Sotsiaalminister — Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja uuringuplaani muudatustest teatamise kord — RTL, 90, 1259

AVALDATUD : RTL 2001, 90, 1259 Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308) § 132 lõike 10 alusel. § 1. Reguleerimisala (1) Määrus sätestab uuringut läbiviiva arsti, hambaarsti või veterinaararsti ning uuringu läbiviimises osaleva ravimitootja või tema esindaja poolt Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile ravimi kliinilise uuringu (edaspidi uuring) käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja uuringuplaani muudatustest teatamise korra. (2) Määruse sätteid kohaldatakse veterinaarravimite uuringul ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamisel niivõrd, kuivõrd need ei ole vastuolus uuringu olemusega. § 2. Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamine (1) Kõrvalnäht on igasugune meditsiiniline juhtum uuritavat ravimit saanud uuringus osalejaga. Kõrvalnähuks võib olla iga ebasoodne või mitteoodatud muutus (sh laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle), sümptom või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid millel põhjuslik seos ravimiga võib olla olemas või puududa. (2) Ravimi kõrvaltoime on kõrvalnäht, mille puhul ei saa välistada põhjusliku seose olemasolu uuritava ravimi manustamisega. Ravimi kõrvaltoime on ravimi mis tahes annuse puhul ilmnev igasugune kahjulik ja ettekavatsemata toime. (3) Kõrvalnäht või ravimi kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see 1) lõpeb surmaga; 2) on eluohtlik; 3) nõuab statsionaarset haiglaravi või haiglaravi pikendamist; 4) põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude; 5) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti. (4) Ravimi kõrvaltoime loetakse ettearvamatuks, kui selle iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas olemasoleva teabega ravimi kohta. Olemasolevaks teabeks on registreerimata ravimi puhul uuritava ravimi omaduste kokkuvõte või registreeritud ravimi puhul ravimi infoleht või tooteomaduste kokkuvõte. (5) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst on kohustatud uuringus osalejatel ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest viivitamatult, kuid mitte hiljem kui seitsme kalendripäeva jooksul kirjalikult teatama Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile. (6) Ravimitootja või tema esindaja on kohustatud uuritava ravimiga mis tahes kohas (riigis) ilmnenud tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest kirjalikult teatama Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile, arvestades järgmisi tähtaegu ja teatamise nõudeid: 1) surmaga lõppenud või eluohtlikest ettearvamatutest kõrvaltoimetest tuleb teatada viivitamatult, kuid mitte hiljem kui seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Esmases teates tuleb esitada uuringus osaleja identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud ravimi või ravimite, teataja ning kõrvaltoime kohta. Täielik aruanne sellise kõrvaltoime kohta tuleb esitada mitte hiljem kui 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest; 2) tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlikud, tuleb teatada 15 kalendripäeva jooksul alates teabe saamisest. (7) Tõsistest kõrvalnähtudest teatatakse käesoleva määruse lisas toodud vormi kohaselt. (8) Kui uuringus kasutatakse menetlust, mille puhul uuringu läbiviijat hoitakse teadmatuses sellest, millistele isikutele ravimit manustatakse (topeltpimemenetlus), tuleb tõsise ettearvamatu kõrvaltoime ilmnemisel ravimi identifitseerimiskood avada. Ravimiameti loal võib ravimi identifitseerimiskoodi mitte avada. (9) Ravimitootja või tema esindaja on kohustatud teatama uuritaval ravimil mis tahes kohas (riigis) ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest kirjalikult üks kord aastas Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile. § 3. Uuringuplaani muudatustest teatamine (1) Uuringuplaani muudatus on muutus uuringuplaanis, mis mõjutab uuringu läbiviimist. (2) Muudatustest uuringuplaanis tuleb Ravimiametit ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteed eelnevalt kirjalikult teavitada. Kui muudatused uuringuplaanis on vajalikud uuringus osalejate ohutuse tagamiseks, teatatakse nendest Ravimiametile ja kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteele viivitamatult. * Määruse eelnõu ettevalmistamisel on arvestatud Euroopa Liidu direktiivi 2001/20/EC (EÜT L 121/34, 1.5.2001) nõudeid. Haridusminister sotsiaalministri ülesannetes Tõnis LUKAS Tervishoiu asekantsler kantsleri ülesannetes Katrin SALUVERE Sotsiaalministri 9. juuli 2001. a määruse nr 78 «Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja uuringuplaani muudatustest teatamise kord» lisa TEATIS RAVIMI KLIINILISE UURINGU KÄIGUS ILMNENUD TÕSISEST KÕRVALNÄHUST Kui uuring toimub Eestis, siis uuringu viitenumber Teataja kontaktandmed I. Teave kõrvalnähu kohta 1. Uuringus osaleja initsiaalid 1a. Riik 2. Sünniaeg 2a. Vanus 3. Sugu 4-5. Kõrvalnähu algusaeg 8-12. Märgi kõik antud kõrvalnähu kohta kehtiv: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ uuringus osaleja suri pp kk aaaa pp kk aaaa __ uuringus osaleja vajas haiglaravi või haiglaravi pikenes 7-13. Kõrvalnähu kirjeldus (ka asjassepuutuvad laboratoorsete analüüside andmed, lõpe jmt) __ tekkis töövõime kaotus, raske või sügav puue __ eluohtlik II. Teave kahtlustatava(te) ravimi(te) kohta 14. Kahtlustatava(te) ravimi(te) nimetus(ed) ja muud andmed (partii vmt) 20. Kas kõrvalnäht kadus pärast ravimi kasutamise lõpetamist? 15. Päevaannus(ed) 16. Manustamisviis(id) __ Jah __ Ei __ Pole teada 17. Kasutamisnäidustus(ed) 21. Kas kõrvalnäht taastus pärast ravimi kastutamise taasalustamist? 18. Ravimi kasutamise algus ja lõpp (alates / kuni) 19. Ravimi kasutamise kestus __ Jah __ Ei __ Kasutamist ei taasalustatud III. Samasugune muu ravi ja anamnees 22. Samaaegselt kasutatud ravim(id), kasutamise aeg (kuupäevad) (v.a. kõrvalnähu raviks kasutatud ravimid) 23. Muud asjassepuutuvad anamneesiandmed (ülitundlikus, rasedus jmt) IV. Teave tootja kohta 24a. Tootja nimi ja aadress 24b. Tootja kontroll nr 24c. Tootja poolt teabe saamise kuupäev 24d. Teabe allikas __ Kliiniline uuring __ Kirjandus __ Tervishoiutöötaja 25. Käesoleva teatise kuupäev 25a. Teatise tüüp __ Esmane __ Täiendav (Mitmes? ¿)