Sotsiaalminister — Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskiri

AVALDATUD: RTL 1998, 34/35, 185 REDAKTSIOON: Sotsiaalmin m 06.05.2002 Nr.77 jõust.23.05.2002 RTL 2002, 58, 888 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirja kinnitamine Sotsiaalministri 8. jaanuari 1998. a. määrus nr. 2 Ravimiseaduse (RT 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564) paragrahvi 5 lõigete 4 ja 5 alusel: 1. Kinnitada "Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskiri" koos lisaga 1 (lisatud). 2. Kontroll käesoleva korra täitmise üle panna Ravimiametile. Minister Tiiu ARO Kantsler Jaan RÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 8. jaanuari 1998. a. määrusega nr. 2 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskiri 1. Üldsätted ja mõisted 1.1. Käesolev eeskiri sätestab lisas 1 toodud taimede droogide käitlemise, nendest teesegude valmistamise ning pakendi märgistamise korra. Lisa 1 hõlmab taimi, mis on Eestis või Eestiga samades geograafilistes tingimustes looduslikult levinud ja/või avamaal kultiveeritavad. Lisas 1 loetletud taimede drooge ning neid sisaldavaid tooteid käsitletakse ravimisarnaste preparaatidena, mida võib elanikele turustada ainult apteekidest. Eeskiri ei laiene droogidele ja toodetele, mis ei kuulu Ravimiameti määratluse järgi ravimite ega ravimisarnaste preparaatide hulka ja mida võib müüa väljaspool apteeki. 1.2. Eeskiri käsitleb taimseid drooge ja teesegusid, mis on valmistatud taimsete droogide peenestamisel, pulbristamisel, kokkupressimisel ja/või segamisel. 1.3. Droog on käesoleva eeskirja mõistes kuivatatud või värske taim või selle osa, mida kasutatakse meditsiinilisel eesmärgil. 1.4. Pakendatud droog on käesoleva eeskirja mõistes ühe taime droog või sellest peenestamisel, pulbristamisel ja/või kokkupressimisel valmistatud toode, mis on pakendatud jaemüügipakendisse. 1.5. Teesegu on käesoleva eeskirja mõistes peenestatud, kokkupressitud ja/või pulbristatud droogide segamisel või kokkupressimisel valmistatud toode, mis on pakendatud jaemüügipakendisse. Teesegu võib sisaldada kuni kolme sama toimega lisas 1 loetletud droogi. Üle viie erineva lisas 1 loetletud taime droogi kasutamine teesegus ei ole lubatud. Lisas 1 loetletud droogi sisaldava teesegu koostis tuleb kooskõlastada Ravimiametiga. Teesegu võib sisaldada drooge ja tooteid, mis Ravimiameti määratluse järgi ei kuulu ravimite või ravimisarnaste preparaatide hulka ja mida võib müüa väljaspool apteeki. 1.6. Punktides 1.4 ja 1.5 nimetatud tooteid ei ole vaja registreerida kui ravimisarnaseid preparaate. 1.7. Pakendatud droogide ja teesegude korral, mis sisaldavad Ravimiameti määratluse järgi ravimite või ravimisarnaste preparaatidena käsitletavaid drooge, mida ei ole loetletud lisas 1, tuleb Ravimiametis kooskõlastada teesegu koostis ning pakendatud droogi või teesegu näidustus ja pakendi märgistus. 2. Droogide ja teesegude käitlemise nõuded 2.1. Apteek ja ravimtaimede pakendamise eritingimusega ravimite tootmise tegevusluba omav ettevõte (edaspidi ettevõte) võivad jaemüügiks pakendatud drooge ja teesegusid osta teiselt ettevõttelt, apteegilt või ravimite hulgimüügiettevõttelt. 2.2. Apteek ja ettevõte võivad jaemüügiks pakendamata ning omavahel segamata drooge osta eraisikult, teiselt apteegilt või ettevõttelt. 2.3. Droogide pakendamise ning teesegude valmistamise õigus on ettevõttel ja apteegil. Ettevõte ja apteek vastutavad nende poolt jaemüügiks pakendatud droogide ja teesegude kvaliteedi eest. 2.4. Teesegusid võib seeriaviisiliselt valmistada käesoleva eeskirja punktidele 1.5 ja 1.7 vastavalt. 2.5. Teiselt ettevõttelt, apteegilt või eraisikult ostetud droogi kohta peavad olema dokumenteeritud järgnevad andmed: - tarnija (ettevõtte, apteegi või eraisiku nimi, aadress, telefon); - droogi nimetus; - kogumise koht (maakond, vald/küla); - kogumise aeg; - droogi kogus; - kuivatamise tingimused; - droogi ostmise kuupäev. 