Vabariigi Valitsus — Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi — RT III, 2016, 3

Korraldus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 alusel.

1. ASJAOLUD JA ÕIGUSLIKUD JÄRELDUSED Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 12. novembril 2015. a Vabariigi Valitsusele taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses luba anda juba käimasoleva teadusuuringu tegemiseks geenivaramust täiendavalt kuni 4000 geenidoonori koeproovid (DNA) üle Ameerika Ühendriikides Bostonis asuvatele uurimisasutustele Broad Institute of MIT and Harvard, Children’s Hospital Boston ja Harvard Medical School. Koeproovide välismaale üleandmise eesmärk on juba käimasoleva teadusuuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ tegemine. 2015. aasta kevadel esitas uurimisasutus Broad Institute of MIT and Harvard professor Eric Landeri juhtimisel taotluse National Human Genome Research Institute’ile, et täita olulise sekveneerimiskeskuse (Center of Common Disease Sequencing) rolli. National Human Genome Research Institute andis taotlusele maksimaalse hinde. Loodav sekveneerimiskeskus rahastab järgmise kuue aasta jooksul suuremahulisi sekveneerimisprojekte. Loodav sekveneerimiskeskus teeb teadusuuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ täiendavate koeproovide sekveneerimise. Teadusuuring „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ on Eestile oluline alljärgnevatel põhjustel: 1) DNA täisjärjestused võimaldavad geenivaramul teha maailmatasemel teadustööd; 2) põhjalik geneetiline profiil võimaldab ellu viia riiklikku personaalmeditsiini juhtprojekti: a) hinnata raskete perekondlike riskialleelide olemasolu geenidoonoritel; b) arendada välja süsteem individuaalselt sobivaimate ravimite ja ravimiannuste valimiseks; c) töötada välja geneetilistel riskidel põhinev riiklik ennetustegevus; 3) geenivaramu ning Eesti üldisemalt muutub atraktiivseks partneriks ravimiarendus-, biotehnoloogia- ja infotehnoloogiafirmadele, tuues sisse otseseid investeeringuid ja luues soodsa pinnase idufirmadele. 17. juunil 2011. a esitas Tartu Ülikool Vabariigi Valitsusele taotluse eespool nimetatud teadusuuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ raames 6000 geenidoonori koeproovi (DNA) üleandmiseks uurimisasutustele Broad Institute of MIT and Harvard, Children’s Hospital Boston ja Harvard Medical School. Vabariigi Valitsuse korraldus nr 381 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ võeti vastu 25. augustil 2011. a. 14. oktoobril 2013. a esitas Tartu Ülikool Vabariigi Valitsusele taotluse sama teadusuuringu raames 6000 geenidoonori koeproovi (vereplasma) üleandmiseks uurimisasutusele Broad Institute of MIT and Harvard. Vabariigi Valitsuse korraldus nr 22 „Loa andmine koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi“ võeti vastu 2. jaanuaril 2014. a. Geenivaramu (professor Metspalu töögrupp) ja uurimisasutuse Broad Institute of MIT and Harvard (professor Joel Hirschhorni töögrupp) vahel 2011. aastal alanud koostööprojekti eesmärk on täpsemalt iseloomustada Eesti populatsioonis esinevaid harvu või väga harvu genoomseid DNA variante ning uurida antropomeetriliste ja kasvuga seotud tunnuste geneetilist arhitektuuri. Uuringu maksimaalse statistilise võimsuse saavutamiseks kaasati valimisse indiviidid, kes langevad pikkuse, kehamassiindeksi või esimese menstruaaltsükli algusaja poolest tunnuse populatsiooni jaotuse äärmustesse. Sel eesmärgil oli oluline kaasata geenivaramu, sest 50 000 geenidoonorist koosnev valim võimaldab koostada väga ekstreemseid valimeid. Kokku uuriti 6000 geenidoonori genoomi. Uurimistöö teises etapis koostati samade geenidoonorite plasma metaboliitide profiilide kirjeldused, millel oli kaks eesmärki: 1) tuvastada molekulid, mis on süstemaatiliselt erineva esindatusega kõhnade ja ülekaaluliste plasmas; 2) hinnata, kas tuvastatud molekulid on põhjuslikult seotud kaalutõusuga. Inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 4 kohaselt säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk inimgeeniuuringute seaduse § 3 lõike 1 kohaselt on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Inimgeeniuuringute seaduse § 16 lõike 1 kohaselt võib geenivaramut kasutada teaduslikuks uurimistööks, geenidoonori haiguste uurimiseks ja raviks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel. Koeproovide välismaale saatmine on oluline teadustöö tegemiseks, sest rahvusvaheline koostöö eeldab erinevate teadmiste ja kogemustega teadlaste ühistööd. Uuring kestab 31. detsembrini 2020. a. Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute tegemiseks. Üleantavate koeproovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Uuringu tegemisel on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringut tegevale teadusasutusele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni. Koeproovid väljastatakse inimgeeniuuringute seaduse § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuete kohaselt kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Isikulist informatsiooni koeproovidega kaasa ei anta. Koeproovide saajaga sõlmitakse leping inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 3 kohaselt ning proovid väljastatakse kooskõlas sama seaduse §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 „Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord“. Tartu Ülikool on kontrollinud ja veendunud, et koeproovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ kehtestatud tingimusi. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrollimisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda koeproovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et koeproove kasutatakse vastuolus lepingu või inimgeeniuuringute seaduse sätetega, või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse koeproovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 „Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused“ sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib lepingu rikkumise tõttu tekkida. Juhindudes inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõikest 1 kiitis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 24. augusti 2015. a otsusega (protokoll nr 250/M-26) heaks vajalike koeproovide üleandmise järgmistele uurimisasutustele: Broad Institute of MIT and Harvard, Children’s Hospital Boston ja Harvard Medical School. 2. OTSUS Tulenevalt eeltoodust ja võttes arvesse, et on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle ning et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus: 1) Anda Tartu Ülikoolile luba säilitada ja uurida kuni 4000 geenidoonori bioloogilist materjali: geenivaramu andmebaasis oleva iga geenidoonori kohta 5 mikrogrammi DNA-d väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud geenidoonorite isikuandmete kaitse seaduse § 4 tähenduses isikuandmeid tuvastada võivate andmete mitteedastamine, nende isikuandmete kaitse ja kontroll koeproovide kasutamise ja säilitamise üle, ning samuti on tagatud, et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab. 2) Koeproovid väljastatakse uurimiseks ja säilitamiseks Ameerika Ühendriikides Bostonis asuvatele uurimisasutustele Broad Institute of MIT and Harvard, Children’s Hospital Boston ja Harvard Medical School uuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ tegemiseks. 3) Võimaldamaks Vabariigi Valitsusel tõhusalt kontrollida inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõikes 4 kehtestatud nõuete täitmist, on Tartu Ülikool kohustatud teatama Sotsiaalministeeriumile kui Vabariigi Valitsuse esindajale 2017., 2018., 2019., 2020. ja 2021. aasta jaanuari jooksul järgmist: a) Tartu Ülikoolile teatavaks saanud juhtumid, mil uuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproove on kasutatud viisil, mida Eesti seadus keelab, ning tulenevalt sellistest rikkumistest Tartu Ülikooli poolt ette võetud ja kavandatavad tegevused; b) eelmisel kalendriaastal uuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ tõttu väljaspool Eestit säilitatud koeproovide arv, sihtkoht ja säilitamise põhjused; c) sõlmitud kokkulepped koeproovide säilitamiseks väljaspool Eestit uuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ tõttu, sealhulgas kokkulepped, millest tulenevalt võib tekkida vajadus säilitada koeproove väljaspool Eestit; d) eelmisel kalendriaastal uuringu „Eesti Geenivaramu geenidoonorite täisgenoomsete järjestuste kirjeldamine ning geneetiliste variantide seos haiguste, elustiili ja käitumisega“ aluslepingutesse tehtud muudatused ja täiendused. 4) Loa kehtivus lõpeb 31. detsembril 2020. a. 3. VAIDLUSTAMINE Korraldust on võimalik vaidlustada halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud tingimustel ja korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.