Sotsiaalminister — Ravimite reklaami korra kinnitamine

Tarbijakaitseseaduse (RT I 1994, 2, 13) ja Ringhäälinguseaduse (RT I 1994, 42, 680) alusel ja täitmiseks määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Ravimite reklaami kord" 1. august 1994. a.

2. Tühistada Sotsiaalministeeriumi 29. jaanuari 1993. a. määruse nr. 1 "Eesti Vabariigi ravimabi korraldust käsitleva määruse pikendamisest" paragrahvid 17 ja 18.

3. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile.

Marju Lauristin

Minister

Lisa

Sotsiaalministri

08. juuli 1994. a.

määrusele nr. 47

Ravimite reklaami kord

1. Üldsätted.

1.1 Ravimite reklaam on käesoleva korra tähenduses informatsiooni edastamine, mille eesmärgiks on suurendada nõudlust ravimi väljakirjutamise või tarvitamise suhtes juhtides tähelepanu ravimile, selle omadustele ja toimetele.

1.2 Ravim on käesoleva korra tähenduses igasugune aine, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks ning elutalitluse taastamiseks või korrigeerimiseks.

1.3 Käesoleva korras nimetatakse ravimisarnaseid aineid, sealhulgas vitamiine, mineraalseid lisandeid ja homöopaatilisi preparaate ravimiteks ja käesolev kord käib nende kõikide kohta, kui pole kehtestatud teisiti.

1.4 Vajadusel annab Riigi Ravimiamet (edaspidi Ravimiamet) hinnangu selle kohta, kas reklaamitav toode on ravim või mitte, ning kas informatsiooni edastamise viis on ravimi reklaam või mitte.

1.5 Reklaamida on lubatud ainult Eesti Vabariigis registreeritud ravimeid ja ravimisarnaseid aineid.

1.6 Ravimeid võib reklaamida ainult nende tootja ning ravimite reklaam võib olla suunatud ainult meditsiinierialade ja ravimikaubandusega tegelevate ettevõtete töötajatele.

1.7 Keelatud on ravimite elanikkonnale suunatud reklaam, ravimite reklaam ringhäälingus ja trükistes, välja arvatud meditsiinierialade töötajatele suunatud trükised.

1.8 Käesolev kord ei kehti vitamiinide ja mineraalsete lisandite kohta, mille päevane annus ei ületa Ravimiameti kehtestatud piirnorme, ning loodustoodetele, mille kasutamisega ei kaasne mingeid meditsiinilisi väiteid.

1.9 Ravimite reklaamiks ei loeta informatsiooni edastamist ravimite kohta, kui see vastab käesoleva korra punktis 3 toodud nõuetele.

2. Ravimite reklaam meditsiinierialade ja ravimikaubandusega tegelevate ettevõtete töötajatele.

2.1 Ravimite väljakirjutajatele või ravimite turustajatele suunatud reklaam trükistena või teiste audiovisuaalsete vahenditena peab sisaldama ravimi ordineerimiseks vajalikku informatsiooni koos lühikokkuvõttega ravimit iseloomustavatest andmetest: ravipreparaadi firmanimetus, toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), ravimi tootja, ravimvorm ja toimeaine(te)sisaldus, ravimi toimed, toimemehhanism, farmakokineetika, annustamine, registreeritud kasutamisnäidustused, vastunäidustused, kõrvaltoimed, kasutamine raseduse ja imetamise ajal, kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, ohtlikud olukorrad ravimi kasutamisel ja ettevaatusabinõud, üleannustamise sümptomaatika ja ravi, säilitustingimused ning pakendi suurus.

2.2 Reklaamis sisalduv informatsioon peab olema kaasajastatud, korrektne, üheselt tõlgendatav, ja tohi sisaldada superlatiivis esitatud tootjapoolseid arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta.

2.3 Kui ravimi reklaamis kasutatakse informatsiooni, mis pole esitatud Ravimiametile seoses ravimi registreerimisega, peab kaasnema vastav teaduslik põhjendus lisatu kohta või allikaviide.

2.4 Ravimi reklaamis sisalduv rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus peab alati esinema ravimi firmanimetuse vahetus läheduses ja olema viimasest mitte vähem kui pooles suuruses.