2.6. Drooge (v.a. marjad) ei tohi kuivatada otseses päikesevalguses, vaid selleks ette nähtud ruumis. Eeterlikku õli sisaldavaid drooge on soovitatav kuivatada temperatuuril 30-40 oC ning 10-15 cm paksuse kihina, alkaloide sisaldavaid drooge temperatuuril mitte üle 50 oC, glükosiide sisaldavaid drooge temperatuuril 50-60 oC ning teisi drooge temperatuuril 40-60 oC. Drooge võib kuivatada ka toatemperatuuril, kuid siis peab pakendil olema vastav märge ("kuivatatud toatemperatuuril"). 2.7. Droogi kuivatamise tingimused tuleb dokumenteerida - temperatuur, aeg (kuupäevad), kestvus, kuivatusseadmete kasutamine jms. 2.8. Ettevõttel peab olema vähemalt kolm ruumi, mis on ette nähtud: - droogide kuivatamiseks; - teesegude valmistamiseks, droogide ja teesegude pakendamiseks; - pakendatud droogide ja teesegude säilitamiseks. 2.9. Droogide, pakendatud droogide ja teesegude käitlemise ruumid peavad olema kuivad (suhteline õhuniiskus alla 60%), hästi ventileeritavad, puhtad, tolmu- ning kahjuritevabad. Regulaarselt tuleb kontrollida kahjurite puudumist ning vajadusel korraldada kahjurite tõrjet. Dokumenteerida tuleb tõrje tegemise kuupäev, meetod ning tõrjet teostanud isiku nimi. Tõrjevahendid peavad olema lubatud Tervisekaitseinspektsiooni poolt. 2.10. Kuivatamise ruumis peab olema kunstlik soojusallikas või kuivatuskamber. Säilitamise ning kuivatamise ruumis peab olema termomeeter ja hügromeeter. Nende näite tuleb regulaarselt dokumenteerida. 2.11. Drooge, pakendatud drooge ja teesegusid tuleb säilitada otsese päikesevalguse eest kaitstult, pakitult, temperatuuril mitte üle 20 oC. Neid ei tohi hoida vahetult põrandal vaid vähemalt 15 cm sellest kõrgemal. 2.12. Ettevõttel või apteegil peavad droogide ja teesegude kohta olema: - droogi ja peenestatud droogi kvaliteedinõuded (kirjeldus, orgaaniliste ning mineraalsete lisandite sisaldus, naturaalne värvus jms.); - teesegude ja pakendatud droogide valmistamise eeskirjad (tööoperatsioonid, kasutatavad töövahendid, sõela suurus, pakkematerjal jne.). 2.13. Droogide ja teesegude käitlemisel ning pakendamisel tuleb kanda puhast juustekatet, vahetusriietust ning -jalatseid või jalatsikatteid. 2.14. Samaaegselt tohib ühes ruumis käidelda ning pakendada ainult ühte droogi või valmistada ühte teesegu. Uue droogi või teesegu käitlemisele peab eelnema ruumi ventileerimine ja puhastamine. 2.15. Droogi töötlemine (orgaaniliste ja mineraalsete lisandite eemaldamine, peenestamine, sõelumine jne.) tuleb dokumenteerida (töötlemismeetod, kogus, kuupäev, töötleja allkiri). 2.16. Sama nimetusega drooge võib kokku segada, kui need on kogutud mitte rohkem kui kolmekuulise vahega. 2.17. Teesegu valmistamise dokumentatsioonis peab kajastuma, milliseid komponente on seeria valmistamisel kasutatud (vt. käesoleva eeskirja punktis 2.5 nõutud andmed). 2.18. Pakendamisel kasutatavad kaalud peavad olema taadeldud kehtivale korrale vastavalt. Kontrollimised peavad olema dokumenteeritud. 2.19. Droogide säilitamise pakkematerjalina võib kasutada riiet, paberit, kartongi, polüetüleeni, puitu, klaasi või teisi materjale, mis peavad olema hügieeniliselt hinnatud. Jaemüügipakendi pakkematerjalina võib kasutada paberit, kartongi, polüetüleeni ja klaasi või teisi pakkematerjale, mis peavad olema hügieeniliselt hinnatud. 3. Pakendatud droogide ja teesegude pakendi märgistamine 3.1. Ettevõte ja/või apteek peavad pakendatud droogi või teesegu jaemüügipakendile kandma järgneva info: 3.1.1. droogi(de) nimetus ladina ja eesti keeles; 3.1.2. droogi kogus või teesegu koostis grammides; 3.1.3. droogi kogumise aeg; 3.1.4. andmed pakendaja kohta; 3.1.5. pakendatud droogi korral näidustused, mille sõnastus on toodud käesoleva eeskirja lisas 1; teesegu korral näidustused, mis on kooskõlastatud Ravimiametiga; 3.1.6. kasutamisjuhend: valmistamise metoodika, annus, manustamissagedus, vajadusel täpsustada kellaajad, manustamisviis; 3.1.7. vajadusel hoiatused võimalike kõrvaltoimete kohta; 3.1.8. vastunäidustused; 3.1.9. kasutamine lastel, rasedatel, rinnaga toitmise ajal, vanuritel või kaasuvate haiguste korral; 3.1.10. preparaadi liiklusohtlikkus: "Võib põhjustada uimasust ja reaktsioonikiiruse