Vabariigi Valitsus — Uuendtoidu nõuetekohasuse hindamise metoodika ning käitlemise lubade taotlemise ja andmise kord — RT I, 3, 18

AVALDATUD : RT I 2000, 3, 18 Määrus kehtestatakse «Toiduseaduse» (RT I 1999, 30, 415; 58, 608) paragrahvi 13 lõike 4 alusel. § 1. Üldsätted (1) Uuendtoidu käitlemise loa (edaspidi käitlemise luba) saamiseks esitab käitlemise luba taotlev isik (edaspidi taotleja) Veterinaar- ja Toiduametile vastavasisulise taotluse ning paragrahvis 3 loetletud andmed ja dokumendid. (2) Käitlemise loa taotluse esitab Eestis esimesena vastavat uuendtoitu käidelda sooviv isik. (3) Uuendtoiduna käsitatakse käesolevas määruses ka «Toiduseaduse» paragrahvis 13 antud määratlustele vastavaid aineid, mida kasutatakse toidu koostisosadena toidu valmistamisel. (4) Käesolevat määrust ei kohaldata lisaainete, tehislike lõhna- ja maitseainete, abiainete ja toidulisandite suhtes. § 2. Taotlus käitlemise loa saamiseks (1) Käitlemise loa saamiseks esitatav taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) taotleja nimi, elu- või asukoht ja aadress ning sidevahendite numbrid; 2) uuendtoidu tootmiseks või valmistamiseks planeeritava käitlemisettevõtte asukoht ja aadress; 3) uuendtoidu, mille käitlemiseks luba taotletakse, nimetus ja kirjeldus; 4) uuendtoidu eeldatav toodangu- või impordimaht. (2) Taotlusele lisatakse paragrahvis 3 loetletud andmed ja dokumendid. Taotlus loetakse esitatuks pärast kõigi lõikes 1 ning paragrahvis 3 nimetatud andmete ja dokumentide esitamist. § 3. Taotlusele lisatavad andmed ja dokumendid (1) Taotlusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid: 1) uuendtoidu tehniline kirjeldus, mis peab sisaldama vähemalt «Toiduseaduse» paragrahvis 24 nimetatud andmeid; 2) uuendtoidu valmistamise tehnoloogilise protsessi kirjeldus; 3) andmed uuendtoidu varem toiduks kasutamise kohta, kui seda uuendtoitu on teadaolevalt toiduna kasutatud; 4) andmed eeldatava harjumuspärase ja maksimaalse päevase tarbimismäära kohta; 5) uuendtoidu hindamiseks teostatud uuringute tulemused, mis tõendavad uuendtoidu vastavust «Toiduseaduses» ja teistes õigusaktides sätestatud nõuetele. Uuendtoidu hindamiseks peavad olema teostatud toiteväärtuse uuringud, mikrobioloogilised, toksikoloogilised ja teised uuringud, millega tõendatakse, et see uuendtoit on ohutu inimese tervisele, vastab teistele tavatoidule kehtestatud nõuetele ning ei erine asendatavast toidust määral, mis muudab uuendtoidu tarbijale toiteväärtuselt ja omastatavuselt ebasoodsamaks; 6) geneetiliselt muundatud organisme sisaldava või neist koosneva uuendtoidu puhul koopia toote turustamise loast, mis on väljastatud «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» (RT I 1999, 10, 151) peatükis 3 sätestatud korras. Veterinaar- ja Toiduamet võib nõuda taotlejalt täiendavalt toote turustamise loa väljastamise aluseks olnud andmete ja dokumentide esitamist. (2) Taotlusele lisatakse ettepanek uuendtoidu kavandatava märgistuse kohta. Ettepaneku koostamisel lähtutakse lisaks «Toiduseaduse» alusel kehtestatud toidu märgistusele esitatavatele nõuetele ja märgistamise ning muul viisil teabe edastamise korrale järgmistest põhimõtetest: 1) uuendtoidu puhul, millel puudub ekvivalentne tavatoit, peab andma teavet uuendtoidu mis tahes omaduse kohta, nagu koostis, toiteväärtus, toitumisalane mõju või teised analoogilised omadused, mille tõttu seda toitu käsitletakse uuendtoiduna. Sellisel juhul näidatakse muundatud omadus ja selle muundamiseks kasutatud meetod; 