2.5 Keelatud on reklaamida ravimi eeliseid teiste ravimite ees, kui puuduvad toodud väiteid kinnitavad teaduslikud põhjendused ja vastavad viited.

2.6 Reklaami tekstist peab selguma, millised ravimi toimed on seostatud antud konkreetse tootja ravimiga ja millised on üldiselt teadaolevad.

2.7 ravimite näidiste andmist loetakse ravimite reklaamiks. Ravimite näidiseid on lubatud anda ainult ravimite väljakirjutamisõigust omavale isikule, kusjuures ravimi näidisel peab olema tähelepandavalt trükitud "Mitte müügiks". Näidised ei tohi sisaldada rohkem kui viie päeva annust.

2.8 Narkootiliste ravimite näidistena levitamine on keelatud.

2.9 Kui ravimi väljakirjutajatele või ravimite turustajatele suunatud reklaam on ainult meeldetuletuseks (trükitud näiteks pliiatsitele, kirjutuspaberitele jm.), siis võib see sisaldada ainult ravimi firmanimetust koos rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega.

2.10 Ravimite reklaam trükistena, mis on suunatud meditsiinierialade töötajatele, ei tohi apteegis ja teistes tervishoiuasutustes olla nähtaval elanikkonnale.

2.11 Ravimi tootja peab reklaami avaldamisel ja levitamisel tagama käesolevast korrast kinnipidamise ning esitama Ravimiametile pärast reklaami avaldamist vastava näidise trükise või audiovisuaalse vahendina ühes eksemplaris.

3. Elanikkonnale suunatud ravimiinformatsioon.

3.1 Elanikkonnale esitatavat informatsiooni ravimist loetakse reklaamiks, kui ravimi firmanimetust ei kasutata käesoleva korra alapunktis 3.3 loetletud tingimustel ja koos ravimi mitte- kaubandusliku nimetuse ning teiste Eestis registreeritud vastava ravimi firmanimetustega.

3.2 Informatsiooni ravimitest ei loeta reklaamiks, kui seda annavad arstid ja proviisorid suheldes patsiendiga seoses ravimite kasutamisega ravi eesmärgil, seejuures tegemata meditsiiniliselt põhjendamatuid eelistusi konkreetse ravimi suhtes.

3.3 Elanikkonnale suunatud iseseisev kirjalik informatsioon ravimitest, milles esitatakse ravimi kasutamise oodatavaid toimeid, peab sisaldama lühikokkuvõtet ravimi omadustest ja kasutamisest: ravi oodatava tulemuse ja tingimused, millal tuleks soovitud toime puudumisest arstile teatada; ravimi manustamise viis ja juhend; ravimi tarvitamise kestvus ja kasutamisajad; võimalikud ohud ja koostoimed ning säilitustingimused.

3.4 Elanikkonnale suunatud iseseisev kirjalik informatsioon peab olema esitatud selgelt ja kergesti arusaadavalt ning ei tohi sisaldada raskestimõistetavaid erialaseid väljendeid.

3.5 Informatsioon ravimitest elanikkonnale peab olema kaasajastatud, korrektne, üheselt tõlgendatav ega tohi sisaldada teaduslikult põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi kohta.

3.6 ravimite turustamise litentsi omav ettevõte (apteek ja ravimite hulgimüügi ettevõte) ei tohi reklaamida ravimeid ega kutsuda üles nende tarvitamisele.

3.7 Käesoleva korra alapunktile 3.3 vastavatel tingimustel informatsiooni koostaja (tellija) on vastutav esitatud andmete õigsuse ja käesolevast korrast kinnipidamise eest.

4. Vastutus ravimite reklaami korra rikkumise eest.

4.1 ravimite reklaamis esitatava informatsiooni sisu õigsuse eest vastutab reklaami tellija ja ravimite reklaami korra rikkumisel võib Ravimiamet tühistada vastava ravimi registreerimise.

4.2 Ravimite reklaami korra rikkumise eest karistatakse halduskorras, kui Eesti Vabariigi seaduste alusel ei ole ette nähtud rangemat karistust.