vähenemist. Ettevaatust autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel"; 3.1.11. ravi kestus, millal tuleb ravi lõpetada, "Haigusnähtude püsimisel või süvenemisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerida arstiga"; 3.1.12. hoiatus "Hoida lastele kättesaamatus kohas"; 3.1.13. vajadusel eritingimused säilitamise kohta; 3.1.14. kõlblikkusaeg ("kõlblik kuni:" kuu/aasta) - koorte, viljade, seemnete, juurte, risoomide ja neid sisaldavate teesegude kõlblikkusaeg on kolm aastat arvestades kogumise kuupäevast; - õite, lehtede, ürtide, võrsete, pungade ja neid sisaldavate teesegude kõlblikkusaeg on kaks aastat arvestades kogumise kuupäevast; 3.1.15. seeria number. 3.2. Teesegu jaemüügipakendi märgistus tuleb kooskõlastada Ravimiametiga. “Lisa 1 Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskirjale Nimekiri taimedest ja droogidest, millele laieneb “Droogide ja teesegude käitlemise ning pakendi märgistamise eeskiri Emajuur, kollane (Gentiana lutea); juured, ürt Emajuur, südame- (Gentiana cruciata) juured, ürt Kasutatakse söögiisu suurendamiseks, seedetegevuse häirete ja kõhupuhituse korral. Hiirekõrv, harilik (Capsella bursa-pastoris); ürt Ahendab perifeerseid veresooni, rahvameditsiinis on traditsiooniliselt kasutatud kerge menorraagia, metrorraagia ja sagedaste ninaverejooksude korral. Kalmus, harilik (Acorus calamus); juurikad Kasutatakse seedetegevuse normaliseerimiseks, on kootava toimega. Kukehari, harilik (Sedum acre); ürt Kukehari, suur (Sedum maximum); ürt Kukehari, kidi- (Sedum telephium); ürt Kasutatakse kuseerituse suurendamiseks ja loiu seedetegevuse korral. Värske droogina organismi toniseeriva vahendina. Kukerpuu, harilik (Berberis vulgaris); viljad Kasutatakse sapi- ja kuseerituse suurendamiseks. Leesikas (Arctostaphylos uva-ursi); lehed Kasutatakse uriinieritust suurendava, abistava vahendina kuseteede põletike korral. Mesikas, kollane (Melilotus officinalis); ürt Mesikas, valge (Melilotus albus); ürt Kasutakse seespidiselt veenilaienditest tingitud häirete (jalgade valu, turse, sügelus), traumajärgsete liigese- ja lihasevalude ning verevalumite korral. Mõõl, maa- (Geum urbanum); juured Mõõl, oja- (Geum rivale); juured Kootava toimega. Rahvameditsiinis on traditsiooniliselt kasutatud kõhulahtisuse korral, samuti suulimaskesta põletiku korral. Naistepuna, kandiline (Hypericum maculatum); ürt Naistepuna, liht- (Hypericum perforatum); ürt Nõrga rahustava toimega, kasutatakse abistava vahendina klimakteeriliste vaevuste korral (ärrituvus, ärevus). Välispidiselt kasutatakse kootava vahendina suu loputamiseks ja igemete määrimiseks igemepõletiku korral. Paakspuu, harilik (Frangula alnus); koor Kasutatakse lahtistava vahendina kõhukinnisuse korral. Paiseleht (Tussilago farfara); lehed Kasutatakse rögalahtistava vahendina. Punand, harilik (Fumaria officinalis); ürt Kasutatakse sapierituse suurendamiseks, sapiteede ja seedetrakti spasmide korral. Rabarber, tanguutia (Rheum palmatum var. tanguticum); juured Kasutatakse kõhukinnisuse korral. Reiarohi, sööt- (Herniaria glabra); ürt Kasutatakse uriinieritust suurendava vahendina. Ruut, aed- (Ruta graveolens); ürt Kasutatakse seedetegevuse soodustamiseks. Välispidiselt liigese- ja närvivalude korral. Sookail (Ledum palustre); võrsed Kasutatakse rögalahtistava vahendina köha korral. Soolikarohi, harilik (Tanacetum vulgare); õisikud Kasutatakse sapieritust soodustava vahendina. Rahvameditsiinis on kasutatud sapierituse suurendamiseks ja ussnugiliste tõrjeks. Soopihl, harilik (Comarum palustre); ürt, juured Kasutatakse abistava vahendina reumaatiliste haiguste korral, samuti kootava vahendina. Türnpuu, harilik (Rhamnus cathartica); viljad Kasutatakse kõhukinnisuse korral. Ubaleht (Menyanthes trifoliata); lehed Kasutatakse söögiisu suurendamiseks ja seedetegevuse häirete korral. Varemerohi, harilik (Symphytum officinale); juured Kasutatakse välispidiselt traumajärgsete liigese- ja lihasevalude, verevalumite, halvasti paranevate haavade, furunklite korral.” Siiri Oviir Sotsiaalminister Kantsler