2) uuendtoidu puhul, mis sisaldab ekvivalentses tavatoidus mitteesinevat koostisosa ning seetõttu võib selle uuendtoidu tarvitamine kutsuda teatud tarbijate grupil esile tervisehäireid või eetilisi probleeme, peab andma teavet sellise koostisosa olemasolu kohta; 3) geneetiliselt muundatud organisme sisaldava või neist koosneva uuendtoidu puhul peab andma teavet geneetiliselt muundatud organismi kohta vastavalt «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» paragrahvis 20 sätestatule. (3) Taotlusele võib lisada mõnes teises riigis väljastatud uuendtoidu käitlemise loa koopia ning teisi asjakohaseid lisaandmeid. (4) Vajaduse korral võib Veterinaar- ja Toiduamet nõuda uuendtoidu hindamiseks vajalike andmete täpsustamist ja täiendamist. (5) Enne taotluse ja sellele lisatavate andmete ning dokumentide esitamist on taotlejal õigus pöörduda Veterinaar- ja Toiduameti poole olemasolevate andmete ja dokumentide põhjal eelhinnangu saamiseks järgmistes küsimustes: 1) kas tegemist on uuendtoiduga; 2) kas esitatavad andmed ja dokumendid on piisavad uuendtoidu nõuetekohasuse hindamiseks. (6) Esitatud andmete ja dokumentide põhjal võib Veterinaar- ja Toiduamet anda hinnangu, et: 1) tegemist ei ole uuendtoiduga; 2) tegemist on geneetilistest muundatud organismidest saadud uuendtoiduga, mille saamiseks kasutatud geneetiliselt muundatud organismide käitlemiseks on vastavalt käesolevale korrale antud luba ning seetõttu ei ole nendest geneetiliselt muundatud organismidest saadud uuendtoidu käitlemiseks eraldi luba vaja taotleda; 3) tegemist on uuendtoiduga, mis on sisuliselt ekvivalentne tavatoiduga ning seetõttu on vajalik vaid Veterinaar- ja Toiduameti informeerimine nimetatud toidu käitlemise alustamisest; 4) tegemist on uuendtoiduga ning selle käitlemiseks peab taotlema käitlemise loa. § 4. Uuendtoidu hindamine (1) Pärast taotluse, andmete ja dokumentide vastuvõtmist kontrollib Veterinaar- ja Toiduamet esitatud andmeid ja dokumente ning hindab nende põhjal uuendtoidu vastavust «Toiduseaduses» ja teistes õigusaktides sätestatud nõuetele. (2) Veterinaar- ja Toiduamet kaasab hinnangu andmisele põllumajandusministri moodustatud nõuandva õigusega uuendtoidukomisjoni (edaspidi komisjon). Komisjoni koosseisu kuuluvad asjatundjad järgmistest valdkondadest: toiduainete tehnoloogia, toiduainete keemia, biotehnoloogia, geenitehnoloogia, toksikoloogia, mikrobioloogia, arstiteadus, toitumisteadus, tarbijakaitse, toidualased õigusaktid ning toidujärelevalve. (3) Taotluse ja esitatud andmete ning dokumentide põhjal annab komisjon omapoolse seisukoha uuendtoidu nõuetekohasuse, samuti uuendtoidu märgistamiseks tehtud ettepaneku kohta. Komisjon edastab omapoolse seisukoha Veterinaar- ja Toiduametile. (4) Lisaks lõikes 3 nimetatule võib Veterinaar- ja Toiduamet pöörduda komisjoni poole seisukoha saamiseks paragrahvi 3 lõigetes 5 ja 6 nimetatud küsimustes. (5) Komisjon võib Veterinaar- ja Toiduametile teha ettepaneku esitatud andmete kontrollimiseks ja uuendtoidu hindamiseks vajalike uute andmete saamiseks täiendavate analüüside, katsete või uuringute tegemiseks, kui esitatud andmete põhjal ei ole võimalik anda lõplikku arvamust uuendtoidu nõuetekohasuse kohta. (6) Omapoolsete seisukohtade andmisel ning ettepanekute tegemisel lähtub komisjon Euroopa Komisjoni soovitustest uuendtoidu ning uuendtoidu koostisosade turuletoomise taotluste hindamise teaduslike aspektide kohta2. (7) Veterinaar- ja Toiduametil on õigus kaasata vajaduse korral