Põllumajandusminister — Veterinaarpreparaatide registreerimise eeskirja kinnitamine — RTL, 1994, 45, 0

Eesti Vabariigi Valitsuse 29. aprilli 1993. a. määruse nr. 128 "Veterinaarteenistuse seadusest tulenevate õigusaktide kohta" (RT I 1993, 22, 363) täitmiseks määran

1. Kinnitada "Veterinaarpreparaatide registreerimise eeskiri". 2. Rakendada "Veterinaarpreparaatide registreerimise eeskirja" alates 15. septembrist 1994. Põllumajandusminister Jaan LEETSAR Kinnitatud põllumajandusministri 7. septembri 1994. a. määrusega nr. 22 Veterinaarravimite registreerimise eeskiri 1. Eesti Vabariigis võib turustada ja kasutada ainult "Eesti veterinaarravimite registrisse" kuuluvaid veterinaarravimeid. Veterinaarravimite kandmine "Eesti veterinaarravimite registrisse" ja nende kustutamine sealt toimub Veterinaarameti juurde moodustatud veterinaarravimite registreerimise komisjoni (edaspidi komisjon) otsuse alusel Veterinaarameti poolt, kes väljastab vastava tunnistuse. 2. Registreerimata veterinaarravimeid saab erandkorras importida, turustada või eksportida ainult Veterinaarameti poolt väljaantud ühekordsete impordi- ja ekspordisertifikaatide alusel. 3. Veterinaarravimiks loetakse turustamiseks määratud ravimit, mida müüakse ja kasutatakse tootja originaalpakendis ning mille tootjapoolses juhendis on ette nähtud selle kasutamine veterinaarias. Siia alla kuuluvad ka preparaadid, mis sisaldavad toimeainet sellises koguses või vormis, mis ei luba neid pidada ravimiks, kuid preparaadi tootja kirjeldab tootel ravimitele iseloomulikke kasutusalasid. Käesolevat eeskirja rakendatakse ka veterinaarias kasutatavate vaktsiinide, seerumite ja diagnostikumide (edaspidi biopreparaadid) kandmiseks veterinaarravimite registrisse. 4. Veterinaarravimi registreerimist saab taotleda ravimeid tootev ettevõte oma ravimpreparaatidele. Kui registreerimist taotleb välismaine ettevõte, peab tal olema volitatud esindaja Eesti Vabariigis. Taotlemisel esitatud andmete tõepärasuse ja täielikkuse eest vastutab ravimpreparaadi tootja (tootja esindaja). 5. Ühenduse pidamine ravimeid tootva ettevõtte ning komisjoni vahel toimub tootja volitatud esindaja kaudu läbi Veterinaarameti. 6. Registreerimise taotlus tuleb saata Riigi Veterinaarametile aadressil: Väike-Paala 3 EE 0014 Tallinn. 7. Veterinaarravimi või biopreparaadi registreerimiseks esitatakse taotlus ning ravimit või biopreparaati puudutav dokumentatsioon kahes eksemplaris eesti või inglise keeles. Veterinaarravimi registreerimiseks vajalik dokumentatsioon tuleb vormistada ja esitada vastavalt Põhjamaades kehtivatele nõuetele "Drug Applications. Medcines for veterinary use. Nordic Guidelines" NLN Publication No. 27 Nordic Council on Medcines Uppsala 1989). Dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid: lühike kokkuvõte ravimpreparaadi omadustest ja kasutusalast, ravimpreparaadi farmatseutilis-keemilised omadused, ravimpreparaadi farmakoloogilis-toksikoloogilised omadused, kliinilised uuringud ravimpreparaadi kohta, säilitustingimused ja -aeg, ravimpreparaati iseloomustav infobrošüür, registreerimised teistes riikides, originaalpakend koos kasutusjuhisega, andmed ravimi või tema metaboliitide kogunemise kohta toiduks kasutatavates organites ja kudedes. 8. Otsuse ravimi või biopreparaadi registreerimise või mitteregistreerimise kohta annab komisjon 6 kuu jooksul pärast vastava taotluse saamist. 9. Eestis registreeritud veterinaarravim või biopreparaat kantakse Läti ja Leedu veterinaarravimite registrisse ning vastupidi vastavalt Eesti, Läti ja Leedu veterinaarameti 25. mai 1992. a. koostöölepingule. 10. Komisjoni otsuse alusel registreeritud ravimile või biopreparaadile väljastatud tunnistus on üldjuhul kehtiv viis aastat, mille moodumisel on tootjal või tootja esindajal võimalik taotleda tunnistuse pikendamist järgnevaks viieks aastaks. Komisjoni pädevusse kuulub ravimi või biopreparaadi müügitingimuste määramine (retseptiga, retseptita). 11. Registreeritud ravimi või biopreparaadi koostise või kasutusala muutmisel esitab ravimit tootev ettevõte eelnevalt taotluse komisjonile, vastasel juhul kaotab registreerimisel antud tunnistus kehtivuse. 12. Komisjonil on õigus tühistada eelnevalt väljastatud tunnistus, kui on muutunud tingimused, millel registreerimine põhines ja kui komisjonile registreerimisele esitatud andmed ei olnud tõesed. Tunnistuse tühistamisel kustutatakse veterinaarravim või biopreparaat "Eesti veterinaarravimite registrist". 13. Komisjoni liikmed ja kaasatud eksperdid tagavad dokumentatsioonis sisalduva ja ravimi tootja esitatud muu informatsiooni konfidentsiaalsuse. 14. Kõik registreeritavad veterinaarravimid peavad pakendil kandma selget märget, mis võimaldab neid eristada humanitaarravimitest .