetilised lookused siduda konkreetsete geenide ja nendes geenides olevate funktsionaalsete geenivariantidega, on peale genotüpiseeritud sagedaste geenivariantide vaja täiendavat eksoomi sekveneerimist (kogu inimese genoomi geene kandva osa kõigi geenivariantide kindlakstegemist). Lisauuringud tehakse geenidoonoritele, kes valitakse vastavalt assotsiatsiooniuuringus leitud geenialleelidele, et uurida huvipakkuvaid geene süvitsi. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Teadusuuringu tegemist rahastatakse Šveitsi Nestlé terviseteaduste instituudi teadusgrandist. Uuring kestab 31. detsembrini 2016. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord”. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded” kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused” sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 16. märtsi 2015. a otsusega (protokoll nr 246/M-17) heaks vajalike koeproovide üleandmise Šveitsi Nestlé terviseteaduste instituudile. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 500 geenidoonori koeproove: kuni 30 mikrogrammi DNA-d ja kuni 250 mikrogrammi vereplasmat ühe geenidoonori kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Šveitsi Nestlé terviseteaduste instituudile (Nestlé Institute of Health Sciences S.A, Campus EPFL, Quartier de l’Innovation, Building G&H, 1015 Lausanne, Switzerland) uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” („Genomic and Metabolomic study to identify factors implicated in resistance to weight gain”) tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2016. ja 2017. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Geneetiliste variantide ning ainevahetusproduktide analüüs leidmaks inimese kaalutõusu pärssivaid faktoreid” aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2016. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.