hinnangu andmisele eksperte väljastpoolt komisjoni koosseisu. Geneetiliselt muundatud organisme sisaldava või neist koosneva uuendtoidu hindamise korral võib konsulteerida «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» alusel moodustatud geenitehnoloogiakomisjoniga. (8) Veterinaar- ja Toiduameti poolt läbiviidud hindamise või komisjoni ettepaneku alusel võib Veterinaar- ja Toiduamet nõuda taotlejalt täiendavate analüüside, katsete või uuringute tegemist uuendtoidu nõuetekohasuse tõendamiseks ning sellekohaste andmete ja dokumentide esitamist, kui eelnevalt esitatud andmete põhjal ei ole võimalik anda hinnangut uuendtoidu nõuetekohasuse kohta. § 5. Otsus käitlemise loa väljastamise või väljastamisest keeldumise kohta (1) Läbiviidud uuendtoidu nõuetekohasuse hindamise tulemuste alusel ning komisjoni seisukohta arvestades teeb Veterinaar- ja Toiduamet otsuse käitlemise loa väljastamise või loa väljastamisest keeldumise kohta. (2) Otsus tehakse kolme kuu jooksul, arvates taotluse esitamisest. Täiendavate analüüside, katsete või uuringute läbiviimiseks ning sellekohaste andmete ja dokumentide esitamiseks kuluvat aega ei arvestata otsuse tegemise tähtaja sisse. (3) Kui uuendtoit on hindamistulemuste põhjal nõuetekohane, teeb Veterinaar- ja Toiduamet otsuse loa väljastamise kohta ning vormistab uuendtoidu käitlemise loa. (4) Kui uuendtoit ei ole nõuetekohane, vormistab Veterinaar- ja Toiduamet motiveeritud kirjaliku otsuse käitlemise loa väljastamisest keeldumise kohta, mis saadetakse taotlejale kolme tööpäeva jooksul, arvates otsuse tegemise päevast. § 6. Uuendtoidu käitlemise loa andmine (1) Veterinaar- ja Toiduamet vormistab käitlemise loa, milles näidatakse ära järgmised andmed: 1) käitlemise loa väljastamise kuupäev ja registreerimisnumber; 2) käitlemise loa saaja nimi, elu- või asukoht ja aadress; 3) uuendtoidu nimetus ja kirjeldus; 4) vajaduse korral uuendtoidu täpsem kasutusala, kasutusviis või muud kasutamise tingimused; 5) uuendtoidu märgistuse kirjeldus. (2) Käitlemise loale kirjutab alla Veterinaar- ja Toiduameti peadirektor. Käitlemise luba kinnitatakse Veterinaar- ja Toiduameti pitseriga. Käitlemise luba antakse määramata ajaks. (3) Uuendtoidu käitlemise luba väljastatakse taotlejale allkirja vastu pärast riigilõivu tasumise kviitungi koopia esitamist. (4) Veterinaar- ja Toiduamet võib, arvestades komisjoni ettepanekuid, muuta uuendtoidu käitlemise loa ulatust, kui pärast uuendtoidu käitlemise loa andmist on teatavaks saanud olulised andmed selle uuendtoiduga seotud ohtude kohta inimese tervisele või keskkonnale. (5) Lõikes 4 nimetatud asjaoludest teavitatakse loa saanud käitlejat viivitamatult. § 7. Arvestuse pidamine ja andmete säilitamine Veterinaar- ja Toiduamet peab esitatud taotluste ja väljastatud käitlemise lubade arvestust ning säilitab käitlemise loa taotlemisel esitatud taotlused, andmed ja dokumendid. 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. a määrus nr 258/97 uuendtoitude ja uuendtoidu koostisosade kohta (EÜT L 43 14.02.1997 lk 1). 2 Euroopa Komisjoni 29. juuli 1997. a soovitus uuendtoidu ja uuendtoidu koostisosade turule toomise taotluse jaoks vajaliku informatsiooni teaduslike aspektide ja informatsiooni esitamise ning esialgse hindamisaruande ettevalmistamise kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele nr 258/97 (EÜT L 253 16.09.1997 lk 1). Peaminister Mart LAAR Põllumajandusminister Ivari PADAR Riigikantselei peadirektor riigisekretäri ülesannetes Tiit LAJA