Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2012+03:00, 12

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 9. märtsil 2012. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba geenivaramust 3000 geenidoonori bioloogilise materjali mahuga kuni neli mikrogrammi ühe koeproovi kohta (hemolüüside) saatmiseks Sloveeniasse Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetooli ja Saksamaale dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituuti uuringu „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“ teostamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk on inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Hemolüüsid soovitakse anda üle Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetoolile ja dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituudile, et uurida tiopuriiniravimite metabolismi kompleksset mehhanismi, võimaldada edaspidi tõhustada, optimeerida ning muuta efektiivsemaks ja ohutumaks tiopuriinide, eelkõige 6-merkaptopuriini manustamist leukeemia ravis, kasutades farmakogeneetilist testi. Selleks, et saavutada laialdasi teaduspõhiseid tulemusi, peab koostööd tegema rahvusvaheliste uurimisgruppide ja instituutidega ning geenivaramu väärtus kasvab rahvusvahelises koostöös osaledes. Proovide välismaale saatmine on oluline teadustöö teostamiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab ühtse metoodika kasutamist. Eespool nimetatud kaks teadusasutust valiti uurimistöö läbiviimiseks seetõttu, et neis on välja töötatud metoodika hemolüüside uurimiseks ja analüüsimiseks ning teadlastel on väga tugev biokeemia ja farmakoloogia taust. Hemolüüsid valmistati geenivaramus 3000 geenidoonori punastest vererakkudest (tuumata vererakud, mis ei sisalda genoomset DNAd). Hemolüüside alusel toimub omakorda fenotüüpide määramine erinevate ensüümiaktiivsuste ja metaboliitide tasemete mõõtmise teel. See on võimalik ja teaduslikult põhjendatud, kuna hemolüüsidest määratavad tasemed korreleeruvad hästi neerudes ja maksas esinevaga. Erütrotsüüte geenivaramu ei säilita. Need kuuluvad hävitamisele. Ensüümiaktiivsuste ja metaboliitide mõõtmine toimub Sloveenias Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetoolis (professor Irena Mlinarič-Raščani töögrupis) ja Saksamaal dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituudis (professor Matthias Schwabi töögrupis). Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute läbiviimiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Tagatud on geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringuid tegevatele teadusasutustele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Hemolüüsid identifitseeritakse vaid päritolu populatsiooni järgi. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Meditsiinilist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide säilitamiseks sõlmitakse saajaga leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud koeproovide säilitamise tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasolu nõuet. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada tema säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Kõik uurimistöö raames tehtava ensüümiaktiivsuste ja metaboliitide mõõtmisega seotud kulud katavad Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetooli professor Irena Mlinarič-Raščan ja dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituudi professor Matthias Schwab oma grantidest. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimgeeniuuringute eetika komitee heaks oma 20. veebruari 2012. a (protokoll nr 212/T-22) otsusega vajalike koeproovide andmise Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetooli professori Irena Mlinarič-Raščani töögrupile ja dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituudi professori Matthias Schwabi töögrupile eespool nimetatud uurimuse läbiviimiseks. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida 3000 koeproovi mahuga kuni neli mikrogrammi ühe koeproovi kohta väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproove väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Ljubljana Ülikooli farmakoloogia õppetoolile ja dr Margarete Fischer-Boschi kliinilise farmakoloogia instituudile uuringu „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“ teostamiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2013. ja 2014. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil seoses uuringuga „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“ väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal seoses uuringuga „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“ väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit seoses uuringuga „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Leukeemia ravi ja diagnostika farmakogeneetiline lähenemine“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2013. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.